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Evaluación de tres estrategias basadas en el kit de automuestreo vaginal enviado al hogar de mujeres no examinadas para el cáncer de cuello uterino (APACHE-4)

28 de octubre de 2021 actualizado por: University Hospital, Tours

Ensayo aleatorizado que evalúa el comportamiento de las mujeres que no participan en la detección del cáncer de cuello uterino frente a tres estrategias para optimizar el envío a domicilio por correo del kit de autotoma vaginal

A pesar de la existencia de una prueba de detección eficaz (papanicolau), el cáncer de cuello uterino es, cada año en Francia, la causa de más de 3.000 nuevos casos y 1.100 muertes. Pero, en Francia, 4 de cada 10 mujeres no se someten a pruebas de detección o no lo hacen con la frecuencia suficiente (casi 7 millones de mujeres). Por lo tanto, es necesario desarrollar nuevas estrategias para llegar a estas mujeres. El factor etiológico de este cáncer es la infección persistente por el Virus del Papiloma Humano de Alto Riesgo (VPH-AR). Por lo tanto, las pruebas basadas en el VPH podrían ser pruebas de detección alternativas. La automuestra vaginal con la prueba HR-HPV es más simple y menos intrusiva que la prueba de Papanicolaou. Se ha demostrado que el envío de kits de autotoma de muestras vaginales (con prueba de VPH) al hogar de mujeres que no se han hecho la prueba es un medio poderoso para aumentar la tasa de participación en la prueba de detección del cáncer de cuello uterino. Parece interesante explorar métodos para aumentar la eficiencia de esta estrategia optimizando la relación entre el número de kits utilizados en comparación con el número de kits enviados. Se probarán dos enfoques: un sistema "disponible a pedido" del kit y/o la adición de un recordatorio SMS (Short Message Service).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tours, Francia, 37044
        • Crcdc-Cvl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

26 años a 62 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres de 30 a 66 años
  • mujeres que viven en la división territorial francesa 37 ("Indre-et-Loire")
  • mujeres con un teléfono móvil en la base de datos
  • mujeres que no se realizan papanicolaou en los últimos 4 años
  • mujeres que no responden a una primera carta de "invitación" para realizarse un papanicolaou

Criterio de exclusión:

  • DETENER SMS
  • Patología cervical por VPH durante el tratamiento
  • Histerectomía incluyendo cuello uterino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Kit de automuestreo enviado a domicilio
Envío de un kit de autotoma de muestras vaginal a domicilio

Las mujeres seleccionadas reciben un correo invitándolas a realizar una automuestra vaginal en su hogar (con el kit provisto) oa realizarse una prueba de Papanicolaou.

Cuando las mujeres eligen la autotoma de muestras vaginales, se realiza una prueba de VPH a la muestra en un laboratorio de virología.

Experimental: Kit de automuestreo enviado a domicilio + SMS recordatorio

Envío de kit de autotoma de muestras vaginal a domicilio + SMS recordatorio si la mujer no lo hace (en 2 meses) :

  • realizar una prueba de Papanicolaou
  • o envíe su automuestra vaginal al laboratorio
  • o comuníquese con el centro de detección para informar un motivo de exclusión

Las mujeres seleccionadas reciben un correo invitándolas a realizar una automuestra vaginal en su hogar (con el kit provisto) oa realizarse una prueba de Papanicolaou.

Después de 2 meses sin "retorno", se envía a la mujer un recordatorio por SMS sobre el kit de automuestreo disponible. Llamamos "retorno":

  • la recepción de la automuestra vaginal en el laboratorio
  • el rendimiento de una prueba de Papanicolaou
  • Información sobre una prueba de tamizaje reciente o un motivo de exclusión de tamizaje cervical Cuando las mujeres eligen la autotoma de muestras vaginal, se realiza una prueba de VPH en la muestra en un laboratorio de virología.
Experimental: Carta de oferta de kit de autotoma "bajo pedido" + SMS recordatorio

Envío de carta de oferta de kit de autotoma vaginal. Las mujeres pueden solicitar este kit en línea, en nuestro sitio web o llamándonos.

Si piden el kit, se les envía un kit a su casa.

Para estas mujeres, se envía un recordatorio por SMS si la mujer no lo hace (en 2 meses):

  • realizar una prueba de Papanicolaou
  • o envíe su automuestra vaginal al laboratorio
  • o comuníquese con el centro de detección para informar un motivo de exclusión

Las mujeres seleccionadas reciben un correo electrónico invitándolas a realizar una automuestra vaginal en su hogar (se proporciona un kit a pedido) oa realizarse una prueba de Papanicolaou.

Las mujeres están invitadas a solicitar el kit en línea, en nuestro sitio web.

Para las mujeres que solicitan el kit, después de 2 meses sin "devolución", se envía a la mujer un recordatorio por SMS sobre el kit de autotoma disponible. Llamamos "retorno":

  • la recepción de la automuestra vaginal en el laboratorio
  • el rendimiento de una prueba de Papanicolaou
  • Información sobre una prueba de tamizaje reciente o un motivo de exclusión de tamizaje cervical Cuando las mujeres eligen la autotoma de muestras vaginal, se realiza una prueba de VPH en la muestra en un laboratorio de virología.
Experimental: SMS que ofrece un kit de automuestreo "bajo pedido" + SMS de recordatorio

Envío de SMS oferta de kit de autotoma vaginal. Las mujeres pueden solicitar este kit en línea, en nuestro sitio web o llamándonos.

Si piden el kit, se les envía un kit a su casa.

Para estas mujeres, se envía un recordatorio por SMS si la mujer no lo hace (en 2 meses):

  • realizar una prueba de Papanicolaou
  • o envíe su automuestra vaginal al laboratorio
  • o comuníquese con el centro de detección para informar un motivo de exclusión

Las mujeres seleccionadas reciben un SMS invitándolas a solicitar un kit de autotoma de muestras vaginales para realizar una muestra en casa y enviarla a un laboratorio (kit proporcionado bajo pedido).

Se invita a las mujeres a solicitar el kit respondiendo "1" por SMS.

Para las mujeres que solicitan el kit, después de 2 meses sin "devolución", se envía a la mujer un recordatorio por SMS sobre el kit de autotoma disponible. Llamamos "retorno":

  • la recepción de la automuestra vaginal en el laboratorio
  • el rendimiento de una prueba de Papanicolaou
  • Información sobre una prueba de tamizaje reciente o un motivo de exclusión de tamizaje cervical Cuando las mujeres eligen la autotoma de muestras vaginal, se realiza una prueba de VPH en la muestra en un laboratorio de virología.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participación / no participación para completar el tamizaje de cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: 9 meses después del correo postal (con o sin el kit) o ​​SMS

La detección completa del cáncer de cuello uterino se define como uno de los siguientes:

  • realizar una prueba de Papanicolaou
  • realizar un automuestreo vaginal con test HR-HPV negativo
  • realizar una automuestra vaginal con resultado de prueba HR-HPV no interpretable seguido de una prueba de Papanicolaou de control (prórroga de nueve meses para hacer la prueba de Papanicolaou después del envío del resultado de HPV)
  • realizar una automuestra vaginal con resultado positivo de la prueba HR-HPV seguido de una prueba de Papanicolaou de control (prórroga de nueve meses para hacer la prueba de Papanicolaou después del envío del resultado del VPH)
9 meses después del correo postal (con o sin el kit) o ​​SMS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Julie BOYARD, MSc, University Hospital of Tours

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

14 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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