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심장절개술 후 체외 생명 유지 연구 (PELS)

2019년 2월 26일 업데이트: Maastricht University Medical Center

심장절개술 후 체외 생명 유지 연구: 후향적 국제 다기관 코호트 연구

체외 생명 유지 장치는 심장 수술 후 점점 더 많이 사용됩니다. 향상된 기술에도 불구하고 결과는 여전히 좋지 않습니다.

이 후향적 다기관 코호트 연구는 이러한 환자의 불량한 예후와 관련된 (위험) 요인을 찾는 것을 목표로 합니다.

2000년에서 2018년 사이에 심장 수술 후 ECLS를 받은 성인 환자는 포함 대상입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

문헌에 보고된 심장절개술 후 체외 생명 유지 장치(PC-ECLS)의 유병률은 모든 심장 수술 사례의 0.6%에서 3.6% 사이로 다양하며 2012년까지 ECLS에 대한 가장 빈번한 적응증을 나타냈습니다.

PC-ECLS의 적응증에는 일반적으로 수술 전후 좌, 우 또는 양심실 부전으로 인한 심폐 우회로에서 이탈하지 못하는 수술 중 실패 또는 수술 후 불응성 심인성 쇼크/심정지가 포함됩니다.

최근 The Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) Registry는 심장 수술 후 지지 요법으로 ECLS 사용이 현저하게 증가했다고 보고했습니다. 그러나 병원 내 생존율은 최근 15%에 불과한 실망스러운 추세를 보였다.

또한, 이 분야에서 이러한 사용 증가와 새로운 기술 개발에도 불구하고 PC-ECLS에 대한 포괄적이고 전용 보고서가 거의 제공되지 않았습니다. 그럼에도 불구하고 PC-ECLS는 ECLS 활용의 주요 적응증이 되었으며 특정 측면(기저 질환의 기간 및 유형, 동반 질환의 중증도, 수술 절차의 적응증 및 유형, 임플란트 접근 방식 및 시기, 합병증 유형)이 특징입니다. 및 속도) 다른 ECLS 적응증과 비교했을 때. 종종 이러한 측면은 특히 잘 확립된 ECLS 프로그램이 없는 센터에서 이러한 절차에 대한 경험이 제한적일 때 악화됩니다. 이러한 모든 요인은 심장절개술 후 환자의 ECLS 관리 및 최종 결과에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있으며 바람직하지 않은 결과에 대한 더 높은 위험이 있는 이 특정 설정을 만듭니다. 축적된 경험에 따른 환자의 특징, 합병증 발생률 및 관리, 병원 내 결과에 대한 신중한 평가는 센터 성과를 평가하는 데 의미 있는 정보를 제공해야 합니다. 또한 결과의 전체 및 추세 분석을 통해 ECLS 결과를 개선하기 위해 추가 개선 영역을 표시할 수 있기를 바랍니다. 또한 PC-ELS 그룹 내 다소 작은 환자 코호트는 심장절개술 후 호흡 부전으로 인해 정맥-정맥(VV) 지원을 받습니다. 심장절개술 후 VV-ECMO 후 유리한 결과에 대한 생존 및 예측인자와 관련하여 이용 가능한 데이터는 제한적이지만, 이 환자들은 현재 시험에도 포함되어 이 특정 환자 그룹의 생존에 대한 추가 예측인자를 잠재적으로 명확히 할 것입니다. 마지막으로 체외 이산화탄소 제거(ECCOR)는 성인 환자 치료에서 급성 심장 및/또는 호흡 부전의 집중 치료 관리에 새로운 차원을 추가했습니다. 그러나 심장 절개술 후 환자에 대해서는 이전에 발표된 연구가 없습니다. 따라서 추가 대상으로 심장 수술 후 ECLS 양식으로 ECCOR 지원을 받는 환자도 현재 연구에 포함되어 첫 번째 심장 절제술 후 ECCOR 결과를 제공할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Maastricht, 네덜란드
        • Maastricht University Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

포함을 위해 심장 스크리닝 후 ECLS가 필요한 모든 환자

설명

포함 기준:

  • 체외 생명 유지(ECLS: VA-ECMO, VV-ECMO, ECCOR2) / 체외막산소화(ECMO) 이전의 심장 수술;
  • 2000년 1월부터 2018년 12월 사이에 치료(심장 수술 및 보조 ECLS)를 받은 환자

제외 기준:

  • 심장 수술 절차를 받았지만 수술 관련 입원과 엄격하게 관련되지 않은 이식을 받은 환자의 체외 생명 유지 장치(ECLS)
  • 퇴원 후 ECMO 임플란트는 고려하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
심장절개술 후 환자
심장 수술을 받은 환자
ECMO는 심장 수술 환자에게 이식됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 내 생존
기간: 30일 이내(예정)
생존율을 평가하기 위해
30일 이내(예정)
수술 중 사망
기간: 30일 이내(예정)
수술 중 사망률을 평가합니다.
30일 이내(예정)
장기 사망
기간: 1년 이내
장기간 추적 관찰 시 사망률을 평가하기 위해
1년 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 입원기간 중 (2개월 이내 : 예정)
출혈에 대한 재개흉술, 급성 신부전, 호흡 부전, 폐렴, 성인 호흡곤란 증후군(ARDS), 수술 후 일과성 허혈 발작(TIA), 수술 후 뇌졸중, 혈관 마비 증후군, 수술 후 우심실 기능 부전, 하지 허혈, 다리 근막 절개술, 위장관 합병증 , 개복술
입원기간 중 (2개월 이내 : 예정)
심장 관련 사망
기간: 입원기간 중 (2개월 이내 : 예정)
심장병으로 사망
입원기간 중 (2개월 이내 : 예정)
파일 자격
기간: 입원기간 중 (2개월 이내 : 예정)
시술 후 삶의 질 변화를 평가합니다. EQ-5D-5L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 5가지 차원 각각은 인식된 문제의 5가지 수준으로 나뉩니다. 수준 1: 문제가 없음을 나타냅니다. 수준 2: 약간의 문제를 나타냅니다. 수준 3: 중간 정도의 문제를 나타냅니다. 수준 4: 심각한 문제를 나타냅니다. 수준 5: 극단적인 문제를 나타냅니다. 점수가 높을수록 건강 수준이 높음을 나타냅니다. 고유한 건강 상태는 5개 차원 각각에서 하나의 수준을 결합하여 정의됩니다. 총 3125개의 가능한 건강 상태가 이러한 방식으로 정의됩니다. 각 상태는 5자리 코드로 표시됩니다. 예를 들어 상태 12345는 이동에 문제가 없음, 세탁 또는 옷 입기에 약간의 문제, 일상 활동을 수행하는 데 약간의 문제, 심한 통증 또는 불편함, 극심한 불안 또는 우울증을 나타냅니다.
입원기간 중 (2개월 이내 : 예정)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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