Convalida e valutazione dell'imaging radiografico per Angio iFR (ReVEAL iFR) (ReVEAL)
31 marzo 2021 aggiornato da: Volcano Corporation
Il dispositivo software medico Philips Angio-iFR ha lo scopo di fornire informazioni sul significato funzionale di una lesione dell'arteria coronarica per fornire una guida sulle decisioni diagnostiche simili a quelle ottenute attraverso misure invasive di iFR e FFR.
L'applicazione software utilizza la geometria del vaso ottenuta da un'immagine angiografica coronarica insieme a un modello fisiologico a parametri concentrati per fornire le stime di iFR e FFR associate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha lo scopo di dimostrare le prestazioni diagnostiche del modello fisiologico derivato dall'immagine utilizzando le misure fisiologiche invasive come standard di riferimento.
Gli obiettivi specifici includono quanto segue:
i) Dimostrare la sensibilità e la specificità dei risultati iFR e FFR derivati dall'immagine per l'identificazione di lesioni funzionalmente significative come determinato dalle corrispondenti misure invasive; ii) Dimostrare l'accordo diagnostico delle stime di iFR e FFR derivate da immagini con le corrispondenti misure invasive; iii) Dimostrare che le prestazioni diagnostiche della stima fisiologica derivata dall'immagine (iFR/FFR) sono superiori alla valutazione angiografica visiva per l'identificazione di stenosi funzionalmente significative come determinato dalle corrispondenti misure fisiologiche invasive; iv) Dimostrare la riproducibilità della stima derivata dall'immagine per un dato operatore e tra più operatori per una data lesione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
441
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Freiburg, Germania
- Unversitatklinikum, Freiburg
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Koblenz, Germania
- Gemeinschaftsklinikum, Koblenz
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Mannheim, Germania
- Universitatklinikum, Mannheim
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Stuttgart, Germania
- Robert-Bosch Krankenhaus, Stuttgart
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Gifu, Giappone
- Gifu Heart Center
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Matsuyama, Giappone
- Ehime Medical University
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Wakayama, Giappone, 99999
- Wakayama Medical University
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Galway, Irlanda
- University Hospital Galway, CRFG
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Amsterdam, Olanda
- AMC Amsterdam
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Breda, Olanda
- Amphia Ziekenhuis Breda
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Enschede, Olanda
- Medische Spectrum Twente
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Leeuwarden, Olanda
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Nieuwegein, Olanda
- Sint Antonius Ziekenhuis
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Nijmegen, Olanda
- Radboud UMC
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Basildon, Regno Unito, SS165NL
- Basildon Univeristy Hospital
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Blackpool, Regno Unito
- Blackpool Victoria Hospital
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Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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London, Regno Unito, W12OHS
- Imperial College of London- Hammersmith Hospital
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Southampton, Regno Unito
- University of Southampton
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León, Spagna
- Hospital Universitario de Leon
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Madrid, Spagna
- Hospital Clinico San Carlos
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
- VA Medical Center
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
- Colorado Heart and Vascular/St Anthony's
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale University Hospital
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Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Memorial Regional Hospital
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
- Memorial Hospital- West
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital
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Iowa
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Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
- Ascension St. John Hospital
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03102
- Catholic Medical Center
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New York
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Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
- South Side Hospital
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- University at Buffalo
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Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
- St Francis Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Hospital
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Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- NC Heart & Vascular
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Integris Heart Hospital
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
- Lankenau Medical Center
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Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
- Bryn Mawr Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Centennial Heart
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti sottoposti a cateterismo cardiaco a scopo diagnostico e/o terapeutico saranno sottoposti a screening angiografico per valutare l'idoneità.
I pazienti eleggibili saranno quelli con almeno un grande vaso epicardico con una lesione di stenosi del diametro del 40-90% per valutazione visiva dell'angiogramma.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni
- Almeno 1 lesione de-novo in 1 o più vasi epicardici maggiori con stenosi angiografica del 40-90% con una dimensione del vaso di riferimento ≥2,5 mm nel segmento malato mediante stima visiva
- In grado e disposto a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Presentarsi con una sindrome coronarica acuta (ACS) o ACS documentata entro 4 settimane prima della procedura indice programmata
- Shock cardiogeno (pressione arteriosa sistolica sostenuta (>10 min) <90 mmHg in assenza di supporto inotropo o in presenza di una pompa a palloncino intra-aortico)
- Presenza di aritmie cardiache (ad esempio, fibrillazione atriale, blocco AV)
- Precedente intervento di cardiochirurgia o impianto, incluso CABG, trapianto di cuore, sostituzione o riparazione chirurgica della valvola cardiaca, TAVI/TAVR, presenza di un ICD o pacemaker
- Vaso bersaglio fornito da un'arteria coronaria principale sinistra che dimostra qualsiasi malattia presente (isolata o non isolata)
- Vaso bersaglio fornito dall'arteria coronaria destra che dimostra qualsiasi malattia ostiale (situato immediatamente all'origine dei vasi coronarici dall'aorta)
- Vaso bersaglio con occlusione totale cronica (CTO) nel territorio omolaterale o vaso bersaglio con CTO non trattato nel territorio controlaterale. Nota: se un CTO esistente nel territorio controlaterale viene aperto con successo, il vaso bersaglio nel territorio controlaterale può essere incluso dopo il trattamento CTO.
- Vaso bersaglio con grave tortuosità (≥1 curve di 90° o più, o ≥3 o più curve di 45°- 90° prossimalmente al segmento malato)
- Vaso bersaglio con calcificazione pesante (più opacizzazioni persistenti della parete coronarica visibili in più di una proiezione che circonda l'intero lume dell'arteria coronarica nel sito della lesione).
- Vaso bersaglio con grado di flusso TIMI 1 o 0
- Vaso bersaglio con grave malattia diffusa (più del 75% della lunghezza del segmento con un diametro del vaso di 2 mm, indipendentemente dalla presenza o assenza di una lesione)
- La lesione target si trova in corrispondenza di una biforcazione/triforcazione
- Target arterie che forniscono territori acinetici o gravemente ipocinetici se già noti sulla base di immagini precedenti
- La nave bersaglio è fornita dai principali collaterali
- Stenosi bersaglio associata a ponte miocardico
- Qualsiasi anomalia vascolare che precluda l'opacizzazione ottimale del mezzo di contrasto (ad es. trombo, ulcerazione)
- Grave malattia della valvola aortica o mitrale
- Frazione di eiezione nota ≤30%
- Insufficienza renale grave nota (eGFR<30 ml/min/1,72 m2)
- Qualsiasi interferenza fluoroscopica che renda poco chiara la posizione del filo
- Controindicazione per adenosina o altri agenti iperemici (ad esempio, ingestione di caffeina ≤18 ore, BPCO, ipotensione, blocco AV)
- Gravidanza nota o intenzione di rimanere incinta
- Partecipare a un altro studio investigativo interventistico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Valutazione della lesione coronarica con iFR
I pazienti sottoposti a cateterismo cardiaco a scopo diagnostico e/o terapeutico saranno sottoposti a screening angiografico per valutare l'idoneità.
I pazienti eleggibili saranno quelli con almeno un grande vaso epicardico con una lesione di stenosi del diametro del 40-90% per valutazione visiva dell'angiogramma.
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I pazienti saranno sottoposti a angiografia coronarica diagnostica standard di cura utilizzando criteri fisiologici invasivi stabiliti per iFR e FFR per aiutare nel processo decisionale clinico per la rivascolarizzazione coronarica. Gli angiogrammi verranno eseguiti in almeno due proiezioni e il medico curante registrerà la sua stima della gravità della stenosi. Le misurazioni dell'iFR a riposo e del Pd/Pa saranno quindi effettuate distalmente alla lesione bersaglio; verrà somministrata l'adenosina e le misure FFR saranno effettuate senza muovere il filo. Verrà quindi effettuato un pullback iFR dopo che l'iperemia si è attenuata. I pazienti saranno trattati o rinviati dal trattamento in base alla decisione del medico aiutata dalle misure iFR. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione diagnostica dell'iFR derivato dall'immagine
Lasso di tempo: 1 giorno
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Accuratezza diagnostica della stima di iFR e FFR derivata dall'immagine per una data lesione rispetto ai corrispondenti valori invasivi di iFR e FFR.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
12 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
12 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 180102
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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