Kardiotomian jälkeinen kehon ulkopuolisen elämän tukitutkimus (PELS)
Kardiotomian jälkeinen kehon ulkopuolisen elämän tukitutkimus: retrospektiivinen kansainvälinen monikeskuskohorttitutkimus
Kehonulkoisen elämän tukea käytetään yhä enemmän sydänleikkauksen jälkeen. Parantuneesta tekniikasta huolimatta tulos on edelleen heikko.
Tämän retrospektiivisen monikeskustutkimuksen tavoitteena on löytää (riski)tekijät, jotka liittyvät näiden potilaiden huonoon ennusteeseen.
Aikuiset potilaat, jotka saivat ECLS:n sydänleikkauksen jälkeen vuosina 2000–2018, ovat oikeutettuja mukaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirjallisuudessa raportoitu kardiotomian jälkeisen ekstrakorporaalisen elämän tukemisen (PC-ECLS) esiintyvyys vaihtelee 0,6 %:n ja 3,6 %:n välillä kaikista sydänkirurgisista tapauksista, ja se on ollut yleisin ECLS:n indikaatio vuoteen 2012 asti.
PC-ECLS:n indikaatioita ovat yleensä leikkauksen sisäinen epäonnistuminen vieroittaakseen kardiopulmonaalisesta ohitusleikkauksesta perioperatiivisen vasemman, oikean tai kaksikammion vajaatoiminnan vuoksi tai refraktaarinen kardiogeeninen shokki/sydämenpysähdys leikkauksen jälkeisenä aikana.
Äskettäin The Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) -rekisteri raportoi ECLS:n käytön huomattavasta lisääntymisestä tukihoitona sydänleikkauksen jälkeen. Kuitenkin sairaaloissa eloonjäämisasteessa havaittiin pettymys, joka oli viimeisellä kaudella vain 15 %.
Lisäksi tästä käytön lisääntymisestä ja alan uudesta teknologisesta kehityksestä huolimatta PC-ECLS:stä on esitetty vain muutamia kattavia ja omistettuja raportteja. Siitä huolimatta PC-ECLS on ollut tärkein indikaatio ECLS:n käyttöön, ja sille on ominaista erityiset näkökohdat (perussairauden kesto ja tyyppi, rinnakkaisten sairauksien vakavuus, kirurgisen toimenpiteen indikaatio ja tyyppi, implantin käyttötavat ja ajoitus, komplikaatiotyypit ja hinnat) verrattuna muihin ECLS-indikaatioihin. Usein nämä näkökohdat pahenevat, kun näistä menettelyistä on vähän kokemusta, erityisesti keskuksissa, joissa ei ole vakiintuneita ECLS-ohjelmia. Kaikki nämä tekijät voivat mahdollisesti vaikuttaa ECLS:n hoitoon ja lopputuloksiin kardiotomiapotilailla ja tehdä tästä erityisestä tilanteesta sellaisen, jossa epäsuotuisten tulosten riski on suurempi. Potilaan ominaisuuksien, komplikaatioiden ja hoidon sekä sairaalan tulosten huolellisen arvioinnin kertyneen kokemuksen perusteella pitäisi tarjota merkityksellistä tietoa keskuksen suorituskyvyn arvioimiseksi. Lisäksi tulosten kokonais- ja kehityssuuntien analyysi osoittaa toivottavasti lisää parannuskohteita ECLS-tulosten parantamiseksi. Lisäksi melko pieni potilasryhmä PC-ELS-ryhmässä saa veno-venoosista (VV) tukea kardiotomian jälkeisen hengitysvajauksen vuoksi. Vaikka saatavilla on vain vähän tietoa eloonjäämisestä ja suotuisan lopputuloksen ennustajista kardiotomian jälkeisen VV-ECMO:n jälkeen, nämä potilaat otetaan mukaan myös nykyiseen tutkimukseen, mikä saattaa selventää muita eloonjäämisen ennustajia tässä potilasryhmässä. Lopuksi kehon ulkopuolinen hiilidioksidin poisto (ECCOR) on lisännyt uuden ulottuvuuden akuutin sydämen ja/tai hengitysvajauksen tehohoitoon aikuispotilaiden hoidossa. Kardiotomiapotilaiden osalta ei kuitenkaan ole aiemmin julkaistu tutkimuksia. Tämän vuoksi potilaat, jotka saavat ECCOR-tukea ECLS-menetelmänä sydänleikkauksen jälkeen, otetaan lisäkohteena mukaan myös tähän tutkimukseen, jotta saadaan ensimmäiset kardiotomian jälkeiset ECCOR-tulokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydänkirurgia ennen kehonulkoisen elämän tukemista (ECLS: VA-ECMO, VV-ECMO, ECCOR2) / Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO);
- Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa (sydänkirurgia JA adjuvantti-ECLS) tammikuun 2000 ja joulukuun 2018 välisenä aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Extra-corporeal life support (ECLS) potilailla, joille on tehty sydänleikkaus, mutta implantti ei liity tiukasti leikkaukseen liittyvään sairaalahoitoon;
- ECMO-implanttia kotiutuksen jälkeen ei oteta huomioon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kardiotomiapotilaat
Potilaat, joille tehtiin sydänleikkaus
|
ECMO implantoidaan sydänkirurgiapotilaille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyminen sairaalassa
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä (odotettu)
|
selviytymisasteen arvioimiseksi
|
30 päivän sisällä (odotettu)
|
|
Intraoperatiivinen kuolema
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä (odotettu)
|
Arvioimaan leikkauksen sisäistä kuolleisuutta.
|
30 päivän sisällä (odotettu)
|
|
Pitkäaikainen kuolema
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
|
Arvioida kuolleisuusastetta pitkäaikaisessa seurannassa
|
1 vuoden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana (2 kuukauden sisällä: odotettavissa)
|
Retorakotomia verenvuotoon, akuutti munuaisten vajaatoiminta, hengitysvajaus, keuhkokuume, aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), leikkauksen jälkeinen ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA), postoperatiivinen aivohalvaus, vasopleginen oireyhtymä, postoperatiivinen oikean kammion toimintahäiriö, jalkojen iskemia, jalkojen komplikaatio-intomia , Laparotomia
|
sairaalahoidon aikana (2 kuukauden sisällä: odotettavissa)
|
|
Sydämeen liittyvä kuolema
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana (2 kuukauden sisällä: odotettavissa)
|
Kuolema sydänsairauksiin
|
sairaalahoidon aikana (2 kuukauden sisällä: odotettavissa)
|
|
Hyväksy tiedosto
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana (2 kuukauden sisällä: odotettavissa)
|
Arvioida elämänlaadun muutosta toimenpiteen jälkeen.
EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokainen viidestä ulottuvuudesta on jaettu viiteen havaittujen ongelmien tasoon: Taso 1: ilmaisee, ettei ongelmaa ole; Taso 2: ilmaisee pieniä ongelmia; Taso 3: ilmaisee kohtalaisia ongelmia; Taso 4: osoittaa vakavia ongelmia; Taso 5: osoittaa äärimmäisiä ongelmia.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa terveydentilaa.
Ainutlaatuinen terveydentila määritellään yhdistämällä yksi taso kustakin viidestä ulottuvuudesta.
Yhteensä 3125 mahdollista terveydentilaa määritellään tällä tavalla.
Jokaiseen osavaltioon viitataan 5-numeroisella koodilla.
Esimerkiksi tila 12345 tarkoittaa, että ei ole liikkumisongelmia, vähäisiä pesu- tai pukeutumisongelmia, kohtalaisia ongelmia tavanomaisten toimintojen tekemisessä, voimakasta kipua tai epämukavuutta ja äärimmäistä ahdistusta tai masennusta.
|
sairaalahoidon aikana (2 kuukauden sisällä: odotettavissa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Elsharkawy HA, Li L, Esa WA, Sessler DI, Bashour CA. Outcome in patients who require venoarterial extracorporeal membrane oxygenation support after cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Dec;24(6):946-51. doi: 10.1053/j.jvca.2010.03.020.
- Rastan AJ, Dege A, Mohr M, Doll N, Falk V, Walther T, Mohr FW. Early and late outcomes of 517 consecutive adult patients treated with extracorporeal membrane oxygenation for refractory postcardiotomy cardiogenic shock. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Feb;139(2):302-11, 311.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.10.043.
- Whitman GJ. Extracorporeal membrane oxygenation for the treatment of postcardiotomy shock. J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Jan;153(1):95-101. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.08.024. Epub 2016 Aug 31.
- Saxena P, Neal J, Joyce LD, Greason KL, Schaff HV, Guru P, Shi WY, Burkhart H, Li Z, Oliver WC, Pike RB, Haile DT, Schears GJ. Extracorporeal Membrane Oxygenation Support in Postcardiotomy Elderly Patients: The Mayo Clinic Experience. Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):2053-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.11.075. Epub 2015 Apr 10.
- Fukuhara S, Takeda K, Garan AR, Kurlansky P, Hastie J, Naka Y, Takayama H. Contemporary mechanical circulatory support therapy for postcardiotomy shock. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Apr;64(4):183-91. doi: 10.1007/s11748-016-0625-4. Epub 2016 Feb 13.
- Sauer CM, Yuh DD, Bonde P. Extracorporeal membrane oxygenation use has increased by 433% in adults in the United States from 2006 to 2011. ASAIO J. 2015 Jan-Feb;61(1):31-6. doi: 10.1097/MAT.0000000000000160.
- McCarthy FH, McDermott KM, Kini V, Gutsche JT, Wald JW, Xie D, Szeto WY, Bermudez CA, Atluri P, Acker MA, Desai ND. Trends in U.S. Extracorporeal Membrane Oxygenation Use and Outcomes: 2002-2012. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Summer;27(2):81-8. doi: 10.1053/j.semtcvs.2015.07.005. Epub 2015 Jul 22.
- Song JH, Woo WK, Song SH, Kim HH, Kim BJ, Kim HE, Kim do J, Suh JW, Shin YR, Park HK, Lee SH, Joo HC, Lee S, Chang BC, Yoo KJ, Kim YS, Youn YN. Outcome of veno-venous extracorporeal membrane oxygenation use in acute respiratory distress syndrome after cardiac surgery with cardiopulmonary bypass. J Thorac Dis. 2016 Jul;8(7):1804-13. doi: 10.21037/jtd.2016.05.86.
- Nakamura H, Yamaguchi H, Amano A, Nakao T. Venovenous extracorporeal membrane oxygenation is effective against post-cardiotomy acute respiratory failure in adults. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Jul;61(7):402-8. doi: 10.1007/s11748-013-0226-4. Epub 2013 Feb 24.
- Shekar K, Mullany DV, Thomson B, Ziegenfuss M, Platts DG, Fraser JF. Extracorporeal life support devices and strategies for management of acute cardiorespiratory failure in adult patients: a comprehensive review. Crit Care. 2014 May 9;18(3):219. doi: 10.1186/cc13865.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL69209.068.19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .