- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03856671
예방 효과 SSI의 기계적 장 준비를 통한 수술 전 항생제
2023년 4월 3일 업데이트: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
복강경 대장 수술 전 기계적 장 준비와 수술 전 항생제의 예방 효과 비교: 무작위 대조 시험
수술 부위 감염(SSI)은 특히 결장직장 분야에서 복부 수술 후 주요 수술 후 합병증으로, 입원 기간(LOS), 재입원 발생률 및 비용을 크게 증가시킵니다.
따라서 수술부위감염 발생을 줄이는 효과적인 방법을 찾는 것이 매우 중요합니다.
일부 후향적 데이터 분석에서 구강 항생제와 기계적 장 세척의 조합이 낮은 SSI와 LOS로 보고되었지만 전향적 무작위 대조 시험은 없었습니다.
여기서는 임상 실습을 안내하기 위해 수술 후 합병증에서 MBP+OA와 MBP 단독을 비교하는 현재의 무작위 대조 시험을 수행했습니다.
연구 개요
상세 설명
수술 부위 감염(SSI)은 특히 결장직장 분야에서 복부 수술 후 주요 수술 후 합병증으로, 입원 기간(LOS), 재입원 발생률 및 비용을 크게 증가시킵니다.
따라서 수술부위감염 발생을 줄이는 효과적인 방법을 찾는 것이 매우 중요합니다.
결장 세균총은 선택적 결장직장 수술 후 수술부위감염의 주요 원인입니다.
100년 이상 동안 수술 전 기계적 장 준비(MBP)는 이론적으로 수술 부위 내 세균 부하를 감소시켜 수술부위감염의 위험을 줄일 수 있기 때문에 활용되었습니다.
나중에 항생제가 광범위하게 사용됨에 따라 수술부위감염 발생률을 더욱 낮추기 위해 외과의가 경구용 항생제(OA)와 MBP를 함께 사용했습니다.
그러나 이마에서 언급한 방법에도 불구하고 수술부위감염은 여전히 발생하며 최상의 장 준비 방법은 여전히 논란의 여지가 있습니다.
2005년 이후 여러 RCT 및 메타 분석에서 MBP 단독은 장 정결을 하지 않은 경우와 비교하여 SSI 감소와 관련이 없는 반면, 수술 후 장폐색증, 문합 누출 및 기타 합병증 발생률이 역설적으로 증가했음을 보여주었습니다.
그럼에도 불구하고 수술 전 경구용 항생제의 기능에 대해서는 아직 논란이 있다.
최근 경구용 항생제와 MBP의 조합이 여러 후향적 연구에서 평가되었으며 수술 부위 감염 비율이 크게 감소한 것으로 나타났습니다.
그러나 정보가 세부적인 일치 없이 국가 데이터베이스에서 추출되었기 때문에 이러한 임상시험에 편향이 존재하면 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
여기에서 임상 실습을 안내하기 위해 수술 후 합병증에서 MBP+OA와 MBP 단독을 비교하는 현재의 무작위 통제 시험이 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
309
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Guangdong
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Guanzhou, Guangdong, 중국, 510000
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상,
- 악성 종양으로 인해 복강경 대장 수술을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 선택적 수술 없음
- 복강 내 감염
- 충수 절제술, 담낭 절제술과 같은 다른 감염성 수술의 병용
- 조절되지 않는 고혈압 및 당뇨병과 같은 심각한 동반 질환
- 복막 이식 및 종기
- 방사선 치료의 역사.
- 양성 병변으로 인한 대장 수술
- 항생제 또는 PEG에 알레르기
- 수술 전 피부병은 상처 치유를 방해할 수 있습니다.
- 코르티코스테로이드의 장기간 적용
- 자가 면역 질환은 상처 치유에 영향을 미칠 수 있습니다
- 환자는 등록을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구 항생제+기계적 장 준비
유동식과 물 2L와 함께 폴리에틸렌 글리콜을 수술 1일 전에 경구 투여하였다.
네오마이신 1g과 메트로니다졸 0.2g의 조합도 6시간마다 투여했다.
수술 아침에 환자를 대상으로 Enteroclysis를 실시했습니다.
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네오마이신 1g과 메트로니다졸 0.2g을 수술 전 4회 경구투여
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간섭 없음: 간단한 기계적 장 준비
유동식과 물 2L와 함께 폴리에틸렌 글리콜만을 수술 1일 전에 경구 투여하였다.
수술 아침에 환자를 대상으로 Enteroclysis를 실시했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 부위 감염 발생률
기간: 수술 후 30일
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표재성, 심부 및 장기 공간 감염을 포함합니다.
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항생제 관련 합병증
기간: 수술 후 30일
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알레르기, 항생제 관련 설사
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수술 후 30일
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수술 후 입원 기간
기간: 수술 후 30일
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입원 기간
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수술 후 30일
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장 회복 시간
기간: 수술 후 7일
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수술에서 장내창자 및 배변까지의 시간 간격
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수술 후 7일
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기타 수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일
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Ilues, DVT, anastomotic fistula, 출혈, 폐 감염
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Hongbo Wei, Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OAMBP-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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