- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03856671
Effetto profilattico Antibiotici preoperatori con preparazione meccanica dell'intestino nelle SSI
3 aprile 2023 aggiornato da: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Effetto profilattico degli antibiotici preoperatori con la preparazione meccanica dell'intestino Confronta con la semplice preparazione meccanica dell'intestino prima della chirurgia colorettale laparoscopica: uno studio controllato randomizzato
L'infezione del sito chirurgico (SSI) è una delle principali complicanze postoperatorie dopo la chirurgia addominale, specialmente nel campo del colon-retto, che aumenta significativamente la durata della degenza (LOS), l'incidenza e la spesa di riammissione.
Pertanto, l'identificazione del metodo efficace per ridurre l'incidenza di SSI è di fondamentale importanza.
La combinazione di antibiotici orali e preparazione intestinale meccanica è stata riportata con SSI e LOS inferiori in alcune analisi di dati retrospettive, tuttavia era assente uno studio prospettico randomizzato controllato.
Nel presente documento, è stato condotto l'attuale studio controllato randomizzato che confronta MBP + OA con MBP da solo nelle complicanze postoperatorie al fine di guidare la pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infezione del sito chirurgico (SSI) è una delle principali complicanze postoperatorie dopo la chirurgia addominale, specialmente nel campo del colon-retto, che aumenta significativamente la durata della degenza (LOS), l'incidenza e la spesa di riammissione.
Pertanto, l'identificazione del metodo efficace per ridurre l'incidenza di SSI è di fondamentale importanza.
La flora batterica del colon è la principale causa di SSI dopo procedure colorettali elettive.
Per più di un secolo, è stata utilizzata la preparazione intestinale meccanica preoperatoria (MBP) poiché potrebbe teoricamente ridurre la carica batterica all'interno del campo chirurgico, riducendo così il rischio di SSI.
Successivamente, con un'ampia applicazione di antibiotici, i chirurghi hanno condotto una combinazione di antibiotici orali (OA) e MBP per ridurre ulteriormente i tassi di SSI.
Ma le SSI si verificano ancora nonostante i metodi menzionati sulla fronte, la migliore modalità di preparazione intestinale rimane controversa.
Dal 2005, diversi RCT e meta-analisi hanno dimostrato che il solo MBP non era associato a SSI ridotte rispetto all'assenza di preparazione intestinale, mentre l'incidenza di ileo postoperatorio, perdite anastomotiche e altre complicanze è aumentata paradossalmente.
Tuttavia, la funzione degli antibiotici orali preoperatori rimane dibattuta.
Recentemente, la combinazione di antibiotici orali e MBP è stata valutata in diversi studi retrospettivi e ha dimostrato una significativa diminuzione del tasso di SSI.
Tuttavia, l'esistenza di bias in questi studi può influenzare il risultato poiché le informazioni sono state estratte dal database nazionale senza una corrispondenza dettagliata.
Nel presente documento, è stato condotto l'attuale studio controllato randomizzato che confronta MBP + OA con MBP da solo nelle complicanze postoperatorie al fine di guidare la pratica clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
309
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Cina, 510000
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più vecchio di 18 anni,
- Sottoposto a chirurgia colorettale laparoscopica a causa di malignità.
Criteri di esclusione:
- Nessun intervento chirurgico elettivo
- Infezione intraddominale
- Combinazione di altri interventi chirurgici infettivi come appendicectomia, colecistomia
- Grave comobidità come ipertensione incontrollata e diabete mellito
- Impianto peritoneale e matastasi
- Storia della radioterapia.
- Chirurgia colorettale a causa di lesioni benigne
- Allergico agli antibiotici o al PEG
- La dermatosi preoperatoria può interferire con la guarigione della ferita
- Applicazione a lungo termine di corticosteroidi
- La malattia autoimmune può influenzare la guarigione della ferita
- I pazienti si rifiutano di iscriversi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: antibiotici orali + preparazione intestinale meccanica
Dieta liquida e polietilenglicole con 2 litri di acqua sono stati somministrati per via orale 1 giorno prima dell'intervento chirurgico.
È stata anche somministrata una combinazione di neomicina 1 g e metronidazolo 0,2 g ogni 6 ore.
Enteroclisi è stata condotta per i pazienti la mattina chirurgica.
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Assumere per via orale neomicina 1 g e metronidazolo 0,2 g quattro volte prima dell'intervento chirurgico
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Nessun intervento: semplice preparazione intestinale meccanica
Solo dieta liquida e polietilenglicole con 2 litri di acqua sono stati somministrati per via orale 1 giorno prima dell'intervento chirurgico.
Enteroclisi è stata condotta per i pazienti la mattina chirurgica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Includere l'infezione superficiale, profonda e dello spazio degli organi.
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30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze associate agli antibiotici
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Allergia, diarrea associata agli antibiotici
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30 giorni dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera
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30 giorni dopo l'intervento
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Tempo di recupero intestinale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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Intervallo di tempo dall'intervento chirurgico alla flatulenza e alla defecazione
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7 giorni dopo l'intervento
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Altre complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Ilues, TVP, fistola anastomotica, emorragia, infezione polmonare
|
30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Hongbo Wei, Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
27 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Infezione della ferita
- Complicanze postoperatorie
- Infezione della ferita chirurgica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Metronidazolo
- Neomicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- OAMBP-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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