Předoperační antibiotika s profylaktickým účinkem s mechanickou přípravou střev u SSI
3. dubna 2023 aktualizováno: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Profylatický účinek předoperačních antibiotik s mechanickou přípravou střev Srovnání s jednoduchou mechanickou přípravou střev před laparoskopickou kolorektální chirurgií: Randomizovaná kontrolovaná studie
Infekce místa chirurgického zákroku (SSI) je hlavní pooperační komplikací po břišních operacích zejména v kolorektální oblasti, která významně prodlužuje dobu hospitalizace (LOS), incidenci readmise a náklady.
Identifikace účinné metody ke snížení výskytu SSI je proto kriticky důležitá.
V některých retrospektivních analýzách dat byla hlášena kombinace perorálních antibiotik a mechanické přípravy střev s nižšími SSI a LOS, avšak prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie chyběla.
Zde byla provedena současná randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající MBP+OA se samotným MBP u pooperačních komplikací za účelem vodítka pro klinickou praxi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce místa chirurgického zákroku (SSI) je hlavní pooperační komplikací po břišních operacích zejména v kolorektální oblasti, která významně prodlužuje dobu hospitalizace (LOS), incidenci readmise a náklady.
Identifikace účinné metody ke snížení výskytu SSI je proto kriticky důležitá.
Bakteriální flóra tlustého střeva je hlavní příčinou SSI po elektivních kolorektálních zákrocích.
Již více než století se používá předoperační mechanická příprava střeva (MBP), která by teoreticky mohla snížit bakteriální zátěž v operačním poli, a tím snížit riziko SSI.
Později poté, kdy byla široce aplikována antibiotika, byla chirurgy provedena kombinace perorálních antibiotik (OA) a MBP, aby se dále snížil výskyt SSI.
Ale SSI se stále vyskytují i přes uvedené metody, nejlepší způsob přípravy střeva zůstává kontroverzní.
Od roku 2005 několik RCT a metaanalýz prokázalo, že samotný MBP nebyl spojen se sníženými SSI ve srovnání s žádnou přípravou střev, zatímco výskyt pooperačního ileu, prosakování anastomózy a dalších komplikací paradoxně vzrostl.
Nicméně funkce předoperačních perorálních antibiotik zůstává diskutována.
Nedávno byla kombinace perorálních antibiotik a MBP hodnocena v několika retrospektivních studiích a prokázala významný pokles četnosti SSI.
Existence zkreslení v těchto studiích však může ovlivnit výsledek, protože informace byly získány z národní databáze bez podrobné shody.
Zde byla provedena současná randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající MBP+OA se samotným MBP u pooperačních komplikací za účelem vodítka pro klinickou praxi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
309
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Čína, 510000
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší než 18 let,
- Podstupování laparoskopické kolorektální operace z důvodu malignity.
Kritéria vyloučení:
- Žádná elektivní operace
- Intraabdominální infekce
- Kombinace jiné infekční chirurgie, jako je apendektomie, cholecystomie
- Závažná komorbidita, jako je nekontrolovaná hypertenze a diabetes mellitus
- Peritoneální implantace a matastázy
- Radioterapeutická anamnéza.
- Kolorektální chirurgie v důsledku benigních lézí
- Alergické na antibiotika nebo PEG
- Předoperační dermatóza může narušit hojení ran
- Dlouhodobá aplikace kortikosteroidů
- Autoimunitní onemocnění může ovlivnit hojení ran
- Pacienti se odmítají zapsat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: perorální antibiotika+mechanická příprava střev
Tekutá strava a polyethylenglykol s 2 l vody byly podávány perorálně 1 den před operací.
Byla také podávána kombinace neomycinu 1 g a metronidazolu 0,2 g každých 6 hodin.
Enteroklýza byla pacientům provedena ráno chirurgického zákroku.
|
Perorálně užívejte neomycin 1 g a metronidazol 0,2 g čtyřikrát před operací
|
|
Žádný zásah: jednoduchá mechanická příprava střev
1 den před operací byla perorálně podávána pouze tekutá strava a polyethylenglykol s 2 l vody.
Enteroklýza byla pacientům provedena ráno chirurgického zákroku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt infekce v místě operace
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Zahrňte povrchovou, hlubokou a orgánovou infekci.
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace spojené s antibiotiky
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Alergie, průjem spojený s antibiotiky
|
30 dní po operaci
|
|
Délka hospitalizace po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Délka pobytu v nemocnici
|
30 dní po operaci
|
|
Doba zotavení střev
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Časový interval od operace po flatus a defekaci
|
7 dní po operaci
|
|
Jiné pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Ilues, DVT, anastomotická píštěl, krvácení, plicní infekce
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hongbo Wei, Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OAMBP-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .