Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van drie strategieën op basis van zelfafnameset voor vaginaal gebruik Naar huis gestuurd van niet-gescreende vrouwen voor baarmoederhalskanker (APACHE-4)

28 oktober 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Tours

Gerandomiseerde studie ter evaluatie van het gedrag van vrouwen die niet deelnemen aan screening op baarmoederhalskanker Drie strategieën voor het optimaliseren van de vaginale zelfafnameset per post naar huis sturen

Ondanks het bestaan ​​van een doeltreffende screeningstest (uitstrijkje), is baarmoederhalskanker in Frankrijk elk jaar de oorzaak van meer dan 3.000 nieuwe gevallen en 1.100 sterfgevallen. Maar in Frankrijk worden 4 op de 10 vrouwen niet of niet vaak genoeg gescreend (bijna 7 miljoen vrouwen). Het is daarom noodzakelijk om nieuwe strategieën te ontwikkelen om deze vrouwen te bereiken. De etiologische factor van deze kanker is een aanhoudende infectie met het High-Risk Humaan PapillomaVirus (HR-HPV). Daardoor zouden op HPV gebaseerde tests alternatieve screeningtests kunnen zijn. Vaginale zelfafname met HR-HPV-test is eenvoudiger en minder ingrijpend dan het uitstrijkje. Het is aangetoond dat het sturen van een vaginale zelfafnameset (met HPV-test) naar het huis van niet-gescreende vrouwen een krachtig middel is om de participatiegraad van het bevolkingsonderzoek naar baarmoederhalskanker te verhogen. Het lijkt interessant om methoden te onderzoeken om de efficiëntie van deze strategie te vergroten door de verhouding tussen het aantal gebruikte kits en het aantal verzonden kits te optimaliseren. Twee benaderingen zullen getest worden: een systeem "beschikbaar op aanvraag" van de kit en/of de toevoeging van een SMS (Short Message Service) herinnering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Crcdc-Cvl

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

28 jaar tot 64 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen van 30 tot 66 jaar
  • vrouwen die in de Franse territoriale afdeling 37 ("Indre-et-Loire") wonen
  • vrouwen met een mobiele telefoon in de database
  • vrouwen die de afgelopen 4 jaar geen uitstrijkje hebben gemaakt
  • vrouwen die niet reageren op een eerste uitnodigingsbrief om een ​​uitstrijkje te maken

Uitsluitingscriteria:

  • STOP met sms'en
  • HPV cervicale pathologie tijdens de behandeling
  • Hysterectomie inclusief baarmoederhals

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zelfafnameset thuisgestuurd
Opsturen van een vaginale zelfafnameset naar huis
Gedragsmatig: Zelfafnameset thuisgestuurd

Geselecteerde vrouwen ontvangen een e-mail waarin ze worden uitgenodigd om thuis een vaginale zelfafname uit te voeren (met de meegeleverde kit) of om een ​​uitstrijkje te maken.

Wanneer vrouwen kiezen voor vaginale zelfafname, wordt in een virologisch laboratorium een ​​HPV-test op het monster uitgevoerd.
Experimenteel: Zelfafnameset thuisgestuurd + SMS-herinnering

Opsturen van een vaginale zelfafnamekit thuis + sms-herinnering indien de vrouw dit niet doet (binnen 2 maanden):

  • een uitstrijkje maken
  • of stuur haar vaginale zelfafname naar het laboratorium
  • of neem contact op met het screeningscentrum om de uitsluitingsreden door te geven
Gedragsmatig: Zelfafnameset thuisgestuurd + SMS-herinnering

Geselecteerde vrouwen ontvangen een e-mail waarin ze worden uitgenodigd om thuis een vaginale zelfafname uit te voeren (met de meegeleverde kit) of om een ​​uitstrijkje te maken.

Na 2 maanden zonder "retour" wordt een sms-herinnering over de beschikbare zelfafnameset naar de vrouw gestuurd. We noemen "terugkeer" :

  • de ontvangst van het vaginale zelfmonster in het laboratorium
  • de uitvoering van een uitstrijkje
  • Informatie over recente screeningstest of uitsluitingsreden voor cervixscreening Wanneer vrouwen kiezen voor vaginale zelfafname, wordt op het monster een HPV-test uitgevoerd in een virologisch laboratorium.
Experimenteel: Brief met aanbod zelfafnameset "op aanvraag" + SMS-herinnering

Verzenden van een brief waarin een vaginale zelfafnameset wordt aangeboden. Vrouwen kunnen deze kit online, op onze website of door ons te bellen aanvragen.

Als ze om de kit vragen, wordt er één kit naar hun huis gestuurd.

Voor deze vrouwen wordt een sms-herinnering gestuurd als de vrouw niet (binnen 2 maanden):

  • een uitstrijkje maken
  • of stuur haar vaginale zelfafname naar het laboratorium
  • of neem contact op met het screeningscentrum om de uitsluitingsreden door te geven
Gedragsmatig: Brief met aanbod zelfafnameset "op aanvraag" + SMS-herinnering

Geselecteerde vrouwen ontvangen een e-mail waarin ze worden uitgenodigd om ofwel een vaginale zelfafname bij hen thuis uit te voeren (kit wordt op aanvraag verstrekt) of een uitstrijkje te maken.

Vrouwen worden uitgenodigd om de kit online op onze website aan te vragen.

Voor de vrouwen die de kit aanvragen, wordt na 2 maanden zonder "teruggave" een sms-herinnering over de beschikbare zelfafnameset naar de vrouw gestuurd. We noemen "terugkeer" :

  • de ontvangst van het vaginale zelfmonster in het laboratorium
  • de uitvoering van een uitstrijkje
  • Informatie over recente screeningstest of uitsluitingsreden voor cervixscreening Wanneer vrouwen kiezen voor vaginale zelfafname, wordt op het monster een HPV-test uitgevoerd in een virologisch laboratorium.
Experimenteel: SMS aanbieden van een zelfafnameset "op aanvraag"+ SMS herinnering

Verzenden van een sms met een vaginale zelfafnameset. Vrouwen kunnen deze kit online, op onze website of door ons te bellen aanvragen.

Als ze om de kit vragen, wordt er één kit naar hun huis gestuurd.

Voor deze vrouwen wordt een sms-herinnering gestuurd als de vrouw niet (binnen 2 maanden):

  • een uitstrijkje maken
  • of stuur haar vaginale zelfafname naar het laboratorium
  • of neem contact op met het screeningscentrum om de uitsluitingsreden door te geven
Gedragsmatig: SMS aanbieden van een zelfafnameset "op aanvraag"+ SMS herinnering

Geselecteerde vrouwen ontvangen een sms waarin ze worden uitgenodigd om een ​​vaginale zelfafnameset te vragen om thuis een monster af te nemen en naar een laboratorium te sturen (kit op aanvraag).

Vrouwen worden uitgenodigd om de kit te vragen door "1" per sms te beantwoorden.

Voor de vrouwen die de kit aanvragen, wordt na 2 maanden zonder "teruggave" een sms-herinnering over de beschikbare zelfafnameset naar de vrouw gestuurd. We noemen "terugkeer" :

  • de ontvangst van het vaginale zelfmonster in het laboratorium
  • de uitvoering van een uitstrijkje
  • Informatie over recente screeningstest of uitsluitingsreden voor cervixscreening Wanneer vrouwen kiezen voor vaginale zelfafname, wordt op het monster een HPV-test uitgevoerd in een virologisch laboratorium.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelname / geen deelname aan volledig bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: 9 maanden na verzending per post (met of zonder kit) of sms

Volledige screening op baarmoederhalskanker wordt gedefinieerd als een van de volgende:

  • een uitstrijkje maken
  • voer een vaginale zelfafname uit met een negatieve HR-HPV-test
  • een vaginale zelfafname uitvoeren met een niet-interpreteerbaar HR-HPV-testresultaat, gevolgd door een controle-uitstrijkje (verlenging van negen maanden om het uitstrijkje te maken na verzending van het HPV-resultaat)
  • een vaginale zelfafname uitvoeren met positief HR-HPV-testresultaat gevolgd door een controle-uitstrijkje (verlenging van negen maanden om het uitstrijkje te maken na verzending van het HPV-resultaat)
9 maanden na verzending per post (met of zonder kit) of sms

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Tours

Medewerkers

Centre Régional de Coordination des Dépistages des Cancers - Centre-Val de Loire
Centre d'Investigation Clinique-P1415, TOURS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julie BOYARD, MSc, University Hospital of Tours

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DR170135-APACHE-4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren