Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylatisk effekt Preoperativ antibiotika med mekanisk tarmpreparering ved SSI

3. april 2023 oppdatert av: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Profylatisk effekt av preoperative antibiotika med mekanisk tarmforberedelse Sammenlign med enkel mekanisk tarmforberedelse før laparoskopisk kolorektal kirurgi: et randomisert kontrollert forsøk

Infeksjon på operasjonsstedet (SSI) er en stor postoperativ komplikasjon etter abdominal kirurgi, spesielt i kolorektalt felt, noe som øker liggetid (LOS), reinnleggelseshyppighet og utgifter betydelig. Derfor er identifisering av den effektive metoden for å redusere SSI-forekomst kritisk viktig. Kombinasjon av orale antibiotika og mekanisk tarmforberedelse ble rapportert med lavere SSI og LOS i noen retrospektive dataanalyser, men en prospektiv randmisert kontrollert studie var fraværende. Her ble den nåværende randomiserte kontrollerte studien som sammenlignet MBP+OA med MBP alene i postoperative komplikasjoner for å veilede klinisk praksis utført.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Infeksjon på operasjonsstedet (SSI) er en stor postoperativ komplikasjon etter abdominal kirurgi, spesielt i kolorektalt felt, noe som øker liggetid (LOS), reinnleggelseshyppighet og utgifter betydelig. Derfor er identifisering av den effektive metoden for å redusere SSI-forekomst kritisk viktig. Kolonbakterieflora er hovedårsaken til SSI etter elektive kolorektale prosedyrer. I mer enn århundre har preoperativ mekanisk tarmpreparering (MBP) blitt brukt da det teoretisk kan redusere bakteriebelastningen innenfor det kirurgiske feltet, og dermed redusere risikoen for SSI. Senere etterpå med utstrakt bruk av antibiotika, ble kombinasjonen av orale antibiotika (OA) og MBP utført av kirurger for å redusere frekvensen av SSI ytterligere. Men SSI-er forekommer fortsatt til tross for pannennevnte metoder, den beste tarmforberedelsesmodusen er fortsatt kontroversiell. Siden 2005 har flere RCT-er og metaanalyser vist at MBP alene ikke var assosiert med reduserte SSI sammenlignet med ingen tarmforberedelse, mens postoperativ ileus, anastomotisk lekkasje og andre komplikasjoner økte paradoksalt nok. Likevel er funksjonen til preoperative orale antibiotika fortsatt diskutert. Nylig har kombinasjon av orale antibiotika og MBP blitt evaluert i flere retrospektive studier og har vist en signifikant reduksjon i frekvensen av SSI. Imidlertid kan skjevhet i disse forsøkene påvirke resultatet ettersom informasjon ble hentet fra nasjonal database uten detaljert samsvar. Her ble det utført nåværende randomisert kontrollert studie som sammenligner MBP+OA med MBP alene i postoperative komplikasjoner for å veilede klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

309

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre enn 18 år,
  • Gjennomgår laparoskopisk kolorektal kirurgi på grunn av malignitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen elektiv kirurgi
  • Intraabdominal infeksjon
  • Kombinasjon av annen smittsom kirurgi som appendektomi, kolecystomi
  • Sliter komobiditet som ukontrollert hypertensjon og diabetes mellitus
  • Peritoneal implantasjon og matastase
  • Radioterapihistorie.
  • Kolorektal kirurgi på grunn av benigne lesjoner
  • Allergisk mot antibiotika eller PEG
  • Preoperativ dermatose kan forstyrre sårheling
  • Langtidspåføring av kortikosteroid
  • Autoimmun sykdom kan påvirke sårheling
  • Pasienter nekter å melde seg på

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: oral antibiotika+mekanisk tarmforberedelse
Flytende diett og polyetylenglykol med 2L vann ble administrert oralt 1 dag før operasjonen. En kombinasjon av neomycin 1 g og metronidazol 0,2 g hver 6. time ble også administrert. Enterolyse ble utført for pasienter på kirurgisk morgen.
Oralt inntak neomycin 1 g og metronidazol 0,2 g fire ganger før operasjonen
Ingen inngripen: enkel mekanisk tarmforberedelse
Kun flytende diett og polyetylenglykol med 2L vann ble administrert oralt 1 dag før operasjonen. Enterolyse ble utført for pasienter på kirurgisk morgen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insidens av infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Inkluder den overfladiske, dype og organske infeksjonen.
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antibiotika-assosierte komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Allergi, antibiotika assosiert diaré
30 dager etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold etter operasjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold
30 dager etter operasjonen
Restitusjonstid for tarmen
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Tidsintervall fra operasjon til flatus og avføring
7 dager etter operasjonen
Andre posteroperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Iluer, DVT, anastomotisk fistel, blødning, lungeinfeksjon
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Hongbo Wei, Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

Kliniske studier på Neomycin, metronidazol

3
Abonnere