Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylatisk virkning Præoperativ antibiotika med mekanisk tarmforberedelse i SSI'er

3. april 2023 opdateret af: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Profylatisk effekt af præoperativ antibiotika med mekanisk tarmforberedelse Sammenlign med simpel mekanisk tarmforberedelse før laparoskopisk kolorektal kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Surgical site-infektion (SSI) er en større postoperativ komplikation efter abdominal kirurgi, især i kolorektalområdet, hvilket signifikant øger liggetid (LOS), genindlæggelseshyppighed og udgifter. Derfor er identifikation af den effektive metode til at reducere SSI-forekomsten yderst vigtig. Kombination af orale antibiotika og mekanisk tarmforberedelse blev rapporteret med lavere SSI'er og LOS i nogle retrospektive dataanalyser, men et prospektivt randmiseret kontrolleret forsøg var fraværende. Heri blev det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner MBP+OA med MBP alene i postoperative komplikationer for at vejlede klinisk praksis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Surgical site-infektion (SSI) er en større postoperativ komplikation efter abdominal kirurgi, især i kolorektalområdet, hvilket signifikant øger liggetid (LOS), genindlæggelseshyppighed og udgifter. Derfor er identifikation af den effektive metode til at reducere SSI-forekomsten yderst vigtig. Kolonbakterieflora er hovedårsagen til SSI'er efter elektive kolorektale procedurer. I mere end århundrede er præoperativ mekanisk tarmpræparation (MBP) blevet brugt, da det teoretisk kunne reducere bakteriel belastning inden for det kirurgiske område og dermed reducere risikoen for SSI'er. Senere bagefter med udbredt anvendelse af antibiotika, blev kombinationen af ​​orale antibiotika (OA) og MBP udført af kirurger for yderligere at reducere antallet af SSI'er. Men SSI'er forekommer stadig på trods af panden nævnte metoder, den bedste tarmforberedelsestilstand forbliver kontroversiel. Siden 2005 har adskillige RCT'er og metaanalyser vist, at MBP alene ikke var forbundet med reducerede SSI'er sammenlignet med ingen tarmforberedelse, mens forekomsten af ​​postoperativ ileus, anastomotisk lækage og andre komplikationer steg paradoksalt nok. Ikke desto mindre er funktionen af ​​præoperativ oral antibiotika fortsat omdiskuteret. For nylig er kombinationen af ​​orale antibiotika og MBP blevet evalueret i adskillige retrospektive undersøgelser og har vist et signifikant fald i antallet af SSI'er. Imidlertid kan tilstedeværelsen af ​​skævhed i disse forsøg påvirke resultatet, da oplysninger blev krævet fra den nationale database uden detaljeret matchning. Heri blev der udført et nuværende randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner MBP+OA med MBP alene i postoperative komplikationer for at vejlede klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

309

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre end 18 år,
  • Gennemgår laparoskopisk kolorektal kirurgi på grund af malignitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen elektiv operation
  • Intra-abdominal infektion
  • Kombination af anden infektiøs kirurgi såsom blindtarmsoperation, kolecystomi
  • Svær komobiditet såsom ukontrolleret hypertension og diabetes mellitus
  • Peritoneal implantation og matastase
  • Radioterapi historie.
  • Kolorektal kirurgi på grund af benigne læsioner
  • Allergisk over for antibiotika eller PEG
  • Præoperativ dermatose kan forstyrre sårheling
  • Langtidsanvendelse af kortikosteroid
  • Autoimmun sygdom kan påvirke sårheling
  • Patienter nægter at tilmelde sig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: oral antibiotika+mekanisk tarmforberedelse
Flydende diæt og polyethylenglycol med 2 L vand blev administreret oralt 1 dag før operationen. En kombination af neomycin 1 g og metronidazol 0,2 g hver 6. time blev også administreret. Enterolyse blev udført for patienter om kirurgisk morgen.
Oralt indtag neomycin 1 g og metronidazol 0,2 g fire gange før operationen
Ingen indgriben: simpel mekanisk tarmforberedelse
Kun flydende kost og polyethylenglycol med 2L vand blev administreret oralt 1 dag før operationen. Enterolyse blev udført for patienter om kirurgisk morgen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af infektion på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Inkluder den overfladiske, dybe og organrumsinfektion.
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antibiotika-relaterede komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Allergi, antibiotika associeret diarré
30 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold
30 dage efter operationen
Tarmens restitutionstid
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Tidsinterval fra operation til flatus og afføring
7 dage efter operationen
Andre posteroperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Iluer, DVT, anastomotisk fistel, blødning, lungeinfektion
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Hongbo Wei, Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Neomycin, metronidazol

3
Abonner