- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03856671
Profylactisch effect Preoperatieve antibiotica met mechanische darmvoorbereiding bij POWI's
3 april 2023 bijgewerkt door: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Profylatisch effect van preoperatieve antibiotica met mechanische darmvoorbereiding Vergelijk met eenvoudige mechanische darmvoorbereiding vóór laparoscopische colorectale chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Postoperatieve wondinfectie (POWI) is een belangrijke postoperatieve complicatie na abdominale chirurgie, met name in het colorectale gebied, wat de verblijfsduur (LOS), de incidentie van heropname en de kosten aanzienlijk verhoogt.
Daarom is identificatie van de effectieve methode om de incidentie van POWI's te verminderen van cruciaal belang.
Combinatie van orale antibiotica en mechanische darmvoorbereiding werd gemeld met lagere SSI's en LOS in sommige retrospectieve gegevensanalyses, maar een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie ontbrak.
Hierin werd de huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd waarin MBP + OA werd vergeleken met MBP alleen bij postoperatieve complicaties om de klinische praktijk te begeleiden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve wondinfectie (POWI) is een belangrijke postoperatieve complicatie na abdominale chirurgie, met name in het colorectale gebied, wat de verblijfsduur (LOS), de incidentie van heropname en de kosten aanzienlijk verhoogt.
Daarom is identificatie van de effectieve methode om de incidentie van POWI's te verminderen van cruciaal belang.
Bacteriële darmflora is de belangrijkste oorzaak van POWI's na electieve colorectale procedures.
Al meer dan een eeuw wordt preoperatieve mechanische darmvoorbereiding (MBP) gebruikt, omdat het in theorie de bacteriële belasting binnen het chirurgische veld zou kunnen verminderen, en dus het risico op POWI's zou kunnen verminderen.
Later daarna, met wijdverspreide toepassing van antibiotica, werd een combinatie van orale antibiotica (OA) en MBP door chirurgen uitgevoerd om het aantal POWI's verder te verminderen.
Maar POWI's komen nog steeds voor, ondanks de op het voorhoofd genoemde methoden, de beste manier om de darmen voor te bereiden blijft controversieel.
Sinds 2005 toonden verschillende RCT's en meta-analyses aan dat MBP alleen niet geassocieerd was met verminderde POWI's in vergelijking met geen darmvoorbereiding, terwijl de incidentie van postoperatieve ileus, naadlekkage en andere complicaties paradoxaal genoeg toenam.
Desalniettemin blijft de functie van preoperatieve orale antibiotica ter discussie staan.
Onlangs is de combinatie van orale antibiotica en MBP in verschillende retrospectieve onderzoeken geëvalueerd en een significante afname van het aantal POWI's aangetoond.
Het bestaan van vooringenomenheid in deze onderzoeken kan echter van invloed zijn op het resultaat, aangezien informatie uit de nationale database is gehaald zonder gedetailleerde afstemming.
Hierin werd de huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd waarin MBP + OA werd vergeleken met MBP alleen bij postoperatieve complicaties om de klinische praktijk te begeleiden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
309
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, China, 510000
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar,
- Laparoscopische colorectale chirurgie ondergaan vanwege maligniteit.
Uitsluitingscriteria:
- Geen electieve operatie
- Intra-abdominale infectie
- Combinatie van andere infectieuze chirurgie zoals appendectomie, cholecystomie
- Ernstige comobiditeit zoals ongecontroleerde hypertensie en diabetes mellitus
- Peritoneale implantatie en matastase
- Radiotherapie geschiedenis.
- Colorectale chirurgie vanwege goedaardige laesies
- Allergisch voor antibiotica of PEG
- Preoperatieve dermatose kan de wondgenezing belemmeren
- Langdurige toepassing van corticosteroïden
- Auto-immuunziekten kunnen de wondgenezing beïnvloeden
- Patiënten weigeren zich in te schrijven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: orale antibiotica + mechanische darmvoorbereiding
Vloeibaar dieet en polyethyleenglycol met 2L water werd 1 dag voor de operatie oraal toegediend.
Een combinatie van neomycine 1 g en metronidazol 0,2 g om de 6 uur werd ook toegediend.
Enteroclyse werd uitgevoerd voor patiënten op chirurgische ochtend.
|
Orale inname neomycine 1 g en metronidazol 0,2 g viermaal vóór de operatie
|
|
Geen tussenkomst: eenvoudige mechanische darmvoorbereiding
Alleen vloeibaar dieet en polyethyleenglycol met 2L water werd 1 dag voor de operatie oraal toegediend.
Enteroclyse werd uitgevoerd voor patiënten op chirurgische ochtend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van infectie op de operatieplaats
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Inclusief de oppervlakkige, diepe en orgaanruimte-infectie.
|
30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antibiotica-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Allergie, antibiotica geassocieerde diarree
|
30 dagen na de operatie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
30 dagen na de operatie
|
|
Darm hersteltijd
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
Tijdsinterval van operatie tot flatus en ontlasting
|
7 dagen na de operatie
|
|
Andere postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Ilues, DVT, anastomotische fistel, bloeding, longinfectie
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Hongbo Wei, Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Wond infectie
- Postoperatieve complicaties
- Chirurgische wondinfectie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antibacteriële middelen
- Eiwitsyntheseremmers
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Metronidazol
- Neomycine
Andere studie-ID-nummers
- OAMBP-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .