Radiografisk bildebehandlingsvalidering og -evaluering for Angio iFR (ReVEAL iFR) (ReVEAL)
31. mars 2021 oppdatert av: Volcano Corporation
Philips Angio-iFR medisinsk programvareenhet er ment å gi informasjon om den funksjonelle betydningen av en koronararterielesjon for å gi veiledning om diagnostiske beslutninger som ligner på den som oppnås gjennom invasive målinger av iFR og FFR.
Programvaren bruker kargeometrien hentet fra et koronar angiografisk bilde sammen med en fysiologisk modell med klumpede parameter for å gi de tilknyttede iFR- og FFR-estimatene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er ment å demonstrere den diagnostiske ytelsen til den bildeavledede fysiologimodellen ved å bruke de invasive fysiologiske målene som referansestandard.
Spesifikke mål inkluderer følgende:
i) Demonstrere sensitiviteten og spesifisiteten til bildeavledede iFR- og FFR-resultater for å identifisere funksjonelt signifikante lesjoner som bestemt av de tilsvarende invasive tiltakene; ii) Demonstrere den diagnostiske overensstemmelsen mellom bildeavledede iFR- og FFR-estimater med de tilsvarende invasive tiltakene; iii) Demonstrere at den diagnostiske ytelsen til bildederivert fysiologisk estimat (iFR/FFR) er overlegen visuell angiografisk vurdering for identifisering av funksjonelt signifikante stenoser som bestemt av de tilsvarende invasive fysiologiske målene; iv) Demonstrere reproduserbarheten til det bildeavledede estimatet for en gitt operatør og på tvers av flere operatører for en gitt lesjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
441
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90822
- VA Medical Center
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- Colorado Heart and Vascular/St Anthony's
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale University Hospital
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
- Memorial Hospital- West
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Forente stater, 11706
- South Side Hospital
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- University at Buffalo
-
Roslyn, New York, Forente stater, 11576
- St Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27607
- NC Heart & Vascular
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Integris Heart Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
- Lankenau Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Centennial Heart
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
-
-
-
-
-
Galway, Irland
- University Hospital Galway, CRFG
-
-
-
-
-
Gifu, Japan
- Gifu Heart Center
-
Matsuyama, Japan
- Ehime Medical University
-
Wakayama, Japan, 99999
- Wakayama Medical University
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- AMC Amsterdam
-
Breda, Nederland
- Amphia Ziekenhuis Breda
-
Enschede, Nederland
- Medische Spectrum Twente
-
Leeuwarden, Nederland
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Nieuwegein, Nederland
- Sint Antonius Ziekenhuis
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud UMC
-
-
-
-
-
León, Spania
- Hospital Universitario de Leon
-
Madrid, Spania
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Basildon, Storbritannia, SS165NL
- Basildon Univeristy Hospital
-
Blackpool, Storbritannia
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
London, Storbritannia, W12OHS
- Imperial College of London- Hammersmith Hospital
-
Southampton, Storbritannia
- University of Southampton
-
-
-
-
-
Freiburg, Tyskland
- Unversitatklinikum, Freiburg
-
Koblenz, Tyskland
- Gemeinschaftsklinikum, Koblenz
-
Mannheim, Tyskland
- Universitatklinikum, Mannheim
-
Stuttgart, Tyskland
- Robert-Bosch Krankenhaus, Stuttgart
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som henvises til hjertekateterisering for diagnostiske og/eller behandlingsformål vil gjennomgå et screeningangiogram for å vurdere kvalifisering.
Kvalifiserte pasienter vil være de med minst ett større epikardialkar som har en lesjon på 40-90 % diameter stenose per visuell vurdering av angiogram.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel
- Minst 1 de-novo lesjon i 1 eller flere store epikardiale kar med 40-90 % angiografisk stenose med en referansekarstørrelse ≥2,5 mm i det syke segmentet ved visuelt estimat
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Presentere med et akutt koronarsyndrom (ACS), eller dokumentert ACS innen 4 uker før den planlagte indeksprosedyren
- Kardiogent sjokk (vedvarende (>10 min) systolisk blodtrykk <90 mmHg i fravær av inotrop støtte eller tilstedeværelse av en intra-aorta ballongpumpe)
- Tilstedeværelse av hjertearytmier (f.eks. atrieflimmer, AV-blokk)
- Tidligere hjertekirurgi eller implantat, inkludert CABG, hjertetransplantasjon, kirurgisk hjerteklafferstatning eller reparasjon, TAVI/TAVR, tilstedeværelse av en ICD eller pacemaker
- Målkar forsynt av en venstre hovedkransarterie som viser enhver sykdom som er tilstede (isolert eller ikke-isolert)
- Målkar forsynt av høyre koronararterie som viser enhver ostial sykdom (lokalisert umiddelbart ved opprinnelsen til koronarkarene fra aorta)
- Målfartøy med kronisk total okklusjon (CTO) i det ipsilaterale territoriet eller målfartøy med en ubehandlet CTO i det kontralaterale territoriet. Merk: hvis en CTO som eksisterer i det kontralaterale territoriet er vellykket åpnet, kan målfartøyet i det kontralaterale territoriet inkluderes etter CTO-behandling.
- Målkar med alvorlig kronglete (≥1 bøyninger på 90° eller mer, eller ≥3 eller flere bøyninger på 45°-90° proksimalt til det syke segmentet)
- Målkar med kraftig forkalkning (flere vedvarende opasifikasjoner av koronarveggen synlig i mer enn ett projeksjon som omgir hele lumen av kranspulsåren på stedet for lesjonen.)
- Målfartøy med TIMI strømningsgrad 1 eller 0
- Målkar med alvorlig diffus sykdom (mer enn 75 % av lengden på segmentet har en kardiameter på 2 mm, uavhengig av tilstedeværelse eller fravær av en lesjon)
- Mållesjon er ved en bifurkasjon/trifurkasjon
- Målarterier som forsyner akinetiske eller alvorlig hypokinetiske territorier hvis allerede kjent basert på tidligere bildediagnostikk
- Målfartøyet er forsynt av store panter
- Målstenose assosiert med myokardbro
- Enhver vaskulær abnormitet som utelukker optimal kontrastopacifisering (f.eks. trombe, sårdannelse)
- Alvorlig aorta- eller mitralklaffsykdom
- Kjent ejeksjonsfraksjon ≤30 %
- Kjent alvorlig nyresvikt (eGFR<30ml/min/1,72m2)
- Eventuell fluoroskopisk interferens som gjør ledningens posisjon uklar
- Kontraindikasjon for adenosin eller annet hyperemisk middel (f.eks. koffeininntak ≤18 timer, KOLS, hypotensjon, AV-blokkering)
- Kjent graviditet eller planlegger å bli gravid
- Deltar i en annen intervensjonsundersøkelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Koronarlesjonsvurdering med iFR
Pasienter som henvises til hjertekateterisering for diagnostiske og/eller behandlingsformål vil gjennomgå et screeningangiogram for å vurdere kvalifisering.
Kvalifiserte pasienter vil være de med minst ett større epikardialkar som har en lesjon på 40-90 % diameter stenose per visuell vurdering av angiogram.
|
Pasienter vil gjennomgå standard diagnostisk koronar angiografi ved bruk av etablerte invasive fysiologiske kriterier for iFR og FFR for å hjelpe til med kliniske beslutninger for koronar revaskularisering. Angiogrammer vil bli laget i minst to projeksjoner, og den behandlende legen vil registrere hans/hennes estimat av alvorlighetsgraden av stenose. Hvilende iFR- og Pd/Pa-mål vil da bli gjort distalt til mållesjonen; adenosin vil bli administrert, og FFR-tiltakene vil bli utført uten å flytte ledningen. En iFR-tilbaketrekking vil da bli gjort etter at hyperemi er redusert. Pasienter vil bli behandlet eller utsatt fra behandling basert på legens beslutning hjulpet av iFR-tiltakene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av bildeavledet iFR
Tidsramme: 1 dag
|
Diagnostisk nøyaktighet av det bildeavledede iFR- og FFR-estimatet for en gitt lesjon sammenlignet med de tilsvarende invasive iFR- og FFR-verdiene.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
12. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
12. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 180102
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .