Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena trzech strategii opartych na zestawie do samodzielnego pobierania próbek z pochwy wysłanym do domu kobiet nie poddanych badaniom przesiewowym na raka szyjki macicy (APACHE-4)

28 października 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Randomizowane badanie oceniające zachowanie kobiet nieuczestniczących w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w obliczu trzech strategii optymalizacji wysyłania do domu zestawu do samodzielnego pobierania próbek pochwy

Pomimo istnienia skutecznego testu przesiewowego (wymazu cytologicznego), rak szyjki macicy jest co roku we Francji przyczyną ponad 3000 nowych przypadków i 1100 zgonów. Ale we Francji 4 na 10 kobiet nie poddaje się badaniom przesiewowym lub robi to zbyt rzadko (prawie 7 milionów kobiet). Konieczne jest zatem opracowanie nowych strategii dotarcia do tych kobiet. Czynnikiem etiologicznym tego nowotworu jest przetrwałe zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka (HR-HPV). Tym samym testy oparte na HPV mogłyby być alternatywnymi testami przesiewowymi. Samodzielne pobieranie próbek z pochwy za pomocą testu HR-HPV jest prostsze i mniej inwazyjne niż badanie cytologiczne. Wykazano, że wysyłanie zestawu do samodzielnego pobierania próbek z pochwy (z testem na obecność wirusa HPV) do domu niebadanej kobiety jest skutecznym środkiem do zwiększenia udziału w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy. Interesujące wydaje się zbadanie metod zwiększania efektywności tej strategii poprzez optymalizację stosunku liczby wykorzystanych zestawów do liczby wysłanych zestawów. Przetestowane zostaną dwa podejścia: system „dostępny na żądanie” zestawu i/lub dodanie przypomnienia SMS (Short Message Service).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Tours, Francja, 37044
        • Crcdc-Cvl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 62 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w wieku od 30 do 66 lat
  • kobiety mieszkające we francuskim podziale terytorialnym 37 („Indre-et-Loire”)
  • kobiety z telefonem komórkowym w bazie danych
  • kobiet, które nie wykonywały cytologii w ciągu ostatnich 4 lat
  • kobiety, które nie odpowiadają na pierwsze „zaproszenie” do wykonania cytologii

Kryteria wyłączenia:

  • ZATRZYMAJ SMS-a
  • Patologia szyjki macicy HPV podczas leczenia
  • Histerektomia łącznie z szyjką macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zestaw do samodzielnego pobierania próbek wysyłany do domu
Wysłanie zestawu do samodzielnego pobierania próbek z pochwy w domu
Behawioralne: Zestaw do samodzielnego pobierania próbek wysyłany do domu

Wybrane kobiety otrzymują wiadomość e-mail z zaproszeniem do samodzielnego pobrania próbki z pochwy w domu (z dostarczonym zestawem) lub do wykonania cytologii.

Gdy kobiety decydują się na samodzielne pobieranie próbek z pochwy, w laboratorium wirusologicznym przeprowadza się na próbce test HPV.
Eksperymentalny: Zestaw do samodzielnego pobierania próbek wysyłany do domu + przypomnienie SMS

Wysłanie zestawu do samodzielnego pobierania próbek pochwy w domu + przypomnienie SMS wysyłane jest, jeśli kobieta tego nie zrobi (za 2 miesiące):

  • wykonać badanie cytologiczne
  • lub wyślij jej próbkę z pochwy do laboratorium
  • lub skontaktuj się z centrum badań przesiewowych, aby poinformować o przyczynie wykluczenia
Behawioralne: Zestaw do samodzielnego pobierania próbek wysyłany do domu + przypomnienie SMS

Wybrane kobiety otrzymują wiadomość e-mail z zaproszeniem do samodzielnego pobrania próbki z pochwy w domu (z dostarczonym zestawem) lub do wykonania cytologii.

Po 2 miesiącach bez „zwrotu” do kobiety wysyłane jest przypomnienie SMS o dostępnym zestawie do samodzielnego pobrania. Nazywamy „powrotem”:

  • odbiór próbki z pochwy w laboratorium
  • wykonanie cytologii
  • Informacja o niedawnym badaniu przesiewowym lub przyczynie wykluczenia z badania przesiewowego szyjki macicy Gdy kobieta decyduje się na samopobranie próbki z pochwy, w laboratorium wirusologicznym wykonuje się na próbce test HPV.
Eksperymentalny: List z propozycją zestawu do samodzielnego pobierania próbek „na życzenie” + przypomnienie SMS

Wysłanie listu oferującego zestaw do samodzielnego pobierania próbek z pochwy. Kobiety mogą poprosić o ten zestaw on-line, na naszej stronie internetowej lub dzwoniąc do nas.

Jeśli poproszą o zestaw, jeden zestaw zostanie wysłany do ich domu.

W przypadku tych kobiet wysyłane jest przypomnienie SMS, jeśli kobieta tego nie zrobi (za 2 miesiące):

  • wykonać badanie cytologiczne
  • lub wyślij jej próbkę z pochwy do laboratorium
  • lub skontaktuj się z centrum badań przesiewowych, aby poinformować o przyczynie wykluczenia
Behawioralne: List z propozycją zestawu do samodzielnego pobierania próbek „na życzenie” + przypomnienie SMS

Wybrane kobiety otrzymują e-mail z zaproszeniem do samodzielnego pobrania próbki z pochwy w domu (zestaw dostarczany na życzenie) lub do wykonania cytologii.

Zapraszamy kobiety do zadawania pytań o zestaw online, na naszej stronie internetowej.

W przypadku kobiet, które zamówią zestaw, po 2 miesiącach bez „zwrotu”, do kobiety wysyłane jest przypomnienie SMS o dostępnym zestawie do samodzielnego pobrania. Nazywamy „powrotem”:

  • odbiór próbki z pochwy w laboratorium
  • wykonanie cytologii
  • Informacja o niedawnym badaniu przesiewowym lub przyczynie wykluczenia z badania przesiewowego szyjki macicy Gdy kobieta decyduje się na samopobranie próbki z pochwy, w laboratorium wirusologicznym wykonuje się na próbce test HPV.
Eksperymentalny: SMS oferujący zestaw do samodzielnego pobierania próbek „na życzenie” + SMS z przypomnieniem

Wysłanie SMS-a z ofertą zestawu do samodzielnego pobrania próbki pochwy. Kobiety mogą poprosić o ten zestaw on-line, na naszej stronie internetowej lub dzwoniąc do nas.

Jeśli poproszą o zestaw, jeden zestaw zostanie wysłany do ich domu.

W przypadku tych kobiet wysyłane jest przypomnienie SMS, jeśli kobieta tego nie zrobi (za 2 miesiące):

  • wykonać badanie cytologiczne
  • lub wyślij jej próbkę z pochwy do laboratorium
  • lub skontaktuj się z centrum badań przesiewowych, aby poinformować o przyczynie wykluczenia
Behawioralne: SMS oferujący zestaw do samodzielnego pobierania próbek „na życzenie” + SMS z przypomnieniem

Wybrane kobiety otrzymują SMS-a z zaproszeniem do samodzielnego pobrania próbki z pochwy w celu pobrania próbki w domu i przesłania jej do laboratorium (zestaw dostarczany na życzenie).

Kobiety proszone są o poproszenie o zestaw, odpowiadając SMS-em „1”.

W przypadku kobiet, które zamówią zestaw, po 2 miesiącach bez „zwrotu”, do kobiety wysyłane jest przypomnienie SMS o dostępnym zestawie do samodzielnego pobrania. Nazywamy „powrotem”:

  • odbiór próbki z pochwy w laboratorium
  • wykonanie cytologii
  • Informacja o niedawnym badaniu przesiewowym lub przyczynie wykluczenia z badania przesiewowego szyjki macicy Gdy kobieta decyduje się na samopobranie próbki z pochwy, w laboratorium wirusologicznym wykonuje się na próbce test HPV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnictwo/nieuczestnictwo w pełnym badaniu przesiewowym w kierunku raka szyjki macicy
Ramy czasowe: 9 miesięcy po wysłaniu poczty (z zestawem lub bez) lub SMS-em

Pełne badanie przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy definiuje się jako jedno z następujących:

  • wykonać badanie cytologiczne
  • wykonać samopobranie próbki z pochwy z ujemnym wynikiem testu HR-HPV
  • wykonać samopobranie z pochwy z nieinterpretowalnym wynikiem testu HR-HPV, a następnie kontrolny wymaz z pochwy (przedłużenie o 9 miesięcy na wykonanie wymazu po przesłaniu wyniku HPV)
  • wykonać samopobranie z pochwy z dodatnim wynikiem testu HR-HPV, a następnie kontrolny wymaz cytologiczny (przedłużenie o 9 miesięcy na wykonanie wymazu po przesłaniu wyniku HPV)
9 miesięcy po wysłaniu poczty (z zestawem lub bez) lub SMS-em

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Współpracownicy

Centre Régional de Coordination des Dépistages des Cancers - Centre-Val de Loire
Centre d'Investigation Clinique-P1415, TOURS

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie BOYARD, MSc, University Hospital of Tours

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DR170135-APACHE-4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj