Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-Cardiotomy Extra-Corporeal Life Support Study (PELS)

26. februar 2019 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Post-Cardiotomy Extra-Corporeal Life Support Study: en retrospektiv internasjonal multisenter kohortstudie

Ekstrakorporal livsstøtte brukes i økende grad etter hjertekirurgi. Til tross for forbedret teknologi er resultatet fortsatt dårlig.

Denne retrospektive multisenter kohortstudien tar sikte på å finne (risiko)faktorene knyttet til den dårlige prognosen til disse pasientene.

Voksne pasienter som fikk ECLS etter hjertekirurgi mellom 2000 og 2018 er kvalifisert for inkludering

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prevalensen av post-kardiotomi ekstrakorporal livsstøtte (PC-ECLS) rapportert i litteraturen varierer mellom 0,6 % og 3,6 % av alle hjertekirurgiske tilfeller og har representert den hyppigste indikasjonen for ECLS frem til 2012.

Indikasjoner for PC-ECLS inkluderer vanligvis intraoperativ svikt i å avvenne fra kardiopulmonal bypass på grunn av perioperativ venstre, høyre eller biventrikulær svikt, eller refraktært kardiogent sjokk/hjertestans i den postoperative perioden.

Nylig rapporterte The Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) Registry en bemerkelsesverdig økning i bruken av ECLS som en støttende terapi etter hjertekirurgi. Det ble imidlertid observert en skuffende trend med hensyn til overlevelsesraten på sykehus, og nådde bare 15 % i den siste perioden.

Til tross for denne økningen i bruk og ny teknologisk utvikling på dette området, er det dessuten kun presentert noen få omfattende og dedikerte rapporter om PC-ECLS. Ikke desto mindre har PC-ECLS representert hovedindikasjonen for ECLS-utnyttelse, og er preget av spesifikke aspekter (varighet og type underliggende sykdom, alvorlighetsgrad av komorbiditeter, indikasjon og type kirurgisk prosedyre, modalitet for tilgang og tidspunkt for implantat, komplikasjonstyper og rater) sammenlignet med andre ECLS-indikasjoner. Ofte forverres disse aspektene når det er begrenset erfaring med disse prosedyrene, spesielt i sentre uten veletablerte ECLS-programmer. Alle disse faktorene kan potensielt påvirke ECLS-behandling og endelige resultater hos post-kardiotomipasienter, og gjøre denne spesielle innstillingen til en der det er høyere risiko for ugunstige resultater. Nøye evaluering av pasientegenskaper, komplikasjonsrater og behandling, og utfall på sykehus i henhold til akkumulert erfaring bør gi meningsfull informasjon for å vurdere senterets ytelse. Videre vil analyse av generelle resultater og trender for utfall forhåpentligvis indikere ytterligere forbedringsområder for å forbedre ECLS-resultatene. I tillegg mottar en ganske liten pasientkohort i PC-ELS-gruppen veno-venøs (VV) støtte på grunn av post-kardiotomi respirasjonssvikt. Selv om det kun er begrensede data tilgjengelig angående overlevelse og prediktorer for et gunstig resultat etter post-kardiotomi VV-ECMO, vil disse pasientene også bli inkludert i den nåværende studien, og potensielt avklare ytterligere prediktorer for overlevelse i denne spesifikke pasientgruppen. Til slutt har fjerning av ekstrakorporal karbondioksid (ECCOR) gitt en ny dimensjon til intensivbehandlingen av akutt hjerte- og/eller respirasjonssvikt i voksenpasientbehandling. Når det gjelder post-kardiotomipasienter, har det imidlertid ikke vært publisert noen studier tidligere. Derfor, som et ekstra emne, vil pasienter som mottar ECCOR-støtte som en ECLS-modalitet etter hjertekirurgi også inkluderes i den nåværende studien for å gi de første post-kardiotomi ECCOR-resultatene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som krever ECLS etter hjertescreening for inkludering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjertekirurgi før ekstrakorporeal livsstøtte (ECLS: VA-ECMO, VV-ECMO, ECCOR2) / Ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO);
  • Pasienter som mottok behandling (hjertekirurgi OG adjuvant ECLS) mellom januar 2000 og desember 2018

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstrakorporal livsstøtte (ECLS) hos pasienter som hadde hjertekirurgiske prosedyrer, men med implantat som ikke er strengt relatert til operasjonsrelatert sykehusinnleggelse;
  • ECMO-implantat etter utskrivning vil ikke bli vurdert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter etter kardiotomi
Pasienter underkastet hjertekirurgi
ECMO er implantert i hjertekirurgiske pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse på sykehus
Tidsramme: innen 30 dager (forventet)
å vurdere graden av overlevelse
innen 30 dager (forventet)
Intraoperativ død
Tidsramme: innen 30 dager (forventet)
For å vurdere den intraoperative dødsraten.
innen 30 dager (forventet)
Langvarig død
Tidsramme: innen 1 år
For å vurdere dødsraten ved langtidsoppfølging
innen 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: under sykehusinnleggelsen (innen 2 måneder: forventet)
Retorakotomi for blødning, akutt nyresvikt, respiratorisk insuffisiens, lungebetennelse, respiratorisk distresssyndrom hos voksne (ARDS), postoperativt forbigående iskemisk angrep (TIA), postoperativt hjerneslag, vasoplegisk syndrom, postoperativ høyre ventrikkel dysfunksjon, beniskemi, komplikasjon av legen , Laparotomi
under sykehusinnleggelsen (innen 2 måneder: forventet)
Hjerterelatert død
Tidsramme: under sykehusinnleggelsen (innen 2 måneder: forventet)
Død for hjertesykdom
under sykehusinnleggelsen (innen 2 måneder: forventet)
Kvalifisering av fil
Tidsramme: under sykehusinnleggelsen (innen 2 måneder: forventet)
For å vurdere endringen i livskvalitet etter inngrepet. EQ-5D-5L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver av de 5 dimensjonene er delt inn i 5 nivåer av opplevde problemer: Nivå 1: indikerer ingen problem; Nivå 2: indikerer små problemer; Nivå 3: indikerer moderate problemer; Nivå 4: indikerer alvorlige problemer; Nivå 5: indikerer ekstreme problemer. Høyere score indikerer høyere helsenivå. En unik helsetilstand defineres ved å kombinere 1 nivå fra hver av de 5 dimensjonene. Totalt 3125 mulige helsetilstander er definert på denne måten. Hver stat refereres til i form av en 5-sifret kode. For eksempel indikerer stat 12345 ingen problemer med mobilitet, lette problemer med vask eller påkledning, moderate problemer med å gjøre vanlige aktiviteter, sterke smerter eller ubehag og ekstrem angst eller depresjon.
under sykehusinnleggelsen (innen 2 måneder: forventet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere