- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03857217
Étude sur le maintien de la vie extracorporelle post-cardiotomie (PELS)
Étude de soutien à la vie extracorporelle post-cardiotomie : une étude rétrospective internationale de cohorte multicentrique
La réanimation extracorporelle est de plus en plus utilisée après une chirurgie cardiaque. Malgré l'amélioration de la technologie, les résultats restent médiocres.
Cette étude de cohorte multicentrique rétrospective vise à rechercher les facteurs (de risque) associés au mauvais pronostic de ces patients.
Les patients adultes ayant reçu ECLS après une chirurgie cardiaque entre 2000 et 2018 sont éligibles à l'inclusion
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence de l'assistance à la vie extracorporelle post-cardiotomie (PC-ECLS) rapportée dans la littérature varie entre 0,6 % et 3,6 % de tous les cas de chirurgie cardiaque et a représenté l'indication la plus fréquente d'ECLS jusqu'en 2012.
Les indications du PC-ECLS comprennent généralement l'échec peropératoire du sevrage de la circulation extracorporelle en raison d'une insuffisance périopératoire gauche, droite ou biventriculaire, ou d'un choc cardiogénique réfractaire/arrêt cardiaque dans la période postopératoire.
Récemment, le registre ELSO (Extracorporeal Life Support Organization) a signalé une augmentation remarquable de l'utilisation de l'ECLS comme thérapie de soutien après une chirurgie cardiaque. Cependant, une tendance décevante a été observée en ce qui concerne le taux de survie à l'hôpital, atteignant seulement 15 % au cours de la dernière période.
De plus, malgré cette augmentation de l'utilisation et les nouveaux développements technologiques dans ce domaine, seuls quelques rapports complets et dédiés au PC-ECLS ont été présentés. Néanmoins, le PC-ECLS a représenté la principale indication d'utilisation de l'ECLS et se caractérise par des aspects spécifiques (durée et type de maladie sous-jacente, gravité des comorbidités, indication et type d'intervention chirurgicale, modalité d'accès et moment de l'implantation, types de complications et taux) par rapport aux autres indications ECLS. Souvent, ces aspects sont exacerbés lorsque l'expérience de ces procédures est limitée, en particulier dans les centres sans programmes ECLS bien établis. Tous ces facteurs peuvent potentiellement influencer la gestion de l'ECLS et les résultats finaux chez les patients post-cardiotomie, et faire de ce contexte particulier un environnement dans lequel les risques de résultats défavorables sont plus élevés. Une évaluation minutieuse des caractéristiques des patients, des taux et de la prise en charge des complications et des résultats à l'hôpital en fonction de l'expérience accumulée devrait fournir des informations significatives pour évaluer la performance du centre. En outre, l'analyse de l'ensemble et des tendances des résultats indiquera, espérons-le, d'autres domaines d'amélioration afin d'améliorer les résultats de l'ECLS. De plus, une cohorte de patients plutôt petite au sein du groupe PC-ELS reçoit une assistance veino-veineuse (VV) en raison d'une insuffisance respiratoire post-cardiotomie. Bien qu'il n'y ait que des données limitées disponibles concernant la survie et les prédicteurs d'un résultat favorable après VV-ECMO post-cardiotomie, ces patients seront également inclus dans l'essai en cours, clarifiant potentiellement des prédicteurs supplémentaires de survie dans ce groupe de patients spécifique. Enfin, l'élimination extracorporelle du dioxyde de carbone (ECCOR) a ajouté une nouvelle dimension à la prise en charge en soins intensifs de l'insuffisance cardiaque et/ou respiratoire aiguë chez les patients adultes. Cependant, concernant les patients post-cardiotomie, aucune étude n'a été publiée auparavant. Par conséquent, en tant que sujet supplémentaire, les patients recevant un soutien ECCOR en tant que modalité ECLS après une chirurgie cardiaque seront également inclus dans l'étude en cours afin de fournir les premiers résultats ECCOR post-cardiotomie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Maastricht, Pays-Bas
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie cardiaque avant réanimation extracorporelle (ECLS : VA-ECMO, VV-ECMO, ECCOR2) / Oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ;
- Patients ayant reçu un traitement (chirurgie cardiaque ET ECLS adjuvant) entre janvier 2000 et décembre 2018
Critère d'exclusion:
- Assistance extracorporelle à la vie (ECLS) chez les patients ayant subi une intervention de chirurgie cardiaque, mais avec un implant non strictement lié à une hospitalisation liée à la chirurgie ;
- L'implant ECMO après la sortie ne sera pas pris en compte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients post-cardiotomie
Patients soumis à une chirurgie cardiaque
|
ECMO est implanté chez des patients en chirurgie cardiaque.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie hospitalière
Délai: dans les 30 jours (prévu)
|
pour évaluer le taux de survie
|
dans les 30 jours (prévu)
|
|
Décès peropératoire
Délai: dans les 30 jours (prévu)
|
Évaluer le taux de mortalité peropératoire.
|
dans les 30 jours (prévu)
|
|
Mort à long terme
Délai: d'ici 1 an
|
Évaluer le taux de décès lors du suivi à long terme
|
d'ici 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables
Délai: pendant l'hospitalisation (dans les 2 mois : attendu)
|
Réthoracotomie pour saignement, Insuffisance rénale aiguë, Insuffisance respiratoire, Pneumonie, Syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (SDRA), Accident ischémique transitoire postopératoire (AIT), AVC postopératoire, Syndrome vasoplégique, Dysfonctionnement ventriculaire droit postopératoire, Ischémie des jambes, Fasciotomie des jambes, Complications gastro-intestinales , Laparotomie
|
pendant l'hospitalisation (dans les 2 mois : attendu)
|
|
Décès d'origine cardiaque
Délai: pendant l'hospitalisation (dans les 2 mois : attendu)
|
Mort par maladie cardiaque
|
pendant l'hospitalisation (dans les 2 mois : attendu)
|
|
Qualification de dossier
Délai: pendant l'hospitalisation (dans les 2 mois : attendu)
|
Évaluer l'évolution de la qualité de vie après l'intervention.
Le système descriptif EQ-5D-5L comprend les 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chacune des 5 dimensions est divisée en 5 niveaux de problèmes perçus : Niveau 1 : indiquant aucun problème ; Niveau 2 : indiquant de légers problèmes ; Niveau 3 : indiquant des problèmes modérés ; Niveau 4 : indiquant des problèmes graves ; Niveau 5 : indiquant des problèmes extrêmes.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de santé plus élevés.
Un état de santé unique est défini en combinant 1 niveau de chacune des 5 dimensions.
Un total de 3125 états de santé possibles est ainsi défini.
Chaque état est désigné par un code à 5 chiffres.
Par exemple, l'état 12345 indique aucun problème de mobilité, de légers problèmes pour se laver ou s'habiller, des problèmes modérés pour effectuer les activités habituelles, une douleur ou un inconfort intense et une anxiété ou une dépression extrême.
|
pendant l'hospitalisation (dans les 2 mois : attendu)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Elsharkawy HA, Li L, Esa WA, Sessler DI, Bashour CA. Outcome in patients who require venoarterial extracorporeal membrane oxygenation support after cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Dec;24(6):946-51. doi: 10.1053/j.jvca.2010.03.020.
- Rastan AJ, Dege A, Mohr M, Doll N, Falk V, Walther T, Mohr FW. Early and late outcomes of 517 consecutive adult patients treated with extracorporeal membrane oxygenation for refractory postcardiotomy cardiogenic shock. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Feb;139(2):302-11, 311.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.10.043.
- Whitman GJ. Extracorporeal membrane oxygenation for the treatment of postcardiotomy shock. J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Jan;153(1):95-101. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.08.024. Epub 2016 Aug 31.
- Saxena P, Neal J, Joyce LD, Greason KL, Schaff HV, Guru P, Shi WY, Burkhart H, Li Z, Oliver WC, Pike RB, Haile DT, Schears GJ. Extracorporeal Membrane Oxygenation Support in Postcardiotomy Elderly Patients: The Mayo Clinic Experience. Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):2053-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.11.075. Epub 2015 Apr 10.
- Fukuhara S, Takeda K, Garan AR, Kurlansky P, Hastie J, Naka Y, Takayama H. Contemporary mechanical circulatory support therapy for postcardiotomy shock. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Apr;64(4):183-91. doi: 10.1007/s11748-016-0625-4. Epub 2016 Feb 13.
- Sauer CM, Yuh DD, Bonde P. Extracorporeal membrane oxygenation use has increased by 433% in adults in the United States from 2006 to 2011. ASAIO J. 2015 Jan-Feb;61(1):31-6. doi: 10.1097/MAT.0000000000000160.
- McCarthy FH, McDermott KM, Kini V, Gutsche JT, Wald JW, Xie D, Szeto WY, Bermudez CA, Atluri P, Acker MA, Desai ND. Trends in U.S. Extracorporeal Membrane Oxygenation Use and Outcomes: 2002-2012. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Summer;27(2):81-8. doi: 10.1053/j.semtcvs.2015.07.005. Epub 2015 Jul 22.
- Song JH, Woo WK, Song SH, Kim HH, Kim BJ, Kim HE, Kim do J, Suh JW, Shin YR, Park HK, Lee SH, Joo HC, Lee S, Chang BC, Yoo KJ, Kim YS, Youn YN. Outcome of veno-venous extracorporeal membrane oxygenation use in acute respiratory distress syndrome after cardiac surgery with cardiopulmonary bypass. J Thorac Dis. 2016 Jul;8(7):1804-13. doi: 10.21037/jtd.2016.05.86.
- Nakamura H, Yamaguchi H, Amano A, Nakao T. Venovenous extracorporeal membrane oxygenation is effective against post-cardiotomy acute respiratory failure in adults. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Jul;61(7):402-8. doi: 10.1007/s11748-013-0226-4. Epub 2013 Feb 24.
- Shekar K, Mullany DV, Thomson B, Ziegenfuss M, Platts DG, Fraser JF. Extracorporeal life support devices and strategies for management of acute cardiorespiratory failure in adult patients: a comprehensive review. Crit Care. 2014 May 9;18(3):219. doi: 10.1186/cc13865.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL69209.068.19
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .