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Effetto profilattico Antibiotici preoperatori con preparazione meccanica dell'intestino nelle SSI

3 aprile 2023 aggiornato da: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Effetto profilattico degli antibiotici preoperatori con la preparazione meccanica dell'intestino Confronta con la semplice preparazione meccanica dell'intestino prima della chirurgia colorettale laparoscopica: uno studio controllato randomizzato

L'infezione del sito chirurgico (SSI) è una delle principali complicanze postoperatorie dopo la chirurgia addominale, specialmente nel campo del colon-retto, che aumenta significativamente la durata della degenza (LOS), l'incidenza e la spesa di riammissione. Pertanto, l'identificazione del metodo efficace per ridurre l'incidenza di SSI è di fondamentale importanza. La combinazione di antibiotici orali e preparazione intestinale meccanica è stata riportata con SSI e LOS inferiori in alcune analisi di dati retrospettive, tuttavia era assente uno studio prospettico randomizzato controllato. Nel presente documento, è stato condotto l'attuale studio controllato randomizzato che confronta MBP + OA con MBP da solo nelle complicanze postoperatorie al fine di guidare la pratica clinica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'infezione del sito chirurgico (SSI) è una delle principali complicanze postoperatorie dopo la chirurgia addominale, specialmente nel campo del colon-retto, che aumenta significativamente la durata della degenza (LOS), l'incidenza e la spesa di riammissione. Pertanto, l'identificazione del metodo efficace per ridurre l'incidenza di SSI è di fondamentale importanza. La flora batterica del colon è la principale causa di SSI dopo procedure colorettali elettive. Per più di un secolo, è stata utilizzata la preparazione intestinale meccanica preoperatoria (MBP) poiché potrebbe teoricamente ridurre la carica batterica all'interno del campo chirurgico, riducendo così il rischio di SSI. Successivamente, con un'ampia applicazione di antibiotici, i chirurghi hanno condotto una combinazione di antibiotici orali (OA) e MBP per ridurre ulteriormente i tassi di SSI. Ma le SSI si verificano ancora nonostante i metodi menzionati sulla fronte, la migliore modalità di preparazione intestinale rimane controversa. Dal 2005, diversi RCT e meta-analisi hanno dimostrato che il solo MBP non era associato a SSI ridotte rispetto all'assenza di preparazione intestinale, mentre l'incidenza di ileo postoperatorio, perdite anastomotiche e altre complicanze è aumentata paradossalmente. Tuttavia, la funzione degli antibiotici orali preoperatori rimane dibattuta. Recentemente, la combinazione di antibiotici orali e MBP è stata valutata in diversi studi retrospettivi e ha dimostrato una significativa diminuzione del tasso di SSI. Tuttavia, l'esistenza di bias in questi studi può influenzare il risultato poiché le informazioni sono state estratte dal database nazionale senza una corrispondenza dettagliata. Nel presente documento, è stato condotto l'attuale studio controllato randomizzato che confronta MBP + OA con MBP da solo nelle complicanze postoperatorie al fine di guidare la pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

309

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di 18 anni,
  • Sottoposto a chirurgia colorettale laparoscopica a causa di malignità.

Criteri di esclusione:

  • Nessun intervento chirurgico elettivo
  • Infezione intraddominale
  • Combinazione di altri interventi chirurgici infettivi come appendicectomia, colecistomia
  • Grave comobidità come ipertensione incontrollata e diabete mellito
  • Impianto peritoneale e matastasi
  • Storia della radioterapia.
  • Chirurgia colorettale a causa di lesioni benigne
  • Allergico agli antibiotici o al PEG
  • La dermatosi preoperatoria può interferire con la guarigione della ferita
  • Applicazione a lungo termine di corticosteroidi
  • La malattia autoimmune può influenzare la guarigione della ferita
  • I pazienti si rifiutano di iscriversi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: antibiotici orali + preparazione intestinale meccanica
Dieta liquida e polietilenglicole con 2 litri di acqua sono stati somministrati per via orale 1 giorno prima dell'intervento chirurgico. È stata anche somministrata una combinazione di neomicina 1 g e metronidazolo 0,2 g ogni 6 ore. Enteroclisi è stata condotta per i pazienti la mattina chirurgica.
Assumere per via orale neomicina 1 g e metronidazolo 0,2 g quattro volte prima dell'intervento chirurgico
Nessun intervento: semplice preparazione intestinale meccanica
Solo dieta liquida e polietilenglicole con 2 litri di acqua sono stati somministrati per via orale 1 giorno prima dell'intervento chirurgico. Enteroclisi è stata condotta per i pazienti la mattina chirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Includere l'infezione superficiale, profonda e dello spazio degli organi.
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze associate agli antibiotici
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Allergia, diarrea associata agli antibiotici
30 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
30 giorni dopo l'intervento
Tempo di recupero intestinale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Intervallo di tempo dall'intervento chirurgico alla flatulenza e alla defecazione
7 giorni dopo l'intervento
Altre complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Ilues, TVP, fistola anastomotica, emorragia, infezione polmonare
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hongbo Wei, Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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