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Antibiotiques préopératoires à effet prophylactique avec préparation mécanique de l'intestin dans les ISO

3 avril 2023 mis à jour par: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Comparaison de l'effet prophylactique des antibiotiques préopératoires avec la préparation mécanique de l'intestin avec la préparation mécanique simple de l'intestin avant la chirurgie colorectale laparoscopique : un essai contrôlé randomisé

L'infection du site opératoire (ISO) est une complication postopératoire majeure après une chirurgie abdominale, en particulier dans le domaine colorectal, ce qui augmente considérablement la durée du séjour (LOS), l'incidence et les dépenses de réadmission. Par conséquent, l'identification de la méthode efficace pour réduire l'incidence des ISO est d'une importance cruciale. L'association d'antibiotiques oraux et de préparation mécanique de l'intestin a été rapportée avec des SSI et des DS inférieurs dans certaines analyses de données rétrospectives, mais aucun essai contrôlé randomisé prospectif n'a été réalisé. Ici, l'essai contrôlé randomisé actuel comparant MBP + OA avec MBP seul dans les complications postopératoires afin de guider la pratique clinique a été mené.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'infection du site opératoire (ISO) est une complication postopératoire majeure après une chirurgie abdominale, en particulier dans le domaine colorectal, ce qui augmente considérablement la durée du séjour (LOS), l'incidence et les dépenses de réadmission. Par conséquent, l'identification de la méthode efficace pour réduire l'incidence des ISO est d'une importance cruciale. La flore bactérienne colique est la principale cause d'ISO après des procédures colorectales électives. Pendant plus d'un siècle, la préparation mécanique préopératoire de l'intestin (MBP) a été utilisée car elle pourrait théoriquement diminuer la charge bactérienne dans le champ chirurgical, réduisant ainsi le risque d'ISO. Plus tard, avec une large application d'antibiotiques, une combinaison d'antibiotiques oraux (OA) et de MBP a été réalisée par des chirurgiens pour réduire davantage les taux d'ISO. Mais les ISO se produisent toujours malgré les méthodes mentionnées sur le front, le meilleur mode de préparation de l'intestin reste controversé. Depuis 2005, plusieurs ECR et méta-analyses ont démontré que la MBP seule n'était pas associée à une réduction des ISO par rapport à l'absence de préparation intestinale, tandis que l'incidence de l'iléus postopératoire, de la fuite anastomotique et d'autres complications augmentait paradoxalement. Néanmoins, la fonction des antibiotiques oraux préopératoires reste débattue. Récemment, la combinaison d'antibiotiques oraux et de MBP a été évaluée dans plusieurs études rétrospectives et a démontré une diminution significative du taux d'ISO. Cependant, l'existence d'un biais dans ces essais peut affecter les résultats car les informations ont été extraites de la base de données nationale sans correspondance détaillée. Ici, un essai contrôlé randomisé actuel comparant MBP + OA avec MBP seul dans les complications postopératoires afin de guider la pratique clinique a été mené.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

309

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans,
  • Subissant une chirurgie colorectale laparoscopique en raison d'une malignité.

Critère d'exclusion:

  • Pas de chirurgie élective
  • Infection intra-abdominale
  • Combinaison d'autres chirurgies infectieuses telles que l'appendicectomie, la cholécystectomie
  • Comobidité sévère telle que l'hypertension non contrôlée et le diabète sucré
  • Implantation péritonéale et matastase
  • Antécédents de radiothérapie.
  • Chirurgie colorectale due à des lésions bénignes
  • Allergique aux antibiotiques ou au PEG
  • La dermatose préopératoire peut interférer avec la cicatrisation des plaies
  • Application prolongée de corticostéroïdes
  • Une maladie auto-immune peut affecter la cicatrisation des plaies
  • Les patients refusent de s'inscrire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: antibiotiques oraux + préparation mécanique de l'intestin
Un régime liquide et du polyéthylène glycol avec 2 litres d'eau ont été administrés par voie orale 1 jour avant la chirurgie. Une combinaison de néomycine 1 g et de métronidazole 0,2 g toutes les 6 heures a également été administrée. L'entéroclyse a été réalisée pour les patients le matin de l'intervention chirurgicale.
Prise orale de néomycine 1 g et de métronidazole 0,2 g quatre fois avant la chirurgie
Aucune intervention: préparation mécanique simple de l'intestin
Seul un régime liquide et du polyéthylène glycol avec 2 litres d'eau ont été administrés par voie orale 1 jour avant la chirurgie. L'entéroclyse a été réalisée pour les patients le matin de l'intervention chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des infections du site opératoire
Délai: 30 jours après la chirurgie
Inclure l'infection superficielle, profonde et de l'espace organique.
30 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications associées aux antibiotiques
Délai: 30 jours après la chirurgie
Allergie, diarrhée associée aux antibiotiques
30 jours après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
Délai: 30 jours après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital
30 jours après la chirurgie
Temps de récupération intestinale
Délai: 7 jours après la chirurgie
Intervalle de temps entre la chirurgie et les flatulences et la défécation
7 jours après la chirurgie
Autres complications postopératoires
Délai: 30 jours après la chirurgie
Ilues, TVP, fistule anastomotique, hémorragie, infection pulmonaire
30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hongbo Wei, Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2019

Première publication (Réel)

27 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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