Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка трех стратегий, основанных на отправке наборов для самостоятельного взятия проб из влагалища на дому женщинам, не прошедшим скрининг на рак шейки матки (APACHE-4)

28 октября 2021 г. обновлено: University Hospital, Tours

Рандомизированное исследование, оценивающее поведение женщин, не участвующих в скрининге на рак шейки матки, сталкивающихся с тремя стратегиями оптимизации отправки на дом наборов для самостоятельного взятия проб из влагалища по почте

Несмотря на существование эффективного скринингового теста (мазок Папаниколау), рак шейки матки ежегодно во Франции является причиной более 3000 новых случаев заболевания и 1100 смертей. Но во Франции 4 из 10 женщин не проходят обследование или проходят его недостаточно часто (почти 7 миллионов женщин). Поэтому необходимо разработать новые стратегии для охвата этих женщин. Этиологическим фактором этого рака является персистирующая инфекция вирусом папилломы человека высокого риска (HR-HPV). Таким образом, тесты на ВПЧ могут быть альтернативными скрининговыми тестами. Самостоятельный забор проб из влагалища с помощью теста на ВПЧ-ВПЧ проще и менее навязчив, чем мазок Папаниколау. Было показано, что отправка набора для самостоятельного взятия проб из влагалища (с тестом на ВПЧ) женщинам, не прошедшим скрининг, является мощным средством повышения уровня участия в скрининге на рак шейки матки. Представляется интересным изучить методы повышения эффективности этой стратегии за счет оптимизации соотношения количества используемых комплектов к количеству отправленных комплектов. Будут опробованы два подхода: система «доступна по запросу» комплекта и/или добавление SMS-напоминания (служба коротких сообщений).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 62 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины от 30 до 66 лет
  • женщины, проживающие во французской территориальной единице 37 («Эндр и Луара»)
  • женщины с мобильным телефоном в базе
  • женщины, которым не делали мазок Папаниколау в течение последних 4 лет
  • женщины, которые не ответили на первое «приглашение» сделать мазок Папаниколау

Критерий исключения:

  • СТОП СМС
  • ВПЧ патология шейки матки во время лечения
  • Гистерэктомия, включая шейку матки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Набор для самостоятельного взятия проб отправлен на дом
Отправка вагинального набора для самостоятельного взятия проб на дом
Поведенческий: Набор для самостоятельного взятия проб отправлен на дом

Отобранные женщины получают письмо, в котором им предлагается либо провести самостоятельный забор влагалища у себя дома (с предоставленным набором), либо сделать мазок Папаниколау.

Когда женщины выбирают самостоятельный забор проб из влагалища, в вирусологической лаборатории проводится анализ образца на ВПЧ.
Экспериментальный: Отправка набора для самостоятельного взятия проб на дом + SMS-напоминание

Отправка вагинального набора для самостоятельного забора на дом + СМС-напоминание отправляется, если женщина (через 2 месяца):

  • сделать мазок Папаниколау
  • или отправьте ее вагинальный образец в лабораторию
  • или свяжитесь с центром скрининга, чтобы сообщить причину исключения
Поведенческий: Отправка набора для самостоятельного взятия проб на дом + SMS-напоминание

Отобранные женщины получают письмо, в котором им предлагается либо провести самостоятельный забор влагалища у себя дома (с предоставленным набором), либо сделать мазок Папаниколау.

Через 2 месяца без «возврата» женщине присылается СМС-напоминание о наличии набора для самостоятельного забора. Мы называем «возврат»:

  • получение вагинального самостоятельного образца в лаборатории
  • выполнение мазка Папаниколау
  • Информация о недавнем скрининговом тесте или причине исключения из скрининга шейки матки. Когда женщины выбирают вагинальный самостоятельный забор образцов, в вирусологической лаборатории проводится анализ на ВПЧ.
Экспериментальный: Письмо с предложением набора для самостоятельного взятия проб "под заказ"+ СМС-напоминание

Отправка письма с предложением набора для самостоятельного взятия проб из влагалища. Женщины могут запросить этот комплект онлайн, на нашем веб-сайте или позвонив нам.

Если они просят набор, один набор отправляется им домой.

Для этих женщин отправляется СМС-напоминание, если женщина (через 2 месяца):

  • сделать мазок Папаниколау
  • или отправьте ее вагинальный образец в лабораторию
  • или свяжитесь с центром скрининга, чтобы сообщить причину исключения
Поведенческий: Письмо с предложением набора для самостоятельного взятия проб "под заказ"+ СМС-напоминание

Отобранные женщины получают письмо, в котором им предлагается либо провести самостоятельный забор проб из влагалища у себя дома (набор предоставляется по запросу), либо сделать мазок Папаниколау.

Женщинам предлагается задать комплект онлайн, на нашем сайте.

Для женщин, просящих набор, через 2 месяца без «возврата» женщине отправляется СМС-напоминание о наличии набора для самостоятельного забора. Мы называем «возврат»:

  • получение вагинального самостоятельного образца в лаборатории
  • выполнение мазка Папаниколау
  • Информация о недавнем скрининговом тесте или причине исключения из скрининга шейки матки. Когда женщины выбирают вагинальный самостоятельный забор образцов, в вирусологической лаборатории проводится анализ на ВПЧ.
Экспериментальный: СМС предложение комплекта для самостоятельного забора "по запросу"+ СМС напоминание

Отправка СМС с предложением набора для самостоятельного взятия проб из влагалища. Женщины могут запросить этот комплект онлайн, на нашем веб-сайте или позвонив нам.

Если они просят набор, один набор отправляется им домой.

Для этих женщин отправляется СМС-напоминание, если женщина (через 2 месяца):

  • сделать мазок Папаниколау
  • или отправьте ее вагинальный образец в лабораторию
  • или свяжитесь с центром скрининга, чтобы сообщить причину исключения
Поведенческий: СМС предложение комплекта для самостоятельного забора "по запросу"+ СМС напоминание

Отобранные женщины получают SMS-сообщение с предложением попросить набор для самостоятельного взятия проб из влагалища, чтобы взять образец дома и отправить его в лабораторию (набор предоставляется по запросу).

Женщинам предлагается спросить комплект, ответив «1» по СМС.

Для женщин, просящих набор, через 2 месяца без «возврата» женщине отправляется СМС-напоминание о наличии набора для самостоятельного забора. Мы называем «возврат»:

  • получение вагинального самостоятельного образца в лаборатории
  • выполнение мазка Папаниколау
  • Информация о недавнем скрининговом тесте или причине исключения из скрининга шейки матки. Когда женщины выбирают вагинальный самостоятельный забор образцов, в вирусологической лаборатории проводится анализ на ВПЧ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участие/неучастие в полном скрининге на рак шейки матки
Временное ограничение: 9 месяцев после отправки почтой (с комплектом или без) или СМС

Полный скрининг рака шейки матки определяется как одно из следующего:

  • сделать мазок Папаниколау
  • выполнить вагинальный самозабор с отрицательным тестом на ВПЧ-ВПЧ
  • выполнить самостоятельный забор влагалища с неинтерпретируемым результатом теста на ВПЧ-ВПЧ с последующим контрольным мазком Папаниколау (продление на девять месяцев для проведения мазка Папаниколау после отправки результата теста на ВПЧ)
  • выполнить самостоятельный забор влагалища с положительным результатом теста на ВПЧ-ВПЧ с последующим контрольным мазком Папаниколау (продление на девять месяцев, чтобы сделать мазок Папаниколау после отправки результата теста на ВПЧ)
9 месяцев после отправки почтой (с комплектом или без) или СМС

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Tours

Соавторы

Centre Régional de Coordination des Dépistages des Cancers - Centre-Val de Loire
Centre d'Investigation Clinique-P1415, TOURS

Следователи

  • Главный следователь: Julie BOYARD, MSc, University Hospital of Tours

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DR170135-APACHE-4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться