Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prophylaktische Wirkung Präoperative Antibiotika mit mechanischer Darmvorbereitung bei SSIs

3. April 2023 aktualisiert von: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Prophylaktische Wirkung von präoperativen Antibiotika mit mechanischer Darmvorbereitung im Vergleich mit einfacher mechanischer Darmvorbereitung vor der laparoskopischen kolorektalen Chirurgie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Surgical Site Infection (SSI) ist eine schwerwiegende postoperative Komplikation nach Bauchoperationen, insbesondere im kolorektalen Bereich, die die Aufenthaltsdauer (LOS), die Wiederaufnahmeinzidenz und die Kosten erheblich erhöht. Daher ist die Identifizierung der wirksamen Methode zur Verringerung der SSI-Inzidenz von entscheidender Bedeutung. Die Kombination von oralen Antibiotika und mechanischer Darmvorbereitung wurde in einigen retrospektiven Datenanalysen mit niedrigeren SSIs und LOS berichtet, jedoch fehlte eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie. Hierin wurde die aktuelle randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von MBP+OA mit MBP allein bei postoperativen Komplikationen durchgeführt, um die klinische Praxis zu leiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Surgical Site Infection (SSI) ist eine schwerwiegende postoperative Komplikation nach Bauchoperationen, insbesondere im kolorektalen Bereich, die die Aufenthaltsdauer (LOS), die Wiederaufnahmeinzidenz und die Kosten erheblich erhöht. Daher ist die Identifizierung der wirksamen Methode zur Verringerung der SSI-Inzidenz von entscheidender Bedeutung. Die Bakterienflora des Dickdarms ist die Hauptursache für Wundinfektionen nach elektiven kolorektalen Eingriffen. Seit mehr als einem Jahrhundert wird die präoperative mechanische Darmvorbereitung (MBP) eingesetzt, da sie theoretisch die bakterielle Belastung im Operationsfeld verringern und somit das Risiko von SSIs verringern könnte. Später danach wurde mit weit verbreiteter Anwendung von Antibiotika eine Kombination aus oralen Antibiotika (OA) und MBP von Chirurgen durchgeführt, um die Rate von SSIs weiter zu senken. Aber SSIs treten trotz der genannten Methoden immer noch auf, die beste Art der Darmvorbereitung bleibt umstritten. Seit 2005 zeigten mehrere RCTs und Metaanalysen, dass MBP allein im Vergleich zu keiner Darmvorbereitung nicht mit reduzierten SSIs assoziiert war, während das Auftreten von postoperativem Ileus, Anastomoseninsuffizienz und anderen Komplikationen paradoxerweise zunahm. Dennoch bleibt die Funktion präoperativer oraler Antibiotika umstritten. Kürzlich wurde die Kombination von oralen Antibiotika und MBP in mehreren retrospektiven Studien bewertet und zeigte eine signifikante Abnahme der Rate von SSIs. Das Vorhandensein von Verzerrungen in diesen Studien kann jedoch das Ergebnis beeinflussen, da die Informationen aus der nationalen Datenbank ohne detaillierten Abgleich entnommen wurden. Hierin wurde eine aktuelle randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von MBP+OA mit MBP allein bei postoperativen Komplikationen durchgeführt, um die klinische Praxis zu leiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

309

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510000
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 18 Jahre alt，
  • Laparoskopische kolorektale Operation aufgrund von Malignität.

Ausschlusskriterien:

  • Keine elektive Operation
  • Intraabdominale Infektion
  • Kombination anderer infektiöser Operationen wie Appendektomie, Cholezystomie
  • Schwere Begleiterkrankungen wie unkontrollierter Bluthochdruck und Diabetes mellitus
  • Peritonealimplantation und Metastase
  • Geschichte der Strahlentherapie.
  • Darmoperationen aufgrund gutartiger Läsionen
  • Allergisch gegen Antibiotika oder PEG
  • Eine präoperative Dermatose kann die Wundheilung beeinträchtigen
  • Langzeitanwendung von Kortikosteroiden
  • Autoimmunerkrankungen können die Wundheilung beeinträchtigen
  • Patienten verweigern die Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: orale Antibiotika + mechanische Darmvorbereitung
Flüssignahrung und Polyethylenglykol mit 2 l Wasser wurden 1 Tag vor der Operation oral verabreicht. Eine Kombination aus 1 g Neomycin und 0,2 g Metronidazol alle 6 Stunden wurde ebenfalls verabreicht. Am chirurgischen Morgen wurde bei Patienten eine Enteroklyse durchgeführt.
Arzneimittel: Neomycin, Metronidazol
Orale Einnahme von Neomycin 1 g und Metronidazol 0,2 g viermal vor der Operation
Kein Eingriff: einfache mechanische Darmvorbereitung
Nur flüssige Nahrung und Polyethylenglykol mit 2 l Wasser wurden 1 Tag vor der Operation oral verabreicht. Am chirurgischen Morgen wurde bei Patienten eine Enteroklyse durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Schließen Sie die oberflächliche, tiefe und Organrauminfektion ein.
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antibiotikaassoziierte Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Allergie, Antibiotika-assoziierter Durchfall
30 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
30 Tage nach der Operation
Erholungszeit des Darms
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Zeitspanne von der Operation bis zu Blähungen und Stuhlgang
7 Tage nach der Operation
Andere postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Ilues, TVT, Anastomosenfistel, Blutung, Lungeninfektion
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Studienleiter: Hongbo Wei, Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OAMBP-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren