- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03856671
Profylatisk virkning Præoperativ antibiotika med mekanisk tarmforberedelse i SSI'er
3. april 2023 opdateret af: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Profylatisk effekt af præoperativ antibiotika med mekanisk tarmforberedelse Sammenlign med simpel mekanisk tarmforberedelse før laparoskopisk kolorektal kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Surgical site-infektion (SSI) er en større postoperativ komplikation efter abdominal kirurgi, især i kolorektalområdet, hvilket signifikant øger liggetid (LOS), genindlæggelseshyppighed og udgifter.
Derfor er identifikation af den effektive metode til at reducere SSI-forekomsten yderst vigtig.
Kombination af orale antibiotika og mekanisk tarmforberedelse blev rapporteret med lavere SSI'er og LOS i nogle retrospektive dataanalyser, men et prospektivt randmiseret kontrolleret forsøg var fraværende.
Heri blev det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner MBP+OA med MBP alene i postoperative komplikationer for at vejlede klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Surgical site-infektion (SSI) er en større postoperativ komplikation efter abdominal kirurgi, især i kolorektalområdet, hvilket signifikant øger liggetid (LOS), genindlæggelseshyppighed og udgifter.
Derfor er identifikation af den effektive metode til at reducere SSI-forekomsten yderst vigtig.
Kolonbakterieflora er hovedårsagen til SSI'er efter elektive kolorektale procedurer.
I mere end århundrede er præoperativ mekanisk tarmpræparation (MBP) blevet brugt, da det teoretisk kunne reducere bakteriel belastning inden for det kirurgiske område og dermed reducere risikoen for SSI'er.
Senere bagefter med udbredt anvendelse af antibiotika, blev kombinationen af orale antibiotika (OA) og MBP udført af kirurger for yderligere at reducere antallet af SSI'er.
Men SSI'er forekommer stadig på trods af panden nævnte metoder, den bedste tarmforberedelsestilstand forbliver kontroversiel.
Siden 2005 har adskillige RCT'er og metaanalyser vist, at MBP alene ikke var forbundet med reducerede SSI'er sammenlignet med ingen tarmforberedelse, mens forekomsten af postoperativ ileus, anastomotisk lækage og andre komplikationer steg paradoksalt nok.
Ikke desto mindre er funktionen af præoperativ oral antibiotika fortsat omdiskuteret.
For nylig er kombinationen af orale antibiotika og MBP blevet evalueret i adskillige retrospektive undersøgelser og har vist et signifikant fald i antallet af SSI'er.
Imidlertid kan tilstedeværelsen af skævhed i disse forsøg påvirke resultatet, da oplysninger blev krævet fra den nationale database uden detaljeret matchning.
Heri blev der udført et nuværende randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner MBP+OA med MBP alene i postoperative komplikationer for at vejlede klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
309
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Purun Lei, M.D
- Telefonnummer: (86)20-85252228
- E-mail: leipurun@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Kina, 510000
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre end 18 år,
- Gennemgår laparoskopisk kolorektal kirurgi på grund af malignitet.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen elektiv operation
- Intra-abdominal infektion
- Kombination af anden infektiøs kirurgi såsom blindtarmsoperation, kolecystomi
- Svær komobiditet såsom ukontrolleret hypertension og diabetes mellitus
- Peritoneal implantation og matastase
- Radioterapi historie.
- Kolorektal kirurgi på grund af benigne læsioner
- Allergisk over for antibiotika eller PEG
- Præoperativ dermatose kan forstyrre sårheling
- Langtidsanvendelse af kortikosteroid
- Autoimmun sygdom kan påvirke sårheling
- Patienter nægter at tilmelde sig
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: oral antibiotika+mekanisk tarmforberedelse
Flydende diæt og polyethylenglycol med 2 L vand blev administreret oralt 1 dag før operationen.
En kombination af neomycin 1 g og metronidazol 0,2 g hver 6. time blev også administreret.
Enterolyse blev udført for patienter om kirurgisk morgen.
|
Oralt indtag neomycin 1 g og metronidazol 0,2 g fire gange før operationen
|
Ingen indgriben: simpel mekanisk tarmforberedelse
Kun flydende kost og polyethylenglycol med 2L vand blev administreret oralt 1 dag før operationen.
Enterolyse blev udført for patienter om kirurgisk morgen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af infektion på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Inkluder den overfladiske, dybe og organrumsinfektion.
|
30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antibiotika-relaterede komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Allergi, antibiotika associeret diarré
|
30 dage efter operationen
|
Længde af hospitalsophold efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Længde af hospitalsophold
|
30 dage efter operationen
|
Tarmens restitutionstid
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Tidsinterval fra operation til flatus og afføring
|
7 dage efter operationen
|
Andre posteroperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Iluer, DVT, anastomotisk fistel, blødning, lungeinfektion
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Hongbo Wei, Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
27. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OAMBP-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
-
Tampere University HospitalTampere University of TechnologyAfsluttetPostoperativ; Dysfunktion efter hjertekirurgi | Postoperativ; Dysfunktion efter lungekirurgiFinland
-
Total Definer Research GroupAfsluttetPostoperative komplikationer | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ rystenColombia
-
Northwell HealthAfsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningForenede Stater
-
Sheba Medical CenterAfsluttetSygdom; Hjerte, funktionel, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunktion Postoperativ, HjertekirurgiIsrael
-
Shengjing HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kønsforskelle | Postoperativ kognitiv funktion | InflammationsfunktionKina
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringTotal knæarthroplastik (postoperativ smerte) | Total hofteprotese (postoperativ smerte)Forenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetTotal knæarthroplastik (postoperativ smerte) | Total hofteprotese (postoperativ smerte)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Neomycin, metronidazol
-
Helsinki University Central HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Najwa ElnachefAfsluttetColitis ulcerosaForenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekruttering
-
University of ChicagoTrukket tilbageEndetarmskræft | Anastomotisk lækage
-
Thomas Jefferson UniversityUkendtKolorektale neoplasmer | Inflammatoriske tarmsygdomme | Infektion på det kirurgiske sted | DivertikulitForenede Stater
-
Uzsoki HospitalUniversity of Debrecen; Csolnoky Ferenc HospitalRekrutteringAnastomotisk lækage | Mikrobiel koloniseringUngarn
-
Emory UniversityAfsluttetInfluenzaForenede Stater
-
Emory UniversityAfsluttetRabies menneskeForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Afsluttet
-
Rambam Health Care CampusUkendtBakteriæmi | Ventilator Associated Pneumonia | Bakteriæmi forbundet med intravaskulær linjeIsrael