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Antibióticos pré-operatórios com efeito profilático com preparo intestinal mecânico em ISCs

3 de abril de 2023 atualizado por: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efeito profilático de antibióticos pré-operatórios com preparo mecânico do intestino comparado com preparo mecânico simples do intestino antes da cirurgia colorretal laparoscópica: um estudo controlado randomizado

A infecção do sítio cirúrgico (ISC) é uma das principais complicações pós-operatórias após cirurgia abdominal, especialmente no campo colorretal, o que aumenta significativamente o tempo de internação (LOS), a incidência de reinternação e as despesas. Portanto, a identificação do método eficaz para reduzir a incidência de ISC é extremamente importante. A combinação de antibióticos orais e preparo mecânico do intestino foi relatada com SSIs e LOS mais baixos em algumas análises de dados retrospectivos, no entanto, um estudo prospectivo randomizado controlado estava ausente. Aqui, o atual estudo controlado randomizado comparando MBP+OA com MBP sozinho em complicações pós-operatórias para orientar a prática clínica foi conduzido.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A infecção do sítio cirúrgico (ISC) é uma das principais complicações pós-operatórias após cirurgia abdominal, especialmente no campo colorretal, o que aumenta significativamente o tempo de internação (LOS), a incidência de reinternação e as despesas. Portanto, a identificação do método eficaz para reduzir a incidência de ISC é extremamente importante. A flora bacteriana colônica é a principal causa de ISCs após procedimentos colorretais eletivos. Por mais de um século, a preparação intestinal mecânica pré-operatória (MBP) tem sido utilizada, pois teoricamente poderia diminuir a carga bacteriana no campo cirúrgico, reduzindo assim o risco de ISCs. Mais tarde, com ampla aplicação de antibióticos, a combinação de antibióticos orais (OA) e MBP foi realizada pelos cirurgiões para diminuir ainda mais as taxas de ISCs. Mas as ISCs ainda ocorrem, apesar dos métodos mencionados na testa, o melhor modo de preparo intestinal permanece controverso. Desde 2005, vários RCTs e meta-análises demonstraram que a MBP sozinha não estava associada a ISCs reduzidas em comparação com nenhuma preparação intestinal, enquanto a incidência de íleo pós-operatório, vazamento de anastomose e outras complicações aumentou paradoxalmente. No entanto, a função dos antibióticos orais pré-operatórios permanece em debate. Recentemente, a combinação de antibióticos orais e MBP foi avaliada em vários estudos retrospectivos e demonstrou uma diminuição significativa na taxa de ISC. No entanto, a existência de viés nesses ensaios pode afetar o resultado, pois as informações foram extraídas do banco de dados nacional sem correspondência detalhada. Aqui, foi realizado um estudo controlado randomizado atual comparando MBP+OA com MBP sozinho em complicações pós-operatórias para orientar a prática clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

309

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510000
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos,
  • Submetida a cirurgia colorretal laparoscópica devido a malignidade.

Critério de exclusão:

  • Nenhuma cirurgia eletiva
  • Infecção intra-abdominal
  • Combinação de outras cirurgias infecciosas, como apendicectomia, colecistomia
  • Comobidade grave, como hipertensão descontrolada e diabetes mellitus
  • Implantação peritoneal e matastase
  • História da radioterapia.
  • Cirurgia colorretal devido a lesões benignas
  • Alérgico a antibióticos ou PEG
  • Dermatose pré-operatória pode interferir na cicatrização de feridas
  • Aplicação prolongada de corticosteroide
  • Doença autoimune pode afetar a cicatrização de feridas
  • Pacientes se recusam a se inscrever

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: antibióticos orais + preparo intestinal mecânico
Dieta líquida e polietilenoglicol com 2L de água foram administrados por via oral 1 dia antes da cirurgia. Uma combinação de neomicina 1g e metronidazol 0,2g a cada 6 horas também foi administrada. Enteróclise foi realizada para pacientes na manhã cirúrgica.
Neomicina 1g via oral e metronidazol 0,2g quatro vezes antes da cirurgia
Sem intervenção: preparação intestinal mecânica simples
Apenas dieta líquida e polietilenoglicol com 2L de água foram administrados por via oral 1 dia antes da cirurgia. Enteróclise foi realizada para pacientes na manhã cirúrgica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Inclua a infecção superficial, profunda e do espaço orgânico.
30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações associadas a antibióticos
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Alergia, diarreia associada a antibióticos
30 dias após a cirurgia
Tempo de internação após a cirurgia
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Duração da internação
30 dias após a cirurgia
Tempo de recuperação intestinal
Prazo: 7 dias após a cirurgia
Intervalo de tempo desde a cirurgia até flatulência e defecação
7 dias após a cirurgia
Outras complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Ilues, TVP, fístula anastomótica, hemorragia, infecção pulmonar
30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hongbo Wei, Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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