Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af tre strategier baseret på vaginalt selvprøvetagningskit Sendt til hjemmet af uscreenede kvinder for livmoderhalskræft (APACHE-4)

28. oktober 2021 opdateret af: University Hospital, Tours

Randomiseret forsøg, der evaluerer kvinders adfærd, der ikke deltager i livmoderhalskræftscreening, står over for tre strategier til optimering af hjemsendelse pr. post af vaginalt selvprøvesæt

På trods af eksistensen af ​​en effektiv screeningstest (pap-smear), er livmoderhalskræft hvert år i Frankrig årsag til mere end 3.000 nye tilfælde og 1.100 dødsfald. Men i Frankrig bliver 4 ud af 10 kvinder ikke screenet eller ikke ofte nok (næsten 7 millioner kvinder). Det er derfor nødvendigt at udvikle nye strategier for at nå disse kvinder. Den ætiologiske faktor for denne cancer er vedvarende infektion med højrisiko humant papillomavirus (HR-HPV). Derved kunne HPV-baserede tests være alternative screeningstests. Vaginal selvprøvetagning med HR-HPV-test er enklere og mindre påtrængende end celleprøven. Det har vist sig, at at sende vaginalt selvprøvetagningskit (med HPV-test) til uscreenede kvinders hjem er et effektivt middel til at øge deltagelsesraten for livmoderhalskræftscreening. Det virker interessant at udforske metoder til at øge effektiviteten af ​​denne strategi ved at optimere forholdet mellem antallet af brugte sæt sammenlignet med antallet af sendte sæt. To tilgange vil blive testet: et system "tilgængelig på anmodning" af sættet og/eller tilføjelse af en SMS (Short Message Service) påmindelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Crcdc-Cvl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 62 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder fra 30 til 66 år
  • kvinder, der bor i den franske territoriale division 37 ("Indre-et-Loire")
  • kvinder med en mobiltelefon i databasen
  • kvinder, der ikke udfører en celleprøve inden for de sidste 4 år
  • kvinder, der ikke svarer på et første "invitations"-brev til at udføre en celleprøve

Ekskluderingskriterier:

  • STOP SMS
  • HPV cervikal patologi under behandling
  • Hysterektomi inklusive livmoderhalsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Selvprøvesæt sendes hjem
Afsendelse af et vaginalt selvprøvesæt derhjemme
Adfærdsmæssigt: Selvprøvesæt sendes hjem

Udvalgte kvinder modtager en mail, der inviterer dem til enten at udføre en vaginal selvprøve i deres hjem (med det medfølgende kit) eller til at udføre en celleprøve.

Når kvinder vælger den vaginale selvprøvetagning, udføres en HPV-test på prøven i et virologisk laboratorium.
Eksperimentel: Selvprøvesæt sendt hjem + SMS påmindelse

Afsendelse af et vaginalt selvprøvesæt i hjemmet + en SMS-påmindelse sendes, hvis kvinden ikke gør det (om 2 måneder):

  • udføre en celleprøve
  • eller send hendes vaginale selvprøve til laboratoriet
  • eller kontakt screeningscentret for at informere om en eksklusionsårsag
Adfærdsmæssigt: Selvprøvesæt sendt hjem + SMS påmindelse

Udvalgte kvinder modtager en mail, der inviterer dem til enten at udføre en vaginal selvprøve i deres hjem (med det medfølgende kit) eller til at udføre en celleprøve.

Efter 2 måneder uden "retur" sendes en SMS-påmindelse om tilgængeligt selvprøvesæt til kvinden. Vi kalder "retur":

  • modtagelsen af ​​den vaginale selvprøve på laboratoriet
  • udførelsen af ​​en pap-smear
  • Oplysninger om nylig screeningstest eller årsag til udelukkelse af cervikal screening. Når kvinder vælger den vaginale selvprøvetagning, udføres en HPV-test på prøven i et virologisk laboratorium.
Eksperimentel: Brev med et selvprøvesæt "på forespørgsel" + SMS-påmindelse

Afsendelse af brev med tilbud om et vaginalt selvprøvesæt. Kvinder kan bede om dette sæt online, på vores hjemmeside eller ved at ringe til os.

Hvis de beder om sættet, sender et sæt til deres hjem.

For disse kvinder sendes en SMS-påmindelse, hvis kvinden ikke gør det (om 2 måneder):

  • udføre en celleprøve
  • eller send hendes vaginale selvprøve til laboratoriet
  • eller kontakt screeningscentret for at informere om en eksklusionsårsag
Adfærdsmæssigt: Brev med et selvprøvesæt "på forespørgsel" + SMS-påmindelse

Udvalgte kvinder modtager en mail, der inviterer dem til enten at udføre en vaginal selvprøve i deres hjem (kit leveres efter anmodning) eller til at udføre en celleprøve.

Kvinder opfordres til at spørge om sættet online på vores hjemmeside.

Til de kvinder, der spørger om sættet, sendes der efter 2 måneder uden "retur" en SMS-påmindelse om det tilgængelige selvprøvesæt til kvinden. Vi kalder "retur":

  • modtagelsen af ​​den vaginale selvprøve på laboratoriet
  • udførelsen af ​​en pap-smear
  • Oplysninger om nylig screeningstest eller årsag til udelukkelse af cervikal screening. Når kvinder vælger den vaginale selvprøvetagning, udføres en HPV-test på prøven i et virologisk laboratorium.
Eksperimentel: SMS tilbyder et selvprøvesæt "på forespørgsel" + SMS-påmindelse

Afsendelse af SMS med tilbud om et vaginalt selvprøvesæt. Kvinder kan bede om dette sæt online, på vores hjemmeside eller ved at ringe til os.

Hvis de beder om sættet, sender et sæt til deres hjem.

For disse kvinder sendes en SMS-påmindelse, hvis kvinden ikke gør det (om 2 måneder):

  • udføre en celleprøve
  • eller send hendes vaginale selvprøve til laboratoriet
  • eller kontakt screeningscentret for at informere om en eksklusionsårsag
Adfærdsmæssigt: SMS tilbyder et selvprøvesæt "på forespørgsel" + SMS-påmindelse

Udvalgte kvinder modtager en sms, der inviterer dem til at bede et vaginalt selvprøvesæt om at udføre en prøve derhjemme og sende det til et laboratorium (kit leveres på forespørgsel).

Kvinder opfordres til at spørge om sættet ved at svare "1" på SMS.

Til de kvinder, der spørger om sættet, sendes der efter 2 måneder uden "retur" en SMS-påmindelse om det tilgængelige selvprøvesæt til kvinden. Vi kalder "retur":

  • modtagelsen af ​​den vaginale selvprøve på laboratoriet
  • udførelsen af ​​en pap-smear
  • Oplysninger om nylig screeningstest eller årsag til udelukkelse af cervikal screening. Når kvinder vælger den vaginale selvprøvetagning, udføres en HPV-test på prøven i et virologisk laboratorium.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagelse / ingen deltagelse for at gennemføre livmoderhalskræftscreening
Tidsramme: 9 måneder efter post (med eller uden sættet) eller SMS

Fuldstændig screening af livmoderhalskræft er defineret som en af ​​følgende:

  • udføre en celleprøve
  • udføre en vaginal selvprøvetagning med negativ HR-HPV-test
  • udfør en vaginal selvprøvetagning med ikke-fortolkeligt HR-HPV-testresultat efterfulgt af en kontrol-pap-smear (ni måneders forlængelse for at udføre pap-smear efter afsendelsen af ​​HPV-resultatet)
  • udføre en vaginal selvprøvetagning med positivt HR-HPV-testresultat efterfulgt af en kontrol-pap-smear (ni måneders forlængelse for at udføre pap-smear efter afsendelse af HPV-resultatet)
9 måneder efter post (med eller uden sættet) eller SMS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Samarbejdspartnere

Centre Régional de Coordination des Dépistages des Cancers - Centre-Val de Loire
Centre d'Investigation Clinique-P1415, TOURS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie BOYARD, MSc, University Hospital of TOURS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DR170135-APACHE-4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Selvprøvesæt sendes hjem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner