Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-cardiotomie Extra-corporaal levensondersteunend onderzoek (PELS)

26 februari 2019 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Post-cardiotomie Extra-corporele levensondersteunende studie: een retrospectieve internationale multicenter cohortstudie

Extracorporale levensondersteuning wordt steeds vaker gebruikt na hartchirurgie. Ondanks verbeterde technologie blijft het resultaat slecht.

Deze retrospectieve multicenter cohortstudie heeft tot doel de (risico)factoren te vinden die samenhangen met de slechte prognose van deze patiënten.

Volwassen patiënten die ECLS hebben gekregen na een hartoperatie tussen 2000 en 2018 komen in aanmerking voor opname

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van post-cardiotomie extracorporale levensondersteuning (PC-ECLS) gerapporteerd in de literatuur varieert tussen 0,6% en 3,6% van alle cardiale chirurgische gevallen en vertegenwoordigde de meest voorkomende indicatie voor ECLS tot 2012.

Indicaties voor PC-ECLS zijn meestal het intra-operatief falen om te ontwennen van cardiopulmonale bypass als gevolg van perioperatief links, rechts of biventriculair falen, of refractaire cardiogene shock/hartstilstand in de postoperatieve periode.

Onlangs rapporteerde de Extracorporale Life Support Organization (ELSO) Registry een opmerkelijke toename in het gebruik van ECLS als ondersteunende therapie na hartchirurgie. Er werd echter een teleurstellende trend waargenomen met betrekking tot het overlevingspercentage in het ziekenhuis, dat in de laatste periode slechts 15% bedroeg.

Bovendien zijn er, ondanks deze toename in gebruik en nieuwe technologische ontwikkelingen op dit gebied, slechts enkele uitgebreide en specifieke rapporten over PC-ECLS gepresenteerd. Desalniettemin is PC-ECLS de belangrijkste indicatie voor het gebruik van ECLS, en wordt het gekenmerkt door specifieke aspecten (duur en type onderliggende ziekte, ernst van comorbiditeiten, indicatie en type chirurgische ingreep, modaliteit van toegang en timing van implantatie, soorten complicaties en percentages) in vergelijking met andere ECLS-indicaties. Vaak worden deze aspecten verergerd wanneer er beperkte ervaring is met deze procedures, met name in centra zonder gevestigde ECLS-programma's. Al deze factoren kunnen mogelijk van invloed zijn op het ECLS-beheer en de uiteindelijke resultaten bij post-cardiotomiepatiënten, en maken van deze specifieke setting een groter risico op ongunstige resultaten. Zorgvuldige evaluatie van de kenmerken van de patiënt, het aantal complicaties en behandeling, en de resultaten in het ziekenhuis op basis van opgebouwde ervaring, zou zinvolle informatie moeten opleveren om de prestaties van het centrum te beoordelen. Bovendien zal de analyse van de algemene resultaten en trends in de resultaten hopelijk wijzen op verdere verbeterpunten om de ECLS-resultaten te verbeteren. Bovendien krijgt een vrij klein patiëntencohort binnen de PC-ELS-groep veno-veneuze (VV) ondersteuning vanwege respiratoire insufficiëntie na cardiotomie. Hoewel er slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn over overleving en voorspellers voor een gunstig resultaat na post-cardiotomie VV-ECMO, zullen deze patiënten ook in de huidige studie worden opgenomen, waardoor mogelijk aanvullende voorspellers voor overleving in deze specifieke patiëntengroep kunnen worden verduidelijkt. Ten slotte heeft extracorporele koolstofdioxideverwijdering (ECCOR) een nieuwe dimensie toegevoegd aan de intensive care-behandeling van acuut hartfalen en/of respiratoire insufficiëntie bij volwassen patiënten. Met betrekking tot post-cardiotomiepatiënten zijn echter nog geen studies gepubliceerd. Daarom zullen patiënten die ECCOR-ondersteuning krijgen als een ECLS-modaliteit na hartchirurgie, als extra proefpersoon ook worden opgenomen in de huidige studie om de eerste post-cardiotomie ECCOR-resultaten te leveren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die ECLS nodig hebben na cardiale screening voor opname

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hartchirurgie voorafgaand aan Extracorporale Life Support (ECLS: VA-ECMO, VV-ECMO, ECCOR2) / Extracorporale Membraan Oxygenatie (ECMO);
  • Patiënten die tussen januari 2000 en december 2018 zijn behandeld (hartchirurgie EN adjuvante ECLS)

Uitsluitingscriteria:

  • Extracorporele levensondersteuning (ECLS) bij patiënten die hartchirurgische procedures hebben ondergaan, maar met een implantaat dat niet strikt verband houdt met ziekenhuisopname in verband met een operatie;
  • ECMO-implantatie na ontslag wordt niet overwogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten na cardiotomie
Patiënten ondergingen een hartoperatie
ECMO wordt geïmplanteerd bij hartchirurgische patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven in het ziekenhuis
Tijdsspanne: binnen 30 dagen (verwacht)
om de overlevingskans te beoordelen
binnen 30 dagen (verwacht)
Intra-operatieve dood
Tijdsspanne: binnen 30 dagen (verwacht)
Om het intra-operatieve sterftecijfer te beoordelen.
binnen 30 dagen (verwacht)
Langdurige dood
Tijdsspanne: binnen 1 jaar
Om het sterftecijfer bij langdurige follow-up te beoordelen
binnen 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens de ziekenhuisopname (binnen 2 maanden: verwacht)
Rethoracotomie wegens bloeding, acute nierinsufficiëntie, ademhalingsinsufficiëntie, pneumonie, volwassen ademnoodsyndroom (ARDS), postoperatieve voorbijgaande ischemische aanval (TIA), postoperatieve beroerte, vasoplegisch syndroom, postoperatieve rechterventrikeldisfunctie, beenischemie, beenfasciotomie, gastro-intestinale complicaties , Laparotomie
tijdens de ziekenhuisopname (binnen 2 maanden: verwacht)
Hartgerelateerde dood
Tijdsspanne: tijdens de ziekenhuisopname (binnen 2 maanden: verwacht)
Dood door hartziekte
tijdens de ziekenhuisopname (binnen 2 maanden: verwacht)
Kwalificeren van bestand
Tijdsspanne: tijdens de ziekenhuisopname (binnen 2 maanden: verwacht)
Om de verandering in de kwaliteit van leven na de procedure te beoordelen. Het beschrijvende systeem EQ-5D-5L omvat de volgende 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elk van de 5 dimensies is onderverdeeld in 5 niveaus van ervaren problemen: Niveau 1: geen probleem aangeven; Niveau 2: indicatie van lichte problemen; Niveau 3: indicatieve matige problemen; Niveau 4: wijst op ernstige problemen; Niveau 5: extreme problemen aangeven. Hogere scores duiden op een hoger gezondheidsniveau. Een unieke gezondheidstoestand wordt gedefinieerd door 1 niveau van elk van de 5 dimensies te combineren. Op deze manier worden in totaal 3125 mogelijke gezondheidstoestanden gedefinieerd. Elke staat wordt aangeduid met een 5-cijferige code. Staat 12345 geeft bijvoorbeeld aan geen problemen met mobiliteit, lichte problemen met wassen of aankleden, matige problemen met het uitvoeren van gebruikelijke activiteiten, ernstige pijn of ongemak en extreme angst of depressie.
tijdens de ziekenhuisopname (binnen 2 maanden: verwacht)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren