Evaluatie van drie strategieën op basis van zelfafnameset voor vaginaal gebruik Naar huis gestuurd van niet-gescreende vrouwen voor baarmoederhalskanker (APACHE-4)
Gerandomiseerde studie ter evaluatie van het gedrag van vrouwen die niet deelnemen aan screening op baarmoederhalskanker Drie strategieën voor het optimaliseren van de vaginale zelfafnameset per post naar huis sturen
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tours, Frankrijk, 37044
- Crcdc-Cvl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen van 30 tot 66 jaar
- vrouwen die in de Franse territoriale afdeling 37 ("Indre-et-Loire") wonen
- vrouwen met een mobiele telefoon in de database
- vrouwen die de afgelopen 4 jaar geen uitstrijkje hebben gemaakt
- vrouwen die niet reageren op een eerste uitnodigingsbrief om een uitstrijkje te maken
Uitsluitingscriteria:
- STOP met sms'en
- HPV cervicale pathologie tijdens de behandeling
- Hysterectomie inclusief baarmoederhals
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zelfafnameset thuisgestuurd
Opsturen van een vaginale zelfafnameset naar huis
|
Geselecteerde vrouwen ontvangen een e-mail waarin ze worden uitgenodigd om thuis een vaginale zelfafname uit te voeren (met de meegeleverde kit) of om een uitstrijkje te maken. Wanneer vrouwen kiezen voor vaginale zelfafname, wordt in een virologisch laboratorium een HPV-test op het monster uitgevoerd. |
|
Experimenteel: Zelfafnameset thuisgestuurd + SMS-herinnering
Opsturen van een vaginale zelfafnamekit thuis + sms-herinnering indien de vrouw dit niet doet (binnen 2 maanden):
|
Geselecteerde vrouwen ontvangen een e-mail waarin ze worden uitgenodigd om thuis een vaginale zelfafname uit te voeren (met de meegeleverde kit) of om een uitstrijkje te maken. Na 2 maanden zonder "retour" wordt een sms-herinnering over de beschikbare zelfafnameset naar de vrouw gestuurd. We noemen "terugkeer" :
|
|
Experimenteel: Brief met aanbod zelfafnameset "op aanvraag" + SMS-herinnering
Verzenden van een brief waarin een vaginale zelfafnameset wordt aangeboden. Vrouwen kunnen deze kit online, op onze website of door ons te bellen aanvragen. Als ze om de kit vragen, wordt er één kit naar hun huis gestuurd. Voor deze vrouwen wordt een sms-herinnering gestuurd als de vrouw niet (binnen 2 maanden):
|
Geselecteerde vrouwen ontvangen een e-mail waarin ze worden uitgenodigd om ofwel een vaginale zelfafname bij hen thuis uit te voeren (kit wordt op aanvraag verstrekt) of een uitstrijkje te maken. Vrouwen worden uitgenodigd om de kit online op onze website aan te vragen. Voor de vrouwen die de kit aanvragen, wordt na 2 maanden zonder "teruggave" een sms-herinnering over de beschikbare zelfafnameset naar de vrouw gestuurd. We noemen "terugkeer" :
|
|
Experimenteel: SMS aanbieden van een zelfafnameset "op aanvraag"+ SMS herinnering
Verzenden van een sms met een vaginale zelfafnameset. Vrouwen kunnen deze kit online, op onze website of door ons te bellen aanvragen. Als ze om de kit vragen, wordt er één kit naar hun huis gestuurd. Voor deze vrouwen wordt een sms-herinnering gestuurd als de vrouw niet (binnen 2 maanden):
|
Geselecteerde vrouwen ontvangen een sms waarin ze worden uitgenodigd om een vaginale zelfafnameset te vragen om thuis een monster af te nemen en naar een laboratorium te sturen (kit op aanvraag). Vrouwen worden uitgenodigd om de kit te vragen door "1" per sms te beantwoorden. Voor de vrouwen die de kit aanvragen, wordt na 2 maanden zonder "teruggave" een sms-herinnering over de beschikbare zelfafnameset naar de vrouw gestuurd. We noemen "terugkeer" :
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelname / geen deelname aan volledig bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: 9 maanden na verzending per post (met of zonder kit) of sms
|
Volledige screening op baarmoederhalskanker wordt gedefinieerd als een van de volgende:
|
9 maanden na verzending per post (met of zonder kit) of sms
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julie BOYARD, MSc, University Hospital of Tours
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DR170135-APACHE-4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .