- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03856671
Ennaltaehkäisevä vaikutus Preoperatiiviset antibiootit mekaanisella suolivalmisteella SSI:ssä
maanantai 3. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Preoperatiivisten antibioottien ennaltaehkäisevä vaikutus mekaanisella suolen valmistelulla Vertaa yksinkertaiseen mekaaniseen suolen valmisteluun ennen laparoskooppista kolorektaalikirurgiaa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Leikkausalueen infektio (SSI) on merkittävä leikkauksen jälkeinen komplikaatio vatsaleikkauksen jälkeen erityisesti paksusuolen alueella, mikä lisää merkittävästi oleskelun kestoa (LOS), takaisinoton ilmaantuvuutta ja kustannuksia.
Siksi tehokkaan menetelmän tunnistaminen SSI:n esiintyvyyden vähentämiseksi on erittäin tärkeää.
Suun kautta otettavien antibioottien ja mekaanisen suolen valmistuksen yhdistelmästä raportoitiin alhaisemmilla SSI-arvoilla ja LOS:lla joissakin retrospektiivisissa data-analyysissä, mutta tulevaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta ei kuitenkaan ollut.
Tässä suoritettiin nykyinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin MBP+OA:ta pelkkään MBP:hen postoperatiivisissa komplikaatioissa kliinisen käytännön ohjaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkausalueen infektio (SSI) on merkittävä leikkauksen jälkeinen komplikaatio vatsaleikkauksen jälkeen erityisesti paksusuolen alueella, mikä lisää merkittävästi oleskelun kestoa (LOS), takaisinoton ilmaantuvuutta ja kustannuksia.
Siksi tehokkaan menetelmän tunnistaminen SSI:n esiintyvyyden vähentämiseksi on erittäin tärkeää.
Paksusuolen bakteerifloora on SSI:n suurin syy elektiivisten kolorektaalisten toimenpiteiden jälkeen.
Yli vuosisadan ajan on käytetty preoperatiivista mekaanista suolen valmistelua (MBP), koska se voisi teoriassa vähentää bakteerikuormaa kirurgisessa kentässä ja vähentää siten SSI:n riskiä.
Myöhemmin, kun antibiootteja käytettiin laajasti, kirurgit suorittivat oraalisten antibioottien (OA) ja MBP:n yhdistelmän vähentääkseen SSI:n määrää entisestään.
Mutta SSI:tä esiintyy edelleen otsassa mainituista menetelmistä huolimatta, paras suolen valmistustapa on edelleen kiistanalainen.
Vuodesta 2005 lähtien useat RCT-tutkimukset ja meta-analyysit ovat osoittaneet, että MBP:hen ei yksinään liittynyt vähentynyttä SSI:tä verrattuna siihen, ettei suolen valmistelua ollut, kun taas postoperatiivisen ileuksen, anastomoottisen vuodon ja muiden komplikaatioiden esiintyvyys lisääntyi paradoksaalisesti.
Siitä huolimatta, että preoperatiivisten oraalisten antibioottien toiminnasta keskustellaan edelleen.
Äskettäin oraalisten antibioottien ja MBP:n yhdistelmää on arvioitu useissa retrospektiivisissä tutkimuksissa, ja ne ovat osoittaneet merkittävää laskua SSI:n määrässä.
Näissä kokeissa esiintyvä harha voi kuitenkin vaikuttaa tulokseen, koska tiedot haettiin kansallisesta tietokannasta ilman yksityiskohtaista täsmäämistä.
Tässä suoritettiin nykyinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin MBP+OA:ta pelkkään MBP:hen postoperatiivisissa komplikaatioissa kliinisen käytännön ohjaamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
309
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias,
- Meneillään laparoskooppisella paksusuolen leikkauksella pahanlaatuisuuden vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei valinnaista leikkausta
- Vatsansisäinen infektio
- Muiden infektioleikkausten yhdistelmä, kuten umpilisäkkeen poisto, kolekystomia
- Vaikea yhteisliikkuvuus, kuten hallitsematon verenpainetauti ja diabetes mellitus
- Peritoneaalinen implantaatio ja matastaasi
- Sädehoidon historia.
- Kolorektaalikirurgia hyvänlaatuisten leesioiden vuoksi
- Allerginen antibiooteille tai PEG:lle
- Preoperatiivinen dermatoosi voi häiritä haavan paranemista
- Pitkäaikainen kortikosteroidien käyttö
- Autoimmuunisairaus voi vaikuttaa haavan paranemiseen
- Potilaat kieltäytyvät ilmoittautumasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: suun kautta otettavat antibiootit+mekaaninen suolen valmistelu
Nestemäinen ruokavalio ja polyetyleeniglykoli 2 litralla vettä annettiin suun kautta 1 päivä ennen leikkausta.
Myös neomysiiniä 1 g ja metronidatsolia 0,2 g 6 tunnin välein annettiin yhdistelmänä.
Enteroklyysi suoritettiin potilaille leikkausaamuna.
|
Suun kautta neomysiini 1 g ja metronidatsoli 0,2 g neljä kertaa ennen leikkausta
|
|
Ei väliintuloa: yksinkertainen mekaaninen suolen valmistelu
Vain nestemäistä ruokavaliota ja polyetyleeniglykolia 2 litralla vettä annettiin suun kautta 1 päivä ennen leikkausta.
Enteroklyysi suoritettiin potilaille leikkausaamuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sisällytä pinnallinen, syvä ja elintilan infektio.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibiootteihin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Allergia, antibioottien aiheuttama ripuli
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaalassa oleskelun pituus
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Suolen palautumisaika
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Aikaväli leikkauksesta flatus ja ulostaminen
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Muut postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ilues, DVT, anastomoottinen fisteli, verenvuoto, keuhkotulehdus
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hongbo Wei, Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Haavatulehdus
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kirurginen haavatulehdus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Metronidatsoli
- Neomysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- OAMBP-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .