Angio iFR (ReVEAL iFR) の X 線画像の検証と評価 (ReVEAL)
2021年3月31日 更新者：Volcano Corporation
Philips Angio-iFR 医療ソフトウェア デバイスは、冠動脈病変の機能的重要性に関する情報を提供し、iFR および FFR の侵襲的測定によって得られるものと同様の診断決定に関するガイダンスを提供することを目的としています。
ソフトウェア アプリケーションは、冠状動脈造影画像から得られた血管形状を集中パラメータの生理学的モデルと共に使用して、関連する iFR および FFR 推定値を提供します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、参照標準として侵襲的な生理学的手段を使用して、画像由来の生理学モデルの診断性能を実証することを目的としています。
具体的な目的には、次のものが含まれます。
i) 対応する侵襲的手段によって決定される機能的に重要な病変を識別するために、画像から派生した iFR および FFR の結果の感度と特異性を実証します。 ii) 画像から得られた iFR および FFR 推定値と、対応する侵襲的手段との診断上の一致を実証します。 iii) 対応する侵襲的生理学的手段によって決定される機能的に重要な狭窄の識別について、画像由来の生理学的推定 (iFR/FFR) の診断性能が視覚的血管造影評価よりも優れていることを実証します。 iv) 特定のオペレータおよび特定の病変に対する複数のオペレータ間で、画像から導出された推定値の再現性を実証します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
441
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Galway、アイルランド
- University Hospital Galway, CRFG
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90822
- VA Medical Center
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Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Colorado Heart and Vascular/St Anthony's
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University Hospital
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Regional Hospital
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
- Memorial Hospital- West
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Iowa
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Davenport、Iowa、アメリカ、52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Ascension St. John Hospital
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New Hampshire
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Manchester、New Hampshire、アメリカ、03102
- Catholic Medical Center
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New York
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Bay Shore、New York、アメリカ、11706
- South Side Hospital
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- University at Buffalo
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Roslyn、New York、アメリカ、11576
- St Francis Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Hospital
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Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27607
- NC Heart & Vascular
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Integris Heart Hospital
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Pennsylvania
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Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Medical Center
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Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19010
- Bryn Mawr Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Centennial Heart
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor Scott & White Research Institute
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Basildon、イギリス、SS165NL
- Basildon Univeristy Hospital
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Blackpool、イギリス
- Blackpool Victoria Hospital
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Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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London、イギリス、W12OHS
- Imperial College of London- Hammersmith Hospital
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Southampton、イギリス
- University of Southampton
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Amsterdam、オランダ
- AMC Amsterdam
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Breda、オランダ
- Amphia Ziekenhuis Breda
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Enschede、オランダ
- Medische Spectrum Twente
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Leeuwarden、オランダ
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Nieuwegein、オランダ
- Sint Antonius Ziekenhuis
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Nijmegen、オランダ
- Radboud UMC
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León、スペイン
- Hospital Universitario de Leon
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Madrid、スペイン
- Hospital Clinico San Carlos
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Freiburg、ドイツ
- Unversitatklinikum, Freiburg
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Koblenz、ドイツ
- Gemeinschaftsklinikum, Koblenz
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Mannheim、ドイツ
- Universitatklinikum, Mannheim
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Stuttgart、ドイツ
- Robert-Bosch Krankenhaus, Stuttgart
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Gifu、日本
- Gifu Heart Center
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Matsuyama、日本
- Ehime Medical University
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Wakayama、日本、99999
- Wakayama Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
診断および/または治療目的で心臓カテーテル法を紹介された患者は、適格性を評価するためにスクリーニング血管造影を受けます。
適格な患者は、血管造影の視覚的評価につき、直径40～90%の狭窄の病変を有する主要な心外膜血管を少なくとも1つ有する患者である。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 40-90% の血管造影による狭窄の 1 つ以上の主要な心外膜血管に少なくとも 1 つの de-novo 病変があり、視覚的推定による病変部位の参照血管サイズが 2.5mm 以上である
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
除外基準:
- -急性冠症候群（ACS）を呈する、またはスケジュールされたインデックス手順の4週間前にACSが記録されている
- 心原性ショック（持続的（>10分）の収縮期血圧<90mmHgで、強心薬のサポートがない場合または大動脈内バルーンポンプがある場合）
- 不整脈の存在（心房細動、房室ブロックなど）
- CABG、心臓移植、外科的心臓弁置換または修復、TAVI/TAVR、ICD またはペースメーカーの存在を含む、以前の心臓手術またはインプラント
- 任意の疾患の存在を示す左主冠動脈によって供給される標的血管 (単独または非単独)
- 口部疾患を示す右冠状動脈から供給される標的血管 (大動脈からの冠状血管の起点にすぐ位置する)
- -同側領域に慢性完全閉塞（CTO）がある対象血管、または対側領域に未治療のCTOがある対象血管。 注: 対側テリトリーに存在する CTO が正常に開かれた場合、対側テリトリー内の対象船舶は、CTO 処理後に含めることができます。
- 重度の曲がりくねった標的血管（90°以上の屈曲が1回以上、または患部の近位で45°～90°の屈曲が3回以上）
- 重度の石灰化を伴う標的血管 (病変部位の冠動脈の完全な管腔を囲む複数の投影で見える、冠動脈壁の複数の持続性混濁。)
- TIMIフローグレード1または0の対象血管
- 重度のびまん性病変を有する対象血管（病変の有無にかかわらず、血管径2mmのセグメントの長さの75％以上）
- 標的病変は分岐/三分岐にあります
- 以前の画像に基づいてすでに知られている場合は、無動または重度の低運動領域に供給する動脈をターゲットにします
- 対象船は主要な担保から供給されています
- 心筋橋に関連する標的狭窄
- -最適な造影剤の不透明化を妨げる血管の異常（例：血栓、潰瘍）
- 重度の大動脈弁または僧帽弁疾患
- -既知の駆出率≤30％
- -既知の重度の腎不全（eGFR <30ml / min / 1.72m2）
- ワイヤー位置を不明確にする透視干渉
- -アデノシンまたは他の充血剤の禁忌（例：18時間以内のカフェイン摂取、COPD、低血圧、房室ブロック）
- 妊娠が判明している、または妊娠を計画している
- 別の介入調査研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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IFRによる冠動脈病変の評価
診断および/または治療目的で心臓カテーテル法を紹介された患者は、適格性を評価するためにスクリーニング血管造影を受けます。
適格な患者は、血管造影の視覚的評価につき、直径40～90%の狭窄の病変を有する主要な心外膜血管を少なくとも1つ有する患者である。
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患者は、冠動脈血行再建術の臨床的意思決定を支援するために、iFR および FFR の確立された侵襲的な生理学的基準を使用して、標準治療の診断冠動脈造影を受けます。 血管造影図は少なくとも 2 つの投影で作成され、担当医師は狭窄の重症度の推定を記録します。 iFR および Pd/Pa 測定値を安静にしてから、標的病変の遠位で行われます。アデノシンを投与し、ワイヤーを動かさずにFFR対策を行います。 iFR 引き戻しは、充血が軽減した後に行われます。 患者は、iFR 措置によって支援された医師の決定に基づいて、治療を受けるか、治療を延期します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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画像由来iFRの診断精度
時間枠：1日
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対応する侵襲的 iFR および FFR 値と比較した、特定の病変の画像から派生した iFR および FFR 推定値の診断精度。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (実際)
2021年3月12日
研究の完了 (実際)
2021年3月12日
試験登録日
最初に提出
2018年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月25日
最初の投稿 (実際)
2019年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月31日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
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