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Studio sul supporto vitale extracorporeo post-cardiotomia (PELS)

26 febbraio 2019 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Studio sul supporto vitale extracorporeo post-cardiotomia: uno studio di coorte multicentrico internazionale retrospettivo

Il supporto vitale extracorporeo è sempre più utilizzato dopo la cardiochirurgia. Nonostante il miglioramento della tecnologia, il risultato rimane ancora scarso.

Questo studio di coorte multicentrico retrospettivo mira a trovare i fattori (di rischio) associati alla prognosi infausta di questi pazienti.

I pazienti adulti che hanno ricevuto ECLS dopo un intervento di cardiochirurgia tra il 2000 e il 2018 possono essere inclusi

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La prevalenza del supporto vitale extracorporeo post-cardiotomia (PC-ECLS) riportata in letteratura varia tra lo 0,6% e il 3,6% di tutti i casi di cardiochirurgia e ha rappresentato l'indicazione più frequente per ECLS fino al 2012.

Le indicazioni per PC-ECLS di solito includono l'incapacità intraoperatoria di svezzamento dal bypass cardiopolmonare a causa di insufficienza perioperatoria sinistra, destra o biventricolare o shock cardiogeno refrattario/arresto cardiaco nel periodo postoperatorio.

Recentemente, l'Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) Registry ha riportato un notevole aumento nell'uso dell'ECLS come terapia di supporto dopo cardiochirurgia. Tuttavia si è osservato un andamento deludente per quanto riguarda il tasso di sopravvivenza in ospedale, che ha raggiunto solo il 15% nell'ultimo periodo.

Inoltre, nonostante questo aumento dell'uso e i nuovi sviluppi tecnologici in questo settore, sono stati presentati solo pochi rapporti completi e dedicati su PC-ECLS. Tuttavia, PC-ECLS, ha rappresentato la principale indicazione per l'utilizzo di ECLS, ed è caratterizzata da aspetti specifici (durata e tipo di malattia di base, gravità delle comorbidità, indicazione e tipo di procedura chirurgica, modalità di accesso e tempi di impianto, tipi di complicanze e tassi) rispetto ad altre indicazioni ECLS. Spesso questi aspetti sono esacerbati quando c'è un'esperienza limitata in queste procedure, in particolare nei centri senza programmi ECLS consolidati. Tutti questi fattori possono potenzialmente influenzare la gestione dell'ECLS e gli esiti finali nei pazienti post-cardiotomici e rendere questo particolare contesto in cui vi sono maggiori rischi di risultati sfavorevoli. Un'attenta valutazione delle caratteristiche del paziente, dei tassi di complicanze e della gestione e degli esiti in ospedale in base all'esperienza accumulata dovrebbe fornire informazioni significative per valutare le prestazioni del centro. Inoltre, si spera che l'analisi complessiva e le tendenze dei risultati indichino ulteriori aree di miglioramento al fine di migliorare i risultati ECLS. Inoltre, una coorte di pazienti piuttosto piccola all'interno del gruppo PC-ELS riceve supporto veno-venoso (VV) a causa di insufficienza respiratoria post-cardiotomia. Sebbene siano disponibili solo dati limitati riguardanti la sopravvivenza e i predittori di un esito favorevole dopo VV-ECMO post-cardiotomia, anche questi pazienti saranno inclusi nello studio in corso, chiarendo potenzialmente ulteriori predittori di sopravvivenza in questo specifico gruppo di pazienti. Infine, la rimozione extracorporea dell'anidride carbonica (ECCOR) ha aggiunto una nuova dimensione alla gestione della terapia intensiva dell'insufficienza cardiaca e/o respiratoria acuta nella cura dei pazienti adulti. Tuttavia, per quanto riguarda i pazienti post-cardiotomia, nessuno studio è stato pubblicato prima. Pertanto, come soggetto aggiuntivo, anche i pazienti che ricevono il supporto ECCOR come modalità ECLS dopo cardiochirurgia saranno inclusi nello studio in corso al fine di fornire i primi risultati ECCOR post-cardiotomia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht University Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che richiedono ECLS dopo lo screening cardiaco per l'inclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia cardiaca prima del supporto vitale extracorporeo (ECLS: VA-ECMO, VV-ECMO, ECCOR2) / Ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO);
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento (cardiochirurgia E ECLS adiuvante) tra gennaio 2000 e dicembre 2018

Criteri di esclusione:

  • Supporto vitale extracorporeo (ECLS) in pazienti sottoposti a procedure cardiochirurgiche, ma con impianto non strettamente correlato al ricovero chirurgico;
  • L'impianto ECMO dopo la dimissione non sarà preso in considerazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti post cardiotomici
Pazienti sottoposti a cardiochirurgia
L'ECMO viene impiantato nei pazienti cardiochirurgici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza in ospedale
Lasso di tempo: entro 30 giorni (previsto)
per valutare il tasso di sopravvivenza
entro 30 giorni (previsto)
Morte intraoperatoria
Lasso di tempo: entro 30 giorni (previsto)
Per valutare il tasso intraoperatorio di morte.
entro 30 giorni (previsto)
Morte a lungo termine
Lasso di tempo: entro 1 anno
Per valutare il tasso di morte al follow-up a lungo termine
entro 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: durante il ricovero (entro 2 mesi: previsto)
Retoracotomia per sanguinamento, Insufficienza renale acuta, Insufficienza respiratoria, Polmonite, Sindrome da distress respiratorio dell'adulto (ARDS), Attacco ischemico transitorio postoperatorio (TIA), Ictus postoperatorio, Sindrome vasoplegica, Disfunzione ventricolare destra postoperatoria, Ischemia della gamba, Fasciotomia della gamba, Complicanze gastro-intestinali , Laparotomia
durante il ricovero (entro 2 mesi: previsto)
Morte cardiaca
Lasso di tempo: durante il ricovero (entro 2 mesi: previsto)
Morte per malattia cardiaca
durante il ricovero (entro 2 mesi: previsto)
Qualifica di file
Lasso di tempo: durante il ricovero (entro 2 mesi: previsto)
Per valutare il cambiamento nella qualità della vita dopo la procedura. Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ognuna delle 5 dimensioni è suddivisa in 5 livelli di problemi percepiti: Livello 1: indica nessun problema; Livello 2: indica lievi problemi; Livello 3: indica problemi moderati; Livello 4: indica problemi gravi; Livello 5: indica problemi estremi. Punteggi più alti indicano livelli più alti di salute. Uno stato di salute univoco viene definito combinando 1 livello di ciascuna delle 5 dimensioni. In questo modo viene definito un totale di 3125 possibili stati di salute. Ogni stato è indicato con un codice a 5 cifre. Ad esempio, lo stato 12345 indica nessun problema di mobilità, lievi problemi nel lavarsi o nel vestirsi, moderati problemi nello svolgere le normali attività, forte dolore o disagio e estrema ansia o depressione.
durante il ricovero (entro 2 mesi: previsto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL69209.068.19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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