- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03857217
Post-cardiotomie Extra-corporaal levensondersteunend onderzoek (PELS)
Post-cardiotomie Extra-corporele levensondersteunende studie: een retrospectieve internationale multicenter cohortstudie
Extracorporale levensondersteuning wordt steeds vaker gebruikt na hartchirurgie. Ondanks verbeterde technologie blijft het resultaat slecht.
Deze retrospectieve multicenter cohortstudie heeft tot doel de (risico)factoren te vinden die samenhangen met de slechte prognose van deze patiënten.
Volwassen patiënten die ECLS hebben gekregen na een hartoperatie tussen 2000 en 2018 komen in aanmerking voor opname
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van post-cardiotomie extracorporale levensondersteuning (PC-ECLS) gerapporteerd in de literatuur varieert tussen 0,6% en 3,6% van alle cardiale chirurgische gevallen en vertegenwoordigde de meest voorkomende indicatie voor ECLS tot 2012.
Indicaties voor PC-ECLS zijn meestal het intra-operatief falen om te ontwennen van cardiopulmonale bypass als gevolg van perioperatief links, rechts of biventriculair falen, of refractaire cardiogene shock/hartstilstand in de postoperatieve periode.
Onlangs rapporteerde de Extracorporale Life Support Organization (ELSO) Registry een opmerkelijke toename in het gebruik van ECLS als ondersteunende therapie na hartchirurgie. Er werd echter een teleurstellende trend waargenomen met betrekking tot het overlevingspercentage in het ziekenhuis, dat in de laatste periode slechts 15% bedroeg.
Bovendien zijn er, ondanks deze toename in gebruik en nieuwe technologische ontwikkelingen op dit gebied, slechts enkele uitgebreide en specifieke rapporten over PC-ECLS gepresenteerd. Desalniettemin is PC-ECLS de belangrijkste indicatie voor het gebruik van ECLS, en wordt het gekenmerkt door specifieke aspecten (duur en type onderliggende ziekte, ernst van comorbiditeiten, indicatie en type chirurgische ingreep, modaliteit van toegang en timing van implantatie, soorten complicaties en percentages) in vergelijking met andere ECLS-indicaties. Vaak worden deze aspecten verergerd wanneer er beperkte ervaring is met deze procedures, met name in centra zonder gevestigde ECLS-programma's. Al deze factoren kunnen mogelijk van invloed zijn op het ECLS-beheer en de uiteindelijke resultaten bij post-cardiotomiepatiënten, en maken van deze specifieke setting een groter risico op ongunstige resultaten. Zorgvuldige evaluatie van de kenmerken van de patiënt, het aantal complicaties en behandeling, en de resultaten in het ziekenhuis op basis van opgebouwde ervaring, zou zinvolle informatie moeten opleveren om de prestaties van het centrum te beoordelen. Bovendien zal de analyse van de algemene resultaten en trends in de resultaten hopelijk wijzen op verdere verbeterpunten om de ECLS-resultaten te verbeteren. Bovendien krijgt een vrij klein patiëntencohort binnen de PC-ELS-groep veno-veneuze (VV) ondersteuning vanwege respiratoire insufficiëntie na cardiotomie. Hoewel er slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn over overleving en voorspellers voor een gunstig resultaat na post-cardiotomie VV-ECMO, zullen deze patiënten ook in de huidige studie worden opgenomen, waardoor mogelijk aanvullende voorspellers voor overleving in deze specifieke patiëntengroep kunnen worden verduidelijkt. Ten slotte heeft extracorporele koolstofdioxideverwijdering (ECCOR) een nieuwe dimensie toegevoegd aan de intensive care-behandeling van acuut hartfalen en/of respiratoire insufficiëntie bij volwassen patiënten. Met betrekking tot post-cardiotomiepatiënten zijn echter nog geen studies gepubliceerd. Daarom zullen patiënten die ECCOR-ondersteuning krijgen als een ECLS-modaliteit na hartchirurgie, als extra proefpersoon ook worden opgenomen in de huidige studie om de eerste post-cardiotomie ECCOR-resultaten te leveren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hartchirurgie voorafgaand aan Extracorporale Life Support (ECLS: VA-ECMO, VV-ECMO, ECCOR2) / Extracorporale Membraan Oxygenatie (ECMO);
- Patiënten die tussen januari 2000 en december 2018 zijn behandeld (hartchirurgie EN adjuvante ECLS)
Uitsluitingscriteria:
- Extracorporele levensondersteuning (ECLS) bij patiënten die hartchirurgische procedures hebben ondergaan, maar met een implantaat dat niet strikt verband houdt met ziekenhuisopname in verband met een operatie;
- ECMO-implantatie na ontslag wordt niet overwogen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten na cardiotomie
Patiënten ondergingen een hartoperatie
|
ECMO wordt geïmplanteerd bij hartchirurgische patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleven in het ziekenhuis
Tijdsspanne: binnen 30 dagen (verwacht)
|
om de overlevingskans te beoordelen
|
binnen 30 dagen (verwacht)
|
|
Intra-operatieve dood
Tijdsspanne: binnen 30 dagen (verwacht)
|
Om het intra-operatieve sterftecijfer te beoordelen.
|
binnen 30 dagen (verwacht)
|
|
Langdurige dood
Tijdsspanne: binnen 1 jaar
|
Om het sterftecijfer bij langdurige follow-up te beoordelen
|
binnen 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens de ziekenhuisopname (binnen 2 maanden: verwacht)
|
Rethoracotomie wegens bloeding, acute nierinsufficiëntie, ademhalingsinsufficiëntie, pneumonie, volwassen ademnoodsyndroom (ARDS), postoperatieve voorbijgaande ischemische aanval (TIA), postoperatieve beroerte, vasoplegisch syndroom, postoperatieve rechterventrikeldisfunctie, beenischemie, beenfasciotomie, gastro-intestinale complicaties , Laparotomie
|
tijdens de ziekenhuisopname (binnen 2 maanden: verwacht)
|
|
Hartgerelateerde dood
Tijdsspanne: tijdens de ziekenhuisopname (binnen 2 maanden: verwacht)
|
Dood door hartziekte
|
tijdens de ziekenhuisopname (binnen 2 maanden: verwacht)
|
|
Kwalificeren van bestand
Tijdsspanne: tijdens de ziekenhuisopname (binnen 2 maanden: verwacht)
|
Om de verandering in de kwaliteit van leven na de procedure te beoordelen.
Het beschrijvende systeem EQ-5D-5L omvat de volgende 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elk van de 5 dimensies is onderverdeeld in 5 niveaus van ervaren problemen: Niveau 1: geen probleem aangeven; Niveau 2: indicatie van lichte problemen; Niveau 3: indicatieve matige problemen; Niveau 4: wijst op ernstige problemen; Niveau 5: extreme problemen aangeven.
Hogere scores duiden op een hoger gezondheidsniveau.
Een unieke gezondheidstoestand wordt gedefinieerd door 1 niveau van elk van de 5 dimensies te combineren.
Op deze manier worden in totaal 3125 mogelijke gezondheidstoestanden gedefinieerd.
Elke staat wordt aangeduid met een 5-cijferige code.
Staat 12345 geeft bijvoorbeeld aan geen problemen met mobiliteit, lichte problemen met wassen of aankleden, matige problemen met het uitvoeren van gebruikelijke activiteiten, ernstige pijn of ongemak en extreme angst of depressie.
|
tijdens de ziekenhuisopname (binnen 2 maanden: verwacht)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Elsharkawy HA, Li L, Esa WA, Sessler DI, Bashour CA. Outcome in patients who require venoarterial extracorporeal membrane oxygenation support after cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Dec;24(6):946-51. doi: 10.1053/j.jvca.2010.03.020.
- Rastan AJ, Dege A, Mohr M, Doll N, Falk V, Walther T, Mohr FW. Early and late outcomes of 517 consecutive adult patients treated with extracorporeal membrane oxygenation for refractory postcardiotomy cardiogenic shock. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Feb;139(2):302-11, 311.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.10.043.
- Whitman GJ. Extracorporeal membrane oxygenation for the treatment of postcardiotomy shock. J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Jan;153(1):95-101. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.08.024. Epub 2016 Aug 31.
- Saxena P, Neal J, Joyce LD, Greason KL, Schaff HV, Guru P, Shi WY, Burkhart H, Li Z, Oliver WC, Pike RB, Haile DT, Schears GJ. Extracorporeal Membrane Oxygenation Support in Postcardiotomy Elderly Patients: The Mayo Clinic Experience. Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):2053-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.11.075. Epub 2015 Apr 10.
- Fukuhara S, Takeda K, Garan AR, Kurlansky P, Hastie J, Naka Y, Takayama H. Contemporary mechanical circulatory support therapy for postcardiotomy shock. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Apr;64(4):183-91. doi: 10.1007/s11748-016-0625-4. Epub 2016 Feb 13.
- Sauer CM, Yuh DD, Bonde P. Extracorporeal membrane oxygenation use has increased by 433% in adults in the United States from 2006 to 2011. ASAIO J. 2015 Jan-Feb;61(1):31-6. doi: 10.1097/MAT.0000000000000160.
- McCarthy FH, McDermott KM, Kini V, Gutsche JT, Wald JW, Xie D, Szeto WY, Bermudez CA, Atluri P, Acker MA, Desai ND. Trends in U.S. Extracorporeal Membrane Oxygenation Use and Outcomes: 2002-2012. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Summer;27(2):81-8. doi: 10.1053/j.semtcvs.2015.07.005. Epub 2015 Jul 22.
- Song JH, Woo WK, Song SH, Kim HH, Kim BJ, Kim HE, Kim do J, Suh JW, Shin YR, Park HK, Lee SH, Joo HC, Lee S, Chang BC, Yoo KJ, Kim YS, Youn YN. Outcome of veno-venous extracorporeal membrane oxygenation use in acute respiratory distress syndrome after cardiac surgery with cardiopulmonary bypass. J Thorac Dis. 2016 Jul;8(7):1804-13. doi: 10.21037/jtd.2016.05.86.
- Nakamura H, Yamaguchi H, Amano A, Nakao T. Venovenous extracorporeal membrane oxygenation is effective against post-cardiotomy acute respiratory failure in adults. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Jul;61(7):402-8. doi: 10.1007/s11748-013-0226-4. Epub 2013 Feb 24.
- Shekar K, Mullany DV, Thomson B, Ziegenfuss M, Platts DG, Fraser JF. Extracorporeal life support devices and strategies for management of acute cardiorespiratory failure in adult patients: a comprehensive review. Crit Care. 2014 May 9;18(3):219. doi: 10.1186/cc13865.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL69209.068.19
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .