- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03856671
Antibióticos preoperatorios con efecto profiláctico con preparación mecánica del intestino en ISQ
3 de abril de 2023 actualizado por: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Efecto profiláctico de los antibióticos preoperatorios con preparación intestinal mecánica en comparación con la preparación intestinal mecánica simple antes de la cirugía colorrectal laparoscópica: un ensayo controlado aleatorizado
La infección del sitio quirúrgico (SSI) es una complicación posoperatoria importante después de la cirugía abdominal, especialmente en el campo colorrectal, lo que aumenta significativamente la duración de la estadía (LOS), la incidencia de readmisión y el gasto.
Por lo tanto, la identificación del método eficaz para reducir la incidencia de SSI es de vital importancia.
La combinación de antibióticos orales y preparación mecánica del intestino se informó con SSI y LOS más bajos en algunos análisis de datos retrospectivos; sin embargo, no se realizó un ensayo controlado prospectivo aleatorio.
En este documento, se realizó el ensayo controlado aleatorio actual que compara MBP + OA con MBP solo en complicaciones posoperatorias para guiar la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección del sitio quirúrgico (SSI) es una complicación posoperatoria importante después de la cirugía abdominal, especialmente en el campo colorrectal, lo que aumenta significativamente la duración de la estadía (LOS), la incidencia de readmisión y el gasto.
Por lo tanto, la identificación del método eficaz para reducir la incidencia de SSI es de vital importancia.
La flora bacteriana colónica es la principal causa de ISQ después de procedimientos colorrectales electivos.
Durante más de un siglo, se ha utilizado la preparación intestinal mecánica (MBP) preoperatoria, ya que teóricamente podría disminuir la carga bacteriana dentro del campo quirúrgico y, por lo tanto, reducir el riesgo de ISQ.
Posteriormente, con la aplicación generalizada de antibióticos, los cirujanos llevaron a cabo una combinación de antibióticos orales (OA) y MBP para disminuir aún más las tasas de ISQ.
Pero las SSI todavía ocurren a pesar de los métodos mencionados en la frente, el mejor modo de preparación intestinal sigue siendo controvertido.
Desde 2005, varios ECA y metanálisis demostraron que la MBP sola no se asoció con una reducción de las ISQ en comparación con ninguna preparación intestinal, mientras que la incidencia de íleo postoperatorio, fuga anastomótica y otras complicaciones aumentó paradójicamente.
Sin embargo, la función de los antibióticos orales preoperatorios sigue siendo objeto de debate.
Recientemente, la combinación de antibióticos orales y MBP se evaluó en varios estudios retrospectivos y demostró una disminución significativa en la tasa de ISQ.
Sin embargo, la existencia de sesgo en estos ensayos puede afectar el resultado, ya que la información se extrajo de la base de datos nacional sin un cotejo detallado.
En este documento, se realizó el ensayo controlado aleatorio actual que compara MBP + OA con MBP solo en complicaciones posoperatorias para guiar la práctica clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
309
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Purun Lei, M.D
- Número de teléfono: (86)20-85252228
- Correo electrónico: leipurun@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años,
- Sometido a cirugía colorrectal laparoscópica por malignidad.
Criterio de exclusión:
- Sin cirugía electiva
- Infección intraabdominal
- Combinación de otra cirugía infecciosa como apendicectomía, colecistomía
- Comorbilidad grave como hipertensión no controlada y diabetes mellitus.
- Implantación peritoneal y metástasis
- Historia de la radioterapia.
- Cirugía colorrectal por lesiones benignas
- Alérgico a los antibióticos o PEG
- La dermatosis preoperatoria puede interferir en la cicatrización de heridas
- Aplicación prolongada de corticosteroides.
- La enfermedad autoinmune puede afectar la cicatrización de heridas
- Los pacientes se niegan a inscribirse
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: antibióticos orales+preparación intestinal mecánica
Se administró dieta líquida y polietilenglicol con 2L de agua por vía oral 1 día antes de la cirugía.
También se administró una combinación de neomicina 1g y metronidazol 0,2g cada 6 horas.
Se realizó enteroclisis a los pacientes en la mañana quirúrgica.
|
Tomar por vía oral neomicina 1 g y metronidazol 0,2 g cuatro veces antes de la cirugía
|
Sin intervención: preparación intestinal mecánica simple
Solo se administró dieta líquida y polietilenglicol con 2L de agua por vía oral 1 día antes de la cirugía.
Se realizó enteroclisis a los pacientes en la mañana quirúrgica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Incluye la infección superficial, profunda y del espacio de órganos.
|
30 días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Complicaciones asociadas a antibióticos
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Alergia, diarrea asociada a antibióticos
|
30 días después de la cirugía
|
Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Duración de la estancia hospitalaria
|
30 días después de la cirugía
|
Tiempo de recuperación intestinal
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
|
Intervalo de tiempo desde la cirugía hasta los flatos y la defecación
|
7 días después de la cirugía
|
Otras complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Ilues, TVP, fístula anastomótica, hemorragia, infección pulmonar
|
30 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hongbo Wei, Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infección en la herida
- Complicaciones Postoperatorias
- Infección de herida quirúrgica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Metronidazol
- Neomicina
Otros números de identificación del estudio
- OAMBP-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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