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자궁경부암 검사를 받지 않은 여성의 집으로 보내는 질 자체 샘플링 키트를 기반으로 한 세 가지 전략 평가 (APACHE-4)

2021년 10월 28일 업데이트: University Hospital, Tours

자궁경부암 검진에 참여하지 않는 여성의 행동을 평가하는 무작위 임상시험 질 자체 샘플링 키트를 집으로 보내는 최적화를 위한 세 가지 전략에 직면

효과적인 선별 검사(pap smear)가 있음에도 불구하고 자궁경부암은 매년 프랑스에서 3,000건 이상의 새로운 사례와 1,100건의 사망 원인입니다. 그러나 프랑스에서는 여성 10명 중 4명이 검진을 받지 않거나 충분히 자주 하지 않습니다(거의 7백만 명의 여성). 따라서 이러한 여성들에게 다가가기 위한 새로운 전략을 개발하는 것이 필요합니다. 이 암의 병인학적 요인은 고위험 인유두종 바이러스(HR-HPV)에 의한 지속적인 감염입니다. 따라서 HPV 기반 테스트는 대체 선별 테스트가 될 수 있습니다. HR-HPV 검사를 통한 질 자체 샘플링은 자궁경부 세포진 검사보다 간단하고 덜 침습적입니다. 검진을 받지 않은 여성의 집에 질 자가 검체 채취 키트(HPV 검사 포함)를 보내는 것이 자궁경부암 검진 참여율을 높이는 강력한 수단인 것으로 나타났습니다. 보낸 키트 수에 비해 사용된 키트 수의 비율을 최적화하여 이 전략의 효율성을 높이는 방법을 모색하는 것이 흥미로워 보입니다. 키트의 "요청 시 사용 가능한" 시스템 및/또는 SMS(Short Message Service) 알림 추가의 두 가지 접근 방식이 테스트됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Tours, 프랑스, 37044
        • Crcdc-Cvl

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

26년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 30세에서 66세 사이의 여성
  • French Territorial Division 37("Indre-et-Loire")에 거주하는 여성
  • 데이터베이스에 휴대폰이 있는 여성
  • 지난 4년 동안 세포진 검사를 수행하지 않은 여성
  • 세포진 검사를 수행하라는 첫 번째 "초대" 편지에 응답하지 않는 여성

제외 기준:

  • SMS 중지
  • 치료 중 HPV 자궁 경부 병리학
  • 자궁경부를 포함한 자궁절제술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 자택으로 배송되는 셀프샘플링키트
집에서 질 자체 샘플링 키트 보내기
행동: 자택으로 배송되는 셀프샘플링키트

선정된 여성은 집에서 질 자체 샘플링을 수행하거나(키트 제공) 자궁 경부 세포진 검사를 수행하도록 초대하는 메일을 받습니다.

여성이 질 자체 샘플링을 선택하면 바이러스 실험실에서 샘플에 대해 HPV 테스트가 수행됩니다.
실험적: 집에서 직접 샘플링 키트 발송 + SMS 알림

집에서 질 자체 샘플링 키트 보내기 + 여성이 그렇지 않은 경우 SMS 알림 전송(2개월 내):

  • 세포진 검사를 하다
  • 또는 그녀의 질 자체 샘플을 실험실로 보내십시오.
  • 또는 선별진료소에 연락하여 제외사유를 통보
행동: 집에서 직접 샘플링 키트 발송 + SMS 알림

선정된 여성은 집에서 질 자체 샘플링을 수행하거나(키트 제공) 자궁 경부 세포진 검사를 수행하도록 초대하는 메일을 받습니다.

"반품" 없이 2개월이 지나면 사용 가능한 셀프 샘플링 키트에 대한 SMS 알림이 여성에게 전송됩니다. 우리는 "return"을 호출합니다.

  • 실험실에서 질 자체 샘플 수령
  • 세포진 검사의 성능
  • 최근 선별검사 또는 자궁경부 선별검사 제외 사유에 대한 정보 여성이 질 자가 표본 추출을 선택하면 바이러스 검사실에서 검체로 HPV 검사를 실시합니다.
실험적: "요청 시" 셀프 샘플링 키트 제공 서신 + SMS 알림

질 자체 샘플링 키트를 제안하는 서신 보내기. 여성은 온라인, 웹사이트 또는 전화를 통해 이 키트를 요청할 수 있습니다.

키트를 요청하면 하나의 키트가 집으로 보내집니다.

이러한 여성의 경우 다음과 같은 조치를 취하지 않으면 SMS 알림이 전송됩니다(2개월 내).

  • 세포진 검사를 하다
  • 또는 그녀의 질 자체 샘플을 실험실로 보내십시오.
  • 또는 선별진료소에 연락하여 제외사유를 통보
행동: "요청 시" 셀프 샘플링 키트 제공 서신 + SMS 알림

선정된 여성은 집에서 질 자가 샘플링(요청 시 키트 제공)을 수행하거나 자궁 경부 세포진 검사를 수행하도록 초대하는 메일을 받습니다.

여성들은 저희 웹사이트에서 온라인으로 키트를 요청할 수 있습니다.

키트를 요청한 여성의 경우 "반품" 없이 2개월이 지나면 사용 가능한 셀프 샘플링 키트에 대한 SMS 알림이 여성에게 전송됩니다. 우리는 "return"을 호출합니다.

  • 실험실에서 질 자체 샘플 수령
  • 세포진 검사의 성능
  • 최근 선별검사 또는 자궁경부 선별검사 제외 사유에 대한 정보 여성이 질 자가 표본 추출을 선택하면 바이러스 검사실에서 검체로 HPV 검사를 실시합니다.
실험적: "요청 시" 자체 샘플링 키트를 제공하는 SMS + SMS 알림

질 자체 샘플링 키트를 제안하는 SMS 전송. 여성은 온라인, 웹사이트 또는 전화를 통해 이 키트를 요청할 수 있습니다.

키트를 요청하면 하나의 키트가 집으로 보내집니다.

이러한 여성의 경우 다음과 같은 조치를 취하지 않으면 SMS 알림이 전송됩니다(2개월 내).

  • 세포진 검사를 하다
  • 또는 그녀의 질 자체 샘플을 실험실로 보내십시오.
  • 또는 선별진료소에 연락하여 제외사유를 통보
행동: "요청 시" 자체 샘플링 키트를 제공하는 SMS + SMS 알림

선정된 여성은 집에서 질 자체 샘플링 키트를 요청하여 실험실로 보내도록 요청하는 SMS를 받습니다(요청 시 키트 제공).

여성은 SMS로 "1"에 답하여 키트를 요청할 수 있습니다.

키트를 요청한 여성의 경우 "반품" 없이 2개월이 지나면 사용 가능한 셀프 샘플링 키트에 대한 SMS 알림이 여성에게 전송됩니다. 우리는 "return"을 호출합니다.

  • 실험실에서 질 자체 샘플 수령
  • 세포진 검사의 성능
  • 최근 선별검사 또는 자궁경부 선별검사 제외 사유에 대한 정보 여성이 질 자가 표본 추출을 선택하면 바이러스 검사실에서 검체로 HPV 검사를 실시합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁경부암 검진 완료를 위한 참여/비참여
기간: 우편(키트 유무에 관계없이) 또는 SMS 발송 후 9개월

전체 자궁경부암 검진은 다음 중 하나로 정의됩니다.

  • 세포진 검사를 하다
  • 음성 HR-HPV 테스트로 질 자체 샘플링 수행
  • 해석할 수 없는 HR-HPV 테스트 결과로 질 자체 샘플링을 수행한 후 대조 자궁경부 세포진 검사(HPV 결과 전송 후 자궁경부 세포진 검사를 하기 위해 9개월 연장)
  • 양성 HR-HPV 테스트 결과로 질 자체 샘플링을 수행한 후 자궁경부 세포진 검사를 대조(HPV 결과를 보낸 후 세포진 검사를 하기 위해 9개월 연장)
우편(키트 유무에 관계없이) 또는 SMS 발송 후 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Tours

협력자

Centre Régional de Coordination des Dépistages des Cancers - Centre-Val de Loire
Centre d'Investigation Clinique-P1415, TOURS

수사관

  • 수석 연구원: Julie BOYARD, MSc, University Hospital of Tours

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 11일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 14일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DR170135-APACHE-4

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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