- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03857217
Studio sul supporto vitale extracorporeo post-cardiotomia (PELS)
Studio sul supporto vitale extracorporeo post-cardiotomia: uno studio di coorte multicentrico internazionale retrospettivo
Il supporto vitale extracorporeo è sempre più utilizzato dopo la cardiochirurgia. Nonostante il miglioramento della tecnologia, il risultato rimane ancora scarso.
Questo studio di coorte multicentrico retrospettivo mira a trovare i fattori (di rischio) associati alla prognosi infausta di questi pazienti.
I pazienti adulti che hanno ricevuto ECLS dopo un intervento di cardiochirurgia tra il 2000 e il 2018 possono essere inclusi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza del supporto vitale extracorporeo post-cardiotomia (PC-ECLS) riportata in letteratura varia tra lo 0,6% e il 3,6% di tutti i casi di cardiochirurgia e ha rappresentato l'indicazione più frequente per ECLS fino al 2012.
Le indicazioni per PC-ECLS di solito includono l'incapacità intraoperatoria di svezzamento dal bypass cardiopolmonare a causa di insufficienza perioperatoria sinistra, destra o biventricolare o shock cardiogeno refrattario/arresto cardiaco nel periodo postoperatorio.
Recentemente, l'Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) Registry ha riportato un notevole aumento nell'uso dell'ECLS come terapia di supporto dopo cardiochirurgia. Tuttavia si è osservato un andamento deludente per quanto riguarda il tasso di sopravvivenza in ospedale, che ha raggiunto solo il 15% nell'ultimo periodo.
Inoltre, nonostante questo aumento dell'uso e i nuovi sviluppi tecnologici in questo settore, sono stati presentati solo pochi rapporti completi e dedicati su PC-ECLS. Tuttavia, PC-ECLS, ha rappresentato la principale indicazione per l'utilizzo di ECLS, ed è caratterizzata da aspetti specifici (durata e tipo di malattia di base, gravità delle comorbidità, indicazione e tipo di procedura chirurgica, modalità di accesso e tempi di impianto, tipi di complicanze e tassi) rispetto ad altre indicazioni ECLS. Spesso questi aspetti sono esacerbati quando c'è un'esperienza limitata in queste procedure, in particolare nei centri senza programmi ECLS consolidati. Tutti questi fattori possono potenzialmente influenzare la gestione dell'ECLS e gli esiti finali nei pazienti post-cardiotomici e rendere questo particolare contesto in cui vi sono maggiori rischi di risultati sfavorevoli. Un'attenta valutazione delle caratteristiche del paziente, dei tassi di complicanze e della gestione e degli esiti in ospedale in base all'esperienza accumulata dovrebbe fornire informazioni significative per valutare le prestazioni del centro. Inoltre, si spera che l'analisi complessiva e le tendenze dei risultati indichino ulteriori aree di miglioramento al fine di migliorare i risultati ECLS. Inoltre, una coorte di pazienti piuttosto piccola all'interno del gruppo PC-ELS riceve supporto veno-venoso (VV) a causa di insufficienza respiratoria post-cardiotomia. Sebbene siano disponibili solo dati limitati riguardanti la sopravvivenza e i predittori di un esito favorevole dopo VV-ECMO post-cardiotomia, anche questi pazienti saranno inclusi nello studio in corso, chiarendo potenzialmente ulteriori predittori di sopravvivenza in questo specifico gruppo di pazienti. Infine, la rimozione extracorporea dell'anidride carbonica (ECCOR) ha aggiunto una nuova dimensione alla gestione della terapia intensiva dell'insufficienza cardiaca e/o respiratoria acuta nella cura dei pazienti adulti. Tuttavia, per quanto riguarda i pazienti post-cardiotomia, nessuno studio è stato pubblicato prima. Pertanto, come soggetto aggiuntivo, anche i pazienti che ricevono il supporto ECCOR come modalità ECLS dopo cardiochirurgia saranno inclusi nello studio in corso al fine di fornire i primi risultati ECCOR post-cardiotomia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maastricht, Olanda
- Maastricht University Medical Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia cardiaca prima del supporto vitale extracorporeo (ECLS: VA-ECMO, VV-ECMO, ECCOR2) / Ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO);
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento (cardiochirurgia E ECLS adiuvante) tra gennaio 2000 e dicembre 2018
Criteri di esclusione:
- Supporto vitale extracorporeo (ECLS) in pazienti sottoposti a procedure cardiochirurgiche, ma con impianto non strettamente correlato al ricovero chirurgico;
- L'impianto ECMO dopo la dimissione non sarà preso in considerazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti post cardiotomici
Pazienti sottoposti a cardiochirurgia
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L'ECMO viene impiantato nei pazienti cardiochirurgici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza in ospedale
Lasso di tempo: entro 30 giorni (previsto)
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per valutare il tasso di sopravvivenza
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entro 30 giorni (previsto)
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Morte intraoperatoria
Lasso di tempo: entro 30 giorni (previsto)
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Per valutare il tasso intraoperatorio di morte.
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entro 30 giorni (previsto)
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Morte a lungo termine
Lasso di tempo: entro 1 anno
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Per valutare il tasso di morte al follow-up a lungo termine
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entro 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: durante il ricovero (entro 2 mesi: previsto)
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Retoracotomia per sanguinamento, Insufficienza renale acuta, Insufficienza respiratoria, Polmonite, Sindrome da distress respiratorio dell'adulto (ARDS), Attacco ischemico transitorio postoperatorio (TIA), Ictus postoperatorio, Sindrome vasoplegica, Disfunzione ventricolare destra postoperatoria, Ischemia della gamba, Fasciotomia della gamba, Complicanze gastro-intestinali , Laparotomia
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durante il ricovero (entro 2 mesi: previsto)
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Morte cardiaca
Lasso di tempo: durante il ricovero (entro 2 mesi: previsto)
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Morte per malattia cardiaca
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durante il ricovero (entro 2 mesi: previsto)
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Qualifica di file
Lasso di tempo: durante il ricovero (entro 2 mesi: previsto)
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Per valutare il cambiamento nella qualità della vita dopo la procedura.
Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ognuna delle 5 dimensioni è suddivisa in 5 livelli di problemi percepiti: Livello 1: indica nessun problema; Livello 2: indica lievi problemi; Livello 3: indica problemi moderati; Livello 4: indica problemi gravi; Livello 5: indica problemi estremi.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di salute.
Uno stato di salute univoco viene definito combinando 1 livello di ciascuna delle 5 dimensioni.
In questo modo viene definito un totale di 3125 possibili stati di salute.
Ogni stato è indicato con un codice a 5 cifre.
Ad esempio, lo stato 12345 indica nessun problema di mobilità, lievi problemi nel lavarsi o nel vestirsi, moderati problemi nello svolgere le normali attività, forte dolore o disagio e estrema ansia o depressione.
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durante il ricovero (entro 2 mesi: previsto)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Elsharkawy HA, Li L, Esa WA, Sessler DI, Bashour CA. Outcome in patients who require venoarterial extracorporeal membrane oxygenation support after cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Dec;24(6):946-51. doi: 10.1053/j.jvca.2010.03.020.
- Rastan AJ, Dege A, Mohr M, Doll N, Falk V, Walther T, Mohr FW. Early and late outcomes of 517 consecutive adult patients treated with extracorporeal membrane oxygenation for refractory postcardiotomy cardiogenic shock. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Feb;139(2):302-11, 311.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.10.043.
- Whitman GJ. Extracorporeal membrane oxygenation for the treatment of postcardiotomy shock. J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Jan;153(1):95-101. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.08.024. Epub 2016 Aug 31.
- Saxena P, Neal J, Joyce LD, Greason KL, Schaff HV, Guru P, Shi WY, Burkhart H, Li Z, Oliver WC, Pike RB, Haile DT, Schears GJ. Extracorporeal Membrane Oxygenation Support in Postcardiotomy Elderly Patients: The Mayo Clinic Experience. Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):2053-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.11.075. Epub 2015 Apr 10.
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- Sauer CM, Yuh DD, Bonde P. Extracorporeal membrane oxygenation use has increased by 433% in adults in the United States from 2006 to 2011. ASAIO J. 2015 Jan-Feb;61(1):31-6. doi: 10.1097/MAT.0000000000000160.
- McCarthy FH, McDermott KM, Kini V, Gutsche JT, Wald JW, Xie D, Szeto WY, Bermudez CA, Atluri P, Acker MA, Desai ND. Trends in U.S. Extracorporeal Membrane Oxygenation Use and Outcomes: 2002-2012. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Summer;27(2):81-8. doi: 10.1053/j.semtcvs.2015.07.005. Epub 2015 Jul 22.
- Song JH, Woo WK, Song SH, Kim HH, Kim BJ, Kim HE, Kim do J, Suh JW, Shin YR, Park HK, Lee SH, Joo HC, Lee S, Chang BC, Yoo KJ, Kim YS, Youn YN. Outcome of veno-venous extracorporeal membrane oxygenation use in acute respiratory distress syndrome after cardiac surgery with cardiopulmonary bypass. J Thorac Dis. 2016 Jul;8(7):1804-13. doi: 10.21037/jtd.2016.05.86.
- Nakamura H, Yamaguchi H, Amano A, Nakao T. Venovenous extracorporeal membrane oxygenation is effective against post-cardiotomy acute respiratory failure in adults. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Jul;61(7):402-8. doi: 10.1007/s11748-013-0226-4. Epub 2013 Feb 24.
- Shekar K, Mullany DV, Thomson B, Ziegenfuss M, Platts DG, Fraser JF. Extracorporeal life support devices and strategies for management of acute cardiorespiratory failure in adult patients: a comprehensive review. Crit Care. 2014 May 9;18(3):219. doi: 10.1186/cc13865.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL69209.068.19
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