Estudo de suporte de vida extracorpóreo pós-cardiotomia (PELS)
Estudo de Suporte de Vida Extracorpóreo Pós-Cardiotomia: um Estudo de Coorte Internacional Multicêntrico Retrospectivo
O suporte de vida extracorpóreo é cada vez mais utilizado após a cirurgia cardíaca. Apesar da tecnologia melhorada, o resultado ainda permanece pobre.
Este estudo de coorte multicêntrico retrospectivo visa encontrar os fatores (de risco) associados ao mau prognóstico desses pacientes.
Pacientes adultos que receberam ECLS após cirurgia cardíaca entre 2000 e 2018 são elegíveis para inclusão
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de suporte de vida extracorpóreo pós-cardiotomia (PC-ECLS) relatada na literatura varia entre 0,6% e 3,6% de todos os casos de cirurgia cardíaca e representou a indicação mais frequente de ECLS até 2012.
As indicações para PC-ECLS geralmente incluem falha intraoperatória para desmamar da circulação extracorpórea devido a insuficiência perioperatória esquerda, direita ou biventricular, ou choque cardiogênico refratário/parada cardíaca no período pós-operatório.
Recentemente, o Registro da Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) relatou um aumento notável no uso de ECLS como terapia de suporte após cirurgia cardíaca. No entanto, uma tendência decepcionante foi observada em relação à taxa de sobrevida hospitalar, atingindo apenas 15% no último período.
Além disso, apesar desse aumento no uso e dos novos desenvolvimentos tecnológicos nessa área, apenas alguns relatórios abrangentes e dedicados sobre o PC-ECLS foram apresentados. No entanto, o PC-ECLS, tem representado a principal indicação para utilização do ECLS, e é caracterizado por aspectos específicos (duração e tipo de doença de base, gravidade das comorbidades, indicação e tipo de procedimento cirúrgico, modalidade de acesso e momento do implante, tipos de complicações e taxas) quando comparado com outras indicações de ECLS. Muitas vezes, esses aspectos são exacerbados quando há pouca experiência nesses procedimentos, principalmente em centros sem programas de ECLS bem estabelecidos. Todos esses fatores podem potencialmente influenciar o manejo do ECLS e os resultados finais em pacientes pós-cardiotomia, e tornam esse cenário específico um em que há riscos maiores de resultados desfavoráveis. A avaliação cuidadosa das características do paciente, taxas e manejo de complicações e resultados hospitalares de acordo com a experiência acumulada devem fornecer informações significativas para avaliar o desempenho do centro. Além disso, espera-se que a análise geral e as tendências dos resultados indiquem outras áreas de melhoria para melhorar os resultados do ECLS. Além disso, uma pequena coorte de pacientes dentro do grupo PC-ELS recebe suporte veno-venoso (VV) devido à insuficiência respiratória pós-cardiotomia. Embora haja apenas dados limitados disponíveis sobre sobrevivência e preditores para um resultado favorável após VV-ECMO pós-cardiotomia, esses pacientes também serão incluídos no estudo atual, potencialmente esclarecendo preditores adicionais de sobrevida nesse grupo específico de pacientes. Finalmente, a remoção extracorpórea de dióxido de carbono (ECCOR) adicionou uma nova dimensão ao tratamento intensivo de insuficiência cardíaca e/ou respiratória aguda em pacientes adultos. No entanto, em relação aos pacientes pós-cardiotomia, nenhum estudo foi publicado antes. Portanto, como um sujeito adicional, os pacientes que receberam suporte de ECCOR como uma modalidade de ECLS após cirurgia cardíaca também serão incluídos no estudo atual, a fim de fornecer os primeiros resultados de ECCOR pós-cardiotomia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maastricht, Holanda
- Maastricht University Medical Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia cardíaca prévia ao Suporte de Vida Extracorpóreo (ECLS: VA-ECMO, VV-ECMO, ECCOR2) / Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO);
- Pacientes que receberam tratamento (cirurgia cardíaca E ECLS adjuvante) entre janeiro de 2000 e dezembro de 2018
Critério de exclusão:
- Suporte de vida extracorpóreo (ECLS) em pacientes submetidos a procedimentos de cirurgia cardíaca, mas com implante não estritamente relacionado à internação relacionada à cirurgia;
- O implante de ECMO após a alta não será considerado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes pós-cardiotomia
Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca
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A ECMO é implantada em pacientes de cirurgia cardíaca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência intra-hospitalar
Prazo: dentro de 30 dias (esperado)
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para avaliar a taxa de sobrevivência
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dentro de 30 dias (esperado)
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Morte intraoperatória
Prazo: dentro de 30 dias (esperado)
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Avaliar a taxa de mortalidade intra-operatória.
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dentro de 30 dias (esperado)
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Morte a longo prazo
Prazo: dentro de 1 ano
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Avaliar a taxa de mortalidade no seguimento de longo prazo
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dentro de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: durante a hospitalização (dentro de 2 meses: esperado)
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Retoracotomia para sangramento, Insuficiência Renal Aguda, Insuficiência respiratória, Pneumonia, Síndrome do Desconforto Respiratório do Adulto (SDRA), Ataque Isquêmico Transitório Pós-operatório (AIT), AVC Pós-operatório, Síndrome Vasoplégica, Disfunção Ventricular Direita Pós-operatória, Isquemia da Perna, Fasciotomia da Perna, Complicações Gastrointestinais , Laparotomia
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durante a hospitalização (dentro de 2 meses: esperado)
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Morte relacionada ao coração
Prazo: durante a hospitalização (dentro de 2 meses: esperado)
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Morte por doença cardíaca
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durante a hospitalização (dentro de 2 meses: esperado)
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Qualificação de arquivo
Prazo: durante a hospitalização (dentro de 2 meses: esperado)
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Avaliar a mudança na qualidade de vida após o procedimento.
O sistema descritivo EQ-5D-5L compreende as seguintes 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada uma das 5 dimensões é dividida em 5 níveis de problemas percebidos: Nível 1: indicando nenhum problema; Nível 2: indicando pequenos problemas; Nível 3: indicando problemas moderados; Nível 4: indicando problemas graves; Nível 5: indicando problemas extremos.
Escores mais altos indicam níveis mais altos de saúde.
Um estado de saúde único é definido pela combinação de 1 nível de cada uma das 5 dimensões.
Um total de 3125 possíveis estados de integridade é definido dessa maneira.
Cada estado é referido em termos de um código de 5 dígitos.
Por exemplo, o estado 12345 indica nenhum problema de mobilidade, problemas leves para se lavar ou se vestir, problemas moderados para fazer as atividades habituais, dor ou desconforto intenso e ansiedade ou depressão extremas.
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durante a hospitalização (dentro de 2 meses: esperado)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Elsharkawy HA, Li L, Esa WA, Sessler DI, Bashour CA. Outcome in patients who require venoarterial extracorporeal membrane oxygenation support after cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Dec;24(6):946-51. doi: 10.1053/j.jvca.2010.03.020.
- Rastan AJ, Dege A, Mohr M, Doll N, Falk V, Walther T, Mohr FW. Early and late outcomes of 517 consecutive adult patients treated with extracorporeal membrane oxygenation for refractory postcardiotomy cardiogenic shock. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Feb;139(2):302-11, 311.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.10.043.
- Whitman GJ. Extracorporeal membrane oxygenation for the treatment of postcardiotomy shock. J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Jan;153(1):95-101. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.08.024. Epub 2016 Aug 31.
- Saxena P, Neal J, Joyce LD, Greason KL, Schaff HV, Guru P, Shi WY, Burkhart H, Li Z, Oliver WC, Pike RB, Haile DT, Schears GJ. Extracorporeal Membrane Oxygenation Support in Postcardiotomy Elderly Patients: The Mayo Clinic Experience. Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):2053-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.11.075. Epub 2015 Apr 10.
- Fukuhara S, Takeda K, Garan AR, Kurlansky P, Hastie J, Naka Y, Takayama H. Contemporary mechanical circulatory support therapy for postcardiotomy shock. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Apr;64(4):183-91. doi: 10.1007/s11748-016-0625-4. Epub 2016 Feb 13.
- Sauer CM, Yuh DD, Bonde P. Extracorporeal membrane oxygenation use has increased by 433% in adults in the United States from 2006 to 2011. ASAIO J. 2015 Jan-Feb;61(1):31-6. doi: 10.1097/MAT.0000000000000160.
- McCarthy FH, McDermott KM, Kini V, Gutsche JT, Wald JW, Xie D, Szeto WY, Bermudez CA, Atluri P, Acker MA, Desai ND. Trends in U.S. Extracorporeal Membrane Oxygenation Use and Outcomes: 2002-2012. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Summer;27(2):81-8. doi: 10.1053/j.semtcvs.2015.07.005. Epub 2015 Jul 22.
- Song JH, Woo WK, Song SH, Kim HH, Kim BJ, Kim HE, Kim do J, Suh JW, Shin YR, Park HK, Lee SH, Joo HC, Lee S, Chang BC, Yoo KJ, Kim YS, Youn YN. Outcome of veno-venous extracorporeal membrane oxygenation use in acute respiratory distress syndrome after cardiac surgery with cardiopulmonary bypass. J Thorac Dis. 2016 Jul;8(7):1804-13. doi: 10.21037/jtd.2016.05.86.
- Nakamura H, Yamaguchi H, Amano A, Nakao T. Venovenous extracorporeal membrane oxygenation is effective against post-cardiotomy acute respiratory failure in adults. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Jul;61(7):402-8. doi: 10.1007/s11748-013-0226-4. Epub 2013 Feb 24.
- Shekar K, Mullany DV, Thomson B, Ziegenfuss M, Platts DG, Fraser JF. Extracorporeal life support devices and strategies for management of acute cardiorespiratory failure in adult patients: a comprehensive review. Crit Care. 2014 May 9;18(3):219. doi: 10.1186/cc13865.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL69209.068.19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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