Validação e avaliação de imagens radiográficas para angio iFR (ReVEAL iFR) (ReVEAL)
31 de março de 2021 atualizado por: Volcano Corporation
O dispositivo de software médico Philips Angio-iFR destina-se a fornecer informações sobre o significado funcional de uma lesão da artéria coronária para fornecer orientação sobre decisões de diagnóstico semelhantes às obtidas por meio de medidas invasivas de iFR e FFR.
O aplicativo de software usa a geometria do vaso obtida a partir de uma imagem coronariana angiográfica junto com um modelo fisiológico de parâmetro concentrado para fornecer as estimativas de iFR e FFR associadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo pretende demonstrar o desempenho diagnóstico do modelo de fisiologia derivado de imagem usando as medidas fisiológicas invasivas como padrão de referência.
Os objetivos específicos incluem o seguinte:
i) Demonstrar a sensibilidade e especificidade dos resultados iFR e FFR derivados de imagens para identificar lesões funcionalmente significativas, conforme determinado pelas medidas invasivas correspondentes; ii) Demonstrar a concordância diagnóstica das estimativas iFR e FFR derivadas de imagens com as medidas invasivas correspondentes; iii) Demonstrar que o desempenho diagnóstico da estimativa de fisiologia derivada de imagem (iFR/FFR) é superior à avaliação angiográfica visual para a identificação de estenoses funcionalmente significativas, conforme determinado pelas medidas de fisiologia invasiva correspondentes; iv) Demonstrar a reprodutibilidade da estimativa derivada da imagem para um determinado operador e entre vários operadores para uma determinada lesão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
441
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Freiburg, Alemanha
- Unversitatklinikum, Freiburg
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Koblenz, Alemanha
- Gemeinschaftsklinikum, Koblenz
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Mannheim, Alemanha
- Universitatklinikum, Mannheim
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Stuttgart, Alemanha
- Robert-Bosch Krankenhaus, Stuttgart
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León, Espanha
- Hospital Universitario de Leon
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Madrid, Espanha
- Hospital Clinico San Carlos
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- VA Medical Center
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Colorado Heart and Vascular/St Anthony's
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University Hospital
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Regional Hospital
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Memorial Hospital- West
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Iowa
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Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Ascension St. John Hospital
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
- Catholic Medical Center
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New York
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Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
- South Side Hospital
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University at Buffalo
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Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- St Francis Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital
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Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- NC Heart & Vascular
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Integris Heart Hospital
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Medical Center
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Bryn Mawr Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Centennial Heart
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
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Amsterdam, Holanda
- AMC Amsterdam
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Breda, Holanda
- Amphia Ziekenhuis Breda
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Enschede, Holanda
- Medische Spectrum Twente
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Leeuwarden, Holanda
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Nieuwegein, Holanda
- Sint Antonius Ziekenhuis
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Nijmegen, Holanda
- Radboud UMC
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Galway, Irlanda
- University Hospital Galway, CRFG
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Gifu, Japão
- Gifu Heart Center
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Matsuyama, Japão
- Ehime Medical University
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Wakayama, Japão, 99999
- Wakayama Medical University
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Basildon, Reino Unido, SS165NL
- Basildon Univeristy Hospital
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Blackpool, Reino Unido
- Blackpool Victoria Hospital
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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London, Reino Unido, W12OHS
- Imperial College of London- Hammersmith Hospital
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Southampton, Reino Unido
- University of Southampton
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes encaminhados para cateterismo cardíaco para fins de diagnóstico e/ou tratamento serão submetidos a um angiograma de triagem para avaliar a elegibilidade.
Os pacientes elegíveis serão aqueles com pelo menos um grande vaso epicárdico com uma lesão de estenose de 40-90% de diâmetro por avaliação visual do angiograma.
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos
- Pelo menos 1 lesão de novo em 1 ou mais grandes vasos epicárdicos de 40-90% de estenose angiográfica com um tamanho de referência do vaso ≥2,5 mm no segmento doente por estimativa visual
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Apresentar uma síndrome coronariana aguda (SCA) ou SCA documentada dentro de 4 semanas antes do procedimento índice agendado
- Choque cardiogênico (pressão arterial sistólica sustentada (>10 min) <90 mmHg na ausência de suporte inotrópico ou na presença de uma bomba de balão intra-aórtico)
- Presença de arritmias cardíacas (por exemplo, fibrilação atrial, bloqueio AV)
- Cirurgia cardíaca prévia ou implante, incluindo CABG, transplante cardíaco, substituição ou reparo cirúrgico de válvula cardíaca, TAVI/TAVR, presença de CDI ou marca-passo
- Vaso alvo suprido por um tronco de coronária esquerda demonstrando qualquer doença presente (isolada ou não isolada)
- Vaso alvo suprido pela artéria coronária direita demonstrando qualquer doença ostial (localizado imediatamente na origem dos vasos coronários da aorta)
- Vaso-alvo com Oclusão Total Crônica (CTO) no território ipsilateral ou vaso-alvo com CTO não tratada no território contralateral. Observação: se uma CTO existente no território contralateral for aberta com sucesso, o vaso alvo no território contralateral pode ser incluído após o tratamento da CTO.
- Vaso alvo com tortuosidade severa (≥1 curvas de 90° ou mais, ou ≥3 ou mais curvas de 45°-90° proximal ao segmento doente)
- Vaso-alvo com forte calcificação (múltiplas opacificações persistentes da parede coronária visíveis em mais de uma projeção envolvendo todo o lúmen da artéria coronária no local da lesão).
- Vaso alvo com fluxo TIMI grau 1 ou 0
- Vaso-alvo com doença difusa grave (mais de 75% do comprimento do segmento com diâmetro do vaso de 2 mm, independentemente da presença ou ausência de lesão)
- A lesão-alvo está em uma bifurcação/trifurcação
- Artérias-alvo que suprem territórios acinéticos ou gravemente hipocinéticos, se já conhecidos com base em exames de imagem anteriores
- O navio-alvo é fornecido por grandes garantias
- Estenose alvo associada à ponte miocárdica
- Qualquer anormalidade vascular que impeça a opacificação de contraste ideal (por exemplo, trombo, ulceração)
- Doença grave da válvula aórtica ou mitral
- Fração de ejeção conhecida ≤30%
- Insuficiência renal grave conhecida (eGFR <30ml/min/1,72m2)
- Qualquer interferência fluoroscópica que torne a posição do fio pouco clara
- Contra-indicação para adenosina ou outro agente hiperêmico (por exemplo, ingestão de cafeína ≤18 horas, DPOC, hipotensão, bloqueio AV)
- Gravidez conhecida ou planejando engravidar
- Participar de outro estudo investigativo intervencional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Avaliação da lesão coronária com iFR
Os pacientes encaminhados para cateterismo cardíaco para fins de diagnóstico e/ou tratamento serão submetidos a um angiograma de triagem para avaliar a elegibilidade.
Os pacientes elegíveis serão aqueles com pelo menos um grande vaso epicárdico com uma lesão de estenose de 40-90% de diâmetro por avaliação visual do angiograma.
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Os pacientes serão submetidos a angiografia coronária diagnóstica padrão de atendimento usando critérios fisiológicos invasivos estabelecidos para iFR e FFR para auxiliar na tomada de decisão clínica para revascularização coronária. Os angiogramas serão feitos em pelo menos duas projeções, e o médico assistente registrará sua estimativa da gravidade da estenose. As medidas de iFR e Pd/Pa em repouso serão feitas distalmente à lesão-alvo; adenosina será administrada e as medidas de FFR serão feitas sem mover o fio. Um retrocesso iFR será então feito após a hiperemia ter diminuído. Os pacientes serão tratados ou adiados do tratamento com base na decisão do médico auxiliado pelas medidas iFR. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica do iFR derivado de imagem
Prazo: 1 dia
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Precisão diagnóstica da estimativa iFR e FFR derivada da imagem para uma determinada lesão em comparação com os valores iFR e FFR invasivos correspondentes.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 180102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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