- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03857217
Post-Cardiotomy Extra-Corporeal Life Support Study (PELS)
Post-Cardiotomy Extra-Corporeal Life Support Study: en retrospektiv internasjonal multisenter kohortstudie
Ekstrakorporal livsstøtte brukes i økende grad etter hjertekirurgi. Til tross for forbedret teknologi er resultatet fortsatt dårlig.
Denne retrospektive multisenter kohortstudien tar sikte på å finne (risiko)faktorene knyttet til den dårlige prognosen til disse pasientene.
Voksne pasienter som fikk ECLS etter hjertekirurgi mellom 2000 og 2018 er kvalifisert for inkludering
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prevalensen av post-kardiotomi ekstrakorporal livsstøtte (PC-ECLS) rapportert i litteraturen varierer mellom 0,6 % og 3,6 % av alle hjertekirurgiske tilfeller og har representert den hyppigste indikasjonen for ECLS frem til 2012.
Indikasjoner for PC-ECLS inkluderer vanligvis intraoperativ svikt i å avvenne fra kardiopulmonal bypass på grunn av perioperativ venstre, høyre eller biventrikulær svikt, eller refraktært kardiogent sjokk/hjertestans i den postoperative perioden.
Nylig rapporterte The Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) Registry en bemerkelsesverdig økning i bruken av ECLS som en støttende terapi etter hjertekirurgi. Det ble imidlertid observert en skuffende trend med hensyn til overlevelsesraten på sykehus, og nådde bare 15 % i den siste perioden.
Til tross for denne økningen i bruk og ny teknologisk utvikling på dette området, er det dessuten kun presentert noen få omfattende og dedikerte rapporter om PC-ECLS. Ikke desto mindre har PC-ECLS representert hovedindikasjonen for ECLS-utnyttelse, og er preget av spesifikke aspekter (varighet og type underliggende sykdom, alvorlighetsgrad av komorbiditeter, indikasjon og type kirurgisk prosedyre, modalitet for tilgang og tidspunkt for implantat, komplikasjonstyper og rater) sammenlignet med andre ECLS-indikasjoner. Ofte forverres disse aspektene når det er begrenset erfaring med disse prosedyrene, spesielt i sentre uten veletablerte ECLS-programmer. Alle disse faktorene kan potensielt påvirke ECLS-behandling og endelige resultater hos post-kardiotomipasienter, og gjøre denne spesielle innstillingen til en der det er høyere risiko for ugunstige resultater. Nøye evaluering av pasientegenskaper, komplikasjonsrater og behandling, og utfall på sykehus i henhold til akkumulert erfaring bør gi meningsfull informasjon for å vurdere senterets ytelse. Videre vil analyse av generelle resultater og trender for utfall forhåpentligvis indikere ytterligere forbedringsområder for å forbedre ECLS-resultatene. I tillegg mottar en ganske liten pasientkohort i PC-ELS-gruppen veno-venøs (VV) støtte på grunn av post-kardiotomi respirasjonssvikt. Selv om det kun er begrensede data tilgjengelig angående overlevelse og prediktorer for et gunstig resultat etter post-kardiotomi VV-ECMO, vil disse pasientene også bli inkludert i den nåværende studien, og potensielt avklare ytterligere prediktorer for overlevelse i denne spesifikke pasientgruppen. Til slutt har fjerning av ekstrakorporal karbondioksid (ECCOR) gitt en ny dimensjon til intensivbehandlingen av akutt hjerte- og/eller respirasjonssvikt i voksenpasientbehandling. Når det gjelder post-kardiotomipasienter, har det imidlertid ikke vært publisert noen studier tidligere. Derfor, som et ekstra emne, vil pasienter som mottar ECCOR-støtte som en ECLS-modalitet etter hjertekirurgi også inkluderes i den nåværende studien for å gi de første post-kardiotomi ECCOR-resultatene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjertekirurgi før ekstrakorporeal livsstøtte (ECLS: VA-ECMO, VV-ECMO, ECCOR2) / Ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO);
- Pasienter som mottok behandling (hjertekirurgi OG adjuvant ECLS) mellom januar 2000 og desember 2018
Ekskluderingskriterier:
- Ekstrakorporal livsstøtte (ECLS) hos pasienter som hadde hjertekirurgiske prosedyrer, men med implantat som ikke er strengt relatert til operasjonsrelatert sykehusinnleggelse;
- ECMO-implantat etter utskrivning vil ikke bli vurdert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter etter kardiotomi
Pasienter underkastet hjertekirurgi
|
ECMO er implantert i hjertekirurgiske pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse på sykehus
Tidsramme: innen 30 dager (forventet)
|
å vurdere graden av overlevelse
|
innen 30 dager (forventet)
|
|
Intraoperativ død
Tidsramme: innen 30 dager (forventet)
|
For å vurdere den intraoperative dødsraten.
|
innen 30 dager (forventet)
|
|
Langvarig død
Tidsramme: innen 1 år
|
For å vurdere dødsraten ved langtidsoppfølging
|
innen 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: under sykehusinnleggelsen (innen 2 måneder: forventet)
|
Retorakotomi for blødning, akutt nyresvikt, respiratorisk insuffisiens, lungebetennelse, respiratorisk distresssyndrom hos voksne (ARDS), postoperativt forbigående iskemisk angrep (TIA), postoperativt hjerneslag, vasoplegisk syndrom, postoperativ høyre ventrikkel dysfunksjon, beniskemi, komplikasjon av legen , Laparotomi
|
under sykehusinnleggelsen (innen 2 måneder: forventet)
|
|
Hjerterelatert død
Tidsramme: under sykehusinnleggelsen (innen 2 måneder: forventet)
|
Død for hjertesykdom
|
under sykehusinnleggelsen (innen 2 måneder: forventet)
|
|
Kvalifisering av fil
Tidsramme: under sykehusinnleggelsen (innen 2 måneder: forventet)
|
For å vurdere endringen i livskvalitet etter inngrepet.
EQ-5D-5L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver av de 5 dimensjonene er delt inn i 5 nivåer av opplevde problemer: Nivå 1: indikerer ingen problem; Nivå 2: indikerer små problemer; Nivå 3: indikerer moderate problemer; Nivå 4: indikerer alvorlige problemer; Nivå 5: indikerer ekstreme problemer.
Høyere score indikerer høyere helsenivå.
En unik helsetilstand defineres ved å kombinere 1 nivå fra hver av de 5 dimensjonene.
Totalt 3125 mulige helsetilstander er definert på denne måten.
Hver stat refereres til i form av en 5-sifret kode.
For eksempel indikerer stat 12345 ingen problemer med mobilitet, lette problemer med vask eller påkledning, moderate problemer med å gjøre vanlige aktiviteter, sterke smerter eller ubehag og ekstrem angst eller depresjon.
|
under sykehusinnleggelsen (innen 2 måneder: forventet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Elsharkawy HA, Li L, Esa WA, Sessler DI, Bashour CA. Outcome in patients who require venoarterial extracorporeal membrane oxygenation support after cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Dec;24(6):946-51. doi: 10.1053/j.jvca.2010.03.020.
- Rastan AJ, Dege A, Mohr M, Doll N, Falk V, Walther T, Mohr FW. Early and late outcomes of 517 consecutive adult patients treated with extracorporeal membrane oxygenation for refractory postcardiotomy cardiogenic shock. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Feb;139(2):302-11, 311.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.10.043.
- Whitman GJ. Extracorporeal membrane oxygenation for the treatment of postcardiotomy shock. J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Jan;153(1):95-101. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.08.024. Epub 2016 Aug 31.
- Saxena P, Neal J, Joyce LD, Greason KL, Schaff HV, Guru P, Shi WY, Burkhart H, Li Z, Oliver WC, Pike RB, Haile DT, Schears GJ. Extracorporeal Membrane Oxygenation Support in Postcardiotomy Elderly Patients: The Mayo Clinic Experience. Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):2053-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.11.075. Epub 2015 Apr 10.
- Fukuhara S, Takeda K, Garan AR, Kurlansky P, Hastie J, Naka Y, Takayama H. Contemporary mechanical circulatory support therapy for postcardiotomy shock. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Apr;64(4):183-91. doi: 10.1007/s11748-016-0625-4. Epub 2016 Feb 13.
- Sauer CM, Yuh DD, Bonde P. Extracorporeal membrane oxygenation use has increased by 433% in adults in the United States from 2006 to 2011. ASAIO J. 2015 Jan-Feb;61(1):31-6. doi: 10.1097/MAT.0000000000000160.
- McCarthy FH, McDermott KM, Kini V, Gutsche JT, Wald JW, Xie D, Szeto WY, Bermudez CA, Atluri P, Acker MA, Desai ND. Trends in U.S. Extracorporeal Membrane Oxygenation Use and Outcomes: 2002-2012. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Summer;27(2):81-8. doi: 10.1053/j.semtcvs.2015.07.005. Epub 2015 Jul 22.
- Song JH, Woo WK, Song SH, Kim HH, Kim BJ, Kim HE, Kim do J, Suh JW, Shin YR, Park HK, Lee SH, Joo HC, Lee S, Chang BC, Yoo KJ, Kim YS, Youn YN. Outcome of veno-venous extracorporeal membrane oxygenation use in acute respiratory distress syndrome after cardiac surgery with cardiopulmonary bypass. J Thorac Dis. 2016 Jul;8(7):1804-13. doi: 10.21037/jtd.2016.05.86.
- Nakamura H, Yamaguchi H, Amano A, Nakao T. Venovenous extracorporeal membrane oxygenation is effective against post-cardiotomy acute respiratory failure in adults. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Jul;61(7):402-8. doi: 10.1007/s11748-013-0226-4. Epub 2013 Feb 24.
- Shekar K, Mullany DV, Thomson B, Ziegenfuss M, Platts DG, Fraser JF. Extracorporeal life support devices and strategies for management of acute cardiorespiratory failure in adult patients: a comprehensive review. Crit Care. 2014 May 9;18(3):219. doi: 10.1186/cc13865.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL69209.068.19
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .