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心臓切開術後の体外生命維持研究 (PELS)

2019年2月26日 更新者:Maastricht University Medical Center

心臓切開術後の体外生命維持研究:回顧的国際多施設コホート研究

体外生命維持装置は、心臓手術後にますます使用されています。 技術が向上したにもかかわらず、結果は依然として悪いままです。

このレトロスペクティブな多施設コホート研究は、これらの患者の予後不良に関連する (リスク) 要因を見つけることを目的としています。

2000年から2018年の間に心臓手術後にECLSを受けた成人患者は、含める資格があります

調査の概要

詳細な説明

文献で報告されている心臓切開後の体外生命維持装置 (PC-ECLS) の有病率は、すべての心臓手術症例の 0.6% から 3.6% の間で変動し、2012 年まで ECLS の最も頻繁な適応症を表しています。

PC-ECLS の適応症には通常、周術期の左室、右室、または両心室不全による心肺バイパスからの術中の失敗、または術後の難治性心原性ショック/心停止が含まれます。

最近、体外生命維持機構 (ELSO) レジストリは、心臓手術後の支持療法として ECLS の使用が著しく増加していることを報告しました。 しかし、院内生存率に関しては残念な傾向が見られ、最近の期間ではわずか 15% に達しています。

さらに、この分野での使用の増加と新しい技術開発にもかかわらず、PC-ECLS に関する包括的で専用のレポートはわずかしか提示されていません。 それにもかかわらず、PC-ECLSはECLS利用の主な適応症を代表しており、特定の側面(基礎疾患の期間と種類、併存疾患の重症度、外科手術の適応症と種類、アクセスのモダリティとインプラントのタイミング、合併症の種類)によって特徴付けられています他の ECLS 適応症と比較した場合。 多くの場合、これらの手順の経験が限られている場合、特に ECLS プログラムが確立されていないセンターでは、これらの側面が悪化します。 これらの要因はすべて、心臓切開術後の患者の ECLS 管理と最終結果に影響を与える可能性があり、この特定の設定では、好ましくない結果のリスクが高くなります。 蓄積された経験に基づく患者の特徴、合併症の発生率と管理、および院内転帰の慎重な評価は、センターのパフォーマンスを評価するための有意義な情報を提供するはずです。 さらに、結果の全体と傾向の分析により、ECLS の結果を改善するためのさらなる改善領域が示されることが期待されます。 さらに、PC-ELS グループ内のかなり小規模な患者コホートは、心臓切開後の呼吸不全のために静脈 (VV) サポートを受けています。 心臓切開術後の VV-ECMO 後の生存率と良好な転帰の予測因子に関して利用できるデータは限られていますが、これらの患者は現在の試験にも含まれ、この特定の患者グループの生存率に対する追加の予測因子が明らかになる可能性があります。 最後に、体外二酸化炭素除去 (ECCOR) は、成人患者ケアにおける急性心不全および/または呼吸不全の集中治療管理に新しい次元を追加しました。 ただし、心臓切開後の患者に関しては、以前に発表された研究はありません。 したがって、追加の被験者として、心臓手術後にECLSモダリティとしてECCORサポートを受けている患者は、心臓切開術後の最初のECCOR結果を提供するために、現在の研究にも含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Maastricht、オランダ
        • Maastricht University Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-心臓スクリーニング後にECLSを必要とするすべての患者

説明

包含基準:

  • 体外生命維持前の心臓手術 (ECLS: VA-ECMO、VV-ECMO、ECCOR2) / 体外膜酸素療法 (ECMO);
  • 2000年1月から2018年12月までの間に治療(心臓手術および補助ECLS)を受けた患者

除外基準:

  • 心臓手術を受けた患者の体外生命維持装置 (ECLS) で、手術関連の入院と厳密には関係のないインプラントを使用。
  • 退院後の ECMO インプラントは考慮されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
心臓切開後の患者
心臓手術を受けた患者
ECMO は、心臓手術患者に移植されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
院内生存
時間枠:30日以内(予定)
生存率を評価する
30日以内(予定)
術中死亡
時間枠:30日以内(予定)
術中死亡率を評価する。
30日以内(予定)
長期死亡
時間枠:1年以内
長期追跡調査での死亡率を評価する
1年以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:入院中(2ヶ月以内:目安)
出血のための開胸術、急性腎不全、呼吸不全、肺炎、成人呼吸窮迫症候群(ARDS)、術後一過性脳虚血発作(TIA)、術後脳卒中、血管麻痺症候群、術後右室機能障害、下肢虚血、下肢筋膜切開術、胃腸合併症、開腹術
入院中(2ヶ月以内:目安)
心臓関連死
時間枠:入院中(2ヶ月以内:目安)
心疾患による死亡
入院中(2ヶ月以内:目安)
ファイルの修飾
時間枠:入院中(2ヶ月以内:目安)
処置後の生活の質の変化を評価すること。 EQ-5D-5L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 5 つの次元のそれぞれは、知覚される問題の 5 つのレベルに分けられます。レベル 1: 問題がないことを示します。レベル 2: わずかな問題を示します。レベル 3: 中程度の問題を示します。レベル 4: 深刻な問題を示します。レベル 5: 極端な問題を示します。 スコアが高いほど、健康レベルが高いことを示します。 固有の健康状態は、5 つの次元のそれぞれから 1 つのレベルを組み合わせることによって定義されます。 このようにして、合計 3125 の可能なヘルス状態が定義されます。 各州は 5 桁のコードで表されます。 たとえば、状態 12345 は、可動性に問題がないこと、洗濯や着替えに軽度の問題があること、通常の活動を行うことに中程度の問題があること、重度の痛みや不快感、極度の不安や抑うつがあることを示します。
入院中(2ヶ月以内:目安)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年3月1日

一次修了 (予想される)

2019年8月1日

研究の完了 (予想される)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月26日

最初の投稿 (実際)

2019年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月26日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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