Validatie en evaluatie van radiografische beeldvorming voor Angio iFR (ReVEAL iFR) (ReVEAL)
31 maart 2021 bijgewerkt door: Volcano Corporation
Het medische softwareapparaat Angio-iFR van Philips is bedoeld om informatie te geven over de functionele betekenis van een kransslagaderlaesie om richtlijnen te bieden voor diagnostische beslissingen die vergelijkbaar zijn met die welke worden verkregen door middel van invasieve metingen van iFR en FFR.
De softwaretoepassing gebruikt de vatgeometrie verkregen uit een coronair angiografisch beeld samen met een fysiologisch model met gebundelde parameters om de bijbehorende iFR- en FFR-schattingen te leveren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld om de diagnostische prestaties van het beeld-afgeleide fysiologiemodel aan te tonen met behulp van de invasieve fysiologische maatregelen als referentiestandaard.
Specifieke doelstellingen zijn onder andere:
i) De gevoeligheid en specificiteit aantonen van van beelden afgeleide iFR- en FFR-resultaten voor het identificeren van functioneel significante laesies zoals bepaald door de overeenkomstige invasieve maatregelen; ii) Toon de diagnostische overeenstemming aan van beeld-afgeleide iFR- en FFR-schattingen met de overeenkomstige invasieve maatregelen; iii) aantonen dat de diagnostische prestatie van beeldafgeleide fysiologieschatting (iFR/FFR) superieur is aan visuele angiografische beoordeling voor de identificatie van functioneel significante stenoses zoals bepaald door de overeenkomstige invasieve fysiologische maatregelen; iv) Reproduceerbaarheid aantonen van de van het beeld afgeleide schatting voor een bepaalde operator en voor meerdere operators voor een bepaalde laesie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
441
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Freiburg, Duitsland
- Unversitatklinikum, Freiburg
-
Koblenz, Duitsland
- Gemeinschaftsklinikum, Koblenz
-
Mannheim, Duitsland
- Universitatklinikum, Mannheim
-
Stuttgart, Duitsland
- Robert-Bosch Krankenhaus, Stuttgart
-
-
-
-
-
Galway, Ierland
- University Hospital Galway, CRFG
-
-
-
-
-
Gifu, Japan
- Gifu Heart Center
-
Matsuyama, Japan
- Ehime Medical University
-
Wakayama, Japan, 99999
- Wakayama Medical University
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- AMC Amsterdam
-
Breda, Nederland
- Amphia Ziekenhuis Breda
-
Enschede, Nederland
- Medische Spectrum Twente
-
Leeuwarden, Nederland
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Nieuwegein, Nederland
- Sint Antonius Ziekenhuis
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud UMC
-
-
-
-
-
León, Spanje
- Hospital Universitario de Leon
-
Madrid, Spanje
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Basildon, Verenigd Koninkrijk, SS165NL
- Basildon Univeristy Hospital
-
Blackpool, Verenigd Koninkrijk
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12OHS
- Imperial College of London- Hammersmith Hospital
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
- University of Southampton
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
- VA Medical Center
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Colorado Heart and Vascular/St Anthony's
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale University Hospital
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
- Memorial Hospital- West
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Verenigde Staten, 11706
- South Side Hospital
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- University at Buffalo
-
Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
- St Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- NC Heart & Vascular
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Integris Heart Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
- Lankenau Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Centennial Heart
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die zijn doorverwezen voor hartkatheterisatie voor diagnostische en/of behandelingsdoeleinden, ondergaan een screeningsangiogram om te beoordelen of ze in aanmerking komen.
In aanmerking komende patiënten zijn die met ten minste één groot epicardiaal vat met een laesie van 40-90% diameterstenose per visuele beoordeling van angiogram.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud
- Minstens 1 de-novo laesie in 1 of meer grote epicardiale vaten met 40-90% angiografische stenose met een referentievatgrootte ≥2,5 mm in het zieke segment volgens visuele schatting
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Presenteren met een acuut coronair syndroom (ACS), of gedocumenteerde ACS binnen 4 weken voorafgaand aan de geplande indexeringsprocedure
- Cardiogene shock (aanhoudende (>10 min) systolische bloeddruk <90 mmHg bij afwezigheid van inotrope ondersteuning of aanwezigheid van een intra-aortale ballonpomp)
- Aanwezigheid van hartritmestoornissen (bijv. Boezemfibrilleren, AV-blok)
- Eerdere hartoperatie of implantatie, inclusief CABG, harttransplantatie, chirurgische vervanging of reparatie van hartkleppen, TAVI/TAVR, aanwezigheid van een ICD of pacemaker
- Doelvat geleverd door een linker hoofdkransslagader die een aanwezige ziekte aantoont (geïsoleerd of niet-geïsoleerd)
- Doelvat geleverd door rechter kransslagader die een ostiale ziekte aantoont (direct gelegen aan de oorsprong van de kransslagaders van de aorta)
- Doelvat met chronische totale occlusie (CTO) in het ipsilaterale gebied of doelbloedvat met een onbehandelde CTO in het contralaterale gebied. Opmerking: als een bestaande CTO in het contralaterale gebied met succes is geopend, kan het doelbloedvat in het contralaterale gebied worden opgenomen na CTO-behandeling.
- Doelvat met ernstige kronkeligheid (≥1 bochten van 90° of meer, of ≥3 of meer bochten van 45°- 90° proximaal van het zieke segment)
- Doelvat met zware verkalking (meerdere aanhoudende vertroebelingen van de kransslagaderwand zichtbaar in meer dan één uitsteeksel rondom het volledige lumen van de kransslagader op de plaats van de laesie.)
- Doelvat met TIMI stroomgraad 1 of 0
- Doelbloedvat met ernstige diffuse ziekte (meer dan 75% van de lengte van het segment met een bloedvatdiameter van 2 mm, ongeacht de aan- of afwezigheid van een laesie)
- De doellaesie bevindt zich op een bifurcatie/trifurcatie
- Target slagaders die akinetische of ernstig hypokinetische territoria leveren, indien al bekend op basis van eerdere beeldvorming
- Het doelschip wordt geleverd door grote onderpanden
- Doelstenose geassocieerd met myocardiale brug
- Elke vasculaire afwijking die een optimale contrastopacificatie verhindert (bijv. trombus, ulceratie)
- Ernstige aorta- of mitralisklepaandoening
- Bekende ejectiefractie ≤30%
- Bekende ernstige nierinsufficiëntie (eGFR<30ml/min/1,72m2)
- Elke fluoroscopie-interferentie die de positie van de draad onduidelijk maakt
- Contra-indicatie voor adenosine of ander hyperemisch middel (bijv. inname van cafeïne ≤18 uur, COPD, hypotensie, AV-blok)
- Bekende zwangerschap of plannen om zwanger te worden
- Deelname aan een andere interventionele onderzoekende studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Beoordeling van coronaire laesies met iFR
Patiënten die zijn doorverwezen voor hartkatheterisatie voor diagnostische en/of behandelingsdoeleinden, ondergaan een screeningsangiogram om te beoordelen of ze in aanmerking komen.
In aanmerking komende patiënten zijn die met ten minste één groot epicardiaal vat met een laesie van 40-90% diameterstenose per visuele beoordeling van angiogram.
|
Patiënten zullen standaard diagnostische coronaire angiografie ondergaan met behulp van gevestigde invasieve fysiologische criteria voor iFR en FFR om te helpen bij de klinische besluitvorming voor coronaire revascularisatie. Er worden angiogrammen gemaakt in ten minste twee projecties en de behandelend arts zal zijn/haar inschatting van de ernst van de stenose noteren. Rustende iFR- en Pd/Pa-metingen worden dan distaal van de doellaesie gemaakt; adenosine wordt toegediend en de FFR-metingen worden uitgevoerd zonder de draad te verplaatsen. Er zal dan een iFR-pullback worden gemaakt nadat de hyperemie is afgenomen. Patiënten zullen worden behandeld of de behandeling worden uitgesteld op basis van de beslissing van de arts, ondersteund door de iFR-maatregelen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van de van het beeld afgeleide iFR
Tijdsspanne: 1 dag
|
Diagnostische nauwkeurigheid van de van het beeld afgeleide iFR- en FFR-schatting voor een bepaalde laesie in vergelijking met de overeenkomstige invasieve iFR- en FFR-waarden.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 180102
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .