Studie zur extrakorporalen Lebenserhaltung nach Kardiotomie (PELS)
Studie zur extrakorporalen Lebenserhaltung nach Kardiotomie: eine retrospektive internationale multizentrische Kohortenstudie
Extrakorporale Lebenserhaltung wird zunehmend nach Herzoperationen eingesetzt. Trotz verbesserter Technologie bleibt das Ergebnis immer noch schlecht.
Ziel dieser retrospektiven multizentrischen Kohortenstudie ist es, die (Risiko-)Faktoren zu finden, die mit der schlechten Prognose dieser Patienten einhergehen.
Erwachsene Patienten, die ECLS nach einer Herzoperation zwischen 2000 und 2018 erhalten haben, können eingeschlossen werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die in der Literatur berichtete Prävalenz der extrakorporalen Lebenserhaltung nach Kardiotomie (PC-ECLS) variiert zwischen 0,6 % und 3,6 % aller herzchirurgischen Fälle und war bis 2012 die häufigste Indikation für ECLS.
Indikationen für PC-ECLS sind in der Regel ein intraoperatives Versagen der Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass aufgrund eines perioperativen Links-, Rechts- oder biventrikulären Versagens oder ein refraktärer kardiogener Schock/Herzstillstand in der postoperativen Phase.
Kürzlich berichtete das Register der Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) über einen bemerkenswerten Anstieg der Verwendung von ECLS als unterstützende Therapie nach Herzoperationen. Allerdings wurde ein enttäuschender Trend in Bezug auf die Überlebensrate im Krankenhaus beobachtet, die in der letzten Zeit nur 15 % erreichte.
Darüber hinaus wurden trotz dieser zunehmenden Nutzung und neuer technologischer Entwicklungen in diesem Bereich nur wenige umfassende und engagierte Berichte über PC-ECLS vorgelegt. Dennoch stellt PC-ECLS die Hauptindikation für den ECLS-Einsatz dar und zeichnet sich durch spezifische Aspekte aus (Dauer und Art der Grunderkrankung, Schweregrad der Komorbiditäten, Indikation und Art des chirurgischen Eingriffs, Zugangsmodalität und Zeitpunkt der Implantation, Art der Komplikationen und Raten) im Vergleich zu anderen ECLS-Indikationen. Häufig werden diese Aspekte verschärft, wenn die Erfahrung mit diesen Verfahren begrenzt ist, insbesondere in Zentren ohne etablierte ECLS-Programme. All diese Faktoren können möglicherweise das ECLS-Management und die endgültigen Ergebnisse bei Patienten nach Kardiotomie beeinflussen und machen diese spezielle Situation zu einer Situation, in der ein höheres Risiko für ungünstige Ergebnisse besteht. Eine sorgfältige Bewertung der Patientenmerkmale, der Komplikationsraten und des Managements sowie der Ergebnisse im Krankenhaus gemäß der gesammelten Erfahrung sollte aussagekräftige Informationen zur Beurteilung der Leistung des Zentrums liefern. Darüber hinaus wird die Analyse der Gesamtergebnisse und Trends der Ergebnisse hoffentlich weitere Verbesserungsbereiche aufzeigen, um die ECLS-Ergebnisse zu verbessern. Darüber hinaus erhält eine eher kleine Patientenkohorte innerhalb der PC-ELS-Gruppe veno-venöse (VV) Unterstützung aufgrund von respiratorischer Insuffizienz nach Kardiotomie. Obwohl nur begrenzte Daten zum Überleben und zu Prädiktoren für ein günstiges Ergebnis nach VV-ECMO nach Kardiotomie verfügbar sind, werden diese Patienten ebenfalls in die aktuelle Studie aufgenommen, wodurch möglicherweise zusätzliche Prädiktoren für das Überleben in dieser speziellen Patientengruppe geklärt werden. Schließlich hat die extrakorporale Kohlendioxidentfernung (ECCOR) dem intensivmedizinischen Management von akutem Herz- und/oder Atemversagen bei der Versorgung von Erwachsenen eine neue Dimension hinzugefügt. Zu Patienten nach Kardiotomie wurden jedoch bisher keine Studien veröffentlicht. Daher werden als zusätzliche Probanden Patienten, die eine ECCOR-Unterstützung als ECLS-Modalität nach einer Herzoperation erhalten, ebenfalls in die aktuelle Studie aufgenommen, um die ersten ECCOR-Ergebnisse nach Kardiotomie bereitzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maastricht, Niederlande
- Maastricht University Medical Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Herzchirurgie vor Extracorporeal Life Support (ECLS: VA-ECMO, VV-ECMO, ECCOR2) / Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO);
- Patienten, die zwischen Januar 2000 und Dezember 2018 behandelt wurden (Herzchirurgie UND adjuvantes ECLS).
Ausschlusskriterien:
- Extrakorporale Lebenserhaltung (ECLS) bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterzogen haben, aber mit einem Implantat, das nicht unbedingt mit einem chirurgischen Krankenhausaufenthalt verbunden ist;
- ECMO-Implantation nach Entlassung wird nicht berücksichtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten nach Kardiotomie
Patienten, die einer Herzoperation unterzogen wurden
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ECMO wird bei herzchirurgischen Patienten implantiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überleben im Krankenhaus
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen (erwartet)
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um die Überlebensrate zu beurteilen
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innerhalb von 30 Tagen (erwartet)
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Intraoperativer Tod
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen (erwartet)
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Zur Beurteilung der intraoperativen Todesrate.
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innerhalb von 30 Tagen (erwartet)
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Langfristiger Tod
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr
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Zur Beurteilung der Todesrate bei Langzeit-Follow-up
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innerhalb von 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts (innerhalb von 2 Monaten: erwartet)
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Rethorakotomie bei Blutungen, akuter Niereninsuffizienz, respiratorischer Insuffizienz, Lungenentzündung, Atemnotsyndrom bei Erwachsenen (ARDS), postoperativer transienter ischämischer Attacke (TIA), postoperativem Schlaganfall, vasoplegischem Syndrom, postoperativer rechtsventrikulärer Dysfunktion, Beinischämie, Beinfasziotomie, gastrointestinalen Komplikationen , Laparotomie
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während des Krankenhausaufenthalts (innerhalb von 2 Monaten: erwartet)
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Herzbedingter Tod
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts (innerhalb von 2 Monaten: erwartet)
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Tod wegen Herzkrankheit
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während des Krankenhausaufenthalts (innerhalb von 2 Monaten: erwartet)
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Datei qualifizieren
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts (innerhalb von 2 Monaten: erwartet)
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Um die Veränderung der Lebensqualität nach dem Eingriff zu beurteilen.
Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede der 5 Dimensionen ist in 5 Stufen der wahrgenommenen Probleme unterteilt: Stufe 1: zeigt kein Problem an; Stufe 2: zeigt leichte Probleme an; Stufe 3: zeigt mittelschwere Probleme an; Stufe 4: zeigt schwerwiegende Probleme an; Stufe 5: Zeigt extreme Probleme an.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Gesundheitsniveau hin.
Ein einzigartiger Gesundheitszustand wird definiert, indem 1 Ebene aus jeder der 5 Dimensionen kombiniert wird.
Auf diese Weise werden insgesamt 3125 mögliche Gesundheitszustände definiert.
Jeder Staat wird mit einem 5-stelligen Code bezeichnet.
Zum Beispiel zeigt Zustand 12345 keine Probleme mit der Mobilität, leichte Probleme mit dem Waschen oder Anziehen, mäßige Probleme mit gewöhnlichen Aktivitäten, starke Schmerzen oder Beschwerden und extreme Angst oder Depression an.
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während des Krankenhausaufenthalts (innerhalb von 2 Monaten: erwartet)
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Elsharkawy HA, Li L, Esa WA, Sessler DI, Bashour CA. Outcome in patients who require venoarterial extracorporeal membrane oxygenation support after cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Dec;24(6):946-51. doi: 10.1053/j.jvca.2010.03.020.
- Rastan AJ, Dege A, Mohr M, Doll N, Falk V, Walther T, Mohr FW. Early and late outcomes of 517 consecutive adult patients treated with extracorporeal membrane oxygenation for refractory postcardiotomy cardiogenic shock. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Feb;139(2):302-11, 311.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.10.043.
- Whitman GJ. Extracorporeal membrane oxygenation for the treatment of postcardiotomy shock. J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Jan;153(1):95-101. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.08.024. Epub 2016 Aug 31.
- Saxena P, Neal J, Joyce LD, Greason KL, Schaff HV, Guru P, Shi WY, Burkhart H, Li Z, Oliver WC, Pike RB, Haile DT, Schears GJ. Extracorporeal Membrane Oxygenation Support in Postcardiotomy Elderly Patients: The Mayo Clinic Experience. Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):2053-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.11.075. Epub 2015 Apr 10.
- Fukuhara S, Takeda K, Garan AR, Kurlansky P, Hastie J, Naka Y, Takayama H. Contemporary mechanical circulatory support therapy for postcardiotomy shock. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Apr;64(4):183-91. doi: 10.1007/s11748-016-0625-4. Epub 2016 Feb 13.
- Sauer CM, Yuh DD, Bonde P. Extracorporeal membrane oxygenation use has increased by 433% in adults in the United States from 2006 to 2011. ASAIO J. 2015 Jan-Feb;61(1):31-6. doi: 10.1097/MAT.0000000000000160.
- McCarthy FH, McDermott KM, Kini V, Gutsche JT, Wald JW, Xie D, Szeto WY, Bermudez CA, Atluri P, Acker MA, Desai ND. Trends in U.S. Extracorporeal Membrane Oxygenation Use and Outcomes: 2002-2012. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Summer;27(2):81-8. doi: 10.1053/j.semtcvs.2015.07.005. Epub 2015 Jul 22.
- Song JH, Woo WK, Song SH, Kim HH, Kim BJ, Kim HE, Kim do J, Suh JW, Shin YR, Park HK, Lee SH, Joo HC, Lee S, Chang BC, Yoo KJ, Kim YS, Youn YN. Outcome of veno-venous extracorporeal membrane oxygenation use in acute respiratory distress syndrome after cardiac surgery with cardiopulmonary bypass. J Thorac Dis. 2016 Jul;8(7):1804-13. doi: 10.21037/jtd.2016.05.86.
- Nakamura H, Yamaguchi H, Amano A, Nakao T. Venovenous extracorporeal membrane oxygenation is effective against post-cardiotomy acute respiratory failure in adults. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Jul;61(7):402-8. doi: 10.1007/s11748-013-0226-4. Epub 2013 Feb 24.
- Shekar K, Mullany DV, Thomson B, Ziegenfuss M, Platts DG, Fraser JF. Extracorporeal life support devices and strategies for management of acute cardiorespiratory failure in adult patients: a comprehensive review. Crit Care. 2014 May 9;18(3):219. doi: 10.1186/cc13865.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL69209.068.19
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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