Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie profilaktyczne Przedoperacyjne antybiotyki z mechanicznym przygotowaniem jelita w ZMO

3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Profilaktyczne działanie przedoperacyjnych antybiotyków z mechanicznym przygotowaniem jelita w porównaniu z prostym mechanicznym przygotowaniem jelita przed laparoskopową operacją jelita grubego: randomizowana, kontrolowana próba

Zakażenie miejsca operowanego (ZMO) jest głównym powikłaniem pooperacyjnym po operacjach w obrębie jamy brzusznej, zwłaszcza w obrębie jelita grubego, co znacznie wydłuża czas pobytu w szpitalu (LOS), częstość ponownej hospitalizacji oraz koszty. Dlatego określenie skutecznej metody zmniejszania częstości występowania ZMO jest niezwykle ważne. W niektórych retrospektywnych analizach danych zgłoszono połączenie doustnych antybiotyków i mechanicznego przygotowania jelita z mniejszą liczbą ZMO i LOS, jednak nie przeprowadzono prospektywnego badania z randomizacją i grupą kontrolną. W niniejszym artykule przeprowadzono aktualne badanie z randomizacją porównujące MBP+OA z samym MBP w powikłaniach pooperacyjnych w celu ukierunkowania praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie miejsca operowanego (ZMO) jest głównym powikłaniem pooperacyjnym po operacjach w obrębie jamy brzusznej, zwłaszcza w obrębie jelita grubego, co znacznie wydłuża czas pobytu w szpitalu (LOS), częstość ponownej hospitalizacji oraz koszty. Dlatego określenie skutecznej metody zmniejszania częstości występowania ZMO jest niezwykle ważne. Flora bakteryjna okrężnicy jest główną przyczyną ZMO po planowych zabiegach jelita grubego. Od ponad wieku stosowano przedoperacyjne mechaniczne przygotowanie jelita (MBP), ponieważ teoretycznie mogłoby ono zmniejszyć ilość bakterii w polu operacyjnym, a tym samym zmniejszyć ryzyko ZMO. Później, przy szerokim stosowaniu antybiotyków, chirurdzy przeprowadzili połączenie antybiotyków doustnych (OA) i MBP w celu dalszego zmniejszenia częstości występowania ZMO. Ale ZMO nadal występują pomimo metod wymienionych na czole, najlepszy sposób przygotowania jelita pozostaje kontrowersyjny. Od 2005 r. kilka RCT i metaanaliz wykazało, że sam MBP nie był związany ze zmniejszeniem liczby ZMO w porównaniu z brakiem przygotowania jelita, podczas gdy pooperacyjna niedrożność jelit, nieszczelność zespolenia i inne powikłania paradoksalnie wzrosły. Niemniej jednak funkcja przedoperacyjnych doustnych antybiotyków pozostaje przedmiotem dyskusji. Ostatnio w kilku badaniach retrospektywnych oceniono połączenie doustnych antybiotyków i MBP, które wykazały istotne zmniejszenie częstości występowania ZMO. Jednak błąd systematyczny w tych badaniach może wpłynąć na wynik, ponieważ informacje zostały pobrane z krajowej bazy danych bez szczegółowego dopasowania. W niniejszym artykule przeprowadzono obecne randomizowane badanie kontrolne porównujące MBP+OA z samą MBP w powikłaniach pooperacyjnych w celu ukierunkowania praktyki klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

309

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsze niż 18 lat,
  • Przechodzi laparoskopową operację jelita grubego z powodu choroby nowotworowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak planowej operacji
  • Infekcja wewnątrzbrzuszna
  • Połączenie innych operacji zakaźnych, takich jak appendektomia, cholecystomia
  • Zerwij choroby współistniejące, takie jak niekontrolowane nadciśnienie i cukrzyca
  • Implantacja otrzewnej i przerzuty
  • Historia radioterapii.
  • Chirurgia jelita grubego z powodu zmian łagodnych
  • Uczulenie na antybiotyki lub PEG
  • Przedoperacyjna dermatoza może zakłócać gojenie się ran
  • Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów
  • Choroba autoimmunologiczna może wpływać na gojenie się ran
  • Pacjenci odmawiają rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: antybiotyki doustne + mechaniczne przygotowanie jelita
Dietę płynną i glikol polietylenowy z 2 litrami wody podano doustnie 1 dzień przed operacją. Podano również kombinację 1 g neomycyny i 0,2 g metronidazolu co 6 godzin. Enteroklizę wykonano pacjentom w dniu zabiegu chirurgicznego.
Lek: Neomycyna, metronidazol
Doustnie przyjąć 1 g neomycyny i 0,2 g metronidazolu cztery razy przed operacją
Brak interwencji: proste mechaniczne przygotowanie jelita
Na 1 dzień przed zabiegiem podano doustnie wyłącznie dietę płynną oraz glikol polietylenowy z 2 litrami wody. Enteroklizę wykonano pacjentom w dniu zabiegu chirurgicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania infekcji miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Uwzględnij zakażenie powierzchowne, głębokie i przestrzeni narządowych.
30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania związane z antybiotykami
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Alergia, biegunka związana z antybiotykami
30 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
30 dni po zabiegu
Czas regeneracji jelit
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Odstęp czasu od operacji do wzdęcia i wypróżnienia
7 dni po zabiegu
Inne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Ilues, DVT, przetoka zespolenia, krwotok, infekcja płuc
30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hongbo Wei, Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OAMBP-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj