Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja i ocena obrazowania radiograficznego dla Angio iFR (ReVEAL iFR) (ReVEAL)

31 marca 2021 zaktualizowane przez: Volcano Corporation
Urządzenie z oprogramowaniem medycznym Angio-iFR firmy Philips ma na celu dostarczanie informacji na temat funkcjonalnego znaczenia uszkodzenia tętnicy wieńcowej w celu zapewnienia wskazówek dotyczących decyzji diagnostycznych podobnych do uzyskiwanych za pomocą inwazyjnych pomiarów iFR i FFR. Aplikacja wykorzystuje geometrię naczynia uzyskaną z obrazu angiograficznego naczyń wieńcowych wraz z modelem fizjologicznym z parametrami skupionymi, aby zapewnić powiązane oszacowania iFR i FFR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu zademonstrowanie wydajności diagnostycznej modelu fizjologicznego uzyskanego z obrazu przy użyciu inwazyjnych pomiarów fizjologicznych jako standardu odniesienia.

Cele szczegółowe obejmują:

i) Wykazać czułość i swoistość uzyskanych z obrazu wyników iFR i FFR w celu identyfikacji funkcjonalnie istotnych zmian, określonych za pomocą odpowiednich środków inwazyjnych; ii) Wykazać zgodność diagnostyczną szacunków iFR i FFR pochodzących z obrazu z odpowiednimi pomiarami inwazyjnymi; iii) Wykazać, że ocena fizjologiczna oparta na obrazie (iFR/FFR) jest lepsza od wizualnej oceny angiograficznej w celu identyfikacji funkcjonalnie istotnych zwężeń, co określono za pomocą odpowiednich inwazyjnych pomiarów fizjologicznych; iv) Wykazać odtwarzalność oszacowania pochodzącego z obrazu dla danego operatora i wielu operatorów dla danej zmiany.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

441

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • León, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Leon
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • AMC Amsterdam
      • Breda, Holandia
        • Amphia Ziekenhuis Breda
      • Enschede, Holandia
        • Medische Spectrum Twente
      • Leeuwarden, Holandia
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Holandia
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud UMC
  • Irlandia
      • Galway, Irlandia
        • University Hospital Galway, CRFG
  • Japonia
      • Gifu, Japonia
        • Gifu Heart Center
      • Matsuyama, Japonia
        • Ehime Medical University
      • Wakayama, Japonia, 99999
        • Wakayama Medical University
  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy
        • Unversitatklinikum, Freiburg
      • Koblenz, Niemcy
        • Gemeinschaftsklinikum, Koblenz
      • Mannheim, Niemcy
        • Universitatklinikum, Mannheim
      • Stuttgart, Niemcy
        • Robert-Bosch Krankenhaus, Stuttgart
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • VA Medical Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Colorado Heart and Vascular/St Anthony's
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Memorial Hospital- West
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Ascension St. John Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
        • South Side Hospital
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • University at Buffalo
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • St Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • NC Heart & Vascular
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Integris Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Centennial Heart
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute
  • Zjednoczone Królestwo
      • Basildon, Zjednoczone Królestwo, SS165NL
        • Basildon Univeristy Hospital
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12OHS
        • Imperial College of London- Hammersmith Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • University of Southampton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci skierowani na cewnikowanie serca w celach diagnostycznych i/lub leczniczych zostaną poddani angiogramowi przesiewowemu w celu oceny kwalifikacji. Kwalifikujący się pacjenci to ci, u których co najmniej jedno duże naczynie nasierdziowe ma zmianę o średnicy 40-90% zwężenia według wizualnej oceny angiogramu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 lat
  2. Co najmniej 1 zmiana de novo w 1 lub więcej głównych naczyniach nasierdziowych o 40-90% zwężeniu angiograficznym z referencyjnym rozmiarem naczynia ≥ 2,5 mm w chorym segmencie na podstawie oceny wizualnej
  3. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Zgłoszenie się z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) lub udokumentowanym OZW w ciągu 4 tygodni przed planowaną procedurą indeksowania
  2. Wstrząs kardiogenny (utrzymujące się (>10 min) skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg przy braku wspomagania inotropowego lub obecności wewnątrzaortalnej pompy balonowej)
  3. Obecność zaburzeń rytmu serca (np. migotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy)
  4. Przebyta operacja kardiochirurgiczna lub implantacja, w tym CABG, przeszczep serca, chirurgiczna wymiana lub naprawa zastawki serca, TAVI/TAVR, obecność ICD lub rozrusznika serca
  5. Naczynie docelowe zaopatrywane przez lewą główną tętnicę wieńcową wykazujące jakąkolwiek obecną chorobę (izolowaną lub nieizolowaną)
  6. Naczynie docelowe zaopatrywane przez prawą tętnicę wieńcową wykazujące jakąkolwiek chorobę ujścia (zlokalizowane bezpośrednio przy odejściu naczyń wieńcowych od aorty)
  7. Naczynie docelowe z chroniczną całkowitą okluzją (CTO) na obszarze po tej samej stronie lub naczynie docelowe z nieleczonym CTO na obszarze kontralateralnym. Uwaga: jeśli CTO istniejące na terytorium kontralateralnym zostanie pomyślnie otwarte, statek docelowy na terytorium kontralateralnym może zostać włączony po potraktowaniu CTO.
  8. Naczynie docelowe z dużą krętością (≥1 zagięcie 90° lub więcej lub ≥3 lub więcej zagięć 45°-90° proksymalnie do chorego segmentu)
  9. Naczynie docelowe z dużymi zwapnieniami (liczne utrzymujące się zmętnienia ściany wieńcowej widoczne w więcej niż jednej projekcji otaczającej całe światło tętnicy wieńcowej w miejscu zmiany).
  10. Naczynie docelowe ze stopniem przepływu TIMI 1 lub 0
  11. Naczynie docelowe z ciężką rozlaną chorobą (ponad 75% długości segmentu ma średnicę naczynia 2 mm, niezależnie od obecności lub braku zmiany)
  12. Docelowa zmiana znajduje się w rozwidleniu/rozdwojeniu
  13. Docelowe tętnice zaopatrujące obszary akinetyczne lub silnie hipokinetyczne, jeśli są już znane na podstawie wcześniejszego obrazowania
  14. Statek docelowy jest zaopatrywany przez główne zabezpieczenia
  15. Docelowe zwężenie związane z mostkiem mięśnia sercowego
  16. Wszelkie nieprawidłowości naczyniowe uniemożliwiające optymalne zmętnienie środka kontrastowego (np. zakrzep, owrzodzenie)
  17. Ciężka choroba zastawki aortalnej lub mitralnej
  18. Znana frakcja wyrzutowa ≤30%
  19. Znana ciężka niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min/1,72 m2)
  20. Wszelkie interferencje fluoroskopowe, które sprawiają, że pozycja drutu jest niejasna
  21. Przeciwwskazanie do adenozyny lub innego środka wywołującego hiperemię (np. spożycie kofeiny ≤18 godzin, POChP, niedociśnienie, blok przedsionkowo-komorowy)
  22. Znana ciąża lub planowanie ciąży
  23. Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu badawczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ocena zmian w tętnicach wieńcowych za pomocą iFR
Pacjenci skierowani na cewnikowanie serca w celach diagnostycznych i/lub leczniczych zostaną poddani angiogramowi przesiewowemu w celu oceny kwalifikacji. Kwalifikujący się pacjenci to ci, u których co najmniej jedno duże naczynie nasierdziowe ma zmianę o średnicy 40-90% zwężenia według wizualnej oceny angiogramu.
Test diagnostyczny: iFR

Pacjenci zostaną poddani standardowej diagnostycznej angiografii wieńcowej z wykorzystaniem ustalonych inwazyjnych kryteriów fizjologicznych dla iFR i FFR, aby pomóc w podjęciu decyzji klinicznej dotyczącej rewaskularyzacji wieńcowej.

Angiogramy zostaną wykonane w co najmniej dwóch projekcjach, a lekarz prowadzący zapisze swoją ocenę ciężkości zwężenia.

Spoczynkowe pomiary iFR i Pd/Pa zostaną następnie wykonane dystalnie w stosunku do docelowej zmiany; zostanie podana adenozyna, a pomiary FFR zostaną wykonane bez przesuwania drutu. Wycofanie iFR nastąpi po ustąpieniu przekrwienia. Pacjenci będą leczeni lub odroczeni od leczenia na podstawie decyzji lekarza wspomaganej środkami iFR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna obrazu iFR
Ramy czasowe: 1 dzień
Dokładność diagnostyczna szacunków iFR i FFR pochodzących z obrazu dla danej zmiany w porównaniu z odpowiednimi inwazyjnymi wartościami iFR i FFR.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Volcano Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 180102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na iFR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj