Validación y evaluación de imágenes radiográficas para Angio iFR (ReVEAL iFR) (ReVEAL)
31 de marzo de 2021 actualizado por: Volcano Corporation
El dispositivo de software médico Philips Angio-iFR está diseñado para proporcionar información sobre la importancia funcional de una lesión de la arteria coronaria para brindar orientación sobre decisiones de diagnóstico similares a las obtenidas a través de medidas invasivas de iFR y FFR.
La aplicación de software utiliza la geometría del vaso obtenida de una imagen angiográfica coronaria junto con un modelo fisiológico de parámetros agrupados para proporcionar las estimaciones de iFR y FFR asociadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene por objeto demostrar el rendimiento diagnóstico del modelo fisiológico derivado de la imagen utilizando las medidas fisiológicas invasivas como estándar de referencia.
Los objetivos específicos incluyen lo siguiente:
i) Demostrar la sensibilidad y especificidad de los resultados de iFR y FFR derivados de imágenes para identificar lesiones funcionalmente significativas según lo determinado por las medidas invasivas correspondientes; ii) Demostrar la concordancia diagnóstica de las estimaciones de iFR y FFR derivadas de imágenes con las medidas invasivas correspondientes; iii) Demostrar que el rendimiento diagnóstico de la estimación fisiológica derivada de imágenes (iFR/FFR) es superior a la evaluación angiográfica visual para la identificación de estenosis funcionalmente significativas según lo determinado por las medidas fisiológicas invasivas correspondientes; iv) Demostrar la reproducibilidad de la estimación derivada de la imagen para un operador determinado y entre múltiples operadores para una lesión determinada.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
441
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Freiburg, Alemania
- Unversitatklinikum, Freiburg
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Koblenz, Alemania
- Gemeinschaftsklinikum, Koblenz
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Mannheim, Alemania
- Universitatklinikum, Mannheim
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Stuttgart, Alemania
- Robert-Bosch Krankenhaus, Stuttgart
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León, España
- Hospital Universitario de Leon
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Madrid, España
- Hospital Clinico San Carlos
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- VA Medical Center
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Colorado Heart and Vascular/St Anthony's
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University Hospital
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Regional Hospital
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Memorial Hospital- West
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Iowa
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Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Ascension St. John Hospital
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
- Catholic Medical Center
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New York
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Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
- South Side Hospital
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University at Buffalo
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Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- St Francis Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital
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Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- NC Heart & Vascular
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Integris Heart Hospital
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Medical Center
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Bryn Mawr Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Centennial Heart
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
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Galway, Irlanda
- University Hospital Galway, CRFG
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Gifu, Japón
- Gifu Heart Center
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Matsuyama, Japón
- Ehime Medical University
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Wakayama, Japón, 99999
- Wakayama Medical University
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Amsterdam, Países Bajos
- AMC Amsterdam
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Breda, Países Bajos
- Amphia Ziekenhuis Breda
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Enschede, Países Bajos
- Medische Spectrum Twente
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Leeuwarden, Países Bajos
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Nieuwegein, Países Bajos
- Sint Antonius Ziekenhuis
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Nijmegen, Países Bajos
- Radboud UMC
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Basildon, Reino Unido, SS165NL
- Basildon Univeristy Hospital
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Blackpool, Reino Unido
- Blackpool Victoria Hospital
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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London, Reino Unido, W12OHS
- Imperial College of London- Hammersmith Hospital
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Southampton, Reino Unido
- University of Southampton
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes referidos para cateterismo cardíaco con fines de diagnóstico y/o tratamiento se someterán a un angiograma de detección para evaluar la elegibilidad.
Los pacientes elegibles serán aquellos con al menos un vaso epicárdico importante que tenga una lesión de 40 a 90 % de diámetro de estenosis según la evaluación visual del angiograma.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- Al menos 1 lesión de novo en 1 o más vasos epicárdicos mayores de 40-90 % de estenosis angiográfica con un tamaño de vaso de referencia ≥2,5 mm en el segmento enfermo por estimación visual
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Presentar un síndrome coronario agudo (SCA) o un SCA documentado dentro de las 4 semanas anteriores al procedimiento índice programado
- Shock cardiogénico (presión arterial sistólica sostenida (>10 min) <90 mmHg en ausencia de apoyo inotrópico o en presencia de un balón de contrapulsación intraaórtico)
- Presencia de arritmias cardíacas (p. ej., fibrilación auricular, bloqueo AV)
- Cirugía o implante cardíaco previo, incluidos CABG, trasplante cardíaco, reemplazo o reparación quirúrgica de válvula cardíaca, TAVI/TAVR, presencia de un ICD o marcapasos
- Vaso objetivo irrigado por una arteria coronaria principal izquierda que demuestra cualquier enfermedad presente (aislada o no aislada)
- Vaso diana irrigado por la arteria coronaria derecha que demuestra cualquier enfermedad del orificio (ubicado inmediatamente en el origen de los vasos coronarios de la aorta)
- Vaso objetivo con oclusión total crónica (CTO) en el territorio ipsolateral o vaso objetivo con una OTC no tratada en el territorio contralateral. Nota: si se abre con éxito una CTO existente en el territorio contralateral, el buque objetivo en el territorio contralateral se puede incluir después del tratamiento de la CTO.
- Vaso diana con tortuosidad grave (≥1 curvatura de 90° o más, o ≥3 curvaturas o más de 45°-90° proximal al segmento enfermo)
- Vaso diana con calcificación intensa (múltiples opacificaciones persistentes de la pared coronaria visibles en más de una proyección que rodea la luz completa de la arteria coronaria en el sitio de la lesión).
- Recipiente objetivo con grado de flujo TIMI 1 o 0
- Vaso diana con enfermedad difusa grave (más del 75 % de la longitud del segmento que tiene un diámetro de vaso de 2 mm, independientemente de la presencia o ausencia de una lesión)
- La lesión diana está en una bifurcación/trifurcación
- Arterias diana que irrigan territorios acinéticos o severamente hipocinéticos si ya se conocen en base a imágenes previas
- El buque objetivo es abastecido por las principales garantías
- Estenosis diana asociada a puente de miocardio
- Cualquier anomalía vascular que impida la opacificación óptima con contraste (p. ej., trombo, ulceración)
- Enfermedad grave de la válvula aórtica o mitral
- Fracción de eyección conocida ≤30%
- Insuficiencia renal grave conocida (eGFR<30ml/min/1,72m2)
- Cualquier interferencia fluoroscópica que haga que la posición del cable no sea clara
- Contraindicación para adenosina u otro agente hiperémico (p. ej., ingestión de cafeína ≤18 horas, EPOC, hipotensión, bloqueo AV)
- Embarazo conocido o planeando quedar embarazada
- Participar en otro estudio de investigación intervencionista
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Evaluación de lesiones coronarias con iFR
Los pacientes referidos para cateterismo cardíaco con fines de diagnóstico y/o tratamiento se someterán a un angiograma de detección para evaluar la elegibilidad.
Los pacientes elegibles serán aquellos con al menos un vaso epicárdico importante que tenga una lesión de 40 a 90 % de diámetro de estenosis según la evaluación visual del angiograma.
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Los pacientes se someterán a una angiografía coronaria de diagnóstico estándar de atención utilizando criterios fisiológicos invasivos establecidos para iFR y FFR para ayudar en la toma de decisiones clínicas para la revascularización coronaria. Se realizarán angiogramas en al menos dos proyecciones y el médico tratante registrará su estimación de la gravedad de la estenosis. Las medidas de iFR y Pd/Pa en reposo se realizarán entonces distales a la lesión objetivo; se administrará adenosina y se realizarán las medidas de FFR sin mover la guía. Luego se realizará un retroceso de iFR después de que la hiperemia haya disminuido. Los pacientes serán tratados o diferidos del tratamiento según la decisión del médico con la ayuda de las medidas iFR. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica del iFR derivado de imágenes
Periodo de tiempo: 1 día
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Precisión diagnóstica de la estimación de iFR y FFR derivada de imágenes para una lesión determinada en comparación con los valores invasivos de iFR y FFR correspondientes.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 180102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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