Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactisch effect Preoperatieve antibiotica met mechanische darmvoorbereiding bij POWI's

3 april 2023 bijgewerkt door: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Profylatisch effect van preoperatieve antibiotica met mechanische darmvoorbereiding Vergelijk met eenvoudige mechanische darmvoorbereiding vóór laparoscopische colorectale chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Postoperatieve wondinfectie (POWI) is een belangrijke postoperatieve complicatie na abdominale chirurgie, met name in het colorectale gebied, wat de verblijfsduur (LOS), de incidentie van heropname en de kosten aanzienlijk verhoogt. Daarom is identificatie van de effectieve methode om de incidentie van POWI's te verminderen van cruciaal belang. Combinatie van orale antibiotica en mechanische darmvoorbereiding werd gemeld met lagere SSI's en LOS in sommige retrospectieve gegevensanalyses, maar een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie ontbrak. Hierin werd de huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd waarin MBP + OA werd vergeleken met MBP alleen bij postoperatieve complicaties om de klinische praktijk te begeleiden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve wondinfectie (POWI) is een belangrijke postoperatieve complicatie na abdominale chirurgie, met name in het colorectale gebied, wat de verblijfsduur (LOS), de incidentie van heropname en de kosten aanzienlijk verhoogt. Daarom is identificatie van de effectieve methode om de incidentie van POWI's te verminderen van cruciaal belang. Bacteriële darmflora is de belangrijkste oorzaak van POWI's na electieve colorectale procedures. Al meer dan een eeuw wordt preoperatieve mechanische darmvoorbereiding (MBP) gebruikt, omdat het in theorie de bacteriële belasting binnen het chirurgische veld zou kunnen verminderen, en dus het risico op POWI's zou kunnen verminderen. Later daarna, met wijdverspreide toepassing van antibiotica, werd een combinatie van orale antibiotica (OA) en MBP door chirurgen uitgevoerd om het aantal POWI's verder te verminderen. Maar POWI's komen nog steeds voor, ondanks de op het voorhoofd genoemde methoden, de beste manier om de darmen voor te bereiden blijft controversieel. Sinds 2005 toonden verschillende RCT's en meta-analyses aan dat MBP alleen niet geassocieerd was met verminderde POWI's in vergelijking met geen darmvoorbereiding, terwijl de incidentie van postoperatieve ileus, naadlekkage en andere complicaties paradoxaal genoeg toenam. Desalniettemin blijft de functie van preoperatieve orale antibiotica ter discussie staan. Onlangs is de combinatie van orale antibiotica en MBP in verschillende retrospectieve onderzoeken geëvalueerd en een significante afname van het aantal POWI's aangetoond. Het bestaan ​​van vooringenomenheid in deze onderzoeken kan echter van invloed zijn op het resultaat, aangezien informatie uit de nationale database is gehaald zonder gedetailleerde afstemming. Hierin werd de huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd waarin MBP + OA werd vergeleken met MBP alleen bij postoperatieve complicaties om de klinische praktijk te begeleiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

309

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510000
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar,
  • Laparoscopische colorectale chirurgie ondergaan vanwege maligniteit.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen electieve operatie
  • Intra-abdominale infectie
  • Combinatie van andere infectieuze chirurgie zoals appendectomie, cholecystomie
  • Ernstige comobiditeit zoals ongecontroleerde hypertensie en diabetes mellitus
  • Peritoneale implantatie en matastase
  • Radiotherapie geschiedenis.
  • Colorectale chirurgie vanwege goedaardige laesies
  • Allergisch voor antibiotica of PEG
  • Preoperatieve dermatose kan de wondgenezing belemmeren
  • Langdurige toepassing van corticosteroïden
  • Auto-immuunziekten kunnen de wondgenezing beïnvloeden
  • Patiënten weigeren zich in te schrijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: orale antibiotica + mechanische darmvoorbereiding
Vloeibaar dieet en polyethyleenglycol met 2L water werd 1 dag voor de operatie oraal toegediend. Een combinatie van neomycine 1 g en metronidazol 0,2 g om de 6 uur werd ook toegediend. Enteroclyse werd uitgevoerd voor patiënten op chirurgische ochtend.
Orale inname neomycine 1 g en metronidazol 0,2 g viermaal vóór de operatie
Geen tussenkomst: eenvoudige mechanische darmvoorbereiding
Alleen vloeibaar dieet en polyethyleenglycol met 2L water werd 1 dag voor de operatie oraal toegediend. Enteroclyse werd uitgevoerd voor patiënten op chirurgische ochtend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van infectie op de operatieplaats
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Inclusief de oppervlakkige, diepe en orgaanruimte-infectie.
30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antibiotica-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Allergie, antibiotica geassocieerde diarree
30 dagen na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
30 dagen na de operatie
Darm hersteltijd
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
Tijdsinterval van operatie tot flatus en ontlasting
7 dagen na de operatie
Andere postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Ilues, DVT, anastomotische fistel, bloeding, longinfectie
30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hongbo Wei, Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren