- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03856684
Evaluación de tres estrategias basadas en el kit de automuestreo vaginal enviado al hogar de mujeres no examinadas para el cáncer de cuello uterino (APACHE-4)
Ensayo aleatorizado que evalúa el comportamiento de las mujeres que no participan en la detección del cáncer de cuello uterino frente a tres estrategias para optimizar el envío a domicilio por correo del kit de autotoma vaginal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Tours, Francia, 37044
- Crcdc-Cvl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres de 30 a 66 años
- mujeres que viven en la división territorial francesa 37 ("Indre-et-Loire")
- mujeres con un teléfono móvil en la base de datos
- mujeres que no se realizan papanicolaou en los últimos 4 años
- mujeres que no responden a una primera carta de "invitación" para realizarse un papanicolaou
Criterio de exclusión:
- DETENER SMS
- Patología cervical por VPH durante el tratamiento
- Histerectomía incluyendo cuello uterino
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Kit de automuestreo enviado a domicilio
Envío de un kit de autotoma de muestras vaginal a domicilio
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Las mujeres seleccionadas reciben un correo invitándolas a realizar una automuestra vaginal en su hogar (con el kit provisto) oa realizarse una prueba de Papanicolaou. Cuando las mujeres eligen la autotoma de muestras vaginales, se realiza una prueba de VPH a la muestra en un laboratorio de virología. |
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Experimental: Kit de automuestreo enviado a domicilio + SMS recordatorio
Envío de kit de autotoma de muestras vaginal a domicilio + SMS recordatorio si la mujer no lo hace (en 2 meses) :
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Las mujeres seleccionadas reciben un correo invitándolas a realizar una automuestra vaginal en su hogar (con el kit provisto) oa realizarse una prueba de Papanicolaou. Después de 2 meses sin "retorno", se envía a la mujer un recordatorio por SMS sobre el kit de automuestreo disponible. Llamamos "retorno":
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Experimental: Carta de oferta de kit de autotoma "bajo pedido" + SMS recordatorio
Envío de carta de oferta de kit de autotoma vaginal. Las mujeres pueden solicitar este kit en línea, en nuestro sitio web o llamándonos. Si piden el kit, se les envía un kit a su casa. Para estas mujeres, se envía un recordatorio por SMS si la mujer no lo hace (en 2 meses):
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Las mujeres seleccionadas reciben un correo electrónico invitándolas a realizar una automuestra vaginal en su hogar (se proporciona un kit a pedido) oa realizarse una prueba de Papanicolaou. Las mujeres están invitadas a solicitar el kit en línea, en nuestro sitio web. Para las mujeres que solicitan el kit, después de 2 meses sin "devolución", se envía a la mujer un recordatorio por SMS sobre el kit de autotoma disponible. Llamamos "retorno":
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Experimental: SMS que ofrece un kit de automuestreo "bajo pedido" + SMS de recordatorio
Envío de SMS oferta de kit de autotoma vaginal. Las mujeres pueden solicitar este kit en línea, en nuestro sitio web o llamándonos. Si piden el kit, se les envía un kit a su casa. Para estas mujeres, se envía un recordatorio por SMS si la mujer no lo hace (en 2 meses):
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Las mujeres seleccionadas reciben un SMS invitándolas a solicitar un kit de autotoma de muestras vaginales para realizar una muestra en casa y enviarla a un laboratorio (kit proporcionado bajo pedido). Se invita a las mujeres a solicitar el kit respondiendo "1" por SMS. Para las mujeres que solicitan el kit, después de 2 meses sin "devolución", se envía a la mujer un recordatorio por SMS sobre el kit de autotoma disponible. Llamamos "retorno":
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participación / no participación para completar el tamizaje de cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: 9 meses después del correo postal (con o sin el kit) o SMS
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La detección completa del cáncer de cuello uterino se define como uno de los siguientes:
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9 meses después del correo postal (con o sin el kit) o SMS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julie BOYARD, MSc, University Hospital of Tours
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DR170135-APACHE-4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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