Validierung und Bewertung der Röntgenbildgebung für Angio iFR (ReVEAL iFR) (ReVEAL)
31. März 2021 aktualisiert von: Volcano Corporation
Das medizinische Softwaregerät Philips Angio-iFR soll Informationen über die funktionelle Bedeutung einer Koronararterienläsion liefern, um Leitlinien für diagnostische Entscheidungen bereitzustellen, die denen ähneln, die durch invasive Messungen von iFR und FFR gewonnen werden.
Die Softwareanwendung verwendet die aus einem koronarangiographischen Bild erhaltene Gefäßgeometrie zusammen mit einem physiologischen Modell mit konzentrierten Parametern, um die zugehörigen iFR- und FFR-Schätzungen bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll die diagnostische Leistung des bildabgeleiteten Physiologiemodells unter Verwendung der invasiven physiologischen Messungen als Referenzstandard demonstrieren.
Zu den spezifischen Zielen gehören:
i) Nachweis der Sensitivität und Spezifität von bildbasierten iFR- und FFR-Ergebnissen zur Identifizierung funktionell signifikanter Läsionen, wie sie durch die entsprechenden invasiven Maßnahmen bestimmt werden; ii) Nachweis der diagnostischen Übereinstimmung von bildbasierten iFR- und FFR-Schätzungen mit den entsprechenden invasiven Maßnahmen; iii) Nachweis, dass die diagnostische Leistung der bildbasierten Physiologieschätzung (iFR/FFR) der visuellen angiographischen Beurteilung zur Identifizierung funktionell signifikanter Stenosen überlegen ist, wie durch die entsprechenden invasiven physiologischen Maßnahmen bestimmt; iv) Demonstrieren Sie die Reproduzierbarkeit der vom Bild abgeleiteten Schätzung für einen bestimmten Bediener und über mehrere Bediener für eine bestimmte Läsion.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
441
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Freiburg, Deutschland
- Unversitatklinikum, Freiburg
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Koblenz, Deutschland
- Gemeinschaftsklinikum, Koblenz
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Mannheim, Deutschland
- Universitatklinikum, Mannheim
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Stuttgart, Deutschland
- Robert-Bosch Krankenhaus, Stuttgart
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Galway, Irland
- University Hospital Galway, CRFG
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Gifu, Japan
- Gifu Heart Center
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Matsuyama, Japan
- Ehime Medical University
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Wakayama, Japan, 99999
- Wakayama Medical University
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Amsterdam, Niederlande
- AMC Amsterdam
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Breda, Niederlande
- Amphia Ziekenhuis Breda
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Enschede, Niederlande
- Medische Spectrum Twente
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Leeuwarden, Niederlande
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Nieuwegein, Niederlande
- Sint Antonius Ziekenhuis
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Nijmegen, Niederlande
- Radboud UMC
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León, Spanien
- Hospital Universitario de Leon
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Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
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California
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
- VA Medical Center
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
- Colorado Heart and Vascular/St Anthony's
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale University Hospital
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Florida
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- Memorial Regional Hospital
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Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
- Memorial Hospital- West
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital
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Iowa
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Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
- Ascension St. John Hospital
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03102
- Catholic Medical Center
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New York
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Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
- South Side Hospital
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
- University at Buffalo
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Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
- St Francis Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Hospital
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Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
- NC Heart & Vascular
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
- Integris Heart Hospital
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
- Lankenau Medical Center
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Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
- Bryn Mawr Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Centennial Heart
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
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Basildon, Vereinigtes Königreich, SS165NL
- Basildon Univeristy Hospital
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Blackpool, Vereinigtes Königreich
- Blackpool Victoria Hospital
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Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, W12OHS
- Imperial College of London- Hammersmith Hospital
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Southampton, Vereinigtes Königreich
- University of Southampton
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die zu diagnostischen und/oder Behandlungszwecken zur Herzkatheterisierung überwiesen werden, werden einem Screening-Angiogramm unterzogen, um die Eignung zu beurteilen.
Geeignete Patienten sind solche mit mindestens einem großen epikardialen Gefäß mit einer Stenose von 40–90 % Durchmesser gemäß visueller Beurteilung des Angiogramms.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt
- Mindestens 1 De-novo-Läsion in 1 oder mehreren großen epikardialen Gefäßen mit 40-90 % angiographischer Stenose mit einer Referenzgefäßgröße ≥ 2,5 mm im erkrankten Segment nach visueller Schätzung
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Präsentation mit einem akuten Koronarsyndrom (ACS) oder dokumentiertem ACS innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten Indexverfahren
- Kardiogener Schock (anhaltender (> 10 min) systolischer Blutdruck < 90 mmHg ohne inotrope Unterstützung oder Vorhandensein einer intraaortalen Ballonpumpe)
- Vorhandensein von Herzrhythmusstörungen (z. B. Vorhofflimmern, AV-Block)
- Vorherige Herzoperation oder -implantation, einschließlich CABG, Herztransplantation, chirurgischer Herzklappenersatz oder -reparatur, TAVI/TAVR, Vorhandensein eines ICD oder Schrittmachers
- Zielgefäß, das von einer linken Hauptkoronararterie versorgt wird und eine vorhandene Krankheit nachweist (isoliert oder nicht isoliert)
- Zielgefäß, das von der rechten Koronararterie versorgt wird und eine ostiale Erkrankung aufweist (unmittelbar am Abgang der Koronargefäße aus der Aorta)
- Zielgefäß mit chronischem Totalverschluss (CTO) im ipsilateralen Gebiet oder Zielgefäß mit unbehandeltem CTO im kontralateralen Gebiet. Hinweis: Wenn eine im kontralateralen Gebiet vorhandene CTO erfolgreich geöffnet wird, kann das Zielgefäß im kontralateralen Gebiet nach der CTO-Behandlung eingeschlossen werden.
- Zielgefäß mit starker Tortuosität (≥1 Biegung von 90° oder mehr oder ≥3 oder mehr Biegung von 45°-90° proximal zum erkrankten Segment)
- Zielgefäß mit starker Verkalkung (mehrere persistierende Verschattungen der Koronarwand, die in mehr als einer Projektion sichtbar sind, die das gesamte Lumen der Koronararterie an der Läsionsstelle umgeben.)
- Zielgefäß mit TIMI-Durchflussgrad 1 oder 0
- Zielgefäß mit schwerer diffuser Erkrankung (mehr als 75 % der Länge des Segments mit einem Gefäßdurchmesser von 2 mm, unabhängig davon, ob eine Läsion vorhanden ist oder nicht)
- Die Zielläsion befindet sich an einer Bifurkation/Trifurkation
- Zielarterien, die akinetische oder stark hypokinetische Gebiete versorgen, wenn dies bereits aufgrund früherer Bildgebung bekannt ist
- Das Zielschiff wird von wichtigen Sicherheiten versorgt
- Target-Stenose im Zusammenhang mit Myokardbrücke
- Jede vaskuläre Anomalie, die eine optimale Kontrastmitteltrübung ausschließt (z. B. Thrombus, Ulzeration)
- Schwere Aorten- oder Mitralklappenerkrankung
- Bekannte Auswurffraktion ≤30 %
- Bekannte schwere Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/min/1,72 m2)
- Jede fluoroskopische Interferenz, die die Drahtposition unklar macht
- Kontraindikation für Adenosin oder andere hyperämische Mittel (z. B. Koffeinaufnahme ≤18 Stunden, COPD, Hypotonie, AV-Block)
- Bekannte Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft
- Teilnahme an einer anderen interventionellen Untersuchungsstudie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Beurteilung von Koronarläsionen mit iFR
Patienten, die zu diagnostischen und/oder Behandlungszwecken zur Herzkatheterisierung überwiesen werden, werden einem Screening-Angiogramm unterzogen, um die Eignung zu beurteilen.
Geeignete Patienten sind solche mit mindestens einem großen epikardialen Gefäß mit einer Stenose von 40–90 % Durchmesser gemäß visueller Beurteilung des Angiogramms.
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Die Patienten werden einer standardmäßigen diagnostischen Koronarangiographie unterzogen, wobei etablierte invasive physiologische Kriterien für iFR und FFR verwendet werden, um die klinische Entscheidungsfindung für eine koronare Revaskularisierung zu unterstützen. Angiogramme werden in mindestens zwei Projektionen gemacht, und der behandelnde Arzt wird seine/ihre Einschätzung des Schweregrades der Stenose aufzeichnen. Ruhende iFR- und Pd/Pa-Messungen werden dann distal zur Zielläsion durchgeführt; Adenosin wird verabreicht, und die FFR-Messungen werden durchgeführt, ohne den Draht zu bewegen. Ein iFR-Pullback wird dann nach dem Abklingen der Hyperämie durchgeführt. Patienten werden basierend auf der Entscheidung des Arztes, unterstützt durch die iFR-Maßnahmen, behandelt oder von der Behandlung zurückgestellt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Genauigkeit des bildbasierten iFR
Zeitfenster: 1 Tag
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Diagnostische Genauigkeit der bildbasierten iFR- und FFR-Schätzung für eine bestimmte Läsion im Vergleich zu den entsprechenden invasiven iFR- und FFR-Werten.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 180102
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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