Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiografisk billeddannelsesvalidering og -evaluering for Angio iFR (ReVEAL iFR) (ReVEAL)

31. marts 2021 opdateret af: Volcano Corporation
Philips Angio-iFR medicinsk softwareenhed er beregnet til at give information om den funktionelle betydning af en kranspulsårelæsion for at give vejledning om diagnostiske beslutninger svarende til dem, der opnås gennem invasive målinger af iFR og FFR. Softwareapplikationen bruger kargeometrien opnået fra et koronar angiografisk billede sammen med en klumpparameter fysiologisk model til at give de tilknyttede iFR- og FFR-estimater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er beregnet til at demonstrere den diagnostiske ydeevne af den billed-afledte fysiologimodel ved at bruge de invasive fysiologiske målinger som referencestandard.

Specifikke mål omfatter følgende:

i) Demonstrere sensitiviteten og specificiteten af ​​billedafledte iFR- og FFR-resultater til identifikation af funktionelt signifikante læsioner som bestemt af de tilsvarende invasive foranstaltninger; ii) Demonstrere den diagnostiske overensstemmelse mellem billedafledte iFR- og FFR-estimater med de tilsvarende invasive foranstaltninger; iii) Demonstrere den diagnostiske ydeevne af billedafledt fysiologisk estimat (iFR/FFR) er overlegen i forhold til visuel angiografisk vurdering til identifikation af funktionelt signifikante stenoser som bestemt af de tilsvarende invasive fysiologiske mål; iv) Demonstrere reproducerbarhed af det billedafledte estimat for en given operatør og på tværs af flere operatører for en given læsion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

441

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Basildon, Det Forenede Kongerige, SS165NL
        • Basildon Univeristy Hospital
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W12OHS
        • Imperial College of London- Hammersmith Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • University of Southampton
  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • VA Medical Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Colorado Heart and Vascular/St Anthony's
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Memorial Hospital- West
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Ascension St. John Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forenede Stater, 11706
        • South Side Hospital
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University at Buffalo
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • NC Heart & Vascular
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Integris Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Centennial Heart
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • AMC Amsterdam
      • Breda, Holland
        • Amphia Ziekenhuis Breda
      • Enschede, Holland
        • Medische Spectrum Twente
      • Leeuwarden, Holland
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Holland
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud UMC
  • Irland
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway, CRFG
  • Japan
      • Gifu, Japan
        • Gifu Heart Center
      • Matsuyama, Japan
        • Ehime Medical University
      • Wakayama, Japan, 99999
        • Wakayama Medical University
  • Spanien
      • León, Spanien
        • Hospital Universitario de Leon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
        • Unversitatklinikum, Freiburg
      • Koblenz, Tyskland
        • Gemeinschaftsklinikum, Koblenz
      • Mannheim, Tyskland
        • Universitatklinikum, Mannheim
      • Stuttgart, Tyskland
        • Robert-Bosch Krankenhaus, Stuttgart

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der henvises til hjertekateterisering til diagnostiske og/eller behandlingsformål, vil gennemgå et screeningangiogram for at vurdere egnetheden. Kvalificerede patienter vil være dem med mindst et større epikardiekar med en læsion på 40-90 % diameter stenose pr. visuel vurdering af angiogram.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år gammel
  2. Mindst 1 de-novo læsion i 1 eller flere større epikardiekar med 40-90 % angiografisk stenose med en referencekarstørrelse ≥2,5 mm i det syge segment ved visuel vurdering
  3. Kan og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Præsenterer med et akut koronarsyndrom (ACS) eller dokumenteret ACS inden for 4 uger før den planlagte indeksprocedure
  2. Kardiogent shock (vedvarende (>10 min) systolisk blodtryk <90 mmHg i fravær af inotrop støtte eller tilstedeværelse af en intra-aorta ballonpumpe)
  3. Tilstedeværelse af hjertearytmier (f.eks. atrieflimren, AV-blok)
  4. Tidligere hjertekirurgi eller implantat, inklusive CABG, hjertetransplantation, kirurgisk hjerteklapudskiftning eller reparation, TAVI/TAVR, tilstedeværelse af en ICD eller pacemaker
  5. Målkar forsynet af en venstre hovedkransarterie, der viser enhver tilstedeværende sygdom (isoleret eller ikke-isoleret)
  6. Målkar forsynet af højre kranspulsåre, der viser enhver ostial sygdom (placeret umiddelbart ved udspringet af koronarkarrene fra aorta)
  7. Målfartøj med kronisk total okklusion (CTO) i det ipsilaterale territorium eller målfartøj med en ubehandlet CTO i det kontralaterale territorium. Bemærk: Hvis en CTO, der findes i det kontralaterale område, åbnes med succes, kan målbeholderen i det kontralaterale område inkluderes efter CTO-behandling.
  8. Målkar med svær snoethed (≥1 bøjninger på 90° eller mere, eller ≥3 eller flere bøjninger på 45°-90° proksimalt i forhold til det syge segment)
  9. Målkar med kraftig forkalkning (flere vedvarende opacifikationer af koronarvæggen synlige i mere end én fremspring, der omgiver hele lumen af ​​kranspulsåren på læsionsstedet.)
  10. Målbeholder med TIMI flowgrad 1 eller 0
  11. Målkar med svær diffus sygdom (mere end 75 % af længden af ​​segmentet har en kardiameter på 2 mm, uanset tilstedeværelse eller fravær af en læsion)
  12. Mållæsion er ved en bifurkation/trifurkation
  13. Målarterier, der forsyner akinetiske eller alvorligt hypokinetiske territorier, hvis de allerede er kendt baseret på tidligere billeddannelse
  14. Målskib er forsynet af større sikkerhedsstillelser
  15. Målstenose forbundet med myokardiebro
  16. Enhver vaskulær abnormitet, der udelukker optimal kontrastopacificering (f.eks. trombe, ulceration)
  17. Alvorlig aorta- eller mitralklapsygdom
  18. Kendt udstødningsfraktion ≤30 %
  19. Kendt alvorlig nyreinsufficiens (eGFR<30ml/min/1,72m2)
  20. Enhver fluoroskopisk interferens, der gør ledningens position uklar
  21. Kontraindikation for adenosin eller andet hyperæmisk middel (f.eks. koffeinindtagelse ≤18 timer, KOL, hypotension, AV-blokering)
  22. Kendt graviditet eller planlægger at blive gravid
  23. Deltagelse i en anden interventionel undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Koronar læsionsvurdering med iFR
Patienter, der henvises til hjertekateterisering til diagnostiske og/eller behandlingsformål, vil gennemgå et screeningangiogram for at vurdere egnetheden. Kvalificerede patienter vil være dem med mindst et større epikardiekar med en læsion på 40-90 % diameter stenose pr. visuel vurdering af angiogram.
Diagnostisk test: iFR

Patienter vil gennemgå standardbehandling diagnostisk koronar angiografi ved hjælp af etablerede invasive fysiologiske kriterier for iFR og FFR for at hjælpe med klinisk beslutningstagning for koronar revaskularisering.

Angiogrammer vil blive lavet i mindst to projektioner, og den behandlende læge vil registrere sit skøn over stenosesværhedsgrad.

Hvilende iFR- og Pd/Pa-mål vil derefter blive gjort distalt i forhold til mållæsionen; adenosin vil blive administreret, og FFR-foranstaltningerne vil blive foretaget uden at flytte ledningen. En iFR-tilbagetrækning vil derefter blive foretaget efter hyperæmi som aftaget. Patienter vil blive behandlet eller udsat fra behandling baseret på lægens beslutning hjulpet af iFR-foranstaltningerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af den billedafledte iFR
Tidsramme: 1 dag
Diagnostisk nøjagtighed af det billedafledte iFR- og FFR-estimat for en given læsion sammenlignet med de tilsvarende invasive iFR- og FFR-værdier.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Volcano Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 180102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med iFR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner