Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace a hodnocení radiografického zobrazení pro Angio iFR (ReVEAL iFR) (ReVEAL)

31. března 2021 aktualizováno: Volcano Corporation
Lékařské softwarové zařízení Philips Angio-iFR je určeno k poskytování informací o funkčním významu léze koronární artérie, aby poskytlo vodítko pro diagnostická rozhodnutí podobná těm, která jsou získána prostřednictvím invazivních měření iFR a FFR. Softwarová aplikace využívá geometrii cév získanou z koronárního angiografického snímku spolu s fyziologickým modelem s koncentrovanými parametry k poskytnutí souvisejících odhadů iFR a FFR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je určena k demonstraci diagnostického výkonu fyziologického modelu odvozeného z obrazu s použitím invazivních fyziologických měření jako referenčního standardu.

Mezi konkrétní cíle patří:

i) Prokázat senzitivitu a specificitu výsledků iFR a FFR odvozených z obrazu pro identifikaci funkčně významných lézí, jak bylo stanoveno odpovídajícími invazivními měřeními; ii) Prokázat diagnostickou shodu odhadů iFR a FFR odvozených z obrazu s odpovídajícími invazivními měřeními; iii) Prokázat, že diagnostický výkon odhadu fyziologie odvozeného z obrazu (iFR/FFR) je lepší než vizuální angiografické hodnocení pro identifikaci funkčně významných stenóz, jak je stanoveno odpovídajícími invazivními fyziologickými měřeními; iv) Prokázat reprodukovatelnost odhadu odvozeného ze snímku pro daného operátora a mezi více operátory pro danou lézi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

441

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • AMC Amsterdam
      • Breda, Holandsko
        • Amphia Ziekenhuis Breda
      • Enschede, Holandsko
        • Medische Spectrum Twente
      • Leeuwarden, Holandsko
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Holandsko
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud UMC
  • Irsko
      • Galway, Irsko
        • University Hospital Galway, CRFG
  • Japonsko
      • Gifu, Japonsko
        • Gifu Heart Center
      • Matsuyama, Japonsko
        • Ehime Medical University
      • Wakayama, Japonsko, 99999
        • Wakayama Medical University
  • Německo
      • Freiburg, Německo
        • Unversitatklinikum, Freiburg
      • Koblenz, Německo
        • Gemeinschaftsklinikum, Koblenz
      • Mannheim, Německo
        • Universitatklinikum, Mannheim
      • Stuttgart, Německo
        • Robert-Bosch Krankenhaus, Stuttgart
  • Spojené království
      • Basildon, Spojené království, SS165NL
        • Basildon Univeristy Hospital
      • Blackpool, Spojené království
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • London, Spojené království, W12OHS
        • Imperial College of London- Hammersmith Hospital
      • Southampton, Spojené království
        • University of Southampton
  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • VA Medical Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Colorado Heart and Vascular/St Anthony's
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Memorial Hospital- West
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Ascension St. John Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
        • South Side Hospital
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • University at Buffalo
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • St Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • NC Heart & Vascular
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Integris Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Centennial Heart
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute
  • Španělsko
      • León, Španělsko
        • Hospital Universitario de Leon
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti odeslaní ke srdeční katetrizaci pro diagnostické a/nebo léčebné účely podstoupí screeningový angiogram k posouzení způsobilosti. Vhodní pacienti budou ti, kteří mají alespoň jednu hlavní epikardiální cévu s lézí o stenóze o průměru 40-90 % na vizuální hodnocení angiogramu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let
  2. Alespoň 1 de-novo léze v 1 nebo více hlavních epikardiálních cévách 40-90% angiografická stenóza s referenční velikostí cévy ≥2,5 mm v nemocném segmentu podle vizuálního odhadu
  3. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost akutního koronárního syndromu (ACS) nebo dokumentovaného ACS během 4 týdnů před plánovaným indexovým postupem
  2. Kardiogenní šok (trvalý (>10 minut) systolický krevní tlak <90 mmHg bez inotropní podpory nebo přítomnosti intraaortální balónkové pumpy)
  3. Přítomnost srdečních arytmií (např. fibrilace síní, AV blokáda)
  4. Předchozí srdeční operace nebo implantát, včetně CABG, transplantace srdce, chirurgická náhrada nebo oprava srdeční chlopně, TAVI/TAVR, přítomnost ICD nebo kardiostimulátoru
  5. Cílová céva zásobená levou hlavní koronární tepnou prokazující jakékoli přítomné onemocnění (izolované nebo neizolované)
  6. Cílová céva zásobená pravou věnčitou tepnou prokazující jakékoli onemocnění ústní dutiny (nachází se bezprostředně u počátku koronárních cév z aorty)
  7. Cílové plavidlo s chronickou úplnou okluzí (CTO) na ipsilaterálním území nebo cílové plavidlo s neošetřeným CTO na kontralaterálním území. Poznámka: Pokud je úspěšně otevřeno CTO existující na kontralaterálním území, může být cílové plavidlo na kontralaterálním území zahrnuto po ošetření CTO.
  8. Cílová céva s těžkou tortuozitou (≥1 ohyb 90° nebo více, nebo ≥3 nebo více ohybů 45°- 90° proximálně k nemocnému segmentu)
  9. Cílová céva se silnou kalcifikací (mnohonásobné přetrvávající opacifikace koronární stěny viditelné ve více než jedné projekci obklopující kompletní lumen koronární tepny v místě léze.)
  10. Cílová nádoba se stupněm průtoku TIMI 1 nebo 0
  11. Cílová céva s těžkým difuzním onemocněním (více než 75 % délky segmentu s průměrem cévy 2 mm, bez ohledu na přítomnost nebo nepřítomnost léze)
  12. Cílová léze je v bifurkaci/trifurkaci
  13. Cílové tepny zásobující akinetické nebo silně hypokinetické oblasti, pokud jsou již známy na základě předchozího zobrazení
  14. Cílová loď je zásobována hlavními kolaterály
  15. Cílová stenóza spojená s myokardiálním mostem
  16. Jakákoli vaskulární abnormalita vylučující optimální kontrastní opacifikaci (např. trombus, ulcerace)
  17. Závažné onemocnění aortální nebo mitrální chlopně
  18. Známá ejekční frakce ≤ 30 %
  19. Známá těžká renální insuficience (eGFR <30 ml/min/1,72 m2)
  20. Jakákoli fluoroskopická interference, která způsobuje nejasnou polohu drátu
  21. Kontraindikace pro adenosin nebo jiné hyperemické činidlo (např. požití kofeinu ≤ 18 hodin, CHOPN, hypotenze, AV blokáda)
  22. Známé těhotenství nebo plánované těhotenství
  23. Účast v jiné intervenční výzkumné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hodnocení koronárních lézí pomocí iFR
Pacienti odeslaní ke srdeční katetrizaci pro diagnostické a/nebo léčebné účely podstoupí screeningový angiogram k posouzení způsobilosti. Vhodní pacienti budou ti, kteří mají alespoň jednu hlavní epikardiální cévu s lézí o stenóze o průměru 40-90 % na vizuální hodnocení angiogramu.
Diagnostický test: iFR

Pacienti podstoupí standardní péči diagnostickou koronarografii za použití zavedených invazivních fyziologických kritérií pro iFR a FFR, která jim pomohou při klinickém rozhodování o koronární revaskularizaci.

Angiogramy budou provedeny minimálně ve dvou projekcích a ošetřující lékař zaznamená svůj odhad závažnosti stenózy.

Klidové měření iFR a Pd/Pa se pak provede distálně od cílové léze; bude podán adenosin a měření FFR bude provedeno bez pohybu drátu. Po hyperémii se pak provede stažení iFR zpět. Pacienti budou léčeni nebo odloženi z léčby na základě rozhodnutí lékaře podporovaného opatřeními iFR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost iFR odvozeného z obrazu
Časové okno: 1 den
Diagnostická přesnost odhadu iFR a FFR odvozeného z obrazu pro danou lézi ve srovnání s odpovídajícími invazivními hodnotami iFR a FFR.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Volcano Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 180102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na iFR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit