Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pozaustrojowego podtrzymywania życia po kardiotomii (PELS)

26 lutego 2019 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Badanie pozaustrojowego podtrzymywania życia po kardiotomii: retrospektywne międzynarodowe wieloośrodkowe badanie kohortowe

Pozaustrojowe podtrzymywanie życia jest coraz częściej stosowane po operacjach kardiochirurgicznych. Pomimo udoskonalonej technologii, wyniki nadal pozostają słabe.

To retrospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe ma na celu znalezienie czynników (ryzyka) związanych ze złym rokowaniem u tych pacjentów.

Dorośli pacjenci, którzy otrzymali ECLS po operacji kardiochirurgicznej w latach 2000-2018, kwalifikują się do włączenia

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Częstość występowania pozaustrojowego podtrzymywania życia po kardiotomii (PC-ECLS), opisana w piśmiennictwie, waha się od 0,6% do 3,6% wszystkich przypadków kardiochirurgicznych i stanowiła najczęstsze wskazanie do ECLS do 2012 roku.

Wskazania do PC-ECLS zazwyczaj obejmują śródoperacyjne niepowodzenie w odstawieniu od krążenia pozaustrojowego z powodu okołooperacyjnej niewydolności lewej, prawej lub dwukomorowej lub opornego na leczenie wstrząsu kardiogennego/zatrzymania krążenia w okresie pooperacyjnym.

Niedawno Rejestr organizacji podtrzymujących życie pozaustrojowe (ELSO) odnotował niezwykły wzrost stosowania ECLS jako terapii wspomagającej po operacjach kardiochirurgicznych. Zaobserwowano jednak rozczarowujący trend w zakresie przeżywalności wewnątrzszpitalnej, który w ostatnim okresie wyniósł zaledwie 15%.

Ponadto, pomimo tego wzrostu wykorzystania i nowych osiągnięć technologicznych w tej dziedzinie, przedstawiono tylko kilka kompleksowych i dedykowanych raportów na temat PC-ECLS. Niemniej jednak PC-ECLS stanowi główne wskazanie do stosowania ECLS i charakteryzuje się specyficznymi aspektami (czas trwania i rodzaj choroby podstawowej, nasilenie chorób współistniejących, wskazanie i rodzaj zabiegu chirurgicznego, tryb dostępu i czas wszczepienia implantu, rodzaje powikłań i stawki) w porównaniu z innymi wskazaniami ECLS. Często te aspekty pogarszają się, gdy doświadczenie w tych procedurach jest ograniczone, szczególnie w ośrodkach bez dobrze ugruntowanych programów ECLS. Wszystkie te czynniki mogą potencjalnie wpływać na zarządzanie ECLS i końcowe wyniki u pacjentów po kardiotomii oraz sprawić, że ta konkretna sytuacja będzie obarczona większym ryzykiem uzyskania niekorzystnych wyników. Dokładna ocena cech pacjenta, częstości powikłań i leczenia oraz wyników wewnątrzszpitalnych zgodnie ze zgromadzonym doświadczeniem powinna dostarczyć miarodajnych informacji do oceny wydajności ośrodka. Ponadto, miejmy nadzieję, analiza ogólnych wyników i trendów wyników wskaże dalsze obszary poprawy w celu poprawy wyników ECLS. Dodatkowo niewielka grupa pacjentów w grupie PC-ELS otrzymuje wsparcie żylno-żylne (VV) z powodu niewydolności oddechowej po kardiotomii. Chociaż dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące przeżycia i predyktorów korzystnego wyniku po VV-ECMO po kardiotomii, ci pacjenci również zostaną włączeni do obecnego badania, potencjalnie wyjaśniając dodatkowe czynniki prognostyczne dotyczące przeżycia w tej konkretnej grupie pacjentów. Wreszcie, pozaustrojowe usuwanie dwutlenku węgla (ECCOR) nadało nowy wymiar intensywnej terapii ostrej niewydolności serca i/lub oddechowej w opiece nad dorosłymi pacjentami. Jednak w odniesieniu do pacjentów po kardiotomii nie opublikowano wcześniej żadnych badań. Dlatego też, jako dodatkowy przedmiot, pacjenci otrzymujący wsparcie ECCOR jako modalność ECLS po operacji kardiochirurgicznej zostaną również włączeni do obecnego badania w celu dostarczenia pierwszych wyników ECCOR po kardiotomii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht University Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, którzy wymagają ECLS po badaniu przesiewowym serca w celu włączenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kardiochirurgia przed zastosowaniem pozaustrojowego leczenia podtrzymującego życie (ECLS: VA-ECMO, VV-ECMO, ECCOR2) / pozaustrojowe natlenienie błonowe (ECMO);
  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie (kardiochirurgia ORAZ adjuwantowe ECLS) między styczniem 2000 r. a grudniem 2018 r.

Kryteria wyłączenia:

  • Pozaustrojowe podtrzymywanie życia (ECLS) u pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych, ale z implantem niezwiązanym ściśle z hospitalizacją związaną z operacją;
  • Implant ECMO po wypisie nie będzie brany pod uwagę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci po kardiotomii
Pacjenci poddani zabiegom kardiochirurgicznym
ECMO wszczepia się pacjentom kardiochirurgicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie w szpitalu
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni (oczekiwany)
ocenić wskaźnik przeżywalności
w ciągu 30 dni (oczekiwany)
Śmierć śródoperacyjna
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni (oczekiwany)
Aby ocenić śródoperacyjną śmiertelność.
w ciągu 30 dni (oczekiwany)
Długotrwała śmierć
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku
Aby ocenić częstość zgonów w długoterminowej obserwacji
w ciągu 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji (w ciągu 2 miesięcy: oczekiwane)
Retorakotomia z powodu krwawienia, ostra niewydolność nerek, niewydolność oddechowa, zapalenie płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ARDS), pooperacyjny przemijający atak niedokrwienny (TIA), udar pooperacyjny, zespół naczynioplegiczny, pooperacyjna dysfunkcja prawej komory, niedokrwienie nogi, fasciotomia nogi, powikłania żołądkowo-jelitowe , Laparotomia
podczas hospitalizacji (w ciągu 2 miesięcy: oczekiwane)
Śmierć związana z sercem
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji (w ciągu 2 miesięcy: oczekiwane)
Śmierć z powodu chorób serca
podczas hospitalizacji (w ciągu 2 miesięcy: oczekiwane)
Kwalifikacja pliku
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji (w ciągu 2 miesięcy: oczekiwane)
Ocena zmiany jakości życia po zabiegu. System opisowy EQ-5D-5L obejmuje 5 następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy z 5 wymiarów podzielony jest na 5 poziomów dostrzeganych problemów: Poziom 1: brak problemu; Poziom 2: wskazujący na niewielkie problemy; Poziom 3: wskazujący na umiarkowane problemy; Poziom 4: wskazujący na poważne problemy; Poziom 5: wskazujący na ekstremalne problemy. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zdrowia. Unikalny stan zdrowia jest definiowany przez połączenie 1 poziomu z każdego z 5 wymiarów. W ten sposób zdefiniowano łącznie 3125 możliwych stanów zdrowia. Każdy stan jest określany za pomocą 5-cyfrowego kodu. Na przykład stan 12345 wskazuje na brak problemów z poruszaniem się, niewielkie problemy z myciem lub ubieraniem się, umiarkowane problemy z wykonywaniem zwykłych czynności, silny ból lub dyskomfort oraz skrajny niepokój lub depresję.
podczas hospitalizacji (w ciągu 2 miesięcy: oczekiwane)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj