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Évaluation de trois stratégies basées sur un kit d'auto-échantillonnage vaginal envoyé à domicile de femmes non dépistées pour le cancer du col de l'utérus (APACHE-4)

28 octobre 2021 mis à jour par: University Hospital, Tours

Essai randomisé évaluant le comportement des femmes ne participant pas au dépistage du cancer du col de l'utérus face à trois stratégies d'optimisation de l'envoi à domicile par la poste du kit d'autoprélèvement vaginal

Malgré l'existence d'un test de dépistage efficace (frottis), le cancer du col de l'utérus est, chaque année en France, à l'origine de plus de 3 000 nouveaux cas et de 1 100 décès. Mais, en France, 4 femmes sur 10 ne sont pas ou pas assez dépistées (près de 7 millions de femmes). Il est donc nécessaire de développer de nouvelles stratégies pour rejoindre ces femmes. Le facteur étiologique de ce cancer est une infection persistante par le virus du papillome humain à haut risque (HR-HPV). Ainsi, les tests basés sur le VPH pourraient être des tests de dépistage alternatifs. L'auto-prélèvement vaginal avec le test HR-HPV est plus simple et moins intrusif que le frottis vaginal. Il a été démontré que l'envoi d'un kit d'auto-prélèvement vaginal (avec test HPV) au domicile des femmes non dépistées est un moyen puissant d'augmenter le taux de participation au dépistage du cancer du col de l'utérus. Il semble intéressant d'explorer des méthodes pour augmenter l'efficacité de cette stratégie en optimisant le ratio du nombre de kits utilisés par rapport au nombre de kits envoyés. Deux approches seront testées : un système « disponible sur demande » du kit et/ou l'ajout d'un rappel par SMS (Short Message Service).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Tours, France, 37044
        • Crcdc-Cvl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans à 62 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes de 30 à 66 ans
  • femmes résidant dans la division territoriale française 37 ("Indre-et-Loire")
  • femmes avec un téléphone portable dans la base de données
  • les femmes qui n'ont pas effectué de frottis vaginal au cours des 4 dernières années
  • les femmes qui ne répondent pas à une première lettre "d'invitation" à effectuer un frottis vaginal

Critère d'exclusion:

  • ARRÊTER SMS
  • Pathologie cervicale HPV pendant le traitement
  • Hystérectomie incluant le col de l'utérus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Kit d'auto-prélèvement envoyé à domicile
Envoi d'un kit d'auto-prélèvement vaginal à domicile
Comportemental: Kit d'auto-prélèvement envoyé à domicile

Les femmes sélectionnées reçoivent un courrier les invitant soit à réaliser un autoprélèvement vaginal à leur domicile (avec le kit fourni) soit à réaliser un frottis vaginal.

Lorsque les femmes choisissent l'auto-prélèvement vaginal, un test HPV est effectué sur le prélèvement dans un laboratoire de virologie.
Expérimental: Kit d'auto-prélèvement envoyé à domicile + rappel par SMS

Envoi d'un kit d'auto-prélèvement vaginal à domicile + un SMS de rappel est envoyé si la femme ne le fait pas (dans 2 mois) :

  • effectuer un test de Pap
  • ou envoyer son auto-échantillon vaginal au laboratoire
  • ou contacter le centre de dépistage pour informer d'un motif d'exclusion
Comportemental: Kit d'auto-prélèvement envoyé à domicile + rappel par SMS

Les femmes sélectionnées reçoivent un courrier les invitant soit à réaliser un autoprélèvement vaginal à leur domicile (avec le kit fourni) soit à réaliser un frottis vaginal.

Après 2 mois sans « retour », un SMS de rappel concernant le kit d'autoprélèvement disponible est envoyé à la femme. On appelle "retour" :

  • la réception de l'auto-prélèvement vaginal au laboratoire
  • la performance d'un frottis vaginal
  • Informations sur un test de dépistage récent ou un motif d'exclusion du dépistage cervical Lorsque les femmes choisissent l'auto-prélèvement vaginal, un test HPV est effectué sur le prélèvement dans un laboratoire de virologie.
Expérimental: Lettre proposant un kit d'auto-prélèvement "sur demande" + SMS de rappel

Envoi d'une lettre proposant un kit d'autoprélèvement vaginal. Les femmes peuvent demander ce kit en ligne, sur notre site internet ou en nous appelant.

S'ils demandent le kit, un kit est envoyé à leur domicile.

Pour ces femmes, un SMS de rappel est envoyé si la femme ne le fait pas (dans 2 mois) :

  • effectuer un test de Pap
  • ou envoyer son auto-échantillon vaginal au laboratoire
  • ou contacter le centre de dépistage pour informer d'un motif d'exclusion
Comportemental: Lettre proposant un kit d'auto-prélèvement "sur demande" + SMS de rappel

Les femmes sélectionnées reçoivent un courrier les invitant soit à réaliser un autoprélèvement vaginal à leur domicile (kit fourni sur demande) soit à réaliser un frottis vaginal.

Les femmes sont invitées à demander le kit en ligne, sur notre site internet.

Pour les femmes qui demandent le kit, après 2 mois sans « retour », un SMS de rappel sur le kit d'autoprélèvement disponible est envoyé à la femme. On appelle "retour" :

  • la réception de l'auto-prélèvement vaginal au laboratoire
  • la performance d'un frottis vaginal
  • Informations sur un test de dépistage récent ou un motif d'exclusion du dépistage cervical Lorsque les femmes choisissent l'auto-prélèvement vaginal, un test HPV est effectué sur le prélèvement dans un laboratoire de virologie.
Expérimental: SMS proposant un kit d'auto-prélèvement "sur demande" + SMS de rappel

Envoi de SMS proposant un kit d'autoprélèvement vaginal. Les femmes peuvent demander ce kit en ligne, sur notre site internet ou en nous appelant.

S'ils demandent le kit, un kit est envoyé à leur domicile.

Pour ces femmes, un SMS de rappel est envoyé si la femme ne le fait pas (dans 2 mois) :

  • effectuer un test de Pap
  • ou envoyer son auto-échantillon vaginal au laboratoire
  • ou contacter le centre de dépistage pour informer d'un motif d'exclusion
Comportemental: SMS proposant un kit d'auto-prélèvement "sur demande" + SMS de rappel

Les femmes sélectionnées reçoivent un SMS les invitant à demander un kit d'autoprélèvement vaginal pour réaliser un prélèvement à domicile et l'envoyer à un laboratoire (kit fourni sur demande).

Les femmes sont invitées à demander le kit en répondant « 1 » par SMS.

Pour les femmes qui demandent le kit, après 2 mois sans « retour », un SMS de rappel sur le kit d'autoprélèvement disponible est envoyé à la femme. On appelle "retour" :

  • la réception de l'auto-prélèvement vaginal au laboratoire
  • la performance d'un frottis vaginal
  • Informations sur un test de dépistage récent ou un motif d'exclusion du dépistage cervical Lorsque les femmes choisissent l'auto-prélèvement vaginal, un test HPV est effectué sur le prélèvement dans un laboratoire de virologie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participation/pas de participation pour terminer le dépistage du cancer du col de l'utérus
Délai: 9 mois après courrier postal (avec ou sans le kit) ou SMS

Le dépistage complet du cancer du col de l'utérus est défini comme l'un des éléments suivants :

  • effectuer un test de Pap
  • effectuer un auto-prélèvement vaginal avec test HR-HPV négatif
  • effectuer un auto-prélèvement vaginal avec résultat de test HR-HPV non interprétable suivi d'un frottis de contrôle (prolongation de neuf mois pour faire le frottis après l'envoi du résultat HPV)
  • effectuer un auto-prélèvement vaginal avec résultat positif au test HR-HPV suivi d'un frottis de contrôle (prolongation de neuf mois pour faire le frottis après l'envoi du résultat HPV)
9 mois après courrier postal (avec ou sans le kit) ou SMS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Tours

Collaborateurs

Centre Régional de Coordination des Dépistages des Cancers - Centre-Val de Loire
Centre d'Investigation Clinique-P1415, TOURS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julie BOYARD, MSc, University Hospital of Tours

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2019

Première publication (Réel)

27 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DR170135-APACHE-4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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