- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03857217
Badanie pozaustrojowego podtrzymywania życia po kardiotomii (PELS)
Badanie pozaustrojowego podtrzymywania życia po kardiotomii: retrospektywne międzynarodowe wieloośrodkowe badanie kohortowe
Pozaustrojowe podtrzymywanie życia jest coraz częściej stosowane po operacjach kardiochirurgicznych. Pomimo udoskonalonej technologii, wyniki nadal pozostają słabe.
To retrospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe ma na celu znalezienie czynników (ryzyka) związanych ze złym rokowaniem u tych pacjentów.
Dorośli pacjenci, którzy otrzymali ECLS po operacji kardiochirurgicznej w latach 2000-2018, kwalifikują się do włączenia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania pozaustrojowego podtrzymywania życia po kardiotomii (PC-ECLS), opisana w piśmiennictwie, waha się od 0,6% do 3,6% wszystkich przypadków kardiochirurgicznych i stanowiła najczęstsze wskazanie do ECLS do 2012 roku.
Wskazania do PC-ECLS zazwyczaj obejmują śródoperacyjne niepowodzenie w odstawieniu od krążenia pozaustrojowego z powodu okołooperacyjnej niewydolności lewej, prawej lub dwukomorowej lub opornego na leczenie wstrząsu kardiogennego/zatrzymania krążenia w okresie pooperacyjnym.
Niedawno Rejestr organizacji podtrzymujących życie pozaustrojowe (ELSO) odnotował niezwykły wzrost stosowania ECLS jako terapii wspomagającej po operacjach kardiochirurgicznych. Zaobserwowano jednak rozczarowujący trend w zakresie przeżywalności wewnątrzszpitalnej, który w ostatnim okresie wyniósł zaledwie 15%.
Ponadto, pomimo tego wzrostu wykorzystania i nowych osiągnięć technologicznych w tej dziedzinie, przedstawiono tylko kilka kompleksowych i dedykowanych raportów na temat PC-ECLS. Niemniej jednak PC-ECLS stanowi główne wskazanie do stosowania ECLS i charakteryzuje się specyficznymi aspektami (czas trwania i rodzaj choroby podstawowej, nasilenie chorób współistniejących, wskazanie i rodzaj zabiegu chirurgicznego, tryb dostępu i czas wszczepienia implantu, rodzaje powikłań i stawki) w porównaniu z innymi wskazaniami ECLS. Często te aspekty pogarszają się, gdy doświadczenie w tych procedurach jest ograniczone, szczególnie w ośrodkach bez dobrze ugruntowanych programów ECLS. Wszystkie te czynniki mogą potencjalnie wpływać na zarządzanie ECLS i końcowe wyniki u pacjentów po kardiotomii oraz sprawić, że ta konkretna sytuacja będzie obarczona większym ryzykiem uzyskania niekorzystnych wyników. Dokładna ocena cech pacjenta, częstości powikłań i leczenia oraz wyników wewnątrzszpitalnych zgodnie ze zgromadzonym doświadczeniem powinna dostarczyć miarodajnych informacji do oceny wydajności ośrodka. Ponadto, miejmy nadzieję, analiza ogólnych wyników i trendów wyników wskaże dalsze obszary poprawy w celu poprawy wyników ECLS. Dodatkowo niewielka grupa pacjentów w grupie PC-ELS otrzymuje wsparcie żylno-żylne (VV) z powodu niewydolności oddechowej po kardiotomii. Chociaż dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące przeżycia i predyktorów korzystnego wyniku po VV-ECMO po kardiotomii, ci pacjenci również zostaną włączeni do obecnego badania, potencjalnie wyjaśniając dodatkowe czynniki prognostyczne dotyczące przeżycia w tej konkretnej grupie pacjentów. Wreszcie, pozaustrojowe usuwanie dwutlenku węgla (ECCOR) nadało nowy wymiar intensywnej terapii ostrej niewydolności serca i/lub oddechowej w opiece nad dorosłymi pacjentami. Jednak w odniesieniu do pacjentów po kardiotomii nie opublikowano wcześniej żadnych badań. Dlatego też, jako dodatkowy przedmiot, pacjenci otrzymujący wsparcie ECCOR jako modalność ECLS po operacji kardiochirurgicznej zostaną również włączeni do obecnego badania w celu dostarczenia pierwszych wyników ECCOR po kardiotomii.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kardiochirurgia przed zastosowaniem pozaustrojowego leczenia podtrzymującego życie (ECLS: VA-ECMO, VV-ECMO, ECCOR2) / pozaustrojowe natlenienie błonowe (ECMO);
- Pacjenci, którzy otrzymali leczenie (kardiochirurgia ORAZ adjuwantowe ECLS) między styczniem 2000 r. a grudniem 2018 r.
Kryteria wyłączenia:
- Pozaustrojowe podtrzymywanie życia (ECLS) u pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych, ale z implantem niezwiązanym ściśle z hospitalizacją związaną z operacją;
- Implant ECMO po wypisie nie będzie brany pod uwagę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci po kardiotomii
Pacjenci poddani zabiegom kardiochirurgicznym
|
ECMO wszczepia się pacjentom kardiochirurgicznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie w szpitalu
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni (oczekiwany)
|
ocenić wskaźnik przeżywalności
|
w ciągu 30 dni (oczekiwany)
|
|
Śmierć śródoperacyjna
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni (oczekiwany)
|
Aby ocenić śródoperacyjną śmiertelność.
|
w ciągu 30 dni (oczekiwany)
|
|
Długotrwała śmierć
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku
|
Aby ocenić częstość zgonów w długoterminowej obserwacji
|
w ciągu 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji (w ciągu 2 miesięcy: oczekiwane)
|
Retorakotomia z powodu krwawienia, ostra niewydolność nerek, niewydolność oddechowa, zapalenie płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ARDS), pooperacyjny przemijający atak niedokrwienny (TIA), udar pooperacyjny, zespół naczynioplegiczny, pooperacyjna dysfunkcja prawej komory, niedokrwienie nogi, fasciotomia nogi, powikłania żołądkowo-jelitowe , Laparotomia
|
podczas hospitalizacji (w ciągu 2 miesięcy: oczekiwane)
|
|
Śmierć związana z sercem
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji (w ciągu 2 miesięcy: oczekiwane)
|
Śmierć z powodu chorób serca
|
podczas hospitalizacji (w ciągu 2 miesięcy: oczekiwane)
|
|
Kwalifikacja pliku
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji (w ciągu 2 miesięcy: oczekiwane)
|
Ocena zmiany jakości życia po zabiegu.
System opisowy EQ-5D-5L obejmuje 5 następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Każdy z 5 wymiarów podzielony jest na 5 poziomów dostrzeganych problemów: Poziom 1: brak problemu; Poziom 2: wskazujący na niewielkie problemy; Poziom 3: wskazujący na umiarkowane problemy; Poziom 4: wskazujący na poważne problemy; Poziom 5: wskazujący na ekstremalne problemy.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zdrowia.
Unikalny stan zdrowia jest definiowany przez połączenie 1 poziomu z każdego z 5 wymiarów.
W ten sposób zdefiniowano łącznie 3125 możliwych stanów zdrowia.
Każdy stan jest określany za pomocą 5-cyfrowego kodu.
Na przykład stan 12345 wskazuje na brak problemów z poruszaniem się, niewielkie problemy z myciem lub ubieraniem się, umiarkowane problemy z wykonywaniem zwykłych czynności, silny ból lub dyskomfort oraz skrajny niepokój lub depresję.
|
podczas hospitalizacji (w ciągu 2 miesięcy: oczekiwane)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Elsharkawy HA, Li L, Esa WA, Sessler DI, Bashour CA. Outcome in patients who require venoarterial extracorporeal membrane oxygenation support after cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Dec;24(6):946-51. doi: 10.1053/j.jvca.2010.03.020.
- Rastan AJ, Dege A, Mohr M, Doll N, Falk V, Walther T, Mohr FW. Early and late outcomes of 517 consecutive adult patients treated with extracorporeal membrane oxygenation for refractory postcardiotomy cardiogenic shock. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Feb;139(2):302-11, 311.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.10.043.
- Whitman GJ. Extracorporeal membrane oxygenation for the treatment of postcardiotomy shock. J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Jan;153(1):95-101. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.08.024. Epub 2016 Aug 31.
- Saxena P, Neal J, Joyce LD, Greason KL, Schaff HV, Guru P, Shi WY, Burkhart H, Li Z, Oliver WC, Pike RB, Haile DT, Schears GJ. Extracorporeal Membrane Oxygenation Support in Postcardiotomy Elderly Patients: The Mayo Clinic Experience. Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):2053-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.11.075. Epub 2015 Apr 10.
- Fukuhara S, Takeda K, Garan AR, Kurlansky P, Hastie J, Naka Y, Takayama H. Contemporary mechanical circulatory support therapy for postcardiotomy shock. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Apr;64(4):183-91. doi: 10.1007/s11748-016-0625-4. Epub 2016 Feb 13.
- Sauer CM, Yuh DD, Bonde P. Extracorporeal membrane oxygenation use has increased by 433% in adults in the United States from 2006 to 2011. ASAIO J. 2015 Jan-Feb;61(1):31-6. doi: 10.1097/MAT.0000000000000160.
- McCarthy FH, McDermott KM, Kini V, Gutsche JT, Wald JW, Xie D, Szeto WY, Bermudez CA, Atluri P, Acker MA, Desai ND. Trends in U.S. Extracorporeal Membrane Oxygenation Use and Outcomes: 2002-2012. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Summer;27(2):81-8. doi: 10.1053/j.semtcvs.2015.07.005. Epub 2015 Jul 22.
- Song JH, Woo WK, Song SH, Kim HH, Kim BJ, Kim HE, Kim do J, Suh JW, Shin YR, Park HK, Lee SH, Joo HC, Lee S, Chang BC, Yoo KJ, Kim YS, Youn YN. Outcome of veno-venous extracorporeal membrane oxygenation use in acute respiratory distress syndrome after cardiac surgery with cardiopulmonary bypass. J Thorac Dis. 2016 Jul;8(7):1804-13. doi: 10.21037/jtd.2016.05.86.
- Nakamura H, Yamaguchi H, Amano A, Nakao T. Venovenous extracorporeal membrane oxygenation is effective against post-cardiotomy acute respiratory failure in adults. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Jul;61(7):402-8. doi: 10.1007/s11748-013-0226-4. Epub 2013 Feb 24.
- Shekar K, Mullany DV, Thomson B, Ziegenfuss M, Platts DG, Fraser JF. Extracorporeal life support devices and strategies for management of acute cardiorespiratory failure in adult patients: a comprehensive review. Crit Care. 2014 May 9;18(3):219. doi: 10.1186/cc13865.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL69209.068.19
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .