Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevä vaikutus Preoperatiiviset antibiootit mekaanisella suolivalmisteella SSI:ssä

maanantai 3. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Preoperatiivisten antibioottien ennaltaehkäisevä vaikutus mekaanisella suolen valmistelulla Vertaa yksinkertaiseen mekaaniseen suolen valmisteluun ennen laparoskooppista kolorektaalikirurgiaa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Leikkausalueen infektio (SSI) on merkittävä leikkauksen jälkeinen komplikaatio vatsaleikkauksen jälkeen erityisesti paksusuolen alueella, mikä lisää merkittävästi oleskelun kestoa (LOS), takaisinoton ilmaantuvuutta ja kustannuksia. Siksi tehokkaan menetelmän tunnistaminen SSI:n esiintyvyyden vähentämiseksi on erittäin tärkeää. Suun kautta otettavien antibioottien ja mekaanisen suolen valmistuksen yhdistelmästä raportoitiin alhaisemmilla SSI-arvoilla ja LOS:lla joissakin retrospektiivisissa data-analyysissä, mutta tulevaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta ei kuitenkaan ollut. Tässä suoritettiin nykyinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin MBP+OA:ta pelkkään MBP:hen postoperatiivisissa komplikaatioissa kliinisen käytännön ohjaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkausalueen infektio (SSI) on merkittävä leikkauksen jälkeinen komplikaatio vatsaleikkauksen jälkeen erityisesti paksusuolen alueella, mikä lisää merkittävästi oleskelun kestoa (LOS), takaisinoton ilmaantuvuutta ja kustannuksia. Siksi tehokkaan menetelmän tunnistaminen SSI:n esiintyvyyden vähentämiseksi on erittäin tärkeää. Paksusuolen bakteerifloora on SSI:n suurin syy elektiivisten kolorektaalisten toimenpiteiden jälkeen. Yli vuosisadan ajan on käytetty preoperatiivista mekaanista suolen valmistelua (MBP), koska se voisi teoriassa vähentää bakteerikuormaa kirurgisessa kentässä ja vähentää siten SSI:n riskiä. Myöhemmin, kun antibiootteja käytettiin laajasti, kirurgit suorittivat oraalisten antibioottien (OA) ja MBP:n yhdistelmän vähentääkseen SSI:n määrää entisestään. Mutta SSI:tä esiintyy edelleen otsassa mainituista menetelmistä huolimatta, paras suolen valmistustapa on edelleen kiistanalainen. Vuodesta 2005 lähtien useat RCT-tutkimukset ja meta-analyysit ovat osoittaneet, että MBP:hen ei yksinään liittynyt vähentynyttä SSI:tä verrattuna siihen, ettei suolen valmistelua ollut, kun taas postoperatiivisen ileuksen, anastomoottisen vuodon ja muiden komplikaatioiden esiintyvyys lisääntyi paradoksaalisesti. Siitä huolimatta, että preoperatiivisten oraalisten antibioottien toiminnasta keskustellaan edelleen. Äskettäin oraalisten antibioottien ja MBP:n yhdistelmää on arvioitu useissa retrospektiivisissä tutkimuksissa, ja ne ovat osoittaneet merkittävää laskua SSI:n määrässä. Näissä kokeissa esiintyvä harha voi kuitenkin vaikuttaa tulokseen, koska tiedot haettiin kansallisesta tietokannasta ilman yksityiskohtaista täsmäämistä. Tässä suoritettiin nykyinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin MBP+OA:ta pelkkään MBP:hen postoperatiivisissa komplikaatioissa kliinisen käytännön ohjaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

309

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias,
  • Meneillään laparoskooppisella paksusuolen leikkauksella pahanlaatuisuuden vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei valinnaista leikkausta
  • Vatsansisäinen infektio
  • Muiden infektioleikkausten yhdistelmä, kuten umpilisäkkeen poisto, kolekystomia
  • Vaikea yhteisliikkuvuus, kuten hallitsematon verenpainetauti ja diabetes mellitus
  • Peritoneaalinen implantaatio ja matastaasi
  • Sädehoidon historia.
  • Kolorektaalikirurgia hyvänlaatuisten leesioiden vuoksi
  • Allerginen antibiooteille tai PEG:lle
  • Preoperatiivinen dermatoosi voi häiritä haavan paranemista
  • Pitkäaikainen kortikosteroidien käyttö
  • Autoimmuunisairaus voi vaikuttaa haavan paranemiseen
  • Potilaat kieltäytyvät ilmoittautumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: suun kautta otettavat antibiootit+mekaaninen suolen valmistelu
Nestemäinen ruokavalio ja polyetyleeniglykoli 2 litralla vettä annettiin suun kautta 1 päivä ennen leikkausta. Myös neomysiiniä 1 g ja metronidatsolia 0,2 g 6 tunnin välein annettiin yhdistelmänä. Enteroklyysi suoritettiin potilaille leikkausaamuna.
Suun kautta neomysiini 1 g ja metronidatsoli 0,2 g neljä kertaa ennen leikkausta
Ei väliintuloa: yksinkertainen mekaaninen suolen valmistelu
Vain nestemäistä ruokavaliota ja polyetyleeniglykolia 2 litralla vettä annettiin suun kautta 1 päivä ennen leikkausta. Enteroklyysi suoritettiin potilaille leikkausaamuna.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausalueen infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Sisällytä pinnallinen, syvä ja elintilan infektio.
30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antibiootteihin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Allergia, antibioottien aiheuttama ripuli
30 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun pituus
30 päivää leikkauksen jälkeen
Suolen palautumisaika
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaväli leikkauksesta flatus ja ulostaminen
7 päivää leikkauksen jälkeen
Muut postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Ilues, DVT, anastomoottinen fisteli, verenvuoto, keuhkotulehdus
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hongbo Wei, Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa