Исследование экстракорпорального жизнеобеспечения после кардиотомии (PELS)
Исследование экстракорпорального жизнеобеспечения после кардиотомии: ретроспективное международное многоцентровое когортное исследование
Экстракорпоральное жизнеобеспечение все чаще используется после операций на сердце. Несмотря на улучшенные технологии, результаты все еще остаются плохими.
Это ретроспективное многоцентровое когортное исследование направлено на поиск факторов (риска), связанных с плохим прогнозом у этих пациентов.
Взрослые пациенты, получившие ECLS после операции на сердце в период с 2000 по 2018 год, имеют право на включение.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность экстракорпоральной реанимации после кардиотомии (PC-ECLS), о которой сообщалось в литературе, колеблется от 0,6% до 3,6% всех кардиохирургических случаев и представляла собой наиболее частое показание для ECLS до 2012 года.
Показания к ПК-ЭКМО обычно включают интраоперационную неудачу отлучения от искусственного кровообращения из-за периоперационной лево-, право- или бивентрикулярной недостаточности или рефрактерного кардиогенного шока/остановки сердца в послеоперационном периоде.
Недавно Реестр организации экстракорпорального жизнеобеспечения (ELSO) сообщил о значительном увеличении использования ECLS в качестве поддерживающей терапии после операций на сердце. Однако неутешительная тенденция наблюдалась в отношении госпитальной выживаемости, которая в последний период достигла лишь 15%.
Кроме того, несмотря на увеличение использования и новые технологические разработки в этой области, было представлено лишь несколько всесторонних и специализированных отчетов о PC-ECLS. Тем не менее, PC-ECLS представляет собой основное показание для использования ECLS и характеризуется специфическими аспектами (длительность и тип основного заболевания, тяжесть сопутствующих заболеваний, показания и тип хирургического вмешательства, способ доступа и сроки установки имплантата, типы осложнений). и частоты) по сравнению с другими показаниями ECLS. Часто эти аспекты усугубляются при ограниченном опыте проведения этих процедур, особенно в центрах, где нет хорошо зарекомендовавших себя программ ECLS. Все эти факторы могут потенциально влиять на тактику ECLS и окончательные результаты у пациентов после кардиотомии, а также делают эту конкретную ситуацию более рискованной для неблагоприятных результатов. Тщательная оценка особенностей пациента, частоты осложнений и лечения, а также результатов в больнице в соответствии с накопленным опытом должна предоставить значимую информацию для оценки работы центра. Кроме того, мы надеемся, что анализ общих результатов и тенденций результатов укажет на дальнейшие области улучшения, чтобы улучшить результаты ECLS. Кроме того, довольно небольшая группа пациентов в группе PC-ELS получает вено-венозную (ВВ) поддержку из-за дыхательной недостаточности после кардиотомии. Хотя имеются лишь ограниченные данные о выживаемости и предикторах благоприятного исхода после посткардиотомной ВВ-ЭКМО, эти пациенты также будут включены в текущее исследование, что потенциально прояснит дополнительные предикторы выживаемости в этой конкретной группе пациентов. Наконец, экстракорпоральное удаление углекислого газа (ECCOR) добавило новое измерение в интенсивную терапию острой сердечной и/или дыхательной недостаточности у взрослых пациентов. Однако в отношении пациентов после кардиотомии исследований ранее не публиковалось. Поэтому, в качестве дополнительного субъекта, пациенты, получающие поддержку ECCOR в качестве модальности ECLS после операции на сердце, также будут включены в текущее исследование, чтобы предоставить первые результаты ECCOR после кардиотомии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Кардиохирургия перед экстракорпоральной реанимацией (ECLS: VA-ECMO, VV-ECMO, ECCOR2) / экстракорпоральная мембранная оксигенация (ECMO);
- Пациенты, получавшие лечение (кардиохирургия И адъювантная ECLS) в период с января 2000 г. по декабрь 2018 г.
Критерий исключения:
- Экстракорпоральное жизнеобеспечение (ECLS) у пациентов, перенесших операции на сердце, но с имплантатом, не связанным строго с госпитализацией в связи с операцией;
- Имплантат ЭКМО после выписки не рассматривается.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты после кардиотомии
Пациенты, направленные на кардиохирургию
|
ЭКМО имплантируется пациентам с кардиохирургическими вмешательствами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание в больнице
Временное ограничение: в течение 30 дней (ожидается)
|
для оценки выживаемости
|
в течение 30 дней (ожидается)
|
|
Интраоперационная смерть
Временное ограничение: в течение 30 дней (ожидается)
|
Оценить интраоперационную летальность.
|
в течение 30 дней (ожидается)
|
|
Долговременная смерть
Временное ограничение: в течение 1 года
|
Для оценки смертности при длительном наблюдении
|
в течение 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: во время госпитализации (в течение 2 месяцев: ожидается)
|
Реторакотомия по поводу кровотечения, острая почечная недостаточность, дыхательная недостаточность, пневмония, респираторный дистресс-синдром взрослых (ОРДС), послеоперационная транзиторная ишемическая атака (ТИА), послеоперационный инсульт, вазоплегический синдром, послеоперационная правожелудочковая дисфункция, ишемия нижних конечностей, фасциотомия нижних конечностей, желудочно-кишечные осложнения , Лапаротомия
|
во время госпитализации (в течение 2 месяцев: ожидается)
|
|
Смерть, связанная с сердцем
Временное ограничение: во время госпитализации (в течение 2 месяцев: ожидается)
|
Смерть от болезни сердца
|
во время госпитализации (в течение 2 месяцев: ожидается)
|
|
Квалифицировать файл
Временное ограничение: во время госпитализации (в течение 2 месяцев: ожидается)
|
Оценить изменение качества жизни после процедуры.
Описательная система EQ-5D-5L включает следующие 5 измерений: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое из 5 измерений разделено на 5 уровней воспринимаемых проблем: Уровень 1: указывает на отсутствие проблем; Уровень 2: указывает на небольшие проблемы; Уровень 3: указывает на умеренные проблемы; Уровень 4: указывает на серьезные проблемы; Уровень 5: указывает на крайние проблемы.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень здоровья.
Уникальное состояние здоровья определяется путем объединения 1 уровня из каждого из 5 измерений.
Всего таким образом определяется 3125 возможных состояний работоспособности.
Каждое состояние обозначается пятизначным кодом.
Например, состояние 12345 указывает на отсутствие проблем с передвижением, небольшие проблемы с умыванием или одеванием, умеренные проблемы с выполнением обычных действий, сильную боль или дискомфорт, сильную тревогу или депрессию.
|
во время госпитализации (в течение 2 месяцев: ожидается)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Elsharkawy HA, Li L, Esa WA, Sessler DI, Bashour CA. Outcome in patients who require venoarterial extracorporeal membrane oxygenation support after cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Dec;24(6):946-51. doi: 10.1053/j.jvca.2010.03.020.
- Rastan AJ, Dege A, Mohr M, Doll N, Falk V, Walther T, Mohr FW. Early and late outcomes of 517 consecutive adult patients treated with extracorporeal membrane oxygenation for refractory postcardiotomy cardiogenic shock. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Feb;139(2):302-11, 311.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.10.043.
- Whitman GJ. Extracorporeal membrane oxygenation for the treatment of postcardiotomy shock. J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Jan;153(1):95-101. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.08.024. Epub 2016 Aug 31.
- Saxena P, Neal J, Joyce LD, Greason KL, Schaff HV, Guru P, Shi WY, Burkhart H, Li Z, Oliver WC, Pike RB, Haile DT, Schears GJ. Extracorporeal Membrane Oxygenation Support in Postcardiotomy Elderly Patients: The Mayo Clinic Experience. Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):2053-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.11.075. Epub 2015 Apr 10.
- Fukuhara S, Takeda K, Garan AR, Kurlansky P, Hastie J, Naka Y, Takayama H. Contemporary mechanical circulatory support therapy for postcardiotomy shock. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Apr;64(4):183-91. doi: 10.1007/s11748-016-0625-4. Epub 2016 Feb 13.
- Sauer CM, Yuh DD, Bonde P. Extracorporeal membrane oxygenation use has increased by 433% in adults in the United States from 2006 to 2011. ASAIO J. 2015 Jan-Feb;61(1):31-6. doi: 10.1097/MAT.0000000000000160.
- McCarthy FH, McDermott KM, Kini V, Gutsche JT, Wald JW, Xie D, Szeto WY, Bermudez CA, Atluri P, Acker MA, Desai ND. Trends in U.S. Extracorporeal Membrane Oxygenation Use and Outcomes: 2002-2012. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Summer;27(2):81-8. doi: 10.1053/j.semtcvs.2015.07.005. Epub 2015 Jul 22.
- Song JH, Woo WK, Song SH, Kim HH, Kim BJ, Kim HE, Kim do J, Suh JW, Shin YR, Park HK, Lee SH, Joo HC, Lee S, Chang BC, Yoo KJ, Kim YS, Youn YN. Outcome of veno-venous extracorporeal membrane oxygenation use in acute respiratory distress syndrome after cardiac surgery with cardiopulmonary bypass. J Thorac Dis. 2016 Jul;8(7):1804-13. doi: 10.21037/jtd.2016.05.86.
- Nakamura H, Yamaguchi H, Amano A, Nakao T. Venovenous extracorporeal membrane oxygenation is effective against post-cardiotomy acute respiratory failure in adults. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Jul;61(7):402-8. doi: 10.1007/s11748-013-0226-4. Epub 2013 Feb 24.
- Shekar K, Mullany DV, Thomson B, Ziegenfuss M, Platts DG, Fraser JF. Extracorporeal life support devices and strategies for management of acute cardiorespiratory failure in adult patients: a comprehensive review. Crit Care. 2014 May 9;18(3):219. doi: 10.1186/cc13865.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL69209.068.19
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .