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Valutazione di tre strategie basate sul kit di autocampionamento vaginale inviato a casa di donne non sottoposte a screening per cancro cervicale (APACHE-4)

28 ottobre 2021 aggiornato da: University Hospital, Tours

Studio randomizzato che valuta il comportamento delle donne che non partecipano allo screening del cancro cervicale affrontando tre strategie per ottimizzare l'invio a domicilio per posta del kit di autocampionamento vaginale

Nonostante l'esistenza di un efficace test di screening (pap test), il cancro cervicale è, ogni anno in Francia, la causa di oltre 3.000 nuovi casi e 1.100 decessi. Ma, in Francia, 4 donne su 10 non vengono sottoposte a screening o non sono abbastanza frequenti (quasi 7 milioni di donne). È quindi necessario sviluppare nuove strategie per raggiungere queste donne. Il fattore eziologico di questo tumore è l'infezione persistente da papillomavirus umano ad alto rischio (HR-HPV). Pertanto, i test basati sull'HPV potrebbero essere test di screening alternativi. L'autoprelievo vaginale con test HR-HPV è più semplice e meno intrusivo rispetto al pap test. È stato dimostrato che l'invio di kit di autoprelievo vaginale (con test HPV) a casa di donne non sottoposte a screening è un mezzo potente per aumentare il tasso di partecipazione allo screening del cancro cervicale. Sembra interessante esplorare metodi per aumentare l'efficienza di questa strategia ottimizzando il rapporto tra il numero di kit utilizzati rispetto al numero di kit inviati. Verranno testati due approcci: un sistema "disponibile su richiesta" del kit e/o l'aggiunta di un promemoria SMS (Short Message Service).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Tours, Francia, 37044
        • Crcdc-Cvl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 64 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne dai 30 ai 66 anni
  • donne che vivono nella divisione territoriale francese 37 ("Indre-et-Loire")
  • donne con un telefono cellulare nel database
  • donne che non effettuano il pap test negli ultimi 4 anni
  • donne che non rispondono ad una prima lettera di "invito" ad eseguire un pap test

Criteri di esclusione:

  • STOP SMS
  • Patologia cervicale HPV durante il trattamento
  • Isterectomia compresa la cervice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Kit di autocampionamento spedito a casa
Invio a domicilio di un kit di autoprelievo vaginale
Comportamentale: Kit di autocampionamento spedito a casa

Le donne selezionate ricevono una mail che le invita ad eseguire un autoprelievo vaginale a casa loro (con il kit fornito) o ad eseguire un pap test.

Quando le donne scelgono l'autoprelievo vaginale, viene eseguito un test HPV sul campione in un laboratorio di virologia.
Sperimentale: Kit di autocampionamento inviato a casa + promemoria via SMS

Invio a domicilio di un kit di autoprelievo vaginale + invio SMS di promemoria se la donna non lo fa (entro 2 mesi):

  • eseguire un pap test
  • o inviare il suo autocampione vaginale al laboratorio
  • o contattare il centro di screening per informare di un motivo di esclusione
Comportamentale: Kit di autocampionamento inviato a casa + promemoria via SMS

Le donne selezionate ricevono una mail che le invita ad eseguire un autoprelievo vaginale a casa loro (con il kit fornito) o ad eseguire un pap test.

Dopo 2 mesi senza "restituzione", alla donna viene inviato un SMS di promemoria sulla disponibilità del kit di autoprelievo. Chiamiamo "ritorno":

  • la ricezione dell'autoprelievo vaginale presso il laboratorio
  • l'esecuzione di un pap test
  • Informazioni su test di screening recenti o motivo di esclusione dello screening cervicale Quando le donne scelgono l'autoprelievo vaginale, viene eseguito un test HPV sul campione in un laboratorio di virologia.
Sperimentale: Lettera di offerta di un kit di autoprelievo "su richiesta" + SMS di promemoria

Invio di lettera di offerta di un kit di autoprelievo vaginale. Le donne possono richiedere questo kit online, sul nostro sito web o chiamandoci.

Se chiedono il kit, un kit viene inviato a casa loro.

Per queste donne, viene inviato un promemoria SMS se la donna non lo fa (in 2 mesi):

  • eseguire un pap test
  • o inviare il suo autocampione vaginale al laboratorio
  • o contattare il centro di screening per informare di un motivo di esclusione
Comportamentale: Lettera di offerta di un kit di autoprelievo "su richiesta" + SMS di promemoria

Le donne selezionate ricevono una mail che le invita ad eseguire un autoprelievo vaginale a casa loro (kit fornito su richiesta) o ad eseguire un pap test.

Le donne sono invitate a richiedere il kit online, sul nostro sito web.

Per le donne che richiedono il kit, dopo 2 mesi senza “restituzione”, viene inviato alla donna un SMS di promemoria della disponibilità del kit di autoprelievo. Chiamiamo "ritorno":

  • la ricezione dell'autoprelievo vaginale presso il laboratorio
  • l'esecuzione di un pap test
  • Informazioni su test di screening recenti o motivo di esclusione dello screening cervicale Quando le donne scelgono l'autoprelievo vaginale, viene eseguito un test HPV sul campione in un laboratorio di virologia.
Sperimentale: SMS che offre un kit di autocampionamento "su richiesta" + promemoria SMS

Invio di SMS con offerta di un kit di autoprelievo vaginale. Le donne possono richiedere questo kit online, sul nostro sito web o chiamandoci.

Se chiedono il kit, un kit viene inviato a casa loro.

Per queste donne, viene inviato un promemoria SMS se la donna non lo fa (in 2 mesi):

  • eseguire un pap test
  • o inviare il suo autocampione vaginale al laboratorio
  • o contattare il centro di screening per informare di un motivo di esclusione
Comportamentale: SMS che offre un kit di autocampionamento "su richiesta" + promemoria SMS

Le donne selezionate ricevono un SMS che le invita a richiedere un kit di autoprelievo vaginale per effettuare un prelievo a casa e inviarlo ad un laboratorio (kit fornito su richiesta).

Le donne sono invitate a chiedere il kit rispondendo "1" tramite SMS.

Per le donne che richiedono il kit, dopo 2 mesi senza “restituzione”, viene inviato alla donna un SMS di promemoria della disponibilità del kit di autoprelievo. Chiamiamo "ritorno":

  • la ricezione dell'autoprelievo vaginale presso il laboratorio
  • l'esecuzione di un pap test
  • Informazioni su test di screening recenti o motivo di esclusione dello screening cervicale Quando le donne scelgono l'autoprelievo vaginale, viene eseguito un test HPV sul campione in un laboratorio di virologia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione / nessuna partecipazione per completare lo screening del cancro cervicale
Lasso di tempo: 9 mesi dopo posta ordinaria (con o senza kit) o ​​SMS

Lo screening completo del cancro cervicale è definito come uno dei seguenti:

  • eseguire un pap test
  • eseguire un autocampionamento vaginale con test HR-HPV negativo
  • eseguire un autocampionamento vaginale con risultato del test HR-HPV non interpretabile seguito da un pap test di controllo (estensione di nove mesi per eseguire il pap test dopo l'invio del risultato HPV)
  • eseguire un autocampionamento vaginale con esito positivo del test HR-HPV seguito da un pap test di controllo (estensione di nove mesi per eseguire il pap test dopo l'invio del risultato HPV)
9 mesi dopo posta ordinaria (con o senza kit) o ​​SMS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Tours

Collaboratori

Centre Régional de Coordination des Dépistages des Cancers - Centre-Val de Loire
Centre d'Investigation Clinique-P1415, TOURS

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie BOYARD, MSc, University Hospital of Tours

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DR170135-APACHE-4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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