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Étude sur le maintien de la vie extracorporelle post-cardiotomie (PELS)

26 février 2019 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Étude de soutien à la vie extracorporelle post-cardiotomie : une étude rétrospective internationale de cohorte multicentrique

La réanimation extracorporelle est de plus en plus utilisée après une chirurgie cardiaque. Malgré l'amélioration de la technologie, les résultats restent médiocres.

Cette étude de cohorte multicentrique rétrospective vise à rechercher les facteurs (de risque) associés au mauvais pronostic de ces patients.

Les patients adultes ayant reçu ECLS après une chirurgie cardiaque entre 2000 et 2018 sont éligibles à l'inclusion

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La prévalence de l'assistance à la vie extracorporelle post-cardiotomie (PC-ECLS) rapportée dans la littérature varie entre 0,6 % et 3,6 % de tous les cas de chirurgie cardiaque et a représenté l'indication la plus fréquente d'ECLS jusqu'en 2012.

Les indications du PC-ECLS comprennent généralement l'échec peropératoire du sevrage de la circulation extracorporelle en raison d'une insuffisance périopératoire gauche, droite ou biventriculaire, ou d'un choc cardiogénique réfractaire/arrêt cardiaque dans la période postopératoire.

Récemment, le registre ELSO (Extracorporeal Life Support Organization) a signalé une augmentation remarquable de l'utilisation de l'ECLS comme thérapie de soutien après une chirurgie cardiaque. Cependant, une tendance décevante a été observée en ce qui concerne le taux de survie à l'hôpital, atteignant seulement 15 % au cours de la dernière période.

De plus, malgré cette augmentation de l'utilisation et les nouveaux développements technologiques dans ce domaine, seuls quelques rapports complets et dédiés au PC-ECLS ont été présentés. Néanmoins, le PC-ECLS a représenté la principale indication d'utilisation de l'ECLS et se caractérise par des aspects spécifiques (durée et type de maladie sous-jacente, gravité des comorbidités, indication et type d'intervention chirurgicale, modalité d'accès et moment de l'implantation, types de complications et taux) par rapport aux autres indications ECLS. Souvent, ces aspects sont exacerbés lorsque l'expérience de ces procédures est limitée, en particulier dans les centres sans programmes ECLS bien établis. Tous ces facteurs peuvent potentiellement influencer la gestion de l'ECLS et les résultats finaux chez les patients post-cardiotomie, et faire de ce contexte particulier un environnement dans lequel les risques de résultats défavorables sont plus élevés. Une évaluation minutieuse des caractéristiques des patients, des taux et de la prise en charge des complications et des résultats à l'hôpital en fonction de l'expérience accumulée devrait fournir des informations significatives pour évaluer la performance du centre. En outre, l'analyse de l'ensemble et des tendances des résultats indiquera, espérons-le, d'autres domaines d'amélioration afin d'améliorer les résultats de l'ECLS. De plus, une cohorte de patients plutôt petite au sein du groupe PC-ELS reçoit une assistance veino-veineuse (VV) en raison d'une insuffisance respiratoire post-cardiotomie. Bien qu'il n'y ait que des données limitées disponibles concernant la survie et les prédicteurs d'un résultat favorable après VV-ECMO post-cardiotomie, ces patients seront également inclus dans l'essai en cours, clarifiant potentiellement des prédicteurs supplémentaires de survie dans ce groupe de patients spécifique. Enfin, l'élimination extracorporelle du dioxyde de carbone (ECCOR) a ajouté une nouvelle dimension à la prise en charge en soins intensifs de l'insuffisance cardiaque et/ou respiratoire aiguë chez les patients adultes. Cependant, concernant les patients post-cardiotomie, aucune étude n'a été publiée auparavant. Par conséquent, en tant que sujet supplémentaire, les patients recevant un soutien ECCOR en tant que modalité ECLS après une chirurgie cardiaque seront également inclus dans l'étude en cours afin de fournir les premiers résultats ECCOR post-cardiotomie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Maastricht, Pays-Bas
        • Maastricht University Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients qui nécessitent un ECLS après un dépistage cardiaque pour l'inclusion

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie cardiaque avant réanimation extracorporelle (ECLS : VA-ECMO, VV-ECMO, ECCOR2) / Oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ;
  • Patients ayant reçu un traitement (chirurgie cardiaque ET ECLS adjuvant) entre janvier 2000 et décembre 2018

Critère d'exclusion:

  • Assistance extracorporelle à la vie (ECLS) chez les patients ayant subi une intervention de chirurgie cardiaque, mais avec un implant non strictement lié à une hospitalisation liée à la chirurgie ;
  • L'implant ECMO après la sortie ne sera pas pris en compte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients post-cardiotomie
Patients soumis à une chirurgie cardiaque
ECMO est implanté chez des patients en chirurgie cardiaque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie hospitalière
Délai: dans les 30 jours (prévu)
pour évaluer le taux de survie
dans les 30 jours (prévu)
Décès peropératoire
Délai: dans les 30 jours (prévu)
Évaluer le taux de mortalité peropératoire.
dans les 30 jours (prévu)
Mort à long terme
Délai: d'ici 1 an
Évaluer le taux de décès lors du suivi à long terme
d'ici 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: pendant l'hospitalisation (dans les 2 mois : attendu)
Réthoracotomie pour saignement, Insuffisance rénale aiguë, Insuffisance respiratoire, Pneumonie, Syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (SDRA), Accident ischémique transitoire postopératoire (AIT), AVC postopératoire, Syndrome vasoplégique, Dysfonctionnement ventriculaire droit postopératoire, Ischémie des jambes, Fasciotomie des jambes, Complications gastro-intestinales , Laparotomie
pendant l'hospitalisation (dans les 2 mois : attendu)
Décès d'origine cardiaque
Délai: pendant l'hospitalisation (dans les 2 mois : attendu)
Mort par maladie cardiaque
pendant l'hospitalisation (dans les 2 mois : attendu)
Qualification de dossier
Délai: pendant l'hospitalisation (dans les 2 mois : attendu)
Évaluer l'évolution de la qualité de vie après l'intervention. Le système descriptif EQ-5D-5L comprend les 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chacune des 5 dimensions est divisée en 5 niveaux de problèmes perçus : Niveau 1 : indiquant aucun problème ; Niveau 2 : indiquant de légers problèmes ; Niveau 3 : indiquant des problèmes modérés ; Niveau 4 : indiquant des problèmes graves ; Niveau 5 : indiquant des problèmes extrêmes. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de santé plus élevés. Un état de santé unique est défini en combinant 1 niveau de chacune des 5 dimensions. Un total de 3125 états de santé possibles est ainsi défini. Chaque état est désigné par un code à 5 chiffres. Par exemple, l'état 12345 indique aucun problème de mobilité, de légers problèmes pour se laver ou s'habiller, des problèmes modérés pour effectuer les activités habituelles, une douleur ou un inconfort intense et une anxiété ou une dépression extrême.
pendant l'hospitalisation (dans les 2 mois : attendu)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2019

Première publication (Réel)

27 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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