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Estudio de soporte vital extracorpóreo poscardiotomía (PELS)

26 de febrero de 2019 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Estudio de soporte vital extracorpóreo posterior a la cardiotomía: un estudio de cohorte multicéntrico internacional retrospectivo

El soporte vital extracorpóreo se usa cada vez más después de la cirugía cardíaca. A pesar de la mejora de la tecnología, el resultado sigue siendo pobre.

Este estudio de cohortes multicéntrico retrospectivo pretende encontrar los factores (de riesgo) asociados al mal pronóstico de estos pacientes.

Los pacientes adultos que recibieron ECLS después de una cirugía cardíaca entre 2000 y 2018 son elegibles para su inclusión

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La prevalencia de soporte vital extracorpóreo poscardiotomía (PC-ECLS) reportada en la literatura varía entre el 0,6% y el 3,6% de todos los casos de cirugía cardiaca y ha representado la indicación más frecuente de ECLS hasta 2012.

Las indicaciones para PC-ECLS generalmente incluyen la falla intraoperatoria para desconectarse de la circulación extracorpórea debido a falla perioperatoria izquierda, derecha o biventricular, o shock cardiogénico refractario/paro cardíaco en el período posoperatorio.

Recientemente, el Registro de la Organización de Soporte Vital Extracorpóreo (ELSO) informó un aumento notable en el uso de ECLS como terapia de apoyo después de la cirugía cardíaca. Sin embargo, se observó una tendencia decepcionante con respecto a la tasa de supervivencia hospitalaria, alcanzando solo el 15 % en el último período.

Además, a pesar de este aumento en el uso y los nuevos desarrollos tecnológicos en esta área, solo se han presentado algunos informes completos y dedicados sobre PC-ECLS. Sin embargo, PC-ECLS, ha representado la principal indicación para la utilización de ECLS, y se caracteriza por aspectos específicos (duración y tipo de enfermedad subyacente, gravedad de las comorbilidades, indicación y tipo de procedimiento quirúrgico, modalidad de acceso y momento del implante, tipos de complicaciones y frecuencias) en comparación con otras indicaciones de ECLS. A menudo, estos aspectos se exacerban cuando hay experiencia limitada en estos procedimientos, particularmente en centros sin programas ECLS bien establecidos. Todos estos factores pueden influir potencialmente en el manejo del ECLS y los resultados finales en pacientes después de una cardiotomía, y hacen que este entorno particular sea uno en el que existan mayores riesgos de resultados desfavorables. La evaluación cuidadosa de las características del paciente, las tasas de complicaciones y el manejo, y los resultados en el hospital de acuerdo con la experiencia acumulada, debe proporcionar información significativa para evaluar el desempeño del centro. Además, se espera que el análisis de los resultados generales y las tendencias indiquen otras áreas de mejora para mejorar los resultados del ECLS. Además, una cohorte de pacientes bastante pequeña dentro del grupo PC-ELS recibe soporte veno-venoso (VV) debido a insuficiencia respiratoria posterior a la cardiotomía. Si bien solo hay datos limitados disponibles con respecto a la supervivencia y los predictores de un resultado favorable después de la cardiotomía VV-ECMO, estos pacientes también se incluirán en el ensayo actual, lo que podría aclarar los predictores adicionales de supervivencia en este grupo específico de pacientes. Finalmente, la eliminación extracorpórea de dióxido de carbono (ECCOR) ha agregado una nueva dimensión al manejo de cuidados intensivos de la insuficiencia cardíaca y/o respiratoria aguda en la atención de pacientes adultos. Sin embargo, con respecto a los pacientes poscardiotomía, no se han publicado estudios antes. Por lo tanto, como sujeto adicional, los pacientes que reciben soporte ECCOR como una modalidad ECLS después de una cirugía cardíaca también se incluirán en el estudio actual para proporcionar los primeros resultados ECCOR posteriores a la cardiotomía.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Maastricht, Países Bajos
        • Maastricht University Medical Centre
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Roberto Lorusso, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Glenn Whitmann, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Kiran Shekar, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes que requieren ECLS después de un examen cardíaco para su inclusión

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía cardíaca previa al Soporte Vital Extracorpóreo (ECLS: VA-ECMO, VV-ECMO, ECCOR2) / Oxigenación por Membrana Extracorpórea (ECMO);
  • Pacientes que recibieron tratamiento (cirugía cardíaca Y ECLS adyuvante) entre enero de 2000 y diciembre de 2018

Criterio de exclusión:

  • Soporte vital extracorpóreo (ECLS) en pacientes que se sometieron a procedimientos de cirugía cardíaca, pero con implante no relacionado estrictamente con la hospitalización relacionada con la cirugía;
  • No se considerará el implante ECMO después del alta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes poscardiotomía
Pacientes sometidos a cirugía cardiaca
ECMO se implanta en pacientes de cirugía cardiaca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia hospitalaria
Periodo de tiempo: dentro de 30 días (esperado)
para evaluar la tasa de supervivencia
dentro de 30 días (esperado)
Muerte intraoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de 30 días (esperado)
Evaluar la tasa de muerte intraoperatoria.
dentro de 30 días (esperado)
Muerte a largo plazo
Periodo de tiempo: dentro de 1 año
Evaluar la tasa de muerte en el seguimiento a largo plazo
dentro de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: durante la hospitalización (dentro de 2 meses: esperado)
Retoracotomía por sangrado, Insuficiencia renal aguda, Insuficiencia respiratoria, Neumonía, Síndrome de dificultad respiratoria del adulto (SDRA), Ataque isquémico transitorio (AIT) posoperatorio, Accidente cerebrovascular posoperatorio, Síndrome vasopléjico, Disfunción ventricular derecha posoperatoria, Isquemia de la pierna, Fasciotomía de la pierna, Complicaciones gastrointestinales , Laparotomía
durante la hospitalización (dentro de 2 meses: esperado)
Muerte relacionada con el corazón
Periodo de tiempo: durante la hospitalización (dentro de 2 meses: esperado)
Muerte por enfermedad cardiaca
durante la hospitalización (dentro de 2 meses: esperado)
Calificar de archivo
Periodo de tiempo: durante la hospitalización (dentro de 2 meses: esperado)
Evaluar el cambio en la calidad de vida después del procedimiento. El sistema descriptivo EQ-5D-5L comprende las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada una de las 5 dimensiones se divide en 5 niveles de problemas percibidos: Nivel 1: indica que no hay problema; Nivel 2: indicando problemas leves; Nivel 3: indica problemas moderados; Nivel 4: indica problemas graves; Nivel 5: indica problemas extremos. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de salud. Un estado de salud único se define mediante la combinación de 1 nivel de cada una de las 5 dimensiones. De esta forma se define un total de 3125 posibles estados de salud. Se hace referencia a cada estado en términos de un código de 5 dígitos. Por ejemplo, el estado 12345 indica que no hay problemas de movilidad, problemas leves para lavarse o vestirse, problemas moderados para realizar las actividades habituales, dolor o malestar intensos y ansiedad o depresión extremas.
durante la hospitalización (dentro de 2 meses: esperado)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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