Angio iFR(ReVEAL iFR)에 대한 방사선 영상 검증 및 평가 (ReVEAL)
2021년 3월 31일 업데이트: Volcano Corporation
Philips Angio-iFR 의료 소프트웨어 장치는 관상 동맥 병변의 기능적 중요성에 대한 정보를 제공하여 iFR 및 FFR의 침습적 측정을 통해 얻은 것과 유사한 진단 결정에 대한 지침을 제공하기 위한 것입니다.
소프트웨어 애플리케이션은 관련 iFR 및 FFR 추정치를 제공하기 위해 집중 매개변수 생리학적 모델과 함께 관상 동맥 조영 이미지에서 얻은 혈관 구조를 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 침습적 생리학적 척도를 기준으로 영상유래 생리학 모델의 진단 성능을 입증하고자 한다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
i) 해당 침습적 조치에 의해 결정된 기능적으로 중요한 병변을 식별하기 위한 이미지 파생 iFR 및 FFR 결과의 민감도 및 특이성을 입증합니다. ii) 이미지에서 파생된 iFR 및 FFR 추정치와 해당 침습적 조치의 진단 일치를 입증합니다. iii) 상응하는 침습적 생리학적 측정에 의해 결정된 바와 같이 기능적으로 중요한 협착증의 식별을 위한 영상 유도 생리학 평가(iFR/FFR)의 진단 성능이 시각적 혈관조영 평가보다 우수함을 입증합니다. iv) 주어진 병변에 대해 주어진 조작자 및 여러 조작자에 대한 이미지 유도 추정치의 재현성을 입증합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
441
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- AMC Amsterdam
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Breda, 네덜란드
- Amphia Ziekenhuis Breda
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Enschede, 네덜란드
- Medische Spectrum Twente
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Leeuwarden, 네덜란드
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Nieuwegein, 네덜란드
- Sint Antonius Ziekenhuis
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboud UMC
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Freiburg, 독일
- Unversitatklinikum, Freiburg
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Koblenz, 독일
- Gemeinschaftsklinikum, Koblenz
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Mannheim, 독일
- Universitatklinikum, Mannheim
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Stuttgart, 독일
- Robert-Bosch Krankenhaus, Stuttgart
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California
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Long Beach, California, 미국, 90822
- VA Medical Center
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Colorado Heart and Vascular/St Anthony's
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University Hospital
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Regional Hospital
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Memorial Hospital- West
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Iowa
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Davenport, Iowa, 미국, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Ascension St. John Hospital
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, 미국, 03102
- Catholic Medical Center
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New York
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Bay Shore, New York, 미국, 11706
- South Side Hospital
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- University at Buffalo
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Roslyn, New York, 미국, 11576
- St Francis Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Hospital
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Goldsboro, North Carolina, 미국, 27607
- NC Heart & Vascular
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Integris Heart Hospital
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Medical Center
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19010
- Bryn Mawr Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Centennial Heart
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
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León, 스페인
- Hospital Universitario de Leon
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Madrid, 스페인
- Hospital Clinico San Carlos
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Galway, 아일랜드
- University Hospital Galway, CRFG
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Basildon, 영국, SS165NL
- Basildon Univeristy Hospital
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Blackpool, 영국
- Blackpool Victoria Hospital
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Bournemouth, 영국, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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London, 영국, W12OHS
- Imperial College of London- Hammersmith Hospital
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Southampton, 영국
- University of Southampton
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Gifu, 일본
- Gifu Heart Center
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Matsuyama, 일본
- Ehime Medical University
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Wakayama, 일본, 99999
- Wakayama Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
진단 및/또는 치료 목적으로 심장 카테터 삽입을 의뢰받은 환자는 적격성을 평가하기 위해 스크리닝 혈관 조영술을 받게 됩니다.
적격 환자는 혈관조영의 육안 평가당 직경 40-90%의 협착 병변이 있는 주요 심외막 혈관이 하나 이상 있는 환자입니다.
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 40-90% 혈관 조영 협착증의 1개 이상의 주요 심외막 혈관에서 육안 추정에 의해 질환 부위에서 기준 혈관 크기가 2.5mm 이상인 데노보 병변이 1개 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 예정된 인덱스 시술 전 4주 이내에 급성 관상동맥 증후군(ACS) 또는 기록된 ACS가 있는 경우
- 심인성 쇼크(수축기 혈압 <90mmHg(수축기 지원 부재 또는 대동맥 내 풍선 펌프 존재 시 지속(>10분) 수축기 혈압))
- 심장 부정맥의 존재(예: 심방 세동, 방실 차단)
- CABG, 심장 이식, 외과적 심장 판막 교체 또는 수리, TAVI/TAVR, ICD 또는 심박 조율기를 포함한 이전의 심장 수술 또는 이식
- 존재하는 모든 질병을 나타내는 왼쪽 주요 관상 동맥에 의해 공급되는 표적 혈관(격리 또는 비격리)
- 임의의 구멍 질환을 나타내는 우측 관상동맥에 의해 공급되는 표적 혈관(대동맥으로부터 관상혈관의 기시점에 바로 위치함)
- 동측 영역에 CTO(Chronic Total Occlusion)가 있는 대상 혈관 또는 반대쪽 영역에 치료되지 않은 CTO가 있는 대상 혈관. 참고: 대측 영역에 존재하는 CTO가 성공적으로 개통되면 CTO 처리 후 대측 영역의 대상 선박이 포함될 수 있습니다.
- 심한 비틀림이 있는 대상 혈관(90° 이상의 굽힘이 1회 이상 또는 질환이 있는 분절에 근접한 45°-90°의 굽힘이 ≥3회 이상)
- 심한 석회화가 있는 표적 혈관(병소 부위에서 관상 동맥의 전체 루멘을 둘러싸는 하나 이상의 돌기에서 볼 수 있는 관상 벽의 다중 지속 혼탁).
- TIMI 흐름 등급이 1 또는 0인 대상 용기
- 중증 미만성 질환이 있는 대상 혈관(병변 유무와 관계없이 혈관 직경 2mm인 분절 길이의 75% 이상)
- 표적 병변이 분기/삼분기에 있음
- 이전 영상을 기반으로 이미 알려진 경우 무운동 또는 심각한 저운동 영역을 제공하는 표적 동맥
- 표적 선박은 주요 담보물에 의해 공급됩니다.
- 심근 다리와 관련된 표적 협착증
- 최적의 조영제 혼탁을 방해하는 모든 혈관 이상(예: 혈전, 궤양)
- 심한 대동맥 또는 승모판 질환
- 알려진 배출 비율 ≤30%
- 알려진 중증 신부전(eGFR<30ml/min/1.72m2)
- 와이어 위치를 불분명하게 만드는 형광 투시 간섭
- 아데노신 또는 기타 충혈제에 대한 금기(예: 카페인 섭취 ≤18시간, COPD, 저혈압, 방실 차단)
- 알려진 임신 또는 임신 계획
- 다른 중재 조사 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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IFR을 이용한 관상동맥 병변 평가
진단 및/또는 치료 목적으로 심장 카테터 삽입을 의뢰받은 환자는 적격성을 평가하기 위해 스크리닝 혈관 조영술을 받게 됩니다.
적격 환자는 혈관조영의 육안 평가당 직경 40-90%의 협착 병변이 있는 주요 심외막 혈관이 하나 이상 있는 환자입니다.
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환자는 관상동맥 재생술에 대한 임상적 의사 결정을 돕기 위해 iFR 및 FFR에 대해 확립된 침습적 생리학적 기준을 사용하여 치료 표준 진단 관상동맥 조영술을 받게 됩니다. 혈관 조영술은 최소 2개의 예측으로 만들어지며 치료 의사는 협착증 심각도에 대한 추정치를 기록합니다. 휴식 iFR 및 Pd/Pa 측정은 대상 병변의 원위부로 만들어집니다. 아데노신이 투여되고 와이어를 움직이지 않고 FFR 측정이 이루어집니다. 그런 다음 충혈이 완화된 후 iFR 철회가 이루어집니다. 환자는 iFR 조치의 도움을 받는 의사의 결정에 따라 치료를 받거나 치료를 연기합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이미지 파생 iFR의 진단 정확도
기간: 1 일
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해당 침습성 iFR 및 FFR 값과 비교하여 주어진 병변에 대한 이미지 파생 iFR 및 FFR 추정치의 진단 정확도.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 12일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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