- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03857217
심장절개술 후 체외 생명 유지 연구 (PELS)
심장절개술 후 체외 생명 유지 연구: 후향적 국제 다기관 코호트 연구
체외 생명 유지 장치는 심장 수술 후 점점 더 많이 사용됩니다. 향상된 기술에도 불구하고 결과는 여전히 좋지 않습니다.
이 후향적 다기관 코호트 연구는 이러한 환자의 불량한 예후와 관련된 (위험) 요인을 찾는 것을 목표로 합니다.
2000년에서 2018년 사이에 심장 수술 후 ECLS를 받은 성인 환자는 포함 대상입니다.
연구 개요
상세 설명
문헌에 보고된 심장절개술 후 체외 생명 유지 장치(PC-ECLS)의 유병률은 모든 심장 수술 사례의 0.6%에서 3.6% 사이로 다양하며 2012년까지 ECLS에 대한 가장 빈번한 적응증을 나타냈습니다.
PC-ECLS의 적응증에는 일반적으로 수술 전후 좌, 우 또는 양심실 부전으로 인한 심폐 우회로에서 이탈하지 못하는 수술 중 실패 또는 수술 후 불응성 심인성 쇼크/심정지가 포함됩니다.
최근 The Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) Registry는 심장 수술 후 지지 요법으로 ECLS 사용이 현저하게 증가했다고 보고했습니다. 그러나 병원 내 생존율은 최근 15%에 불과한 실망스러운 추세를 보였다.
또한, 이 분야에서 이러한 사용 증가와 새로운 기술 개발에도 불구하고 PC-ECLS에 대한 포괄적이고 전용 보고서가 거의 제공되지 않았습니다. 그럼에도 불구하고 PC-ECLS는 ECLS 활용의 주요 적응증이 되었으며 특정 측면(기저 질환의 기간 및 유형, 동반 질환의 중증도, 수술 절차의 적응증 및 유형, 임플란트 접근 방식 및 시기, 합병증 유형)이 특징입니다. 및 속도) 다른 ECLS 적응증과 비교했을 때. 종종 이러한 측면은 특히 잘 확립된 ECLS 프로그램이 없는 센터에서 이러한 절차에 대한 경험이 제한적일 때 악화됩니다. 이러한 모든 요인은 심장절개술 후 환자의 ECLS 관리 및 최종 결과에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있으며 바람직하지 않은 결과에 대한 더 높은 위험이 있는 이 특정 설정을 만듭니다. 축적된 경험에 따른 환자의 특징, 합병증 발생률 및 관리, 병원 내 결과에 대한 신중한 평가는 센터 성과를 평가하는 데 의미 있는 정보를 제공해야 합니다. 또한 결과의 전체 및 추세 분석을 통해 ECLS 결과를 개선하기 위해 추가 개선 영역을 표시할 수 있기를 바랍니다. 또한 PC-ELS 그룹 내 다소 작은 환자 코호트는 심장절개술 후 호흡 부전으로 인해 정맥-정맥(VV) 지원을 받습니다. 심장절개술 후 VV-ECMO 후 유리한 결과에 대한 생존 및 예측인자와 관련하여 이용 가능한 데이터는 제한적이지만, 이 환자들은 현재 시험에도 포함되어 이 특정 환자 그룹의 생존에 대한 추가 예측인자를 잠재적으로 명확히 할 것입니다. 마지막으로 체외 이산화탄소 제거(ECCOR)는 성인 환자 치료에서 급성 심장 및/또는 호흡 부전의 집중 치료 관리에 새로운 차원을 추가했습니다. 그러나 심장 절개술 후 환자에 대해서는 이전에 발표된 연구가 없습니다. 따라서 추가 대상으로 심장 수술 후 ECLS 양식으로 ECCOR 지원을 받는 환자도 현재 연구에 포함되어 첫 번째 심장 절제술 후 ECCOR 결과를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드
- Maastricht University Medical Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 체외 생명 유지(ECLS: VA-ECMO, VV-ECMO, ECCOR2) / 체외막산소화(ECMO) 이전의 심장 수술;
- 2000년 1월부터 2018년 12월 사이에 치료(심장 수술 및 보조 ECLS)를 받은 환자
제외 기준:
- 심장 수술 절차를 받았지만 수술 관련 입원과 엄격하게 관련되지 않은 이식을 받은 환자의 체외 생명 유지 장치(ECLS)
- 퇴원 후 ECMO 임플란트는 고려하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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심장절개술 후 환자
심장 수술을 받은 환자
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ECMO는 심장 수술 환자에게 이식됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 내 생존
기간: 30일 이내(예정)
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생존율을 평가하기 위해
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30일 이내(예정)
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수술 중 사망
기간: 30일 이내(예정)
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수술 중 사망률을 평가합니다.
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30일 이내(예정)
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장기 사망
기간: 1년 이내
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장기간 추적 관찰 시 사망률을 평가하기 위해
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1년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 입원기간 중 (2개월 이내 : 예정)
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출혈에 대한 재개흉술, 급성 신부전, 호흡 부전, 폐렴, 성인 호흡곤란 증후군(ARDS), 수술 후 일과성 허혈 발작(TIA), 수술 후 뇌졸중, 혈관 마비 증후군, 수술 후 우심실 기능 부전, 하지 허혈, 다리 근막 절개술, 위장관 합병증 , 개복술
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입원기간 중 (2개월 이내 : 예정)
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심장 관련 사망
기간: 입원기간 중 (2개월 이내 : 예정)
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심장병으로 사망
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입원기간 중 (2개월 이내 : 예정)
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파일 자격
기간: 입원기간 중 (2개월 이내 : 예정)
|
시술 후 삶의 질 변화를 평가합니다.
EQ-5D-5L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
5가지 차원 각각은 인식된 문제의 5가지 수준으로 나뉩니다. 수준 1: 문제가 없음을 나타냅니다. 수준 2: 약간의 문제를 나타냅니다. 수준 3: 중간 정도의 문제를 나타냅니다. 수준 4: 심각한 문제를 나타냅니다. 수준 5: 극단적인 문제를 나타냅니다.
점수가 높을수록 건강 수준이 높음을 나타냅니다.
고유한 건강 상태는 5개 차원 각각에서 하나의 수준을 결합하여 정의됩니다.
총 3125개의 가능한 건강 상태가 이러한 방식으로 정의됩니다.
각 상태는 5자리 코드로 표시됩니다.
예를 들어 상태 12345는 이동에 문제가 없음, 세탁 또는 옷 입기에 약간의 문제, 일상 활동을 수행하는 데 약간의 문제, 심한 통증 또는 불편함, 극심한 불안 또는 우울증을 나타냅니다.
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입원기간 중 (2개월 이내 : 예정)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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