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子宮頸がん検診を受けていない女性の自宅へ送られる膣セルフサンプリング キットに基づく 3 つの戦略の評価 (APACHE-4)

2021年10月28日 更新者:University Hospital, Tours

子宮頸がん検診に参加しない女性の行動を評価する無作為化試験 膣セルフサンプリング キットの投稿による自宅への送り出しを最適化するための 3 つの戦略に直面している

有効なスクリーニング検査 (パップスメア) があるにもかかわらず、フランスでは毎年、子宮頸がんが原因で 3,000 人以上が新たに発症し、1,100 人が死亡しています。 しかし、フランスでは、女性の 10 人に 4 人が検査を受けていないか、十分な検査を受けていません (約 700 万人の女性)。 したがって、これらの女性に到達するための新しい戦略を開発する必要があります。 このがんの病因は、ハイリスクヒトパピローマウイルス (HR-HPV) の持続感染です。 それにより、HPV ベースの検査は代替のスクリーニング検査になる可能性があります。 HR-HPV テストによる膣セルフサンプリングは、パップスメアよりも簡単で邪魔になりません。 子宮頸がん検診を受けていない女性の自宅に膣セルフサンプリングキット(HPV検査付き)を送付することは、子宮頸がん検診の受診率を高める強力な手段であることが示されています。 送信されるキットの数と比較して使用されるキットの数の比率を最適化することにより、この戦略の効率を高める方法を探ることは興味深いようです。 キットの「要求に応じて利用できる」システムおよび/またはSMS(ショートメッセージサービス)リマインダーの追加の2つのアプローチがテストされます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

10400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

26年~62年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 30~66歳の女性
  • フランス領土区分 37 ("Indre-et-Loire") に住む女性
  • データベースに携帯電話を持つ女性
  • 過去4年間にパップスメアを行っていない女性
  • パップスミアを行うための最初の「招待状」の手紙に返事をしない女性

除外基準:

  • SMSを停止
  • 治療中のHPV子宮頸部の病理
  • 子宮頸部を含む子宮摘出術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:自宅に送られるセルフサンプリングキット
自宅での膣自己採血キットの送付

選択された女性には、自宅で膣自己採血を行うか(キットを使用)、パップスメアを行うよう招待するメールが送信されます。

女性が膣自己採取を選択すると、ウイルス検査室でサンプルに対して HPV 検査が行われます。

実験的:自宅に送られるセルフサンプリングキット + SMS リマインダー

自宅での膣セルフサンプリング キットの送信 + 女性が送信しない場合は、SMS リマインダーが送信されます (2 か月後) :

  • パパニコロウ試験を行う
  • または彼女の膣の自己サンプルを検査室に送る
  • または審査センターに連絡して除外理由を通知する

選択された女性には、自宅で膣自己採血を行うか(キットを使用)、パップスメアを行うよう招待するメールが送信されます。

「返品」なしで 2 か月が経過すると、利用可能なセルフサンプリング キットに関する SMS リマインダーが女性に送信されます。 「リターン」と呼びます:

  • 検査室での膣自己サンプルの受け取り
  • パップスミアの性能
  • 最近のスクリーニング検査または子宮頸部スクリーニングの除外理由に関する情報 女性が膣の自己サンプリングを選択した場合、ウイルス検査室でサンプルに対して HPV 検査が行われます。
実験的:「ご要望に応じて」セルフサンプリング キットを提供するレター + SMS リマインダー

膣自己採血キットを提供する手紙の送付。 女性は、このキットをオンライン、ウェブサイト、または電話でお求めいただけます。

彼らがキットを要求した場合、1 つのキットが自宅に送られます。

これらの女性の場合、女性が (2 か月以内に) 送信しない場合、SMS リマインダーが送信されます。

  • パパニコロウ試験を行う
  • または彼女の膣の自己サンプルを検査室に送る
  • または審査センターに連絡して除外理由を通知する

選択された女性は、自宅で膣の自己サンプリングを実施するか (リクエストに応じてキットを提供)、またはパップスメアを実施するよう招待するメールを受け取ります。

女性は、私たちのウェブサイトでキットをオンラインで尋ねるように招待されています.

キットを求める女性には、「返品」なしで 2 か月が経過すると、利用可能なセルフサンプリング キットに関する SMS リマインダーが女性に送信されます。 「リターン」と呼びます:

  • 検査室での膣自己サンプルの受け取り
  • パップスミアの性能
  • 最近のスクリーニング検査または子宮頸部スクリーニングの除外理由に関する情報 女性が膣の自己サンプリングを選択した場合、ウイルス検査室でサンプルに対して HPV 検査が行われます。
実験的:「リクエストに応じて」セルフサンプリング キットを提供する SMS + SMS リマインダー

膣セルフサンプリング キットを提供する SMS の送信。 女性は、このキットをオンライン、ウェブサイト、または電話でお求めいただけます。

彼らがキットを要求した場合、1 つのキットが自宅に送られます。

これらの女性の場合、女性が (2 か月以内に) 送信しない場合、SMS リマインダーが送信されます。

  • パパニコロウ試験を行う
  • または彼女の膣の自己サンプルを検査室に送る
  • または審査センターに連絡して除外理由を通知する

選択された女性は、膣自己採血キットを使用して自宅でサンプルを実施し、それを検査室に送るよう依頼する SMS を受け取ります (キットは要求に応じて提供されます)。

女性はSMSで「1」と答えるとキットを頼むように誘われます。

キットを求める女性には、「返品」なしで 2 か月が経過すると、利用可能なセルフサンプリング キットに関する SMS リマインダーが女性に送信されます。 「リターン」と呼びます:

  • 検査室での膣自己サンプルの受け取り
  • パップスミアの性能
  • 最近のスクリーニング検査または子宮頸部スクリーニングの除外理由に関する情報 女性が膣の自己サンプリングを選択した場合、ウイルス検査室でサンプルに対して HPV 検査が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮頸がん検診への参加・不参加
時間枠:郵送 (キットの有無にかかわらず) または SMS の 9 か月後

子宮頸がんの完全なスクリーニングは、次のいずれかとして定義されます。

  • パパニコロウ試験を行う
  • 負の HR-HPV テストで膣の自己サンプリングを実行します。
  • 解釈不可能な HR-HPV テスト結果を使用して膣の自己サンプリングを実行し、続いて対照のパップスメアを実施します (HPV 結果の送信後、パップスミアを行うための 9 か月の延長)。
  • 陽性の HR-HPV 検査結果を伴う膣自己サンプリングを実施し、続いて対照パップ塗抹検査を実施します (HPV 結果の送付後、パップスミア検査を行うための 9 か月の延長)。
郵送 (キットの有無にかかわらず) または SMS の 9 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Julie BOYARD, MSc、University Hospital of Tours

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月11日

一次修了 (実際)

2021年7月14日

研究の完了 (実際)

2021年10月20日

試験登録日

最初に提出

2019年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月26日

最初の投稿 (実際)

2019年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月28日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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