- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03856671
Profylatisk effekt Preoperativ antibiotika med mekanisk tarmpreparering ved SSI
3. april 2023 oppdatert av: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Profylatisk effekt av preoperative antibiotika med mekanisk tarmforberedelse Sammenlign med enkel mekanisk tarmforberedelse før laparoskopisk kolorektal kirurgi: et randomisert kontrollert forsøk
Infeksjon på operasjonsstedet (SSI) er en stor postoperativ komplikasjon etter abdominal kirurgi, spesielt i kolorektalt felt, noe som øker liggetid (LOS), reinnleggelseshyppighet og utgifter betydelig.
Derfor er identifisering av den effektive metoden for å redusere SSI-forekomst kritisk viktig.
Kombinasjon av orale antibiotika og mekanisk tarmforberedelse ble rapportert med lavere SSI og LOS i noen retrospektive dataanalyser, men en prospektiv randmisert kontrollert studie var fraværende.
Her ble den nåværende randomiserte kontrollerte studien som sammenlignet MBP+OA med MBP alene i postoperative komplikasjoner for å veilede klinisk praksis utført.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Infeksjon på operasjonsstedet (SSI) er en stor postoperativ komplikasjon etter abdominal kirurgi, spesielt i kolorektalt felt, noe som øker liggetid (LOS), reinnleggelseshyppighet og utgifter betydelig.
Derfor er identifisering av den effektive metoden for å redusere SSI-forekomst kritisk viktig.
Kolonbakterieflora er hovedårsaken til SSI etter elektive kolorektale prosedyrer.
I mer enn århundre har preoperativ mekanisk tarmpreparering (MBP) blitt brukt da det teoretisk kan redusere bakteriebelastningen innenfor det kirurgiske feltet, og dermed redusere risikoen for SSI.
Senere etterpå med utstrakt bruk av antibiotika, ble kombinasjonen av orale antibiotika (OA) og MBP utført av kirurger for å redusere frekvensen av SSI ytterligere.
Men SSI-er forekommer fortsatt til tross for pannennevnte metoder, den beste tarmforberedelsesmodusen er fortsatt kontroversiell.
Siden 2005 har flere RCT-er og metaanalyser vist at MBP alene ikke var assosiert med reduserte SSI sammenlignet med ingen tarmforberedelse, mens postoperativ ileus, anastomotisk lekkasje og andre komplikasjoner økte paradoksalt nok.
Likevel er funksjonen til preoperative orale antibiotika fortsatt diskutert.
Nylig har kombinasjon av orale antibiotika og MBP blitt evaluert i flere retrospektive studier og har vist en signifikant reduksjon i frekvensen av SSI.
Imidlertid kan skjevhet i disse forsøkene påvirke resultatet ettersom informasjon ble hentet fra nasjonal database uten detaljert samsvar.
Her ble det utført nåværende randomisert kontrollert studie som sammenligner MBP+OA med MBP alene i postoperative komplikasjoner for å veilede klinisk praksis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
309
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Kina, 510000
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre enn 18 år,
- Gjennomgår laparoskopisk kolorektal kirurgi på grunn av malignitet.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen elektiv kirurgi
- Intraabdominal infeksjon
- Kombinasjon av annen smittsom kirurgi som appendektomi, kolecystomi
- Sliter komobiditet som ukontrollert hypertensjon og diabetes mellitus
- Peritoneal implantasjon og matastase
- Radioterapihistorie.
- Kolorektal kirurgi på grunn av benigne lesjoner
- Allergisk mot antibiotika eller PEG
- Preoperativ dermatose kan forstyrre sårheling
- Langtidspåføring av kortikosteroid
- Autoimmun sykdom kan påvirke sårheling
- Pasienter nekter å melde seg på
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: oral antibiotika+mekanisk tarmforberedelse
Flytende diett og polyetylenglykol med 2L vann ble administrert oralt 1 dag før operasjonen.
En kombinasjon av neomycin 1 g og metronidazol 0,2 g hver 6. time ble også administrert.
Enterolyse ble utført for pasienter på kirurgisk morgen.
|
Oralt inntak neomycin 1 g og metronidazol 0,2 g fire ganger før operasjonen
|
Ingen inngripen: enkel mekanisk tarmforberedelse
Kun flytende diett og polyetylenglykol med 2L vann ble administrert oralt 1 dag før operasjonen.
Enterolyse ble utført for pasienter på kirurgisk morgen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Insidens av infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Inkluder den overfladiske, dype og organske infeksjonen.
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antibiotika-assosierte komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Allergi, antibiotika assosiert diaré
|
30 dager etter operasjonen
|
Lengde på sykehusopphold etter operasjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Lengde på sykehusopphold
|
30 dager etter operasjonen
|
Restitusjonstid for tarmen
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Tidsintervall fra operasjon til flatus og avføring
|
7 dager etter operasjonen
|
Andre posteroperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Iluer, DVT, anastomotisk fistel, blødning, lungeinfeksjon
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Hongbo Wei, Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OAMBP-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Northwell HealthAvsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkastForente stater
-
Hôpital Privé de Parly II - Le ChesnayFullførtPostoperativ kvalme | Postoperativ oppkast | Postoperativ emesisFrankrike
-
Sheba Medical CenterAvsluttetUorden; Hjerte, funksjonell, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunksjon postoperativ, hjertekirurgiIsrael
-
Shengjing HospitalHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kjønnsforskjeller | Postoperativ kognitiv funksjon | BetennelsesfunksjonKina
-
Ospedale Misericordia e DolceUkjentPostoperativ smerte | Skjoldbruskkjertelektomi | Postoperativ kvalme og oppkast | Postoperativ vokalfunksjonItalia
-
University Hospital, Clermont-FerrandAgence Nationale de sécurité du Médicament; Programme Hospitalier de Recherche... og andre samarbeidspartnereFullførtPostoperativ dødelighet | Postoperativ sykelighetFrankrike
Kliniske studier på Neomycin, metronidazol
-
Helsinki University Central HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Najwa ElnachefFullførtUlcerøs kolittForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekruttering
-
University of ChicagoTilbaketrukketEndetarmskreft | Anastomotisk lekkasje
-
Thomas Jefferson UniversityUkjentKolorektale neoplasmer | Inflammatoriske tarmsykdommer | Infeksjon på operasjonsstedet | DivertikulittForente stater
-
Uzsoki HospitalUniversity of Debrecen; Csolnoky Ferenc HospitalRekrutteringAnastomotisk lekkasje | Mikrobiell koloniseringUngarn
-
Emory UniversityFullførtInfluensaForente stater
-
Emory UniversityFullførtRabies menneskeForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Fullført
-
Rambam Health Care CampusUkjentBakteremi | Ventilator Associated Pneumonia | Bakteremi assosiert med intravaskulær linjeIsrael