- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03856671
Antibióticos pré-operatórios com efeito profilático com preparo intestinal mecânico em ISCs
3 de abril de 2023 atualizado por: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Efeito profilático de antibióticos pré-operatórios com preparo mecânico do intestino comparado com preparo mecânico simples do intestino antes da cirurgia colorretal laparoscópica: um estudo controlado randomizado
A infecção do sítio cirúrgico (ISC) é uma das principais complicações pós-operatórias após cirurgia abdominal, especialmente no campo colorretal, o que aumenta significativamente o tempo de internação (LOS), a incidência de reinternação e as despesas.
Portanto, a identificação do método eficaz para reduzir a incidência de ISC é extremamente importante.
A combinação de antibióticos orais e preparo mecânico do intestino foi relatada com SSIs e LOS mais baixos em algumas análises de dados retrospectivos, no entanto, um estudo prospectivo randomizado controlado estava ausente.
Aqui, o atual estudo controlado randomizado comparando MBP+OA com MBP sozinho em complicações pós-operatórias para orientar a prática clínica foi conduzido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção do sítio cirúrgico (ISC) é uma das principais complicações pós-operatórias após cirurgia abdominal, especialmente no campo colorretal, o que aumenta significativamente o tempo de internação (LOS), a incidência de reinternação e as despesas.
Portanto, a identificação do método eficaz para reduzir a incidência de ISC é extremamente importante.
A flora bacteriana colônica é a principal causa de ISCs após procedimentos colorretais eletivos.
Por mais de um século, a preparação intestinal mecânica pré-operatória (MBP) tem sido utilizada, pois teoricamente poderia diminuir a carga bacteriana no campo cirúrgico, reduzindo assim o risco de ISCs.
Mais tarde, com ampla aplicação de antibióticos, a combinação de antibióticos orais (OA) e MBP foi realizada pelos cirurgiões para diminuir ainda mais as taxas de ISCs.
Mas as ISCs ainda ocorrem, apesar dos métodos mencionados na testa, o melhor modo de preparo intestinal permanece controverso.
Desde 2005, vários RCTs e meta-análises demonstraram que a MBP sozinha não estava associada a ISCs reduzidas em comparação com nenhuma preparação intestinal, enquanto a incidência de íleo pós-operatório, vazamento de anastomose e outras complicações aumentou paradoxalmente.
No entanto, a função dos antibióticos orais pré-operatórios permanece em debate.
Recentemente, a combinação de antibióticos orais e MBP foi avaliada em vários estudos retrospectivos e demonstrou uma diminuição significativa na taxa de ISC.
No entanto, a existência de viés nesses ensaios pode afetar o resultado, pois as informações foram extraídas do banco de dados nacional sem correspondência detalhada.
Aqui, foi realizado um estudo controlado randomizado atual comparando MBP+OA com MBP sozinho em complicações pós-operatórias para orientar a prática clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
309
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, China, 510000
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos,
- Submetida a cirurgia colorretal laparoscópica devido a malignidade.
Critério de exclusão:
- Nenhuma cirurgia eletiva
- Infecção intra-abdominal
- Combinação de outras cirurgias infecciosas, como apendicectomia, colecistomia
- Comobidade grave, como hipertensão descontrolada e diabetes mellitus
- Implantação peritoneal e matastase
- História da radioterapia.
- Cirurgia colorretal devido a lesões benignas
- Alérgico a antibióticos ou PEG
- Dermatose pré-operatória pode interferir na cicatrização de feridas
- Aplicação prolongada de corticosteroide
- Doença autoimune pode afetar a cicatrização de feridas
- Pacientes se recusam a se inscrever
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: antibióticos orais + preparo intestinal mecânico
Dieta líquida e polietilenoglicol com 2L de água foram administrados por via oral 1 dia antes da cirurgia.
Uma combinação de neomicina 1g e metronidazol 0,2g a cada 6 horas também foi administrada.
Enteróclise foi realizada para pacientes na manhã cirúrgica.
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Neomicina 1g via oral e metronidazol 0,2g quatro vezes antes da cirurgia
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Sem intervenção: preparação intestinal mecânica simples
Apenas dieta líquida e polietilenoglicol com 2L de água foram administrados por via oral 1 dia antes da cirurgia.
Enteróclise foi realizada para pacientes na manhã cirúrgica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Inclua a infecção superficial, profunda e do espaço orgânico.
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30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações associadas a antibióticos
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
Alergia, diarreia associada a antibióticos
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30 dias após a cirurgia
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Tempo de internação após a cirurgia
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Duração da internação
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30 dias após a cirurgia
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Tempo de recuperação intestinal
Prazo: 7 dias após a cirurgia
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Intervalo de tempo desde a cirurgia até flatulência e defecação
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7 dias após a cirurgia
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Outras complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Ilues, TVP, fístula anastomótica, hemorragia, infecção pulmonar
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30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hongbo Wei, Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecção da ferida
- Complicações pós-operatórias
- Infecção de Ferida Cirúrgica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Metronidazol
- Neomicina
Outros números de identificação do estudo
- OAMBP-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .