- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03856671
Antibiotiques préopératoires à effet prophylactique avec préparation mécanique de l'intestin dans les ISO
3 avril 2023 mis à jour par: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Comparaison de l'effet prophylactique des antibiotiques préopératoires avec la préparation mécanique de l'intestin avec la préparation mécanique simple de l'intestin avant la chirurgie colorectale laparoscopique : un essai contrôlé randomisé
L'infection du site opératoire (ISO) est une complication postopératoire majeure après une chirurgie abdominale, en particulier dans le domaine colorectal, ce qui augmente considérablement la durée du séjour (LOS), l'incidence et les dépenses de réadmission.
Par conséquent, l'identification de la méthode efficace pour réduire l'incidence des ISO est d'une importance cruciale.
L'association d'antibiotiques oraux et de préparation mécanique de l'intestin a été rapportée avec des SSI et des DS inférieurs dans certaines analyses de données rétrospectives, mais aucun essai contrôlé randomisé prospectif n'a été réalisé.
Ici, l'essai contrôlé randomisé actuel comparant MBP + OA avec MBP seul dans les complications postopératoires afin de guider la pratique clinique a été mené.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection du site opératoire (ISO) est une complication postopératoire majeure après une chirurgie abdominale, en particulier dans le domaine colorectal, ce qui augmente considérablement la durée du séjour (LOS), l'incidence et les dépenses de réadmission.
Par conséquent, l'identification de la méthode efficace pour réduire l'incidence des ISO est d'une importance cruciale.
La flore bactérienne colique est la principale cause d'ISO après des procédures colorectales électives.
Pendant plus d'un siècle, la préparation mécanique préopératoire de l'intestin (MBP) a été utilisée car elle pourrait théoriquement diminuer la charge bactérienne dans le champ chirurgical, réduisant ainsi le risque d'ISO.
Plus tard, avec une large application d'antibiotiques, une combinaison d'antibiotiques oraux (OA) et de MBP a été réalisée par des chirurgiens pour réduire davantage les taux d'ISO.
Mais les ISO se produisent toujours malgré les méthodes mentionnées sur le front, le meilleur mode de préparation de l'intestin reste controversé.
Depuis 2005, plusieurs ECR et méta-analyses ont démontré que la MBP seule n'était pas associée à une réduction des ISO par rapport à l'absence de préparation intestinale, tandis que l'incidence de l'iléus postopératoire, de la fuite anastomotique et d'autres complications augmentait paradoxalement.
Néanmoins, la fonction des antibiotiques oraux préopératoires reste débattue.
Récemment, la combinaison d'antibiotiques oraux et de MBP a été évaluée dans plusieurs études rétrospectives et a démontré une diminution significative du taux d'ISO.
Cependant, l'existence d'un biais dans ces essais peut affecter les résultats car les informations ont été extraites de la base de données nationale sans correspondance détaillée.
Ici, un essai contrôlé randomisé actuel comparant MBP + OA avec MBP seul dans les complications postopératoires afin de guider la pratique clinique a été mené.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
309
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Chine, 510000
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans,
- Subissant une chirurgie colorectale laparoscopique en raison d'une malignité.
Critère d'exclusion:
- Pas de chirurgie élective
- Infection intra-abdominale
- Combinaison d'autres chirurgies infectieuses telles que l'appendicectomie, la cholécystectomie
- Comobidité sévère telle que l'hypertension non contrôlée et le diabète sucré
- Implantation péritonéale et matastase
- Antécédents de radiothérapie.
- Chirurgie colorectale due à des lésions bénignes
- Allergique aux antibiotiques ou au PEG
- La dermatose préopératoire peut interférer avec la cicatrisation des plaies
- Application prolongée de corticostéroïdes
- Une maladie auto-immune peut affecter la cicatrisation des plaies
- Les patients refusent de s'inscrire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: antibiotiques oraux + préparation mécanique de l'intestin
Un régime liquide et du polyéthylène glycol avec 2 litres d'eau ont été administrés par voie orale 1 jour avant la chirurgie.
Une combinaison de néomycine 1 g et de métronidazole 0,2 g toutes les 6 heures a également été administrée.
L'entéroclyse a été réalisée pour les patients le matin de l'intervention chirurgicale.
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Prise orale de néomycine 1 g et de métronidazole 0,2 g quatre fois avant la chirurgie
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Aucune intervention: préparation mécanique simple de l'intestin
Seul un régime liquide et du polyéthylène glycol avec 2 litres d'eau ont été administrés par voie orale 1 jour avant la chirurgie.
L'entéroclyse a été réalisée pour les patients le matin de l'intervention chirurgicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des infections du site opératoire
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Inclure l'infection superficielle, profonde et de l'espace organique.
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30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications associées aux antibiotiques
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Allergie, diarrhée associée aux antibiotiques
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30 jours après la chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital
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30 jours après la chirurgie
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Temps de récupération intestinale
Délai: 7 jours après la chirurgie
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Intervalle de temps entre la chirurgie et les flatulences et la défécation
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7 jours après la chirurgie
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Autres complications postopératoires
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Ilues, TVP, fistule anastomotique, hémorragie, infection pulmonaire
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30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hongbo Wei, Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2019
Première publication (Réel)
27 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Infection de la plaie
- Complications postopératoires
- Infection de plaie chirurgicale
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Métronidazole
- Néomycine
Autres numéros d'identification d'étude
- OAMBP-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .