Validation et évaluation de l'imagerie radiographique pour Angio iFR (ReVEAL iFR) (ReVEAL)
31 mars 2021 mis à jour par: Volcano Corporation
Le dispositif logiciel médical Philips Angio-iFR est destiné à fournir des informations sur l'importance fonctionnelle d'une lésion de l'artère coronaire afin de fournir des conseils sur les décisions de diagnostic similaires à celles obtenues par des mesures invasives d'iFR et de FFR.
L'application logicielle utilise la géométrie du vaisseau obtenue à partir d'une image angiographique coronarienne avec un modèle physiologique à paramètres groupés pour fournir les estimations iFR et FFR associées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à démontrer la performance diagnostique du modèle de physiologie dérivé de l'image en utilisant les mesures physiologiques invasives comme norme de référence.
Les objectifs spécifiques comprennent ce qui suit :
i) Démontrer la sensibilité et la spécificité des résultats iFR et FFR dérivés d'images pour identifier les lésions fonctionnellement significatives telles que déterminées par les mesures invasives correspondantes ; ii) Démontrer la concordance diagnostique des estimations iFR et FFR dérivées d'images avec les mesures invasives correspondantes ; iii) Démontrer que la performance diagnostique de l'estimation de la physiologie dérivée de l'image (iFR/FFR) est supérieure à l'évaluation angiographique visuelle pour l'identification des sténoses fonctionnellement significatives telles que déterminées par les mesures physiologiques invasives correspondantes ; iv) Démontrer la reproductibilité de l'estimation dérivée de l'image pour un opérateur donné et sur plusieurs opérateurs pour une lésion donnée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
441
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Freiburg, Allemagne
- Unversitatklinikum, Freiburg
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Koblenz, Allemagne
- Gemeinschaftsklinikum, Koblenz
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Mannheim, Allemagne
- Universitatklinikum, Mannheim
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Stuttgart, Allemagne
- Robert-Bosch Krankenhaus, Stuttgart
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León, Espagne
- Hospital Universitario de Leon
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Madrid, Espagne
- Hospital Clinico San Carlos
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Galway, Irlande
- University Hospital Galway, CRFG
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Gifu, Japon
- Gifu Heart Center
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Matsuyama, Japon
- Ehime Medical University
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Wakayama, Japon, 99999
- Wakayama Medical University
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Amsterdam, Pays-Bas
- AMC Amsterdam
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Breda, Pays-Bas
- Amphia Ziekenhuis Breda
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Enschede, Pays-Bas
- Medische Spectrum Twente
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Leeuwarden, Pays-Bas
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Nieuwegein, Pays-Bas
- Sint Antonius Ziekenhuis
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Nijmegen, Pays-Bas
- Radboud UMC
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Basildon, Royaume-Uni, SS165NL
- Basildon Univeristy Hospital
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Blackpool, Royaume-Uni
- Blackpool Victoria Hospital
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Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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London, Royaume-Uni, W12OHS
- Imperial College of London- Hammersmith Hospital
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Southampton, Royaume-Uni
- University of Southampton
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90822
- VA Medical Center
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Colorado
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Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Colorado Heart and Vascular/St Anthony's
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University Hospital
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Memorial Regional Hospital
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
- Memorial Hospital- West
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
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Iowa
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Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- Ascension St. John Hospital
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03102
- Catholic Medical Center
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New York
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Bay Shore, New York, États-Unis, 11706
- South Side Hospital
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- University at Buffalo
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Roslyn, New York, États-Unis, 11576
- St Francis Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Hospital
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Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27607
- NC Heart & Vascular
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Integris Heart Hospital
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Lankenau Medical Center
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Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19010
- Bryn Mawr Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Centennial Heart
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients référés pour un cathétérisme cardiaque à des fins de diagnostic et/ou de traitement subiront une angiographie de dépistage pour évaluer leur admissibilité.
Les patients éligibles seront ceux avec au moins un vaisseau épicardique majeur ayant une lésion de 40 à 90 % de diamètre de sténose par évaluation visuelle de l'angiographie.
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- Au moins 1 lésion de novo dans 1 ou plusieurs vaisseaux épicardiques majeurs de 40 à 90 % de sténose angiographique avec une taille de vaisseau de référence ≥ 2,5 mm dans le segment malade par estimation visuelle
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Présentation d'un syndrome coronarien aigu (SCA) ou d'un SCA documenté dans les 4 semaines précédant la procédure index prévue
- Choc cardiogénique (pression artérielle systolique soutenue (>10 min) <90 mmHg en l'absence de support inotrope ou en présence d'une pompe à ballonnet intra-aortique)
- Présence d'arythmies cardiaques (par exemple, fibrillation auriculaire, bloc AV)
- Antécédents de chirurgie cardiaque ou d'implantation, y compris PAC, transplantation cardiaque, remplacement ou réparation chirurgicale d'une valve cardiaque, TAVI/TAVR, présence d'un DCI ou d'un stimulateur cardiaque
- Vaisseau cible alimenté par une artère coronaire principale gauche démontrant toute maladie présente (isolée ou non isolée)
- Vaisseau cible alimenté par l'artère coronaire droite démontrant toute maladie ostiale (située immédiatement à l'origine des vaisseaux coronaires de l'aorte)
- Vaisseau cible avec occlusion totale chronique (CTO) dans le territoire ipsilatéral ou vaisseau cible avec une CTO non traitée dans le territoire controlatéral. Remarque : si un CTO existant dans le territoire controlatéral est ouvert avec succès, le vaisseau cible dans le territoire controlatéral peut être inclus après le traitement des CTO.
- Vaisseau cible présentant une tortuosité sévère (≥1 courbure de 90° ou plus, ou ≥3 courbures ou plus de 45° à 90° en amont du segment malade)
- Vaisseau cible avec une forte calcification (multiples opacifications persistantes de la paroi coronaire visibles dans plus d'une projection entourant la lumière complète de l'artère coronaire au site de la lésion.)
- Vaisseau cible avec débit TIMI grade 1 ou 0
- Vaisseau cible avec une maladie diffuse sévère (plus de 75 % de la longueur du segment ayant un diamètre de vaisseau de 2 mm, indépendamment de la présence ou de l'absence d'une lésion)
- La lésion cible est à une bifurcation/trifurcation
- Cibler les artères alimentant les territoires akinétiques ou sévèrement hypokinétiques si elles sont déjà connues sur la base d'une imagerie antérieure
- Le navire cible est approvisionné par les principaux collatéraux
- Sténose cible associée au pont myocardique
- Toute anomalie vasculaire empêchant une opacification de contraste optimale (par exemple, thrombus, ulcération)
- Maladie grave de la valve aortique ou mitrale
- Fraction d'éjection connue ≤30%
- Insuffisance rénale sévère connue (eGFR<30ml/min/1.72m2)
- Toute interférence fluoroscopique qui rend la position du fil peu claire
- Contre-indication à l'adénosine ou à un autre agent hyperémiant (p. ex., ingestion de caféine ≤ 18 heures, BPCO, hypotension, bloc AV)
- Grossesse connue ou projet de tomber enceinte
- Participer à une autre étude expérimentale interventionnelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Évaluation des lésions coronaires avec iFR
Les patients référés pour un cathétérisme cardiaque à des fins de diagnostic et/ou de traitement subiront une angiographie de dépistage pour évaluer leur admissibilité.
Les patients éligibles seront ceux avec au moins un vaisseau épicardique majeur ayant une lésion de 40 à 90 % de diamètre de sténose par évaluation visuelle de l'angiographie.
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Les patients subiront une angiographie coronarienne diagnostique standard en utilisant des critères physiologiques invasifs établis pour l'iFR et la FFR afin d'aider à la prise de décision clinique pour la revascularisation coronarienne. Des angiographies seront faites dans au moins deux projections, et le médecin traitant enregistrera son estimation de la sévérité de la sténose. Les mesures iFR et Pd/Pa au repos seront alors faites en aval de la lésion cible ; l'adénosine sera administrée et les mesures FFR seront effectuées sans déplacer le fil. Un retrait iFR sera alors effectué après l'hyperémie réduite. Les patients seront traités ou différés du traitement en fonction de la décision du médecin, aidés par les mesures iFR. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique de l'iFR dérivé de l'image
Délai: Un jour
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Précision diagnostique de l'estimation iFR et FFR dérivée de l'image pour une lésion donnée par rapport aux valeurs iFR et FFR invasives correspondantes.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
12 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2019
Première publication (Réel)
28 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 180102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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