- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03856671
Профилактический эффект предоперационной антибиотикотерапии с механической подготовкой кишечника при ИОХВ
3 апреля 2023 г. обновлено: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Профилактический эффект предоперационной антибиотикотерапии при механической подготовке кишечника по сравнению с простой механической подготовкой кишечника перед лапароскопической колоректальной хирургией: рандомизированное контролируемое исследование
Инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ) является основным послеоперационным осложнением после абдоминальной хирургии, особенно в колоректальной области, что значительно увеличивает продолжительность пребывания в стационаре (LOS), частоту повторных госпитализаций и расходы.
Поэтому определение эффективного метода снижения заболеваемости ИОХВ имеет решающее значение.
Комбинация пероральных антибиотиков и механической подготовки кишечника приводила к более низким SSI и LOS в некоторых ретроспективных анализах данных, однако проспективное рандомизированное контролируемое исследование отсутствовало.
Здесь было проведено текущее рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее MBP + OA с MBP только при послеоперационных осложнениях, чтобы руководствоваться клинической практикой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ) является основным послеоперационным осложнением после абдоминальной хирургии, особенно в колоректальной области, что значительно увеличивает продолжительность пребывания в стационаре (LOS), частоту повторных госпитализаций и расходы.
Поэтому определение эффективного метода снижения заболеваемости ИОХВ имеет решающее значение.
Бактериальная флора толстой кишки является основной причиной ИОХВ после плановых колоректальных процедур.
Уже более века используется предоперационная механическая подготовка кишечника (MBP), поскольку теоретически она может снизить бактериальную нагрузку в операционном поле и, таким образом, снизить риск ИОХВ.
Позже, после широкого применения антибиотиков, хирурги провели комбинацию пероральных антибиотиков (ОА) и ОБМ для дальнейшего снижения частоты ИОХВ.
Но ИОХВ все еще возникает, несмотря на упомянутые методы, лучший режим подготовки кишечника остается спорным.
С 2005 г. несколько РКИ и метаанализов показали, что монотерапия ОБМ не связана со снижением ИОХВ по сравнению с отсутствием подготовки кишечника, в то время как частота послеоперационной кишечной непроходимости, несостоятельности анастомоза и других осложнений парадоксальным образом увеличилась.
Тем не менее, функция предоперационных пероральных антибиотиков остается дискуссионной.
Недавно комбинация пероральных антибиотиков и MBP оценивалась в нескольких ретроспективных исследованиях и продемонстрировала значительное снижение частоты ИОХВ.
Однако систематическая ошибка в этих испытаниях может повлиять на результат, поскольку информация была получена из национальной базы данных без детального сопоставления.
Здесь было проведено текущее рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее MBP + OA с MBP только при послеоперационных осложнениях, чтобы руководствоваться клинической практикой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
309
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Китай, 510000
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет,
- Проведение лапароскопической колоректальной хирургии из-за злокачественного новообразования.
Критерий исключения:
- Нет плановой хирургии
- Интраабдоминальная инфекция
- Сочетание других инфекционных операций, таких как аппендэктомия, холецистомия
- Тяжелые сопутствующие заболевания, такие как неконтролируемая гипертензия и сахарный диабет.
- Перитонеальная имплантация и матастаз
- История лучевой терапии.
- Колоректальная хирургия в связи с доброкачественными образованиями
- Аллергия на антибиотики или ПЭГ
- Предоперационный дерматоз может препятствовать заживлению ран
- Длительное применение кортикостероидов
- Аутоиммунное заболевание может повлиять на заживление ран
- Пациенты отказываются записываться
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пероральные антибиотики + механическая подготовка кишечника
Жидкая диета и полиэтиленгликоль с 2 л воды вводили перорально за 1 день до операции.
Также применялась комбинация неомицина 1 г и метронидазола 0,2 г каждые 6 часов.
В операционное утро больным проводили энтероклизию.
|
Пероральный прием неомицина 1 г и метронидазола 0,2 г четыре раза перед операцией
|
|
Без вмешательства: простая механическая подготовка кишечника
За 1 день до операции перорально вводили только жидкую диету и полиэтиленгликоль с 2 л воды.
В операционное утро больным проводили энтероклизию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инфицирования области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Включают поверхностную, глубокую и внутриорганную инфекцию.
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения, связанные с приемом антибиотиков
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Аллергия, антибиотикоассоциированная диарея
|
30 дней после операции
|
|
Длительность пребывания в стационаре после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
30 дней после операции
|
|
Время восстановления кишечника
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Интервал времени от операции до образования газов и дефекации
|
7 дней после операции
|
|
Другие послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Иллюс, ТГВ, анастомотический свищ, кровоизлияние, легочная инфекция
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Hongbo Wei, Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Заражение раны
- Послеоперационные осложнения
- Хирургическая раневая инфекция
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Метронидазол
- Неомицин
Другие идентификационные номера исследования
- OAMBP-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .