心脏术后体外生命支持研究 (PELS)
心脏术后体外生命支持研究:回顾性国际多中心队列研究
心脏手术后越来越多地使用体外生命支持。 尽管技术有所改进,但结果仍然很差。
这项回顾性多中心队列研究旨在找出与这些患者预后不良相关的(风险)因素。
在 2000 年至 2018 年间接受心脏手术后接受 ECLS 的成年患者有资格纳入
研究概览
详细说明
文献中报道的心脏切开术后体外生命支持 (PC-ECLS) 的患病率在所有心脏手术病例中占 0.6% 至 3.6%,是 2012 年最常见的 ECLS 指征。
PC-ECLS 的适应症通常包括由于围手术期左心室、右心室或双心室衰竭导致术中无法脱离体外循环,或术后难治性心源性休克/心脏骤停。
最近,体外生命支持组织 (ELSO) 登记报告称,ECLS 在心脏手术后作为支持疗法的使用显着增加。 然而,在院内存活率方面却出现了令人失望的趋势,最近一段时间仅达到 15%。
此外,尽管这一领域的使用有所增加,新技术也有所发展,但只有少数关于 PC-ECLS 的综合和专门报告被提出。 然而,PC-ECLS 代表了 ECLS 使用的主要适应症,并具有特定方面的特征(基础疾病的持续时间和类型、合并症的严重程度、手术的适应症和类型、进入方式和植入时间、并发症类型和比率)与其他 ECLS 适应症相比。 当这些程序的经验有限时,这些方面通常会恶化,特别是在没有完善的 ECLS 程序的中心。 所有这些因素都可能影响心脏切开术后患者的 ECLS 管理和最终结果,并使这种特殊环境成为不良结果风险更高的环境。 根据积累的经验对患者特征、并发症发生率和管理以及住院结果进行仔细评估,应为评估中心绩效提供有意义的信息。 此外,对结果的总体和趋势的分析有望表明进一步的改进领域,以改进 ECLS 结果。 此外,PC-ELS 组中有一小部分患者因心脏切开术后呼吸衰竭而接受静脉-静脉 (VV) 支持。 虽然关于心脏切开术后 VV-ECMO 后良好结果的生存和预测因素的可用数据有限,但这些患者也将被纳入当前试验,这可能会阐明该特定患者组生存的其他预测因素。 最后,体外二氧化碳去除 (ECCOR) 为成人患者护理中急性心脏和/或呼吸衰竭的重症监护管理增加了一个新的维度。 然而,关于心脏切开术后患者,之前没有发表过研究。 因此,作为一个额外的主题,在心脏手术后接受 ECCOR 支持作为 ECLS 方式的患者也将被纳入当前研究,以提供第一个心脏切开术后 ECCOR 结果。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Maastricht、荷兰
- Maastricht University Medical Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 体外生命支持(ECLS:VA-ECMO、VV-ECMO、ECCOR2)/体外膜氧合 (ECMO) 之前的心脏手术;
- 2000 年 1 月至 2018 年 12 月期间接受治疗(心脏手术和辅助 ECLS)的患者
排除标准:
- 接受过心脏手术但植入与手术相关住院不严格相关的患者的体外生命支持 (ECLS);
- 出院后ECMO植入将不予考虑。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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心脏切开术后患者
接受心脏手术的患者
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ECMO植入心脏手术患者。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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院内生存
大体时间:30天内(预计)
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评估存活率
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30天内(预计)
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术中死亡
大体时间:30天内(预计)
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评估术中死亡率。
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30天内(预计)
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长期死亡
大体时间:1年内
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评估长期随访的死亡率
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1年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间:住院期间(2个月以内:预计)
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出血再开胸术、急性肾功能不全、呼吸功能不全、肺炎、成人呼吸窘迫综合征 (ARDS)、术后短暂性脑缺血发作 (TIA)、术后中风、血管麻痹综合征、术后右心室功能障碍、腿部缺血、腿部筋膜切开术、胃肠道并发症, 剖腹手术
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住院期间(2个月以内:预计)
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心脏相关死亡
大体时间:住院期间(2个月以内:预计)
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死于心脏病
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住院期间(2个月以内:预计)
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文件合格
大体时间:住院期间(2个月以内:预计)
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评估手术后生活质量的变化。
EQ-5D-5L描述系统包括以下5个维度:行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
5个维度中的每一个都被分为5个级别的感知问题:级别1:表示没有问题; 2级:表示有轻微问题; 3级:表示中度问题; 4级:表示问题严重; 5 级:表示极端问题。
分数越高表明健康水平越高。
通过组合 5 个维度中每个维度的 1 个级别来定义独特的健康状态。
以这种方式定义了总共 3125 种可能的健康状态。
每个州都用一个 5 位代码表示。
例如,状态 12345 表示行动没有问题,洗涤或穿衣有轻微问题,进行日常活动有中度问题,严重疼痛或不适以及极度焦虑或抑郁。
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住院期间(2个月以内:预计)
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Saxena P, Neal J, Joyce LD, Greason KL, Schaff HV, Guru P, Shi WY, Burkhart H, Li Z, Oliver WC, Pike RB, Haile DT, Schears GJ. Extracorporeal Membrane Oxygenation Support in Postcardiotomy Elderly Patients: The Mayo Clinic Experience. Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):2053-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.11.075. Epub 2015 Apr 10.
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- Shekar K, Mullany DV, Thomson B, Ziegenfuss M, Platts DG, Fraser JF. Extracorporeal life support devices and strategies for management of acute cardiorespiratory failure in adult patients: a comprehensive review. Crit Care. 2014 May 9;18(3):219. doi: 10.1186/cc13865.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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