Рентгенологическая валидация и оценка Angio iFR (ReVEAL iFR) (ReVEAL)
31 марта 2021 г. обновлено: Volcano Corporation
Медицинское программное устройство Philips Angio-iFR предназначено для предоставления информации о функциональной значимости поражения коронарной артерии для принятия диагностических решений, подобных тем, которые получены при инвазивных измерениях iFR и FFR.
Программное приложение использует геометрию сосуда, полученную из коронарного ангиографического изображения, вместе с физиологической моделью с сосредоточенными параметрами, чтобы обеспечить соответствующие оценки iFR и FFR.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для демонстрации диагностической эффективности модели физиологии, полученной на основе изображений, с использованием инвазивных физиологических показателей в качестве эталонного стандарта.
Конкретные цели включают следующее:
i) продемонстрировать чувствительность и специфичность полученных на изображении результатов iFR и FFR для выявления функционально значимых поражений, определяемых соответствующими инвазивными измерениями; ii) продемонстрировать диагностическое соответствие полученных на изображении оценок iFR и FFR с соответствующими инвазивными измерениями; iii) продемонстрировать, что диагностическая эффективность оценки физиологии, полученной по изображениям (iFR/FFR), превосходит визуальную ангиографическую оценку для выявления функционально значимых стенозов, определяемых соответствующими инвазивными физиологическими измерениями; iv) Продемонстрировать воспроизводимость оценки, полученной на основе изображения, для данного оператора и нескольких операторов для данного поражения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
441
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Freiburg, Германия
- Unversitatklinikum, Freiburg
-
Koblenz, Германия
- Gemeinschaftsklinikum, Koblenz
-
Mannheim, Германия
- Universitatklinikum, Mannheim
-
Stuttgart, Германия
- Robert-Bosch Krankenhaus, Stuttgart
-
-
-
-
-
Galway, Ирландия
- University Hospital Galway, CRFG
-
-
-
-
-
León, Испания
- Hospital Universitario de Leon
-
Madrid, Испания
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- AMC Amsterdam
-
Breda, Нидерланды
- Amphia Ziekenhuis Breda
-
Enschede, Нидерланды
- Medische Spectrum Twente
-
Leeuwarden, Нидерланды
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Nieuwegein, Нидерланды
- Sint Antonius Ziekenhuis
-
Nijmegen, Нидерланды
- Radboud UMC
-
-
-
-
-
Basildon, Соединенное Королевство, SS165NL
- Basildon Univeristy Hospital
-
Blackpool, Соединенное Королевство
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
London, Соединенное Королевство, W12OHS
- Imperial College of London- Hammersmith Hospital
-
Southampton, Соединенное Королевство
- University of Southampton
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
- VA Medical Center
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- Colorado Heart and Vascular/St Anthony's
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale University Hospital
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
- Memorial Hospital- West
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Соединенные Штаты, 11706
- South Side Hospital
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- University at Buffalo
-
Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
- St Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- NC Heart & Vascular
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Integris Heart Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- Lankenau Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Centennial Heart
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
-
-
-
-
-
Gifu, Япония
- Gifu Heart Center
-
Matsuyama, Япония
- Ehime Medical University
-
Wakayama, Япония, 99999
- Wakayama Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, направленные на катетеризацию сердца в диагностических и/или лечебных целях, должны пройти скрининговую ангиограмму для оценки соответствия требованиям.
Подходящими пациентами будут пациенты, у которых по крайней мере один крупный эпикардиальный сосуд имеет стеноз 40-90% диаметра по данным визуальной оценки ангиограммы.
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Не менее 1 новообразования в 1 или более крупных эпикардиальных сосудах с ангиографическим стенозом 40-90% с референтным размером сосуда ≥2,5 мм в пораженном сегменте по визуальной оценке
- Способны и готовы дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Наличие острого коронарного синдрома (ОКС) или документально подтвержденного ОКС в течение 4 недель до запланированной индексной процедуры
- Кардиогенный шок (устойчивое (>10 мин) систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст. при отсутствии инотропной поддержки или при наличии внутриаортального баллонного насоса)
- Наличие сердечных аритмий (например, мерцательная аритмия, AV-блокада)
- Предшествующая операция на сердце или имплантация, включая АКШ, трансплантацию сердца, хирургическую замену или восстановление сердечного клапана, TAVI/TAVR, наличие ИКД или кардиостимулятора
- Целевой сосуд, кровоснабжаемый левой главной коронарной артерией, демонстрирующий любое присутствующее заболевание (изолированное или неизолированное)
- Целевой сосуд, кровоснабжаемый правой коронарной артерией, демонстрирующий какое-либо устьевое заболевание (расположен непосредственно в месте отхождения коронарных сосудов от аорты)
- Целевой сосуд с хронической тотальной окклюзией (ХТО) на ипсилатеральной территории или целевой сосуд с необработанной ХТО на контралатеральной территории. Примечание: если CTO, существующий на контралатеральной территории, успешно открыт, целевой сосуд на контралатеральной территории может быть включен после обработки CTO.
- Целевой сосуд с выраженной извитостью (≥1 изгиб на 90° или более или ≥3 или более изгибов на 45–90° проксимальнее пораженного сегмента)
- Целевой сосуд с тяжелой кальцификацией (множественные персистирующие помутнения коронарной стенки, видимые более чем в одной проекции, окружающие полный просвет коронарной артерии в месте поражения).
- Целевой сосуд с классом потока TIMI 1 или 0
- Целевой сосуд с тяжелым диффузным заболеванием (более 75% длины сегмента с диаметром сосуда 2 мм, независимо от наличия или отсутствия поражения)
- Целевое поражение находится на бифуркации/трифуркации
- Целевые артерии, снабжающие акинетическими или сильно гипокинетическими территориями, если они уже известны на основе предшествующей визуализации
- Целевое судно снабжается основными залогами
- Целевой стеноз, связанный с миокардиальным мостом
- Любая сосудистая аномалия, препятствующая оптимальному затемнению контраста (например, тромб, изъязвление)
- Тяжелое поражение аортального или митрального клапана
- Известная фракция выброса ≤30%
- Известная тяжелая почечная недостаточность (рСКФ <30 мл/мин/1,72 м2)
- Любые рентгеноскопические помехи, которые делают положение проволоки нечетким.
- Противопоказание для аденозина или другого гиперемирующего агента (например, прием кофеина ≤18 часов, ХОБЛ, гипотензия, AV блокада)
- Известная беременность или планирование беременности
- Участие в другом интервенционном исследовательском исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Оценка поражения коронарных артерий с помощью iFR
Пациенты, направленные на катетеризацию сердца в диагностических и/или лечебных целях, должны пройти скрининговую ангиограмму для оценки соответствия требованиям.
Подходящими пациентами будут пациенты, у которых по крайней мере один крупный эпикардиальный сосуд имеет стеноз 40-90% диаметра по данным визуальной оценки ангиограммы.
|
Пациенты будут подвергаться стандартной диагностической коронарной ангиографии с использованием установленных инвазивных физиологических критериев для iFR и FFR, чтобы помочь в принятии клинического решения о коронарной реваскуляризации. Ангиограммы будут сделаны как минимум в двух проекциях, и лечащий врач зафиксирует свою оценку тяжести стеноза. Затем измерения iFR в покое и Pd/Pa будут проводиться дистальнее целевого поражения; будет вводиться аденозин, а измерения FFR будут проводиться без перемещения проволоки. Откат iFR затем будет сделан после уменьшения гиперемии. Пациенты будут лечиться или будут отстранены от лечения на основании решения врача, которому помогают меры iFR. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность iFR, полученного по изображению
Временное ограничение: 1 день
|
Диагностическая точность оценки iFR и FFR на основе изображения для данного поражения по сравнению с соответствующими инвазивными значениями iFR и FFR.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 180102
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .