- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03857217
Estudio de soporte vital extracorpóreo poscardiotomía (PELS)
Estudio de soporte vital extracorpóreo posterior a la cardiotomía: un estudio de cohorte multicéntrico internacional retrospectivo
El soporte vital extracorpóreo se usa cada vez más después de la cirugía cardíaca. A pesar de la mejora de la tecnología, el resultado sigue siendo pobre.
Este estudio de cohortes multicéntrico retrospectivo pretende encontrar los factores (de riesgo) asociados al mal pronóstico de estos pacientes.
Los pacientes adultos que recibieron ECLS después de una cirugía cardíaca entre 2000 y 2018 son elegibles para su inclusión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de soporte vital extracorpóreo poscardiotomía (PC-ECLS) reportada en la literatura varía entre el 0,6% y el 3,6% de todos los casos de cirugía cardiaca y ha representado la indicación más frecuente de ECLS hasta 2012.
Las indicaciones para PC-ECLS generalmente incluyen la falla intraoperatoria para desconectarse de la circulación extracorpórea debido a falla perioperatoria izquierda, derecha o biventricular, o shock cardiogénico refractario/paro cardíaco en el período posoperatorio.
Recientemente, el Registro de la Organización de Soporte Vital Extracorpóreo (ELSO) informó un aumento notable en el uso de ECLS como terapia de apoyo después de la cirugía cardíaca. Sin embargo, se observó una tendencia decepcionante con respecto a la tasa de supervivencia hospitalaria, alcanzando solo el 15 % en el último período.
Además, a pesar de este aumento en el uso y los nuevos desarrollos tecnológicos en esta área, solo se han presentado algunos informes completos y dedicados sobre PC-ECLS. Sin embargo, PC-ECLS, ha representado la principal indicación para la utilización de ECLS, y se caracteriza por aspectos específicos (duración y tipo de enfermedad subyacente, gravedad de las comorbilidades, indicación y tipo de procedimiento quirúrgico, modalidad de acceso y momento del implante, tipos de complicaciones y frecuencias) en comparación con otras indicaciones de ECLS. A menudo, estos aspectos se exacerban cuando hay experiencia limitada en estos procedimientos, particularmente en centros sin programas ECLS bien establecidos. Todos estos factores pueden influir potencialmente en el manejo del ECLS y los resultados finales en pacientes después de una cardiotomía, y hacen que este entorno particular sea uno en el que existan mayores riesgos de resultados desfavorables. La evaluación cuidadosa de las características del paciente, las tasas de complicaciones y el manejo, y los resultados en el hospital de acuerdo con la experiencia acumulada, debe proporcionar información significativa para evaluar el desempeño del centro. Además, se espera que el análisis de los resultados generales y las tendencias indiquen otras áreas de mejora para mejorar los resultados del ECLS. Además, una cohorte de pacientes bastante pequeña dentro del grupo PC-ELS recibe soporte veno-venoso (VV) debido a insuficiencia respiratoria posterior a la cardiotomía. Si bien solo hay datos limitados disponibles con respecto a la supervivencia y los predictores de un resultado favorable después de la cardiotomía VV-ECMO, estos pacientes también se incluirán en el ensayo actual, lo que podría aclarar los predictores adicionales de supervivencia en este grupo específico de pacientes. Finalmente, la eliminación extracorpórea de dióxido de carbono (ECCOR) ha agregado una nueva dimensión al manejo de cuidados intensivos de la insuficiencia cardíaca y/o respiratoria aguda en la atención de pacientes adultos. Sin embargo, con respecto a los pacientes poscardiotomía, no se han publicado estudios antes. Por lo tanto, como sujeto adicional, los pacientes que reciben soporte ECCOR como una modalidad ECLS después de una cirugía cardíaca también se incluirán en el estudio actual para proporcionar los primeros resultados ECCOR posteriores a la cardiotomía.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maastricht, Países Bajos
- Maastricht University Medical Centre
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Contacto:
- Lorusso Roberto, MD, PhD
- Número de teléfono: 0031433877095
- Correo electrónico: roberto.lorussobs@gmail.com
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Contacto:
- Berta Ganizada, MSc
- Número de teléfono: 0031617377191
- Correo electrónico: berta.ganizada@mumc.nl
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Investigador principal:
- Roberto Lorusso, MD, PhD
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Investigador principal:
- Glenn Whitmann, MD, PhD
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Investigador principal:
- Kiran Shekar, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía cardíaca previa al Soporte Vital Extracorpóreo (ECLS: VA-ECMO, VV-ECMO, ECCOR2) / Oxigenación por Membrana Extracorpórea (ECMO);
- Pacientes que recibieron tratamiento (cirugía cardíaca Y ECLS adyuvante) entre enero de 2000 y diciembre de 2018
Criterio de exclusión:
- Soporte vital extracorpóreo (ECLS) en pacientes que se sometieron a procedimientos de cirugía cardíaca, pero con implante no relacionado estrictamente con la hospitalización relacionada con la cirugía;
- No se considerará el implante ECMO después del alta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes poscardiotomía
Pacientes sometidos a cirugía cardiaca
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ECMO se implanta en pacientes de cirugía cardiaca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia hospitalaria
Periodo de tiempo: dentro de 30 días (esperado)
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para evaluar la tasa de supervivencia
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dentro de 30 días (esperado)
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Muerte intraoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de 30 días (esperado)
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Evaluar la tasa de muerte intraoperatoria.
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dentro de 30 días (esperado)
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Muerte a largo plazo
Periodo de tiempo: dentro de 1 año
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Evaluar la tasa de muerte en el seguimiento a largo plazo
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dentro de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: durante la hospitalización (dentro de 2 meses: esperado)
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Retoracotomía por sangrado, Insuficiencia renal aguda, Insuficiencia respiratoria, Neumonía, Síndrome de dificultad respiratoria del adulto (SDRA), Ataque isquémico transitorio (AIT) posoperatorio, Accidente cerebrovascular posoperatorio, Síndrome vasopléjico, Disfunción ventricular derecha posoperatoria, Isquemia de la pierna, Fasciotomía de la pierna, Complicaciones gastrointestinales , Laparotomía
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durante la hospitalización (dentro de 2 meses: esperado)
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Muerte relacionada con el corazón
Periodo de tiempo: durante la hospitalización (dentro de 2 meses: esperado)
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Muerte por enfermedad cardiaca
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durante la hospitalización (dentro de 2 meses: esperado)
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Calificar de archivo
Periodo de tiempo: durante la hospitalización (dentro de 2 meses: esperado)
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Evaluar el cambio en la calidad de vida después del procedimiento.
El sistema descriptivo EQ-5D-5L comprende las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada una de las 5 dimensiones se divide en 5 niveles de problemas percibidos: Nivel 1: indica que no hay problema; Nivel 2: indicando problemas leves; Nivel 3: indica problemas moderados; Nivel 4: indica problemas graves; Nivel 5: indica problemas extremos.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de salud.
Un estado de salud único se define mediante la combinación de 1 nivel de cada una de las 5 dimensiones.
De esta forma se define un total de 3125 posibles estados de salud.
Se hace referencia a cada estado en términos de un código de 5 dígitos.
Por ejemplo, el estado 12345 indica que no hay problemas de movilidad, problemas leves para lavarse o vestirse, problemas moderados para realizar las actividades habituales, dolor o malestar intensos y ansiedad o depresión extremas.
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durante la hospitalización (dentro de 2 meses: esperado)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Elsharkawy HA, Li L, Esa WA, Sessler DI, Bashour CA. Outcome in patients who require venoarterial extracorporeal membrane oxygenation support after cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Dec;24(6):946-51. doi: 10.1053/j.jvca.2010.03.020.
- Rastan AJ, Dege A, Mohr M, Doll N, Falk V, Walther T, Mohr FW. Early and late outcomes of 517 consecutive adult patients treated with extracorporeal membrane oxygenation for refractory postcardiotomy cardiogenic shock. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Feb;139(2):302-11, 311.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.10.043.
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- Saxena P, Neal J, Joyce LD, Greason KL, Schaff HV, Guru P, Shi WY, Burkhart H, Li Z, Oliver WC, Pike RB, Haile DT, Schears GJ. Extracorporeal Membrane Oxygenation Support in Postcardiotomy Elderly Patients: The Mayo Clinic Experience. Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):2053-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.11.075. Epub 2015 Apr 10.
- Fukuhara S, Takeda K, Garan AR, Kurlansky P, Hastie J, Naka Y, Takayama H. Contemporary mechanical circulatory support therapy for postcardiotomy shock. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Apr;64(4):183-91. doi: 10.1007/s11748-016-0625-4. Epub 2016 Feb 13.
- Sauer CM, Yuh DD, Bonde P. Extracorporeal membrane oxygenation use has increased by 433% in adults in the United States from 2006 to 2011. ASAIO J. 2015 Jan-Feb;61(1):31-6. doi: 10.1097/MAT.0000000000000160.
- McCarthy FH, McDermott KM, Kini V, Gutsche JT, Wald JW, Xie D, Szeto WY, Bermudez CA, Atluri P, Acker MA, Desai ND. Trends in U.S. Extracorporeal Membrane Oxygenation Use and Outcomes: 2002-2012. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Summer;27(2):81-8. doi: 10.1053/j.semtcvs.2015.07.005. Epub 2015 Jul 22.
- Song JH, Woo WK, Song SH, Kim HH, Kim BJ, Kim HE, Kim do J, Suh JW, Shin YR, Park HK, Lee SH, Joo HC, Lee S, Chang BC, Yoo KJ, Kim YS, Youn YN. Outcome of veno-venous extracorporeal membrane oxygenation use in acute respiratory distress syndrome after cardiac surgery with cardiopulmonary bypass. J Thorac Dis. 2016 Jul;8(7):1804-13. doi: 10.21037/jtd.2016.05.86.
- Nakamura H, Yamaguchi H, Amano A, Nakao T. Venovenous extracorporeal membrane oxygenation is effective against post-cardiotomy acute respiratory failure in adults. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Jul;61(7):402-8. doi: 10.1007/s11748-013-0226-4. Epub 2013 Feb 24.
- Shekar K, Mullany DV, Thomson B, Ziegenfuss M, Platts DG, Fraser JF. Extracorporeal life support devices and strategies for management of acute cardiorespiratory failure in adult patients: a comprehensive review. Crit Care. 2014 May 9;18(3):219. doi: 10.1186/cc13865.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL69209.068.19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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