Radiografisen kuvantamisen validointi ja arviointi Angio iFR:lle (ReVEAL iFR) (ReVEAL)
keskiviikko 31. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Volcano Corporation
Philips Angio-iFR -lääketieteellinen ohjelmistolaite on tarkoitettu antamaan tietoa sepelvaltimoleesion toiminnallisesta merkityksestä ja antamaan ohjeita diagnostisiin päätöksiin, jotka ovat samanlaisia kuin iFR- ja FFR-invasiiviset mittaukset.
Ohjelmistosovellus käyttää sepelvaltimon angiografiakuvasta saatua verisuonen geometriaa yhdessä niputetun parametrin fysiologisen mallin kanssa antaakseen niihin liittyvät iFR- ja FFR-estimaatit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa kuvaperäisen fysiologian mallin diagnostinen suorituskyky käyttämällä invasiivisia fysiologisia mittareita vertailustandardina.
Erityistavoitteet sisältävät seuraavat:
i) osoittaa kuvaperäisten iFR- ja FFR-tulosten herkkyys ja spesifisyys toiminnallisesti merkittävien leesioiden tunnistamiseksi vastaavilla invasiivisilla toimenpiteillä määritettynä; ii) Osoita kuvaperäisten iFR- ja FFR-estimaattien diagnostinen yhteensopivuus vastaavien invasiivisten toimenpiteiden kanssa; iii) osoittaa, että kuvasta johdetun fysiologisen arvion (iFR/FFR) diagnostinen suorituskyky on parempi kuin visuaalinen angiografinen arviointi toiminnallisesti merkittävien ahtaumien tunnistamiseksi, jotka on määritetty vastaavilla invasiivisilla fysiologisilla mittareilla; iv) Osoita kuvasta johdetun arvion toistettavuus tietylle operaattorille ja useille operaattoreille tietylle leesiolle.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
441
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- AMC Amsterdam
-
Breda, Alankomaat
- Amphia Ziekenhuis Breda
-
Enschede, Alankomaat
- Medische Spectrum Twente
-
Leeuwarden, Alankomaat
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Nieuwegein, Alankomaat
- Sint Antonius Ziekenhuis
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboud UMC
-
-
-
-
-
León, Espanja
- Hospital Universitario de Leon
-
Madrid, Espanja
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Galway, Irlanti
- University Hospital Galway, CRFG
-
-
-
-
-
Gifu, Japani
- Gifu Heart Center
-
Matsuyama, Japani
- Ehime Medical University
-
Wakayama, Japani, 99999
- Wakayama Medical University
-
-
-
-
-
Freiburg, Saksa
- Unversitatklinikum, Freiburg
-
Koblenz, Saksa
- Gemeinschaftsklinikum, Koblenz
-
Mannheim, Saksa
- Universitatklinikum, Mannheim
-
Stuttgart, Saksa
- Robert-Bosch Krankenhaus, Stuttgart
-
-
-
-
-
Basildon, Yhdistynyt kuningaskunta, SS165NL
- Basildon Univeristy Hospital
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12OHS
- Imperial College of London- Hammersmith Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- University of Southampton
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- VA Medical Center
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Colorado Heart and Vascular/St Anthony's
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University Hospital
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Memorial Hospital- West
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Yhdysvallat, 11706
- South Side Hospital
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- University at Buffalo
-
Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
- St Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- NC Heart & Vascular
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Integris Heart Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Lankenau Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Centennial Heart
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Diagnoosin ja/tai hoitotarkoituksen vuoksi sydänkatetrointiin lähetetyille potilaille tehdään seulontaangiogrammi kelpoisuuden arvioimiseksi.
Tukikelpoisia potilaita ovat ne, joilla on vähintään yksi suuri epikardiaalinen suoni, jonka halkaisijaltaan 40-90 % ahtauma on angiogrammin visuaalista arviointia kohden.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta vanha
- Vähintään 1 de novo -leesio yhdessä tai useammassa suuressa epikardiaalisessa verisuonessa, jossa on 40-90 % angiografinen ahtauma ja verisuonen vertailukoko ≥ 2,5 mm sairaassa segmentissä visuaalisen arvion mukaan
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti koronaarioireyhtymä (ACS) tai dokumentoitu ACS 4 viikon sisällä ennen suunniteltua indeksimenettelyä
- Kardiogeeninen sokki (jatkuva (>10 min) systolinen verenpaine <90 mmHg inotrooppisen tuen puuttuessa tai aortansisäisen ilmapallopumpun läsnä ollessa)
- Sydämen rytmihäiriöt (esim. eteisvärinä, AV-katkos)
- Aiempi sydänleikkaus tai -implantti, mukaan lukien CABG, sydämensiirto, kirurginen sydänläpän vaihto tai korjaus, TAVI/TAVR, ICD:n tai sydämentahdistimen läsnäolo
- Vasemman päävaltimon syöttämä kohdesuonen, jossa havaitaan jokin sairaus (eristetty tai eristämätön)
- Kohdesuoni oikeasta sepelvaltimosta, jossa havaitaan ostiaalinen sairaus (sijaitsee välittömästi aortan sepelvaltimoiden alkupäässä)
- Kohdesuoneen, jossa on krooninen kokonaistukos (CTO) ipsilateraalisella alueella, tai kohdesuoneen, jonka CTO on käsittelemätön kontralateraalisella alueella. Huomautus: jos kontralaterisella alueella oleva CTO avataan onnistuneesti, kontralateraalisella alueella oleva kohdealus voidaan sisällyttää CTO-käsittelyn jälkeen.
- Kohdesuoni, jolla on voimakas mutkaisuus (≥1 mutka 90° tai enemmän tai ≥3 tai useampia 45°-90° mutkia proksimaalisesti sairaaseen segmenttiin)
- Kohdeverisuoni, jossa on voimakasta kalkkeutumista (useita jatkuvia sepelvaltimon seinämän samentumia, jotka näkyvät useammassa kuin yhdessä projektiossa, joka ympäröi sepelvaltimon koko onteloa vauriokohdassa.)
- Kohdeastia TIMI-virtausasteella 1 tai 0
- Kohdesuoni, jolla on vaikea diffuusi sairaus (yli 75 % segmentin pituudesta, jonka suonen halkaisija on 2 mm, riippumatta siitä, onko vauriota vai ei)
- Kohdeleesio on haarautumassa/trifurkaatiossa
- Kohdevaltimot, jotka tarjoavat akineettisiä tai vakavasti hypokineettisiä alueita, jos ne ovat jo tiedossa aikaisemman kuvantamisen perusteella
- Kohdealus toimitetaan merkittävien vakuuksien kautta
- Sydänsillaan liittyvä kohdestenoosi
- Mikä tahansa verisuonten poikkeavuus, joka estää optimaalisen kontrastin samentumisen (esim. veritulppa, haavauma)
- Vaikea aortta- tai mitraaliläpän sairaus
- Tunnettu poistofraktio ≤30 %
- Tunnettu vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,72 m2)
- Kaikki fluoroskopiset häiriöt, jotka tekevät johdon sijainnin epäselväksi
- Adenosiinin tai muun hyperemia-aineen vasta-aihe (esim. kofeiinin nauttiminen ≤18 tuntia, COPD, hypotensio, AV-katkos)
- Tiedossa oleva raskaus tai raskauden suunnitteleminen
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sepelvaltimon leesion arviointi iFR:llä
Diagnoosin ja/tai hoitotarkoituksen vuoksi sydänkatetrointiin lähetetyille potilaille tehdään seulontaangiogrammi kelpoisuuden arvioimiseksi.
Tukikelpoisia potilaita ovat ne, joilla on vähintään yksi suuri epikardiaalinen suoni, jonka halkaisijaltaan 40-90 % ahtauma on angiogrammin visuaalista arviointia kohden.
|
Potilaille tehdään standardinmukainen diagnostinen sepelvaltimon angiografia käyttäen vakiintuneita invasiivisia fysiologisia kriteerejä iFR:lle ja FFR:lle auttamaan sepelvaltimon revaskularisaatiota koskevassa kliinisen päätöksenteossa. Angiogrammi tehdään vähintään kahdessa projektiossa, ja hoitava lääkäri kirjaa arvionsa stenoosin vaikeusasteesta. Lepotilan iFR- ja Pd/Pa-mittaukset tehdään sitten distaalisesti kohdevauriosta; adenosiinia annetaan, ja FFR-mittaukset tehdään siirtämättä lankaa. Sitten tehdään iFR-veto sen jälkeen, kun hyperemia on laantunut. Potilaat hoidetaan tai lykätään hoidosta lääkärin päätöksen perusteella iFR-toimenpiteiden avulla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvasta johdetun iFR:n diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kuvasta johdettujen iFR- ja FFR-arvioiden diagnostinen tarkkuus tietylle vauriolle verrattuna vastaaviin invasiivisiin iFR- ja FFR-arvoihin.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 180102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .