Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av tre strategier basert på vaginalt selvprøvesett Send til hjemmet til uscreenede kvinner for livmorhalskreft (APACHE-4)

28. oktober 2021 oppdatert av: University Hospital, Tours

Randomisert forsøk som evaluerer kvinners atferd som ikke deltar i livmorhalskreftscreening. Står overfor tre strategier for å optimalisere hjemsending per post av vaginalt selvprøvesett

Til tross for at det finnes en effektiv screeningtest (pap-smear), er livmorhalskreft årsaken til mer enn 3000 nye tilfeller og 1100 dødsfall hvert år i Frankrike. Men i Frankrike blir 4 av 10 kvinner ikke screenet eller ikke ofte nok (nesten 7 millioner kvinner). Det er derfor nødvendig å utvikle nye strategier for å nå disse kvinnene. Den etiologiske faktoren til denne kreften er vedvarende infeksjon med høyrisiko humant papillomavirus (HR-HPV). Derved kan HPV-baserte tester være alternative screeningtester. Vaginal selvprøvetaking med HR-HPV-test er enklere og mindre påtrengende enn celleprøven. Det har vist seg at å sende vaginalt selvprøvesett (med HPV-test) til uscreenede kvinners hjem er et kraftig middel for å øke deltakelsesraten for livmorhalskreftscreening. Det virker interessant å utforske metoder for å øke effektiviteten til denne strategien ved å optimalisere forholdet mellom antall sett som brukes sammenlignet med antall sett som sendes. To tilnærminger vil bli testet: et system "tilgjengelig på forespørsel" av settet og/eller tillegg av en SMS (Short Message Service) påminnelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Crcdc-Cvl

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 62 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner fra 30 til 66 år
  • kvinner som bor i fransk territoriell divisjon 37 ("Indre-et-Loire")
  • kvinner med mobiltelefon i databasen
  • kvinner som ikke har utført en celleprøve de siste 4 årene
  • kvinner som ikke svarer på et første "invitasjonsbrev" til å utføre en celleprøve

Ekskluderingskriterier:

  • STOPP SMS
  • HPV cervical patologi under behandling
  • Hysterektomi inkludert livmorhalsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Selvprøvesett sendes hjem
Sending av et vaginalt selvprøvesett hjemme
Atferdsmessig: Selvprøvesett sendes hjem

Utvalgte kvinner mottar en e-post som inviterer dem til enten å ta en vaginal selvprøve hjemme hos dem (med settet med) eller å utføre en celleprøve.

Når kvinner velger vaginal selvprøvetaking, utføres en HPV-test på prøven i et virologisk laboratorium.
Eksperimentell: Selvprøvesett sendt hjem + SMS-påminnelse

Sending av et vaginalt selvprøvesett hjemme + en SMS-påminnelse sendes dersom kvinnen ikke gjør det (om 2 måneder):

  • utføre en celleprøve
  • eller send henne vaginal selvprøve til laboratoriet
  • eller kontakt screeningsenteret for å informere om en eksklusjonsårsak
Atferdsmessig: Selvprøvesett sendt hjem + SMS-påminnelse

Utvalgte kvinner mottar en e-post som inviterer dem til enten å ta en vaginal selvprøve hjemme hos dem (med settet med) eller å utføre en celleprøve.

Etter 2 måneder uten "retur" sendes en SMS-påminnelse om tilgjengelig selvprøvesett til kvinnen. Vi kaller "retur":

  • mottak av vaginal selvprøve på laboratoriet
  • ytelsen til en celleprøve
  • Informasjon om nylig screeningtest eller utelukkelse av livmorhalsscreening Når kvinner velger vaginal selvprøvetaking, utføres en HPV-test på prøven i et virologisk laboratorium.
Eksperimentell: Brev som tilbyr et selvprøvesett "på forespørsel" + SMS-påminnelse

Sending av brev som tilbyr et vaginalt selvprøvesett. Kvinner kan be om dette settet på nettet, på nettsiden vår eller ved å ringe oss.

Hvis de ber om settet, sendes ett sett hjem til dem.

For disse kvinnene sendes en SMS-påminnelse dersom kvinnen ikke gjør det (om 2 måneder):

  • utføre en celleprøve
  • eller send henne vaginal selvprøve til laboratoriet
  • eller kontakt screeningsenteret for å informere om en eksklusjonsårsak
Atferdsmessig: Brev som tilbyr et selvprøvesett "på forespørsel" + SMS-påminnelse

Utvalgte kvinner mottar en e-post som inviterer dem til enten å ta en vaginal selvprøve hjemme (sett leveres på forespørsel) eller å utføre en celleprøve.

Kvinner er invitert til å spørre om settet online, på vår nettside.

For kvinnene som spør om settet, etter 2 måneder uten "retur", sendes en SMS-påminnelse om tilgjengelig selvprøvesett til kvinnen. Vi kaller "retur":

  • mottak av vaginal selvprøve på laboratoriet
  • ytelsen til en celleprøve
  • Informasjon om nylig screeningtest eller utelukkelse av livmorhalsscreening Når kvinner velger vaginal selvprøvetaking, utføres en HPV-test på prøven i et virologisk laboratorium.
Eksperimentell: SMS som tilbyr et selvprøvesett "på forespørsel" + SMS-påminnelse

Sending av SMS som tilbyr et vaginalt selvprøvesett. Kvinner kan be om dette settet på nettet, på nettsiden vår eller ved å ringe oss.

Hvis de ber om settet, sendes ett sett hjem til dem.

For disse kvinnene sendes en SMS-påminnelse dersom kvinnen ikke gjør det (om 2 måneder):

  • utføre en celleprøve
  • eller send henne vaginal selvprøve til laboratoriet
  • eller kontakt screeningsenteret for å informere om en eksklusjonsårsak
Atferdsmessig: SMS som tilbyr et selvprøvesett "på forespørsel" + SMS-påminnelse

Utvalgte kvinner mottar en SMS som inviterer dem til å be et vaginalt selvprøvesett om å ta en prøve hjemme og sende den til et laboratorium (sett leveres på forespørsel).

Kvinner inviteres til å spørre om settet ved å svare "1" på SMS.

For kvinnene som spør om settet, etter 2 måneder uten "retur", sendes en SMS-påminnelse om tilgjengelig selvprøvesett til kvinnen. Vi kaller "retur":

  • mottak av vaginal selvprøve på laboratoriet
  • ytelsen til en celleprøve
  • Informasjon om nylig screeningtest eller utelukkelse av livmorhalsscreening Når kvinner velger vaginal selvprøvetaking, utføres en HPV-test på prøven i et virologisk laboratorium.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakelse / ingen deltakelse for å gjennomføre livmorhalskreftscreening
Tidsramme: 9 måneder etter post (med eller uten settet) eller SMS

Fullstendig livmorhalskreftscreening er definert som ett av følgende:

  • utføre en celleprøve
  • utføre en vaginal selvprøvetaking med negativ HR-HPV-test
  • utføre en vaginal selvprøvetaking med ikke-tolkbare HR-HPV-testresultat etterfulgt av en kontroll-pap-utstryk (ni måneders forlengelse for å utføre celleprøven etter sending av HPV-resultatet)
  • utfør en vaginal selvprøvetaking med positivt HR-HPV-testresultat etterfulgt av en kontroll-pap-utstryk (ni måneders forlengelse for å utføre celleprøven etter sending av HPV-resultatet)
9 måneder etter post (med eller uten settet) eller SMS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Tours

Samarbeidspartnere

Centre Régional de Coordination des Dépistages des Cancers - Centre-Val de Loire
Centre d'Investigation Clinique-P1415, TOURS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie BOYARD, MSc, University Hospital of Tours

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DR170135-APACHE-4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere